Ospamox - õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

ATC Kood: J01CA04
Toimeaine: amoksitsilliin
Tootja: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
OSPAMOX
õhukese polümeerikattega tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ospamox, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ospamox, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amoksitsilliin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ospamox’i võtmist

3.Kuidas Ospamox’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ospamox’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ospamox

Ospamox on antibiootikum. Toimeaine on amoksitsilliin. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse penitsilliinideks.

Milleks Ospamox’i kasutatakse

Ospamox’i kasutatakse erinevates kehaosades bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Ospamox’i võidakse kombinatsioonis teiste ravimitega kasutada ka maohaavandite raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ospamox’i võtmist

Ärge võtke Ospamox’i:

-kui olete amoksitsilliini, penitsilliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne antibiootikumi suhtes. See võib olla avaldunud nahalööbe või näo- või kõritursena.

Ärge võtke Ospamox’i, kui midagi eelnimetatust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ospamox’i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ospamox’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on infektsioosne mononukleoos (palavik, kurguvalu, lümfisõlmede suurenemine ja tugev väsimus);

-kui teil on probleeme neerudega;

-kui te ei urineeri korrapäraselt.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Ospamox’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

1/7

Vere- ja uriinianalüüsid

Kui teile tehakse

-uriinianalüüse (glükoosi määramiseks) või vereanalüüse maksatalitluse kontrollimiseks;

-analüüse östriooli määramiseks (kasutatakse raseduse ajal lapse normaalse arengu kontrollimiseks).

Rääkige oma arstile või apteekrile, et te võtate Ospamox’i, sest Ospamox võib mõjutada nende analüüside tulemusi.

Muud ravimid ja Ospamox

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

-Kui te võtate allopurinooli (podagra ravim) koos Ospamox’iga, võib teil suurema tõenäosusega tekkida allergiline nahareaktsioon.

-Kui te võtate probenetsiidi (podagra ravim), võib arst teie Ospamox’i annust muuta.

-Kui te võtate verehüübimist takistavaid ravimeid (nagu varfariin), võivad olla vajalikud täiendavad vereanalüüsid.

-Kui te võtate teisi antibiootikume (nagu tetratsükliin), võib Ospamox’i tõhusus väheneda.

-Kui te võtate metotreksaati (kasutatakse vähi ja raskekujulise psoriaasi raviks), võib Ospamox põhjustada rohkem kõrvaltoimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ospamox võib põhjustada kõrvaltoimeid ja sümptomeid (näiteks allergilised reaktsioonid, pearinglus ja krambid), mille tõttu te ei tohi autot juhtida.

Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te ei tunne ennast hästi.

3.Kuidas Ospamox’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Neelake tablett koos veega alla tervelt, ilma purustamata ja närimata.

-Jaotage annused ööpäeva peale ühtlaste, vähemalt 4-tunniste vahedega.

Tavaline annus

Lapsed kehakaaluga alla 40 kg

Kõik annused arvutatakse välja lapse kehakaalu järgi kilogrammides.

-Arst ütleb teile, kui palju Ospamox’i te peate oma imikule või lapsele andma.

-Tavaline annus on 40...90 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas, mis antakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks jaotatuna.

-Maksimaalne soovitatav annus on 100 mg iga kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.

Täiskasvanud, eakad ja lapsed kehakaaluga 40 kg või rohkem

Tavaline Ospamox’i annus on 250 mg...500 mg kolm korda ööpäevas või 750 mg...1 g iga 12 tunni järel, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.

-Rasked infektsioonid: 750 mg...1 g kolm korda ööpäevas.

-Kuseteede infektsioon: 3 g kaks korda ööpäevas ühe päeva jooksul.

-Lyme’i tõbi (puukborrelioos, puukidega leviv infektsioon): isoleeritud rändav erüteem (varane staadium – punane või roosa ringikujuline lööve): 4 g ööpäevas; süsteemsed nähud

2/7

(hiline staadium – raskemad sümptomid või kui haigus levib üle kogu organismi): kuni 6 g ööpäevas.

-Maohaavandid: 750 mg või 1 g kaks korda ööpäevas 7 ööpäeva koos teiste antibiootikumide ja maohaavandite ravimitega.

-Südameinfektsiooni vältimine operatsiooni ajal: annuse suurus sõltub operatsiooni iseloomust. Samal ajal võidakse manustada ka teisi ravimeid. Arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile täpsemat teavet.

-Maksimaalne soovitatav annus on 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemid

Kui teil on probleeme neerudega, võib teile määratud annus olla tavalisest väiksem.

Kui te võtate Ospamox’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju Ospamox’i, võivad tekkida maoärrituse nähud (iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus) või kristallid uriini, mille tõttu uriin muutub häguseks või tekivad probleemid urineerimisega. Võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik. Võtke ravim arstile näitamiseks kaasa.

Kui te unustate Ospamox’i võtta

-Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub.

-Ärge võtke järgmist annust liiga kiiresti, vaid oodake enne järgmise annuse võtmist vähemalt 4 tundi.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui kaua tuleb Ospamox’i võtta?

