Ospamox - tabl 500mg n7; n10; n12; n14; n16; n20; n28; n30; n100; n1000

ATC Kood: J01CA04
Toimeaine: Amoxicillin
Tootja: Sandoz d.d.
OSPAMOX
tabl 500mg N7; N10; N12; N14; N16; N20; N28; N30; N100; N1000


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ospamox, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ospamox, 1 000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Amoksitsilliin (trihüdraadina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ospamox’i võtmist

3.Kuidas Ospamox’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Ospamox’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ospamox ja milleks seda kasutatakse

Ospamox on antibiootikum, mis kuulub penitsilliinide hulka. Seda kasutatakse infektsioonide ravis, mille on põhjustanud amoksitsilliinile tundlikud bakterid.

Ospamox’i kasutatakse raviks järgmistel juhtudel:

-kõrva, kurgu, nina ja ninakõrvalkoobaste infektsioonid;

-hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit ja kopsupõletik;

-kusepõie infektsioonid;

-südameinfektsioonide profülaktika suuõõne või kõrikirurgia puhul;

-varajases staadiumis Lyme’i tõbi (puugihammustusest);

-Helicobacter pylori põhjustatud maohaavandid.

2. Mida on vaja teada enne Ospamox’i võtmist

Ärge võtke Ospamox’i:

-kui olete amoksitsilliini, penitsilliinide, tsefalosporiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline (ülitundlik).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ospamox’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on neeruhaigus: arst võib otsustada annust kohandada;

-kui teil on infektsioosne mononukleoos (viirusinfektsioon) või leukeemia: teil võib olla suurenenud oht nahareaktsioonide tekkeks;

-kui teil esinevad krambid (epilepsia): oht krambihoogude tekkeks võib suureneda;

-kui teil on kusepõie kateeter. Sellisel juhul jooge suures koguses vedelikku, et hoida ära kristallide teke uriinis.

See ravim võib ka muuta uriini- või veresuhkru määramise tulemusi. Kui teil on diabeet ja teie verest või uriinist tehakse rutiinselt teste, teavitage sellest oma arsti. Sellel juhul võivad olla vajalikud muud tüüpi testid.

Muud ravimid ja Ospamox

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Osad ravimid võivad tekitada probleeme, kui võtate neid koos Ospamox’iga.

Ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:

-allopurinool (kasutatakse podagra ravis): teil võib olla suurenenud oht nahareaktsioonide tekkeks;

-metotreksaat (kasutatakse artriidi ravis): metotreksaadi toksilisus võib suureneda;

-digoksiin (kasutatakse teatud tüüpi südamehaiguste ravis): digoksiini imendumine võib suureneda;

-antikoagulandid (ennetavad verehüüvete teket), nt varfariin: kalduvus verejooksude tekkeks võib suureneda;

-rasestumisvastased pillid: rasestumisvastased pillid ei pruugi täielikult toimida.

Ospamox koos toidu, joogi ja alkoholiga

Te võite Ospamox’i võtta kas enne söögikorda, selle ajal või järel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või lootele või vastsündinule. Ettevaatuse mõttes tohib amoksitsilliini raseduse ajal kasutada ainult siis, kui arsti otsuse kohaselt kaalub võimalik kasu üles võimalikud ohud.

Ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu võib osadel juhtudel olla vajalik rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sellel ravimil ei teata olevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

3.Kuidas Ospamox’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanutele ja üle 40 kg kehakaaluga lastele on 750 mg kuni 3000 mg ööpäevas, jaotatuna kaheks kuni kolmeks annuseks.

Soovitatav annus alla 40 kg kehakaaluga lastele on 40...90 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks kuni kolmeks annuseks.

Südameinfektsioonide profülaktika: täiskasvanud manustavad 2000...3000 mg üks tund enne operatsiooni, laste soovituslik annus on 50 mg/kg.

Tabletid tuleb vee abil tervetena alla neelata. Ärge närige ega purustage tablette. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Arst ütleb teile, kui kaua te peate ravimit võtma.

Neeruhaigusega patsiendid

Arst võib otsustada teie annust vähendada.

Kui te võtate Ospamox’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete võtnud liiga palju ravimit (üleannustamine), pidage nõu oma arstiga või pöörduge kohe haiglasse ning võtke kaasa ravimi pakend. Kõige tõenäolisemad üleannustamise tunnused on: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu.

