Omegaven - infusiooniemulsioon - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Omegaven, infusiooniemulsioon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Infusiooniemulsioon

Valge homogeenne emulsioon

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pika ahelaga oomega-3-rasvhapete, eriti eikosapentaeen- ja dokosaheksaeenhappe täiendav manustamine parenteraalse toitmise käigus, kui suukaudne või enteraalne toitmine on võimatu, ebapiisav või vastunäidustatud.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ööpäevane annus:

1 ml kuni maksimaalselt 2 ml Omegaven’i 1 kg kehakaalu kohta

=0,1 g kuni maksimaalselt 0,2 g kalaõli 1 kg kehakaalu kohta

=70 ml kuni maksimaalselt 140 ml Omegaven’i patsiendile kehakaaluga 70 kg.

Maksimaalne infusioonikiirus:

Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta/tunnis ehk 0,05 g kalaõli/kg kehakaalu kohta/tunnis.

Maksimaalset infusioonikiirust ei tohi mingil juhul ületada, sest vastasel korral võib tekkida seerumi triglütseriidide taseme järsk tõus.

Omegaven’i peab manustama samaaegselt teiste rasvemulsioonidega. Arvestades, et soovitatav ööpäevane lipiidide kogus on 1...2 g 1 kg kehakaalu kohta, peaks Omegaven’iga manustatav kalaõli moodustama sellest 10...20%.

Manustamisviis

Infusiooniks tsentraalsesse või perifeersesse veeni.

Enne kasutamist loksutada.

Omegaven’i tohib koos teiste infusioonilahustega (nt aminohapete lahused, süsivesikute lahused) ühise infusioonisüsteemi (paralleelliini, kolmiktoru) kaudu manustada ainult siis, kui manustatavate emulsioonide/lahuste omavaheline sobivus on teada.

Manustamise kestus

Manustamine ei tohi kesta üle 4 nädala.

Vastunäidustused

Rasked verehüübimishäired.

Teatud akuutsed ja eluohtlikud seisundid:

• kollaps ja šokk
• hiljutine müokardiinfarkt
• insult
• emboolia
• ebaselge etioloogiaga koomaseisund

Vähese kasutamiskogemuse tõttu ei tohiks Omegaven’i manustada raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidele.

Omegaven’i ei tohi kasutada ka enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel ning lastel, kuna kasutamiskogemusi nendel patsiendirühmadel on vähe.

Üldised vastunäidustused parenteraalsele toitmisele:

• hüpokaleemia
• hüperhüdratsioon
• hüpotooniline dehüdratsioon
• ebastabiilne ainevahetus
• atsidoos

Omegaven’i ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolevalt allergia kala- või munavalgu suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Omegaven’i tuleb ettevaatusega manustada lipiidide metabolismi häiretega ja ebastabiilse suhkurtõvega patsientidele.

Triglütseriidide taset vereseerumis tuleb määrata iga päev. Regulaarselt tuleb jälgida ka glükoosiprofiili, happe-leelistasakaalu, seerumi elektrolüüte, vedeliku tasakaalu, kliinilisi vere näitajaid ning antikoagulantravil olevatel patsientidel ka veritsusaega. Rasvemulsioonide infusiooni ajal ei tohi seerumi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/l.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Omegaven’i infusioon võib põhjustada veritsusaja pikenemist ja inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb Omegaven’i manustada ettevaatusega antikoagulantravi vajavatele patsientidele, seda ka juhul, kui vähendatakse antikoagulandi annust.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad andmed ravimi kasutamise ohutuse kohta rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel. Seda ravimit ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul kui see on rangelt hädavajalik.

Toime reaktsioonikiirusele

Pole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Omegaven’i manustamise ajal:

Uuringud:

Harv (≥ 1/10 000, < 1/1000): Omegaven’i infusioon võib põhjustada veritsusaja pikenemist ja inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni. Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei ole täheldatud.

Seedetrakti häired:

Harv (≥ 1/10 000, < 1/1000): kala maitse suus

Kõrvaltoimed, mida on täheldatud rasvemulsioonide manustamise ajal:

Lastel on seoses rasvemulsioonide pikaajalise manustamisega täheldatud trombotsütopeeniat.

Samuti on esinenud maksaensüümide aktiivsuse tõusu pärast pikemaajalist intravenoosset toitmist, nii koos rasvemulsioonidega kui ilma. Selle põhjused ei ole veel teada.

Patsienti tuleb jälgida metaboolse üleküllastussündroomi võimalike nähtude suhtes. Sündroomi tekkepõhjus võib olla seotud ainevahetuse geneetiliste (individuaalsete) iseärasusega ja sõltuvalt varem läbipõetud haigustest tekkida erineva kiirusega ning erinevate annuste kasutamisel. Peamiselt on rasvade üleküllastussündroom esinenud siiski puuvillaseemneõli emulsioonide kasutamisel.