-Võtke Ospamox’i nii kaua, nagu arst on teile öelnud, isegi kui te ennast paremini tunnete. Infektsiooniga võitlemiseks vajate te igat annust. Kui mõned bakterid jäävad ellu, võib infektsioon uuesti tekkida.

-Kui olete ravimi lõpuni võtnud ja te ennast ikka haigena tunnete, tuleb teil uuesti arsti juurde minna.

Kui Ospamox’i kasutatakse pikka aega, võib tekkida kandidiaas ehk soor (keha niisketes piirkondades tekkiv pärmseennakkus, mis võib põhjustada valulikkust, sügelust ja valkjat eritist). Kui see tekib, rääkige sellest oma arstile.

Kui te võtate Ospamox’i pikka aega, võib arst teha teile neeru- ja maksatalitluse ning verepildi kontrollimiseks lisaanalüüse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Ospamox’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest te võite vajada erakorralist arstiabi.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

-allergilised reaktsioonid, mis võivad avalduda naha sügeluse või lööbena, näo, huulte, keele või keha tursena või hingamisraskustena. Need võivad olla rasked ja on esinenud üksikuid surmajuhtumeid;

-lööve või väikesed punased ümmargused täpid naha all või verevalumid nahal. See on tingitud allergilise reaktsiooni tagajärjel tekkinud veresooneseinte põletikust. Sellega võivad kaasneda liigesevalu (artriit) ja neeruprobleemid;

3/7

-hilist tüüpi allergiline reaktsioon võib tekkida enamasti 7...12 päeva pärast Ospamox’i võtmist, selle nähtudeks võivad olla lööbed, palavik, liigesevalud ja (eriti kaenlaaluste) lümfisõlmede suurenemine;

-nahareaktsioon, mida nimetatakse mitmekujuliseks erüteemiks (multiformne erüteem) ja mille puhul võivad tekkida sügelevad punakaslillad laigud nahal, eriti peopesades või jalataldadel, nõgeslööbetaolised ümbritsevast kõrgemad alad nahal, valulikud piirkonnad suus, silmades ja suguelunditel. Teil võib olla palavik ja tugev väsimus;

-muud raskekujulised nahareaktsioonid võivad olla järgmised: naha värvuse muutused, nahaalused muhud, villid, mädavillid, naha koorumine, punetus, valu, sügelus, ketendus. Nendega võivad kaasneda palavik, peavalu ja valud kehas;

-palavik, külmavärinad, kurguvalu või muud infektsiooninähud või kui teil tekivad kergesti verevalumid. Need nähud võivad viidata probleemidele vererakkudega;

-Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, mis tekib Ospamox’i kasutamisel Lyme’i tõve ehk puukborrelioosi raviks ning mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet;

-jämesoolepõletik koos kõhulahtisuse (mõnikord on väljaheites verd), valu ja palavikuga;

-võivad tekkida rasked kõrvaltoimed maksale. Need tekivad enamasti pikaajalise ravi korral, meestel ja eakatel. Te peate arstile kohe teatama, kui teil tekivad:

O raskekujuline kõhulahtisus koos veritsusega, O villid, punetus või verevalumid nahal,

Otumedam uriin või heledamad väljaheited,

Onaha või silmavalgete kollasus (ikterus). Vt allpool ka aneemia kohta, mis võib põhjustada kollasust.

Need nähud võivad ilmneda ravimi manustamise ajal või kuni mitu nädalat pärast ravi.

Kui teil tekib mõni ülalnimetatud nähtudest, lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.

Mõnikord võivad tekkida kergemad nahareaktsioonid, nagu:

-kergelt sügelev lööve (ümmargused roosakaspunased laigud), nõgeslööbetaolised turses alad käsivartel, jalgadel, peopesades, labakätel või -jalgadel. Seda esineb aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st).

Kui teil midagi sellist tekib, rääkige oma arstiga, sest ravi Ospamox’iga tuleb lõpetada.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

-nahalööve;

-iiveldus (süda on paha);

-kõhulahtisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

-oksendamine.

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

-kandidiaas ehk soor (pärmseennakkus tupes, suus või nahavoltides). Soori vastu ravi saamiseks pöörduge arsti või apteekri poole;

-neeruprobleemid;

-krambid (krambihood), on esinenud suuri annuseid saanud või neeruprobleemidega patsientidel;

-pearinglus;

-hüperaktiivsus;

-kristallid uriinis, mille tõttu võib uriin häguseks muutuda või tekkida urineerimisraskused või ebamugavustunne urineerimisel. Selliste sümptomite riski vähendamiseks tuleb rohkesti vedelikku juua;

-keel võib muutuda kollaseks, pruuniks või mustaks ja võib paista karvane;

4/7

-ülemäärane punaste vereliblede lagunemine, mis põhjustab teatud tüüpi aneemiat. Nähtudeks on väsimus, peavalud, õhupuudus, pearinglus, kahvatus ning naha ja silmavalgete kollasus;

-valgete vereliblede vähene hulk;

-vere hüübimises osalevate vererakkude vähene hulk;

-võimalik on tavalisest aeglasem vere hüübimine. Võite seda märgata ninaverejooksu korral või kui endale sisse lõikate.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ospamox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospamox sisaldab

-Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina). Ospamox 500 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 574 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.