Kui te unustate Ospamox’i võtta

Kui te olete unustanud teile määratud annuse võtta, võtke see kohe, kui meenub. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim ununes eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Ospamox’i võtmise

Läbige alati täielik ravikuur, olenemata sellest, et tunnete ennast juba paremini. Kui katkestate ravimi võtmise liiga kiiresti, võib infektsioon taastekkida. Peale selle võivad bakterid selle ravimi suhtes muutuda resistentseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, teavitage sellest kohe oma arsti või minge viivitamatult haiglasse.

Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid tekib harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

-järsku alanud hingamis-, rääkimis- ja neelamisraskus;

-huulte, keele, näo või kaela valulik turse;

-väga tugev pearinglus või minestamine;

-tugev või sügelev nahalööve, eriti juhtudel, kui ilmnevad ka villid ning silmade, suu või suguelundite ärritusnähud;

-naha või silmavalgete muutumine kollakaks või uriini muutumine tumedaks ja väljaheite muutumine heledaks: see viitab maksaprobleemidele.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

-tõsine ning pikka aega kestev või veresisaldusega kõhulahtisus: see võib viidata tõsisele soolepõletikule.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Järgmised kõrvaltoimed on sagedased (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):

-Iiveldus, oksendamine, söögiisu kadu, maitsetundlikkuse häired, suukuivus, erosioonid suus (enanteem), kõhugaasid, kõhulahtisus või pehme väljaheide. Need kõrvaltoimed on enamasti kergekujulised ning mööduvad ravi käigus või peagi pärast ravi lõppu. Neid saab vähendada, kui võtta ravimit koos toiduga.

-Urtikaaria, sügelemine, „viienda päeva“ nahalööve, mis sarnaneb sarlakitele.

Järgmised kõrvaltoimed tekivad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):

-Resistentsete haigustekitajate või seente põhjustatud superinfektsioonid (nagu suuõõne või vaginaalne kandidiaas).

-Maksaensüümide aktiivsuse mõõdukas tõus.

Järgmised kõrvaltoimed on harvad (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st):

-Teatud valgevereliblede arvu tõus (eosinofiilia), punavereliblede tavatu lagunemine (hemolüütiline aneemia).

-Ravimpalavik.

-Pearinglus, hüperaktiivsus, krambid.

-Hammaste pindmine värvuse muutus. Üldjuhul on värvimuutus hammaste harjamisel mahapestav.

-Hepatiit ja kolestaatiline ikterus.

-Neerupõletik (interstitsiaalne nefriit), kristallide esinemine uriinis.

Järgmised kõrvaltoimed on väga harvad (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st):

-Vererakkude arvu muutused (puna- või valgevereliblede ning vereliistakute arvu vähenemine), veritsusaja pikenemine. See võib põhjustada palavikku, kurguvalu, nahalöövet, ninaverejooksu või verevalumeid. Need muutused on ravi peatamisel pöörduvad.

-Keele mustaks värvumine.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Ospamox’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ospamox sisaldab

-Toimeaine on amoksitsilliin (trihüdraadina). Ospamox 500mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 574 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.

Ospamox1000mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: magneesiumstearaat, polüvidoon (K25), naatriumtärklisglükolaat (A tüüpi), mikrokristalliline tselluloos.

Tableti kate: titaandioksiid, talk, hüpromelloos.

Kuidas Ospamox välja näeb ja pakendi sisu

Ospamox 500mg

Õhukese polümeerikattega tabletid on valget kuni beeži värvi, piklikud, kaksikkumerad ning poolitusjoonega mõlemal küljel.

Ospamox 1000mg

Õhukese polümeerikattega tabletid on valget kuni beeži värvi, ovaalsed, kaksikkumerad ning poolitusjoonega mõlemal küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Õhukese polümeerikattega tabletid asuvad blisterpakendites.

Pakendite suurused: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 ja 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

Si-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: 665 2400


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ospamox,500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ospamox, 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ospamox 500 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 574 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 500 mg amoksitsilliinile.

Ospamox 1000 mg

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1148 mg amoksitsilliintrihüdraati, mis vastab 1000 mg amoksitsilliinile.

INN. Amoxicillinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ospamox 500 mg

Õhukese polümeerikattega tabletid on valget kuni beeži värvi, piklikud, kaksikkumerad ning poolitusjoonega mõlemal küljel.

Ospamox 1000 mg

Õhukese polümeerikattega tablett on valget kuni beeži värvi, ovaalne, kaksikkumer ning poolitusjoonega mõlemal küljel.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Amoksitsilliinile tundlike grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite poolt põhjustatud infektsioonide ravi (vt lõik 5.1):

-Ülemiste hingamisteede infektsioonid: äge keskkõrvapõletik, äge sinusiit (adekvaatselt diagnoositud) ning A-grupi beeta-hemolüütilise streptokoki põhjustatud tonsilliit.