Metaboolne üleküllastussündroom võib väljenduda järgmiste sümptomitena:

• hepatomegaalia koos ikterusega või ilma
• mõningate verehüübimisnäitajate (nt veritsusaeg, koagulatsiooniaeg, protrombiiniaeg, trombotsüütide arv) muutused
• splenomegaalia
• aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
• verejooks ja kalduvus veritsustele
• maksafunktsiooni testide patoloogilised hälbed
• palavik
• hüperlipideemia
• peavalu, kõhuvalu, väsimus
• hüperglükeemia

Nende sümptomite ilmnemisel või juhul kui infusiooni ajal tõuseb triglütseriidide kontsentratsioon > 3 mmol/l, tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata vähendatud annustega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Rasvade üleküllastussündroomini viiv üleannustamine võib tekkida juhul, kui triglütseriidide kontsentratsioon vereseerumis on üle 3 mmol/l. Äge seisund tekib kas liiga kiire infusiooni tõttu või soovitatava infusioonikiiruse juures seoses patsiendi kliinilise seisundi muutusega (nt neerufunktsiooni kahjustus või infektsioon).

Üleannustamine võib viia kõrvaltoimete tekkeni (vt lõik 4.8).

Sellisel juhul tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata vähendatud annustega. Samuti tuleb rasvade manustamine katkestada, kui Omegaven’i infusiooni ajal ilmneb seerumi glükoositaseme märkimisväärne tõus. Omegaven’i oluline üleannustamine ilma samaaegse süsivesikute manustamiseta võib põhjustada metaboolset atsidoosi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA02

Omegaven’is sisalduvad pika ahelaga oomega-3 rasvhapped seonduvad osaliselt plasma- ja koelipiididega. Dokosaheksaeenhape on oluline struktuurelement membraani fosfolipiidides, eikosapentaeenhape on eikosanoidide (prostaglandiinide, tromboksaanide, leukotrieenide jt lipiidmediaatorite) sünteesi prekursor. Nende eikosapentaeenhappest tulenevate mediaatorite sünteesi suurenemine võib vahendada agregatsioonivastast ja põletikuvastast toimet ning on seotud immunomoduleeriva efektiga.

Omegaven’is sisalduvat glütserooli kasutatakse glükolüüsi kaudu energiaallikana; samuti re-esterdub ta maksas vabade rasvhapetega, mille tulemusel moodustuvad triglütseriidid.

Omegaven sisaldab ka muna fosfolipiide, mis hüdrolüüsitakse või seotakse rakumembraanidesse, kus neil on asendamatu roll membraanide terviklikkuse tagamisel.

Farmakokineetilised omadused

Omegaven’iga infundeeritavad lipiidiosakesed on suuruse ja eliminatsioonitee poolest sarnased füsioloogilistele külomikronitele. Tervetel vabatahtlikel meestel oli triglütseriidide poolväärtusaeg Omegaven’i puhul arvestuslikult 54 minutit.

Prekliinilised ohutusandmed

Tavapärased ägeda ja kroonilise toksilisuse, farmakoloogilise ohutuse ning genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

Ülitundlikkustestid

Maksimeerimistestis ilmnes Omegaven’i toimel merisigadel mõõdukas sensibilisatsioon nahal. Süsteemses antigeensustestis ei ilmnenud Omegaven’il potentsiaalset anafülaksiat vallandavat toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.

Sobimatus

Sobimatus võib ilmneda polüvalentsete katioonide (nt kaltsiumi) lisamisel, eriti juhul, kui manustatakse ka hepariini.

Kõlblikkusaeg

a)Kõlblikkusaeg avamata originaalpakendis:

18 kuud.

b)Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist või juhistekohast segamist:.

Omegaven’i sisaldavate segude keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C. Andmeid segude stabiilsuse kohta saab tootjalt. Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb rasvemulsioonid ning rasvlahustuvaid vitamiine sisaldavad rasvemulsioonid kasutada ära koheselt. Kui lahuseid ei kasutata otsekohe, vastutab segu säilitusaja ning säilitustingimuste eest ravimi kasutaja. Tootja tehtud stabiilsusuuringute tulemustega saab arvestada ainult juhul, kui segud on ette valmistatud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Lahused, mis on valmistatud kontrollimata ja valideerimata tingimustes, tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul, k.a infusiooniks kuluv aeg (lisainfo vt lõik 6.6).

c)Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmakordset avamist:

Omegaven’i manustatakse steriilse infusioonisüsteemi kaudu kohe pärast pakendi avamist. Kasutada otsekohe pärast viaali kinnituse lahtimurdmist.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis on 10 klaasviaali, mis sisaldavad 50 või 100 ml emulsiooni

Klaaspudelid (tüüp II, värvitud)

Bromobutüülkummist korgid.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist loksutada.

Kasutada ainult homogeenset emulsiooni kahjustamata pakendist.

Kui vähegi võimalik, tuleb manustamisel kasutada ftalaadivabast materjalist tarvikuid. Pärast kasutamist järele jäänud emulsioon ja segud tuleb ära visata.

Aseptilistes tingimustes võib Omegaven’i segada nii rasvemulsioonidega kui ka rasvlahustuvate vitamiinidega. Kui Omegaven’i manustatakse segatult või lahjendatult koos teiste rasvemulsioonidega (vt ka lõik 6.2 ja 6.3), peab Omegaven’iga saadava kalaõli osakaal moodustama 10...20% manustatavast lipiidide kogusest.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H., Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

04.2004/31.03.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014