Ospamox 1000 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: magneesiumstearaat (E470b), polüvidoon (K25) (E1201), naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi), mikrokristalliline tselluloos (E460).

Tableti kate: titaandioksiid (E171), talk (E553b), hüpromelloos (E464).

Kuidas Ospamox välja näeb ja pakendi sisu

Ospamox 500 mg

Valged kuni kreemikad, piklikud, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Ospamox 1000 mg

Valged kuni kreemikad, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Õhukese polümeerikattega tabletid asuvad blisterpakendites.

5/7

OSPAMOX_1306820_PIL_13068206x1

Pakendite suurused: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 ja 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Si-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: 665 2400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.

Üldised soovitused antibiootikumide kasutamise kohta

Antibiootikume kasutatakse bakterite põhjustatud nakkuste (infektsioonide) raviks. Viirusnakkuste vastu need ei aita.

Mõnikord ei allu bakterite põhjustatud nakkus antibiootikumravi kuurile. Üks sagedamaid põhjuseid on see, et infektsiooni põhjustavad bakterid on kasutatava antibiootikumi suhtes resistentsed. See tähendab, et hoolimata antibiootikumi kasutamisest jäävad bakterid ellu ja isegi paljunevad.

Bakterid võivad muutuda antibiootikumide suhtes resistentseks mitmel põhjusel. Antibiootikumide hoolikas ja ettevaatlik kasutamine aitab vähendada võimalust, et bakterid muutuvad nende suhtes resistentseks.

Kui arst määrab antibiootikumravi kuuri, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks. Järgmiste nõuannete järgimine aitab ära hoida resistentsete bakterite teket, mille tõttu võib antibiootikum oma toime kaotada.

1.Väga tähtis on võtta antibiootikumi õiges annuses, õigel ajal ja õige arvu päevade jooksul. Lugege ravimiteabes olevaid juhiseid ja kui te ei saa millestki aru, paluge arstil või apteekril seda endale selgitada.

2.Te ei tohi võtta antibiootikumi, mis ei ole välja kirjutatud just teile. Te tohite antibiootikumi kasutada ainult selle infektsiooni ravimiseks, mille vastu see on välja kirjutatud.

6/7

OSPAMOX_1306820_PIL_13068207x1

3.Te ei tohi võtta antibiootikume, mis on välja kirjutatud teistele inimestele, isegi kui neil oli teie omaga sarnanev nakkus.

4.Te ei tohi anda teile välja kirjutatud antibiootikume teistele inimestele.

5.Kui teil jääb pärast arsti juhiste järgi võetud ravikuuri lõppu antibiootikumi alles, viige see ohutuks hävitamiseks tagasi apteeki.

7/7

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospamox, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ospamox, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ospamox 500 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 574 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.

Ospamox 1000 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ospamox 500 mg

Valged kuni kreemikad, piklikud, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Ospamox 1000 mg

Valged kuni kreemikad, ovaalsed, kaksikkumerad, õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Amoksitsilliin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1):

-äge bakteriaalne sinusiit;

-äge keskkõrvapõletik;

-äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit;

-kroonilise bronhiidi ägenemine;

-olmetekkene pneumoonia;

-äge tsüstiit;

-rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria;

-äge püelonefriit;

-kõhutüüfus ja paratüüfus;

-hambaabstsess koos leviva tselluliidiga;

1/13

-liigeseproteesidega seotud infektsioonid;

-Helicobacter pylori eradikatsioon;

-puukborrelioos.

Amoksitsilliin on näidustatud ka endokardiidi profülaktikaks.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Konkreetse infektsiooni ravimiseks Ospamox’i annuse valimisel tuleb arvestada:

-eeldatavate patogeenidega ja nende tõenäolise tundlikkusega antibakteriaalsete ravimite suhtes (vt lõik 4.4);

-infektsiooni raskusastme ja lokalisatsiooniga;

-patsiendi vanuse, kehakaalu ja neerufunktsiooniga; vt allpool.

Ravi kestus tuleb määrata infektsiooni tüübi ja patsiendi ravivastuse alusel. Üldjuhul peab ravi olema nii lühiajaline kui võimalik. Mõned infektsioonid nõuavad pikemaajalist ravi (pikaajalise ravi kohta vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Näidustus*

Annus*

 

 

Äge bakteriaalne sinusiit

250 mg...500 mg iga 8 tunni järel või 750 mg...1 g

 

iga 12 tunni järel

Rasedusaegne asümptomaatiline bakteriuuria

 

 

 

Äge püelonefriit

Raskete infektsioonide korral 750 mg...1 g iga 8

 

Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga

tunni järel

Äge tsüstiit

 

 

Ägeda tsüstiidi raviks võib anda 3 g kaks korda

 

ööpäevas ühe päeva jooksul

Äge keskkõrvapõletik

500 mg iga 8 tunni järel, 750 mg...1 g iga 12 tunni

 

järel

Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit

 

 

Raskete infektsioonide korral 750 mg...1 g iga 8

Kroonilise bronhiidi ägenemine

tunni järel 10 päeva

 