-Alumiste hingamisteede infektsioonid: kroonilise bronhiidi ägenemine; olmetekkene pneumoonia.

-Alumiste kuseteede infektsioonid: tsüstiit.

-Endokardiidi profülaktika.

-Varases staadiumis avastatud erythema migrans ’iga (I staadium) puukborrelioosi ravi.

-Helicobacter pylori eradikatsioon: H. pylori’iga seotud peptiliste haavandite ravi täiskasvanutel sobivas kombinatsioonis teiste antibiootikumide ning sobiva toimeainega.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Saadaval on ka teised amoksitsilliini ravimivormid, mis sobivad väiksemate kui 2 g ööpäevas annuste puhul ning mis on kohandatud alla 12-aastastele lastele.

Amoksitsilliini annus oleneb patsiendi vanusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist, kuid samuti infektsiooni tõsidusest ja asukohast ning arvatavast või kinnitatud haigustekitajast.

Tavaline annus

Täiskasvanud ja noorukid (> 40 kg kehakaaluga)

Tavaline annus on 750 mg kuni 3 g amoksitsilliini ööpäevas, jaotatuna kaheks kuni kolmeks annuseks.

Annustamise erijuhised

Tonsilliit: 1 g kaks korda ööpäevas.

Kroonilise bronhiidi ägenemine täiskasvanutel: 1 g kaks korda ööpäevas. Olmetekkene pneumoonia: 1 g kolm korda ööpäevas (st iga 8 tunni järel).

Lyme’i tõve varane staadium (isoleeritud erythema migrans): 500 mg kuni 1 g kolm korda ööpäevas 14...21 päeva.

Helicobacter pylori eradikatsioon: 1 g amoksitsilliini kaks korda ööpäevas kombinatsioonis 500 mg klaritromütsiiniga kaks korda ööpäevas ning 20 mg omeprasooli või 30 mg lansoprasooliga kaks korda ööpäevas 7...14 päeva. Kui populatsioonis on klaritromütsiinile resistentsus üle 20%, tuleb kaaluda muud raviskeemi.

Lapsed (alla 40 kg)

Ööpäevane annus lastele on 40...90 mg/kg päevas jagatuna kaheks kuni kolmeks annuseks* (mitte ületada annust 3 g ööpäevas), olenevalt näidustusest, haiguse raskusest ja patogeeni tundlikkusest (vt annustamise soovitused allpool ja lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2).

*Farmakokineetika/farmakodünaamika andmed näitavad, et kolm korda ööpäevas manustamisel on efektiivsus parem, seega soovitatakse kaks korda ööpäevas annustamist ainult juhul, kui annus on ülemises vahemikus.

Üle 40 kg kaaluvatele lastele manustatakse tavaline täiskasvanute annus.

Annustamise erijuhised

Tonsilliit: 50 mg/kg ööpäevas jagatuna kaheks annuseks.

Äge keskkõrvapõletik: piirkondades, kus penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega pneumokokkide esinemissagedus on suur, tuleb annustamisskeemi puhul lähtuda riiklikest/kohalikest soovitustest. Lyme’i tõve varane staadium (isoleeritud erythema migrans): 50 mg/kg ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks 14...21 päeva.

Annused endokardiidi profülaktikas

2...3 g amoksitsilliini suu kaudu kirurgilisele protseduurile eelneva tunni jooksul.

Lastele: 50 mg amoksitsilliini kg kehakaalu kohta manustatuna ühekordse annusena üks tund enne kirurgilist protseduuri.

Täpsema teabe ning riskirühma patsientide kirjelduse osas tutvuge endokardiidi profülaktika kohalike kehtivate juhistega.

Annused neerufunktsiooni häire korral

Raske neerufunktsiooni kahjustuse korral tuleb annuseid vähendada. Kui patsiendi renaalne kliirens on alla 30 ml/min, tuleb suurendada annuste vahelist intervalli ja vähendada ööpäevast koguannust (vt lõigud 4.4 ja 5.2).

Neerupuudulikkuse korral ei saa kasutada lühiajalist ravikuuri ühekordse 3 g annusega.

Täiskasvanud (sh eakad)

Kreatiniini kliirens

Annus

Annustevaheline intervall

ml/min

 

 

> 30

Annuseid ei ole vaja kohandada

 

10...30

500 mg

12 h

< 10

500 mg

24 h

Hemodialüüsi korral: protseduuri lõpus tuleb manustada 500 mg amoksitsilliini.

Neerukahjustus alla 40 kg lastel:

Kreatiniini kliirens

Annus

Annustevaheline intervall

ml/min

 

 

> 30

Tavaline annus

Annust ei ole vaja kohandada

10...30

Tavaline annus

12 h (vastab 2/3 annusest)

< 10

Tavaline annus

24 h (vastab 1/3 annusest)

Annused maksafunktsiooni häire korral

Kui neerufunktsioon on korras, ei ole annuseid vaja vähendada.

Ravi kestus

Üldjuhul tuleb ravi jätkata 2...3 päeva pärast sümptomite taandumist. Beeta-hemolüütilise streptokoki tekitatud infektsioonide korral peab ravi kestma 6...10 päeva, et saavutada haigustekitaja eradikatsioon.

Manustamisviis

Ravimit manustatakse suu kaudu.

Amoksitsilliini õhukese polümeerikattega tabletid neelatakse närimata kujul vedeliku abil alla (nt klaasi veega).

Amoksitsilliini biosaadavust ei mõjuta ravimi võtmine koos söögiga.

4.3Vastunäidustused

Amoksitsilliin on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb:

-ülitundlikkus penitsilliini suhtes. Tuleb arvestada ristuva allergia võimalusega teiste beetalaktaamidega, nagu tsefalosporiinid.

-ülitundlikkus lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Enne ravi alustamist amoksitsilliiniga tuleb hoolikalt uurida, kas on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes. Arvestada tuleb võimaliku ristuva allergiaga (10…15 %) tsefalosporiinide suhtes.

Penitsilliinravi ajal on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud (anafülaktoidsetest) reaktsioonidest. Need tekivad suurema tõenäosusega isikutel, kellel on olnud ülitundlikkust beetalaktaamide suhtes.

Neerufunktsiooni häirega patsientidel eritub amoksitsilliin viivitusega ning olenevalt funktsioonihäire raskusastmest võib olla vajalik üldist päevaannust vähendada (vt lõik 4.2).

Ettevaatlik tuleb olla enneaegsete laste ja vastsündinutega: jälgida tuleb neeru-, maksa- ja hematoloogilisi funktsioone.

Amoksitsilliini pikaajalisel kasutamisel võivad mittetundlikud bakterid või seened hakata vohama. Seetõttu tuleb patsiente hoolikalt jälgida superinfektsioonide suhtes.

Anafülaktilise šoki ja teiste raskete allergiliste reaktsioonide teke on amoksitsilliini suukaudsel manustamisel harv. Siiski tuleb nende reaktsioonide tekkides kasutusele võtta vastavad erakorralise ravi meetmed.

Suures kontsentratsioonis amoksitsilliini olemasolu uriinis võib põhjustada ravimi sadenemist kuseteede kateetritele. Seetõttu tuleb neid visuaalselt kontrollida kindlate ajavahemike järel. Suurte annuste puhul on vajalik piisav vedeliku tarbimine ning diurees, et väheneks võimalus amoksitsilliin-kristalluuria tekkeks.

Amoksitsilliini ei tohi kasutada bakteriaalsete infektsioonide raviks patsientidel, kellel on viirusinfektsioon, äge lümfoidne leukeemia või infektsioosne mononukleoos, sest amoksitsilliini kasutamist neil patsientidel on seostatud erütematoossete nahalöövete tekkega.

Raske püsiva kõhulahtisuse tekkides tuleb arvestada pseudomembranoosse koliidi võimalusega (enamasti põhjustatud Clostridium difficile poolt). Sellisel juhul tuleb amoksitsilliin ära jätta ning alustada sobiva raviga. Antiperistaltilised preparaadid on vastunäidustatud.

Nagu teiste beetalaktaamidega, tuleb suurte annuste manustamisel kontrollida regulaarselt verevalemit.

Kui patsiendil on neerupuudulikkus, varem esinenud krampe, ravitud epilepsiat või ajukelmete haaratust, võib suures annuses beetalaktaamide manustamine erandjuhul tekitada krambihooge.

Ravi alguses generaliseerunud erüteemi teke koos palaviku ja pustulitega võib viidata generaliseerunud ägedale eksantematoossele pustuloosile, mille korral tuleb ravi kohe katkestada ning amoksitsilliini manustamine on edaspidi vastunäidustatud.

Amoksitsiliiniga koosmanustamisel võib olla vajalik antikoagulantide annuse kohandamine (vt lõik 4.5).