Olmetekkene pneumoonia

500 mg...1 g iga 8 tunni järel

 

 

Kõhutüüfus ja paratüüfus

500 mg...2 g iga 8 tunni järel

 

 

Liigeseproteesidega seotud infektsioonid

500 mg...1 g iga 8 tunni järel

 

 

Endokardiidi profülaktika

2 g suu kaudu, üksikannusena 30...60 minutit enne

 

protseduuri

 

 

Helicobacter pylori eradikatsioon

750 mg...1 g kaks korda ööpäevas kombinatsioonis

 

prootonpumba inhibiitoriga (nt omeprasool,

 

lansoprasool) ja teise antibiootikumiga (nt

 

klaritromütsiin, metronidasool) 7 päeva

 

 

2/13

OSPAMOX_1306820_SPC_13068203x1

Puukborrelioos (vt lõik 4.4)

Varane staadium: 500 mg...1 g iga 8 tunni järel kuni

 

maksimaalse ööpäevase annuseni 4 g, manustatuna

 

jagatud annustena 14 päeva (10...21 päeva)

 

Hiline staadium (süsteemne haaratus): 500 mg...2 g

 

iga 8 tunni järel kuni maksimaalse ööpäevase

 

annuseni 6 g, manustatuna jagatud annustena 10...30

 

päeva

*Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Lapsi võib ravida amoksitsilliini kapslite, dispergeeruvate tablettide, suspensiooni või amoksitsilliini sisaldavate kotikestega. Alla 6 kuu vanustel lastel on soovitatav kasutada amoksitsilliini suspensiooni lastele. Lastele, kes kaaluvad 40 kg või rohkem, tuleb määrata täiskasvanu annus.

Soovitatavad annused

Näidustus+

 

Annus+

 

 

 

 

 

Äge bakteriaalne sinusiit

20...90 mg/kg ööpäevas jagatud annustena*

Äge keskkõrvapõletik

 

 

 

Olmetekkene pneumoonia

 

 

 

Äge tsüstiit

 

 

 

 

Äge püelonefriit

 

 

 

 

Hambaabstsess koos leviva tselluliidiga

 

 

 

Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit

40...90 mg/kg ööpäevas jagatud annustena*

Kõhutüüfus ja paratüüfus

100 mg/kg ööpäevas kolme jagatud annusena

Endokardiidi profülaktika

50 mg/kg suu kaudu, üksikannusena 30...60 minutit

 

 

enne protseduuri

Puukborrelioos (vt lõik 4.4)

Varane staadium: 25...50 mg/kg ööpäevas kolme

 

 

jagatud annusena 10...21 päeva

 

 

Hiline staadium (süsteemne haaratus):

 

 

100 mg/kg ööpäevas kolme jagatud annusena

 

 

10...30 päeva

+Iga näidustuse puhul tuleb arvestada ametlike ravijuhistega.

*Manustamist kaks korda ööpäevas tuleb kaaluda ainult suurimate annuste kasutamisel.

Eakad

 

 

 

 

Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks.

 

 

 

Neerukahjustus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GFR (ml/min)

Täiskasvanud ja lapsed

 

 

Lapsed kehakaaluga < 40 kg #

 

kehakaaluga ≥ 40 kg

 

 

 

 

 

 

 

suurem kui 30

annuste kohandamine ei ole vajalik

 

annuste kohandamine ei ole vajalik

 

 

 

 

10...30

maksimaalselt 500 mg kaks korda

 

15 mg/kg kaks korda ööpäevas

 

ööpäevas

 

 

(maksimaalselt 500 mg kaks korda

 

 

 

 

ööpäevas)

 

 

 

 

väiksem kui 10

maksimaalselt 500 mg ööpäevas

 

15 mg/kg ööpäevas ühe annusena

 

 

 

 

(maksimaalselt 500 mg)

 

 

 

 

# Enamikul juhtudel tuleb eelistada parenteraalset ravi.

 

 

 

 

 

 

 

 

3/13

 

 

OSPAMOX_1306820_SPC_13068204x1

Hemodialüüsi saavad patsiendid

Hemodialüüs võib amoksitsilliini vereringest eemaldada.

Hemodialüüs

Täiskasvanud ja lapsed 15 mg/kg ööpäevas ühe annusena.

≥ 40 kg

Enne hemodialüüsi tuleb manustada üks lisaannus 15 mg/kg. Veres ringleva ravimi kontsentratsiooni taastamiseks tuleb pärast hemodialüüsi manustada veel üks lisaannus 15 mg/kg.

Peritoneaaldialüüsi saavad patsiendid

Maksimaalselt 500 mg amoksitsilliini ööpäevas.

Maksakahjustus

Annustada ettevaatlikult ja kontrollida korrapäraselt maksafunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Manustamisviis

Ospamox on suukaudseks kasutamiseks.

Toit ei mõjuta Ospamox’i imendumist.

Ravi võib alustada parenteraalselt, lähtudes intravenoosse ravimvormi annustamissoovitustest, ja jätkata suukaudsete ravimpreparaatidega.