Koosmanustamisel amoksitsilliiniga tuleb hoolikalt jälgida seerumi metotreksaadisisaldust (vt lõik 4.5).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Allopurinool

Samaaegne allopurinooli manustamine võib soodustada allergiliste nahareaktsioonide teket ning ei ole seetõttu soovitatav.

Digoksiin

Digoksiin võib imenduda suuremal määral, kui samal ajal võetakse amoksitsilliini. Digoksiini annuse kohandamine võib olla vajalik.

Antikoagulandid

Amoksitsilliini ja kumariini klassi antikoagulantide koosmanustamine võib veritsusaega pikendada. Antikoagulandi annuse kohandamine võib olla vajalik. Antibiootikume saavatel patsientidel on kirjeldatud palju juhte, mille puhul on suukaudsete antikoagulantide aktiivsus suurenenud. Infektsiooni ja põletiku olemasolu, vanus ning patsiendi üldseisund on arvatavad riskifaktorid. Neil juhtudel on keeruline selgeks teha, kui palju mõjutab INRi infektsioosne haigus ja kui palju selle ravi. Mõned antibiootikumide klassid on sagedasemad põhjustajad, eelkõige fluorokinoloonid, makroliidid, tsükliinid, kotrimoksasool ja mõned tsefalosporiinid.

Metotreksaat

Teatatud on koostoimetest amoksitsilliini ja metotreksaadi vahel, mis põhjustas metotreksaadi toksilisuse suurenemist. Amoksitsilliini ja metotreksaati samaaegselt saavatel patsientidel tuleb metotreksaadisisaldust seerumis hoolikalt jälgida. Amoksitsilliin vähendab metotreksaadi renaalset kliirensit, seda tõenäoliselt konkurentsi tõttu tubulaarsele sekretsioonisüsteemile.

Ettevaatus on vajalik, kui amoksitsilliini võetakse koos järgmiste ravimitega

Suukaudsed hormonaalsed rasestumisvastased vahendid

Amoksitsilliini manustamine võib ajutiselt vähendada östrogeenide ja progesteroonisisaldust plasmas ning vähendada suukaudsete kontratseptiivide tõhusust. Seetõttu soovitatakse kasutada mõnda täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Muud koostoime vormid

-Suurenenud eliminatsiooni tõttu vähendab forsseeritud diurees amoksitsilliinisisaldust veres.

-Amoksitsilliini ravi ajal on soovitatav glükoosi olemasolu uriinis hinnata ensümaatilisel glükoosoksüdaasi meetodil. Amoksitsilliini suure sisalduse tõttu uriinis võivad tavapärased keemilised meetodid anda valepositiivseid tulemusi.

-Amoksitsilliin võib rasedatel vähendada uriinis östrioolisisaldust;

-Suurtes kontsentratsioonides võib amoksitsilliin vähendada glükeemiat seerumis. Amoksitsilliin võib mõjutada valkude määramist kolorimeetriliselt.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Amoksitsilliin läbib platsentat ning loote plasmakontsentratsioonid on ligikaudu 25...30% ema plasmakontsentratsioonist.

Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita amoksitsilliini kahjulikku toimet rasedusele või lootele/vastsündinule. Praeguseks puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.

Imetamine

Amoksitsilliin eritub rinnapiima (ligikaudu 10% vastavast seerumikontsentratsioonist). Seni ei ole kirjeldatud kahjustavat toimet rinnapiimatoidul olevale imikule, kelle ema võtab amoksitsilliini. Amoksitsilliini on lubatud kasutada rinnaga toitmise ajal.

Siiski tuleb rinnaga toitmine lõpetada, kui vastsündinul tekivad seedetrakti häired (kõhulahtisus, kandidiaas või nahalööve).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ospamox’l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Selles lõigus on kõrvaltoimed määratletud järgmiselt:

 

 

väga sage

≥ 1/10;

 

 

 

sage

≥ 1/100 kuni < 1/10;

 

 

 

aeg-ajalt

≥ 1/1000 kuni < 1/100;

 

 

harv

≥ 1/10 000 kuni < 1/1000;

 

 

väga harv

< 1/10 000;

 

 

 

teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

 

 

 

 

 

 

 

Organsüsteemi

 

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

klass

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

 

 

Superinfektsioonid

 

 

infestatsioonid

 

 

ja kolonisatsioon

 

 

 

 

 

resistentsete

 

 

 

 

 

mikroorganismide

 

 

 

 

 

või pärmiseenega

 

 

 

 

(nt suu- ja

 

 

 

 

vaginaalne

 

 

 

 

kandidiaas)

 

 

 

 

pikaajalise ja

 

 

 

 

korduva

 

 

 

 

amoksitsiliini

 

 

 

 

kasutamise järel.