Neelake tablett alla koos veega tervelt, ilma purustamata ja närimata.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes penitsilliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske kiiret tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaksia) mõne teise beetalaktaamantibiootikumi (nt tsefalosporiin, karbapeneem või monobaktaam) suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb patsienti hoolikalt küsitleda varasemate ülitundlikkusreaktsioonide kohta penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Penitsilliinravi saavatel patsientidel on kirjeldatud tõsiseid ja üksikjuhtudel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid). Sellised reaktsioonid tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on anamneesis ülitundlikkus penitsilliini suhtes ja atoopilise haigusega isikutel. Allergilise reaktsiooni ilmnedes tuleb ravi amoksitsilliiniga katkestada ja alustada ravi sobiva alternatiivse preparaadiga.

Mittetundlikud mikroorganismid

Amoksitsilliin ei sobi mõnede infektsioonitüüpide raviks, välja arvatud juhul, kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja selle tundlikkus on teada, või kui on väga suur tõenäosus, et amoksitsilliin sobib selle patogeeni põhjustatud infektsiooni raviks (vt lõik 5.1). Seda tuleb eriti arvestada kuseteede infektsioonide ning raskete kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonidega patsientide ravimisel.

Krambid

4/13

Krambid võivad tekkida neerufunktsiooni häiretega või suurte annustega ravitavatel patsientidel või patsientidel, kellel on eelsoodumus krampide tekkeks (nt anamneesis krambid, epilepsiavastane ravi või ajukelme kahjustused) (vt lõik 4.8).

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada neerukahjustuse astme järgi (vt lõik 4.2).

Nahareaktsioonid

Ravi alguses tekkiv palavikuga kulgev generaliseerunud erüteem, millega seoses tekivad ka mädavillid, võib olla ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (ÄGEP, vt lõik 4.8) sümptom. Selle reaktsiooni korral tuleb ravi amoksitsilliiniga lõpetada ja amoksitsilliini igasugune edaspidine manustamine on vastunäidustatud.

Kui kahtlustatakse infektsioosset mononukleoosi, tuleb amoksitsilliini kasutamist vältida, sest seoses selle haigusega on pärast amoksitsilliini kasutamist esinenud morbilliformset löövet.

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon

Jarischi-Herxheimeri reaktsiooni on täheldatud pärast amoksitsilliini kasutamist puukborrelioosi (Lyme’i tõbi) raviks (vt lõik 4.8). Selle otseseks põhjuseks on amoksitsilliini bakteritsiidne toime Lyme’i tõbe tekitavale bakterile spiroheet Borrelia burgdorferi’le. Patsientidele tuleb selgitada, et see on Lyme’i tõve puhul tavaline ja harilikult iseenesest mööduv antibiootikumravi tagajärg.

Mittetundlike mikroorganismide vohamine

Pikaajaline kasutamine võib mõnel juhul põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainetega seoses on kirjeldatud antibiootikumidega seotud koliiti, mille raskusaste varieerub kergest kuni eluohtlikuni (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis mõelda sellele diagnoosile patsientide puhul, kellel tekib mis tahes antibakteriaalse ravimi manustamise ajal või järel kõhulahtisus. Kui peaks tekkima antibiootikumidega seotud koliit, tuleb ravi amoksitsilliiniga kohe katkestada, pidada nõu arstiga ja alustada sobivat ravi. Sellisel puhul on peristaltikat pärssivad ravimid vastunäidustatud.

Pikaajaline ravi

Pikaajalise ravi korral soovitatakse regulaarselt hinnata organsüsteemide, sealhulgas neeru-, maksa- ja vereloomefunktsiooni. Kirjeldatud on maksaensüümide aktiivsuse suurenemist ja muutusi vererakkude arvus (vt lõik 4.8).

Antikoagulandid

Amoksitsilliini saavatel patsientidel on harva kirjeldatud protrombiiniaja pikenemist. Seda tuleb jälgida juhul, kui samal ajal kasutatakse antikoagulante. Hüübivusnäitajate hoidmiseks soovitavas vahemikus võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.5 ja 4.8).

Kristalluuria

Vähenenud uriinieritusega patsientidel on väga harva täheldatud kristalluuriat, eelkõige parenteraalse ravi korral. Amoksitsilliini suurte annuste manustamise ajal on soovitatav manustada piisavalt vedelikku ja tagada piisav uriinieritus, et vähendada amoksitsilliiniga seotud kristalluuria tekkevõimalust. Põiekateetritega patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kateetri läbitavust (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Toime laboratoorsetele analüüsidele

Amoksitsilliini suurenenud sisaldus seerumis ja uriinis mõjutab tõenäoliselt teatud laboratoorseid analüüse. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis saadakse keemiliste meetodite kasutamisel sageli valepositiivsed tulemused.

Amoksitsilliinravi ajal on soovitatav uriini glükoosisisalduse määramiseks kasutada ensümaatilisi glükoosoksüdaasi meetodeid.

5/13

Amoksitsilliini juuresolek võib moonutada östriooli analüüsi tulemusi rasedatel naistel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Probenetsiid

Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiid vähendab amoksitsilliini tubulaarsekretsiooni neerudes. Probenetsiidi ja amoksitsilliini samaaegne kasutamine võib põhjustada amoksitsilliini kontsentratsiooni suurenemist ning pikemaajalist püsimist veres.