 

 

Vere ja

 

 

Eosinofiilia,

Leukopeenia,

lümfisüsteemi

 

 

hemolüütiline

neutropeenia,

häired

 

 

aneemia

granulotsütopeenia,

 

 

 

 

trombotsütopeenia,

 

 

 

 

pantsütopeenia,

 

 

 

 

aneemia,

 

 

 

 

müelosupressioon,

 

 

 

 

agranulotsütoos,

 

 

 

 

veritsusaja ja

 

 

 

 

protrombiiniaja

 

 

 

 

pikenemine. Kõik

 

 

 

 

olid pärast ravi

 

 

 

 

lõpetamist

 

 

 

 

pöörduvad.

Immuun-

 

 

Kõriturse,

 

süsteemi häired

 

 

seerumtõbi,

 

 

 

 

allergiline

 

 

 

 

vaskuliit,

 

 

 

 

anafülaksia ja

 

 

 

 

anafülaktiline šokk.

 

Närvisüsteemi

 

 

KNS-i toimed, sh

 

häired

 

 

hüperkineesia,

 

 

 

 

pearinglus ja

 

 

 

 

krambid. Krambid

 

 

 

 

võivad tekkida

 

 

 

 

neerufunktsiooni

 

 

 

 

kahjustuse,

 

 

 

 

epilepsia,

 

 

 

 

meningiidiga

 

 

 

 

patsientidel või

 

 

 

 

nendel, kes saavad

 

 

 

 

suuri annuseid.

 

Seedetrakti

Maovaevused,

 

Hammaste

Kui tekib raske ja

häired

iiveldus, söögiisu

 

pealispinna värvuse

püsiv kõhulahtisus,

 

puudus,

 

muutus (eriti

tuleb kaaluda väga

 

oksendamine,

 

suspensiooniga).

harva esineva

 

kõhupuhitus,

 

Tavaliselt saab

pseudomembra-

 

pehme väljaheide,

 

värvimuutust

noosse koliidi

 

kõhulahtisus,

 

eemaldada

võimalust.

 

enanteemid (eriti

 

hammaste

Antiperistaltilise

 

suupiirkonnas),

 

harjamisega.

ravimi

 

suukuivus,

 

 

manustamine on

 

maitsehäired. Need

 

 

vastunäidustatud.

 

toimed

 

 

Keele mustaks

 

seedetraktile on

 

 

värvumine.

 

tavaliselt kerged ja

 

 

 

 

kaovad sageli juba

 

 

 

 

ravi ajal või kiiresti

 

 

 

 

pärast ravi lõppu.

 

 

 

 

Nende

 

 

 

 

kõrvaltoimete

 

 

 

 

esinemist saab

 

 

 

 

tavaliselt

 

 

 

 

vähendada, kui

 

 

 

 

võtta

 

 

 

 

amoksitsilliini

 

 

 

 

söögi ajal.

 

 

 

Maksa ja

 

Maksaensüümide

Hepatiit ja

 

sapiteede

 

mõõdukas ja

kolestaatiline

 

häired

 

mööduv sisalduse

ikterus.

 

 

 

suurenemine.

 

 

Naha ja

Nahareaktsioonid,

 

Vt ka lõik 4.4:

 

nahaaluskoe

nt eksanteem,

 

angioneurootiline

 

kahjustused

sügelus, urtikaaria;

 

turse (Quincke’i

 

 

tüüpiline

 

ödeem),

 

 

morbilliformne

 

multiformne

 

 

eksanteem tekib

 

eksudatiivne

 

 

5…11 päeva pärast

 

erüteem, akuutne

 

 

ravi alustamist.

 

generaliseerunud

 

 

Kohene urtikaaria

 

pustuloos, Lyell’i

 

 

teke viitab

 

sündroom,

 

 

allergilisele

 

Stevensi-Johnsoni

 

 

reaktsioonile

 

sündroom,

 

 

amoksitsilliini

 

toksiline

 

 

suhtes ja ravi tuleb

 

epidermaalne

 

 

seetõttu katkestada.

 

nekrolüüs,

 

 

 

 

bulloosne ja

 

 

 

 

eksfoliatiivne

 

 

 

 

dermatiit.

 

Neerude ja

 

 

Akuutne

 

kuseteede

 

 

interstitsiaalne

 

häired

 

 

nefriit,

 

 

 

 

kristalluuria.