Allopurinool

Allopurinooli kasutamisel koos amoksitsilliiniga võib suureneda allergiliste nahareaktsioonide tekke tõenäosus.

Tetratsükliinid

Tetratsükliinid ja teised bakteriostaatilised ravimid võivad mõjutada amoksitsilliini bakteritsiidset toimet.

Suukaudsed antikoagulandid

Suukaudseid antikoagulante ja penitsilliinantibiootikume on praktikas laialdaselt kasutatud ja teateid koostoimetest ei ole. Kirjanduses on siiski kirjeldatud rahvusvahelise normaliseeritud suhte suurenemise juhtusid atsenokumarooli või varfariini saavatel patsientidel, kellele oli määratud amoksitsilliinikuur. Kui koosmanustamine on vajalik, tuleb amoksitsilliini lisades või ära jättes hoolikalt jälgida protrombiiniaega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet. Lisaks võib olla vaja muuta suukaudsete antikoagulantide annust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Metotreksaat

Penitsilliinid võivad vähendada metotreksaadi eritumist, mille tagajärjel võib selle toksilisus suureneda.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Piiratud andmed amoksitsilliini kasutamise kohta inimesel raseduse ajal ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Amoksitsilliini võib raseduse ajal kasutada, kui ravist oodatav kasu ületab sellega seotud võimalikud riskid.

Imetamine

Amoksitsilliin eritub väikestes kogustes rinnapiima, millega kaasneb võimalik sensibiliseerumise risk. Seetõttu võib rinnapiima saaval imikul esineda kõhulahtisust ja limaskestade seeninfektsioone, mille tõttu võib olla vaja rinnaga toitmine katkestada. Amoksitsilliini tohib imetamise ajal kasutada ainult siis, kui raviarst on hinnanud riski ja kasu suhet.

Fertiilsus

Puuduvad andmed amoksitsilliini mõju kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringutes loomadel ei ole leitud toimeid viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt allergilised reaktsioonid, pearinglus, krambid), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8Kõrvaltoimed

6/13

OSPAMOX_1306820_SPC_13068207x1

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus, iiveldus ja nahalööve.

Allpool on loetletud amoksitsilliini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus kirjeldatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid. Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid

Väga harv

 

Mukokutaanne kandidiaas.

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

Väga harv

 

Pöörduv leukopeenia (sh raske neutropeenia või

 

 

agranulotsütoos), pöörduv trombotsütopeenia ja hemolüütiline

 

 

aneemia.

 

 

Veritsusaja ja protrombiiniaja pikenemine (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired

 

Väga harv

 

Rasked allergilised reaktsioonid, sh angioneurootiline turse,

 

 

anafülaksia, seerumtõbi ja ülitundlikkusest põhjustatud vaskuliit

 

 

(vt lõik 4.4).

Teadmata

 

Jarischi-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4).

Närvisüsteemi häired

 

Väga harv

 

Hüperkineesia, pearinglus ja krambid (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired

 

Kliiniliste uuringute andmed

 

*Sage

 

Kõhulahtisus ja iiveldus.

*Aeg-ajalt

 

Oksendamine.

Turuletulekujärgsed andmed

 

Väga harv

 

Antibiootikumidega seotud koliit (sh pseudomembranoosne

 

 

koliit ja hemorraagiline koliit, vt lõik 4.4).

 

 

Karuskeel.

Maksa ja sapiteede häired

 

Väga harv

 

Hepatiit ja kolestaatiline ikterus. AST ja/või ALT aktiivsuse

 

 

mõõdukas suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Kliiniliste uuringute andmed

 

*Sage

 

Nahalööve.

*Aeg-ajalt

 

Urtikaaria ja sügelus.

Turuletulekujärgsed andmed

 

Väga harv

 

Nahareaktsioonid, nagu mitmekujuline erüteem, Stevensi-

 

 

Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs,

 

 

bulloosne ja eksfoliatiivne dermatiit ja äge generaliseerunud

 

 

eksantematoosne pustuloos (ÄGEP) (vt lõik 4.4).

Neerude ja kuseteede häired

 

Väga harv

 

Interstitsiaalne nefriit.

 

 

Kristalluuria (vt lõigud 4.4 ja 4.9 Üleannustamine).

 

 

7/13

OSPAMOX_1306820_SPC_13068208x1

* Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on saadud kliinilistest uuringutest, kus osales kokku ligikaudu 6000 amoksitsilliini võtvat täiskasvanut ja last.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise nähud ja sümptomid

Tekkida võivad seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning vee ja elektrolüütide tasakaalu häired. Täheldatud on amoksitsilliiniga seotud kristalluuriat, mis mõningatel juhtudel on viinud neerupuudulikkuse tekkeni. Neerufunktsiooni häirega või suuri annuseid saavatel patsientidel võivad tekkida krambid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Mürgistuse ravi

Seedetrakti sümptomeid võib ravida sümptomaatiliselt, pöörates tähelepanu vee/elektrolüütide tasakaalule.