 

Üldised häired

 

 

Ravimpalavik.

 

ja manustamis-

 

 

 

 

koha

 

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

 

4.9Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Amoksitsilliini ei ole üldjuhul seostatud ägedate toksiliste efektidega, ka siis kui ravimit on kogemata võetud suurtes annustes. Üleannustamine võib tekitada seedetrakti häireid, renaalseid ja neuro- psüühilisi häireid ning vedeliku ja elektrolüütide tasakaalu häireid. Kui patsiendi neerufunktsioon on tugevalt langenud, võivad suured annused põhjustada neerutoksilisuse nähte, võimalik on ka kristalluuria.

Üleannustamise ravi

Amoksitsilliini üleannustamise puhul spetsiifiline antidoot puudub.

Ravi koosneb peamiselt aktiivsöe manustamisest (maoloputus ei ole tavaliselt vajalik) ning sümptomaatilisest ravist. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vee ja elektrolüütide tasakaalu häiretele. Amoksitsilliin on eemaldatav hemodialüüsi teel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaamantibiootikumid, laia toimespektriga penitsilliinid. ATC-kood: J01CA04

Toimemehhanism

Amoksitsilliin on aminobensüül-penitsilliin, millel on bakteritsiidne toime, pärssides bakteriseina sünteesi.

FK/FD suhe

Amoksitsilliini puhul on aeg üle MIK (T>MIK) peamine farmakodünaamiline parameeter, mis ennustab edukat kliinilist ja bakterioloogilist tulemust.

Resistentsuse mehhanism

Bakterid võivad olla amoksitsilliini suhtes resistentsed, tootes beetalaktamaase (hüdrolüüsivad aminopenitsilliine), muutes penitsilliini siduvaid valke, ravimit rakku mitte lastes või ravimit rakust välja pumbates. Samas organismis võib olla üks või mitu sellist mehhanismi, mis viivad erinevale ning ettearvamatule ristresistentsusele teiste beetalaktaamide ja muu klassi antibiootikumide suhtes.

Tundlikkusläved (EUCAST)

Organism

Tundlikkusläved (µg/ml)

 

Tundlikud ≤

Resistentsed >

Enterobacteriaceae,

Staphlyococcus spp.

0,12

0,12

Enterococcus spp.

Streptococcus A, B, C, G

0,25

0,25

Streptococcus pneumoniae

0,5

Viridans rühma streptokokid

0,5

Haemophilus influenzae

Neisseria meningitidis

0,12

Grampositiivsed anaeroobid

Gramnegatiivsed anaeroobid

0,5

Helicobacter pylori

0.12

0,12

Liigiga mitteseotud tundlikkuslävi

Enamik stafülokokke toodab penitsillinaase. Bensüülpenitsilliini tundlikkuslävi eraldab üldjuhul, kuid mitte alati, beetalaktamaasi tootjad mittetootjatest. Kui MIK on >0,12 mg/l tuleb teatada resistentsusest . Kui MIK on ≤ 0,12mg/l, tuleb testida tundlikkust diskdifusiooni testiga (vt lisa B). Beetalaktamaas-positiivsed isolaadid on resistentsed bensüülpenitsilliini, fenoksümetüülpenitsilliini, amino-, karboksü- ja ureidopenitsilliinide suhtes. Beetalaktamaas-negatiivsed isolaadid on tsefoksitiinitundlikud (tsefoksitiini kasutatakse metitsilliiniresistentsuse uurimiseks) ja nende kohta võib öelda, et nad on nende ravimite suhtes tundlikud. Tabelis olevad tundlikkusläved põhinevad bensüülpenitsilliini tundlikkuslävedel.

2 Beetahemolüütilise streptokoki rühmade A, B, C ja G beetalaktaamitundlikkuse võib tuletada penitsilliinitundlikkusest Tabelis olevad tundlikkusläved põhinevad bensüülpenitsilliini tundlikkuslävedel.

3 Enamik MIK väärtusi penitsilliini, ampitsilliini, amoksitsilliini ja piperatsilliini suhtes (kas koos beetalaktamaasi inhibiitoriga või ilma) ei erine rohkem kui üks lahjendussamm ja isolaadid, mis on täielikult tundlikud bensüülpenitsilliini suhtes (MIK ≤ 0,06 mg/l; tundlikkus oksatsilliini diskdifusiooni testis, vt lisa A), on tundlikud ka beetalaktaami suhtes, millele on antud tundlikkuslävi. Tundlikkusläved tabelis põhinevad ampitsilliini tundlikkuslävele.