Amoksitsilliin on vereringest hemodialüüsiga eemaldatav.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: laia toimespektriga penitsilliinid, ATC-kood: J01CA04.

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on poolsünteetiline penitsilliin (beetalaktaamantibiootikum), mis inhibeerib bakteriaalse peptidoglükaani (bakterite rakuseina koostisse kuuluv peamine ehituslik komponent) biosünteesi rajas ühte või enamat ensüümi (mida sageli nimetatakse penitsilliini siduvateks valkudeks, ingl penicillin-binding proteins, PBP). Peptidoglükaani sünteesi inhibeerimine viib rakuseina nõrgenemiseni, millele tavaliselt järgneb raku lüüs ja surm.

Amoksitsilliin on tundlik resistentsete bakterite toodetavate beetalaktamaaside lagundava toime suhtes ja seetõttu ei hõlma üksi manustatava amoksitsilliini toimespekter neid ensüüme tootvaid mikroorganisme.

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised seosed

Amoksitsilliini efektiivsuse peamiseks määravaks teguriks peetakse aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T > MIK).

Resistentsusmehhanismid

Amoksitsilliiniresistentsuse peamised mehhanismid on:

-inaktiveerumine bakterite toodetavate beetalaktamaaside tõttu;

-penitsilliini siduvate valkude muutus, mis vähendavad antibakteriaalse aine afiinsust sihtmärgi suhtes.

Bakterite, eriti gramnegatiivsete bakterite resistentsust võib põhjustada või soodustada bakterite membraanide läbitungimatus või väljavoolupumba mehhanismid.

Läviväärtused

Amoksitsilliini MIK läviväärtused Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsikomitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) 5. versiooni järgi.

8/13

OSPAMOX_1306820_SPC_13068209x1

Organism

MIK läviväärtus (mg/l)

 

 

 

 

Tundlik ≤

Resistentne >

 

 

 

Enterobacteriaceae

Staphylococcus spp.

Märkus

Märkus

Enterococcus spp.

Streptococcus grupid A, B, C, G

Märkus

Märkus

 

 

 

Streptococcus pneumoniae

Märkus

Märkus

Viridans-grupi streptokokid

0,5

 

 

 

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Märkus

Märkus

Neisseria meningitidis

0,125

Grampositiivsed anaeroobid, välja arvatud

Clostridium difficile

 

 

Gramnegatiivsed anaeroobid

0,5

Helicobacter pylori

0,125

0,125

Pasteurella multocida

Liigiga mitteseotud läviväärtused

 

 

 

Metsikut tüüpi Enterobacteriaceae liigitatakse aminopenitsilliinide suhtes tundlikeks. Mõnedes riikides eelistatakse E. coli ja P. mirabilis’e metsikut tüüpi isolaadid liigitada vahepealse tundlikkusega mikroorganismideks. Sellisel juhul kasutage MIK läviväärtust S ≤ 0,5 mg/l. Enamik stafülokokke toodavad penitsillinaasi ja need on amoksitsilliini suhtes resistentsed. Metitsilliiniresistentsed isolaadid on, mõne erandiga, resistentsed kõigi beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest ampitsilliini suhtes.

A-, B-, C- ja G-rühma streptokokkide tundlikkus penitsilliinide suhtes on tuletatud tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes.

Läviväärtused kehtivad ainult meningiiti mittepõhjustavate isolaatide kohta. Isolaatide puhul, mille tundlikkus ampitsilliini suhtes on vahepealne, tuleb vältida suukaudset ravi amoksitsilliiniga. Tundlikkus on tuletatud ampitsilliini MIK väärtuste alusel.

Läviväärtused põhinevad intravenoossel manustamisel. Beetalaktamaaspositiivsed isolaadid tuleb lugeda resistentseiks.

Beetalaktamaasi tootvad mikroorganismid tuleb lugeda resistentseiks.

Tundlikkus amoksitsilliini suhtes on tuletatav tundlikkusest bensüülpenitsilliini suhtes. Läviväärtused põhinevad epidemioloogilistel piirväärtustel (epidemiological cut-off values, ECOFF), mis eristavad metsikut tüüpi isolaate vähenenud tundlikkusega isolaatidest.

Liigiga mitteseotud läviväärtused põhinevad annustel vähemalt 0,5 g x 3 või 4 annust ööpäevas (1,5...2 g ööpäevas).

Resistentsuse levimus võib valitud liikidel geograafiliselt ja ajas varieeruda ning soovitatav on lähtuda kohalikust teabest resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui resistentsuse kohalik profiil muudab vähemalt mõnede infektsioonitüüpide korral ravimi kasulikkuse küsitavaks, tuleb küsida nõu ekspertidelt.