4 Liigiga mitteseotud tundlikkusläved põhinevad annustel vähemalt 0,5 g 3…4 korda päevas (1,5…2 g päevas).

Tundlikkus

Resistentsuse olemasolu konkreetse liigi osas võib varieeruda, sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast. Juhinduda tuleks kohalikest resistentsust käsitlevatest andmetest, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida ekspertidega, kui kohalik resistentsuse olukord on selline, et ravimi mõju on vähemalt teatud infektsioonitüüpide puhul küsitav.

Enamasti tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid

Enterococcus faecalis $

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes *

Gramnegatiivsed aeroobid

Helicobacter pylori

Anaeroobid

Peptostreptococci

Muud

Borrelia

Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsus

Grampositiivsed aeroobid

Enterococcus faecium $ Streptococcus pneumoniae * + Streptococcus viridans

Gramnegatiivsed aeroobid

Escherichia coli + Haemophilus influenzae * Haemophilus para-influenzae * Moraxella catarrhalis + Proteus mirabilis

Anaeroobid

Prevotella Fusobacterium spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid

Staphylococcus aureus Gramnegatiivsed aeroobid

Acinetobacter spp Citrobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Legionella Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp Pseudomonas spp Serratia spp

Anaeroobid

Bacteroides fragilis

Muud

Chlamydia

Mycoplasma Rickettsia

* Kliiniline tõhusus on kinnitatud ettenähtud kliiniliste näidustuste puhul tundlikel isolaatidel. + Patogeenide resistentsuse levimus on > 50%

$ Vahepealse tundlikkusega liigid

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Amoksitsilliini absoluutne biosaadavus oleneb annusest ning on vahemikus 75...90%. Annustevahemikus 250…1000 mg on biosaadavus (parameetrid: AUC ja Cmax) lineaarselt proportsionaalsed annusega. Suuremate annuste puhul imendumine väheneb. Toit ei mõjuta imendumist. Ühekordse 500 mg amoksitsilliini suukaudse annuse puhul on plasmakontsentratsioonid 6…11 mg/l. Pärast 3 g amoksitsilliini ühekordset annust saavutatakse plasmakontsentratsioon 27 mg/l. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1...2 tundi pärast manustamist.

Jaotumine

Valkudega seondub ligikaudu 17% amoksitsilliinist. Ravimi terapeutiline kontsentratsioon saavutatakse kiiresti seerumis, kopsukoes, bronhisekreedis, keskkõrvavedelikus, sapis ning uriinis.

Läbi tervete ajukelmete difundeerub amoksitsilliin halvasti liikvorisse. Amoksitsilliin läbib platsentat ning väike osa eritub rinnapiima.

Biotransformatsioon ja eritumine

Põhiline amoksitsilliini eritumistee on neerude kaudu. Ligikaudu 60...80% amoksitsilliini suukaudsest annusest väljutatakse muutumatul kujul aktiivses vormis uriiniga 6 tundi pärast manustamist, väike kogus eritub sapiga. Ligikaudu 7...25% manustatud annusest metaboliseeritakse inaktiivseks penitsillaanhappeks. Seerumi poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1...1,5 tundi. Lõppstaadiumis neerupuudlikkuse korral on poolväärtusajad vahemikus 5 kuni 20 tundi. Toimeaine on hemodialüüsitav.

Lapsed

Pärast amoksitsilliini intravenoosset manustamist enneaegsetele lastele gestatsioonivanusega 26...33 nädalat nende 3. elupäeval kõikus organismi kogukliirens vahemikus 0,75...2 ml/min, mis on väga sarnane inuliini kliirensile (GFR) selles populatsioonis. Pärast suukaudset manustamist võivad amoksitsilliini imendumise muster ja biosaadavus väikestel lastel olla täiskasvanutega võrreldes erinevad. Sellest tulenevalt, vähenenud kliirensi tõttu, on oodata ekspositsiooni suurenemist selles patsiendirühmas, kuid see ekspositsiooni suurenemine võib osaliselt väheneda biosaadavuse vähenemise tõttu suukaudsel manustamisel.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Magneesiumstearaat (E470b)

Povidoon (K25) (E1201)

Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A)

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Tableti kate:

Titaandioksiid (E171)

Talk (E553b)

Hüpromelloos (E464)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC//alumiinium-blisterpakend.

Pakendite suurused: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30, 100 ja 1000 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d.

Versovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBRID

500 mg: 672510

1000 mg: 672310

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.02.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.02.2013