Mikroorganismide IN VITRO tundlikkus amoksitsilliini suhtes

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobsed bakterid:

Enterococcus faecalis

Beetahemolüütilised streptokokid (rühmad A, B, C ja G)

9/13

OSPAMOX_1306820_SPC_130682010x1

Listeria monocytogenes

Liigid, mille puhul võib olla probleemiks omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Grampositiivsed aeroobsed bakterid:

Koagulaasnegatiivsed stafülokokid

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae

Viridans’i rühma streptokokid

Grampositiivsed anaeroobsed bakterid:

Clostridium spp

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:

Fusobacterium spp

Muud:

Borrelia burgdorferi

Loomupäraselt resistentsed organismid†

Grampositiivsed aeroobsed bakterid

Enterococcus faecium†

Gramnegatiivsed aeroobsed bakterid:

Acinetobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Pseudomonas spp

Gramnegatiivsed anaeroobsed bakterid:

Bacteroides spp (paljud Bacteroides fragilis’e tüved on resistentsed)

Muud:

Chlamydia spp

Mycoplasma spp

Legionella spp

10/13

OSPAMOX_1306820_SPC_130682011x1

† Loomulik vahepealne tundlikkus omandatud resistentsusmehhanismi puudumisel. £ Peaaegu kõik S. aureus’e tüved on amoksitsilliini suhtes resistentsed, sest toodavad

penitsillinaasi. Lisaks on amoksitsilliini suhtes resistentsed kõik metitsilliiniresistentsed tüved.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliin dissotsieerub vesilahuses füsioloogilise pH juures täielikult. See imendub suukaudsel manustamisel kiiresti ja hästi. Pärast suukaudset manustamist on amoksitsilliini biosaadavus ligikaudu 70%. Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni (TMAX) on ligikaudu üks tund.

Allpool on esitatud farmakokineetilised tulemused uuringust, kus amoksitsilliini annuses 250 mg kolm korda ööpäevas manustati tühja kõhuga tervetele vabatahtlikele.

CM A X

T MAX *

AUC (0–24 H)

T ½

(µg/ml)

(h)

(µg.h/ml)

(h)

3,3 ±1,12

1,5 (1,0…2,0)

26,7 ±4,56

1,36 ±0,56

*Keskmine (vahemik)

 

 

 

Vahemikus 250...3000 mg on annuse ja biosaadavuse vahel lineaarne seos (mõõdetuna CMAX-i ja AUC alusel). Koos toiduga manustamine imendumist ei mõjuta.

Amoksitsilliini organismist eemaldamiseks võib kasutada hemodialüüsi.

Jaotumine

Ligikaudu 18% amoksitsilliini koguhulgast plasmas on seondunud valkudega ja näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,3...0,4 l/kg.

Pärast intravenoosset manustamist on amoksitsilliini leitud sapipõies, kõhukudedes, nahas, rasv- ja lihaskoes, sünoviaal- ning peritoneaalvedelikus, sapis ja mädas. Amoksitsilliin ei jaotu piisavalt tserebrospinaalvedelikku.

Loomkatsetest ei ole saadud tõendeid ravimist pärinevate ainete olulisest peetumisest kudedes. Nagu enamik penitsilliine, eritub ka amoksitsilliin rinnapiima (vt lõik 4.6).

Amoksitsilliin läbib platsentaarbarjääri (vt lõik 4.6).

Biotransformatsioon

Amoksitsilliin eritub osaliselt uriiniga inaktiivse penitsilliinhappena kogustes, mis vastavad kuni 10...25%-le algannusest.

Eritumine

Amoksitsilliin eritub peamiselt neerude kaudu.

Amoksitsilliini keskmine eritumise poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu üks tund ja keskmine kogukliirens ligikaudu 25 l/tunnis. Ligikaudu 60...70% amoksitsilliinist eritub esimese 6 tunni jooksul pärast amoksitsilliini ühekordse 250 mg või 500 mg annuse manustamist muutumatul kujul uriiniga.

Erinevates uuringutes on leitud, et 24-tunnise perioodi jooksul eritub uriiniga 50...85% amoksitsilliinist.

Samaaegne probenetsiidi manustamine aeglustab amoksitsilliini eritumist (vt lõik 4.5).

Vanus

Amoksitsilliini eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 3 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel ning suurematel lastel ja täiskasvanutel sarnane. Väga väikestele lastele (sealhulgas enneaegsetele vastsündinutele) ei tohi renaalse eritumistee ebaküpsuse tõttu amoksitsilliini manustada sagedamini

11/13

kui kaks korda ööpäevas. Et eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni häireid, tuleb annuse valikul olla ettevaatlik ja kasu võib olla neerufunktsiooni jälgimisest.

Sugu

Amoksitsilliini suukaudsel manustamisel tervetele meestele ja naistele ei leitud, et sugu mõjutaks oluliselt amoksitsilliini farmakokineetikat.

Neerukahjustus

Amoksitsilliini kogukliirens seerumis väheneb proportsionaalselt neerufunktsiooni häirete raskusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientide puhul tuleb ravimit annustada ettevaatlikult ning jälgida regulaarselt maksafunktsiooni.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktiiv- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeensuse uuringuid ei ole amoksitsilliiniga läbi viidud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Magneesiumstearaat (E470b)

Povidoon (K25) (E1201)

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Õhuke polümeerikate:

Titaandioksiid (E171) Talk (E553b) Hüpromelloos (E464)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Ospamox, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 4 aastat

Ospamox, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

12/13

PVC/PVDC//alumiinium-blisterpakend.

Pakendite suurused: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 ja 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Versovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBRID

500 mg: 672510

1000 mg: 672310

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016

13/13