Omegaven - infusiooniemulsioon - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Omegaven, infusiooniemulsioon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
- Mis ravim on Omegaven ja milleks seda kasutatakse
- Mida on vaja teada enne Omegaven’i kasutamist
- Kuidas Omegaven’i kasutada
- Võimalikud kõrvaltoimed
- Kuidas Omegaven’i säilitada
- Pakendi sisu ja muu teave
- Mis ravim on Omegaven ja milleks seda kasutatakse
Omegaven’iga viiakse teie vereringesse energiat ning kalaõlist saadud oomega-3 rasvhappeid, kui suukaudne toitmine ei ole võimalik, on ebapiisav või mittesoovitav.
Mida on vaja teada enne Omegaven’i kasutamist
Ärge kasutage Omegaven’i:
- kui te olete allergiline (ülitundlik) kala või munavalkude või Omegaven’i mõne koostisosa suhtes.
- kui teil on mõni raske verehüübimishäire
- kui šoki tõttu on tekkinud kollabeerumine
- kui teil oli hiljuti raskekujuline südameinfarkt
- kui teil oli hiljuti raskekujuline insult
- kui teile on öeldud, et teil on raskekujuline emboolia (arteriummistus)
- kui teie veres on vähe kaaliumi (hüpokaleemia)
- kui teie kehas on liiga palju vedelikku (hüperhüdratsioon)
- kui teil on dehüdratsioon ja naatriumipuudus (hüpotooniline dehüdratsioon)
- kui teie ainevahetus on ebastabiilne
- kui teil on atsidoos (sel juhul on teie kehavedelikud ja koed liiga happelised)
- kui teil on tõsine maksa või neerupuudulikkus
Omegaven’i ei tohi kasutada enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, imikutel ning kuni 11-aastastel lastel, kuna kasutamiskogemusi nendes patsiendirühmades on vähe.
Seda ravimit ei tohi manustada täpsustamata põhjusega koomaseisundis patsiendile.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teatage oma arstile
- kui teil on suhkurtõbi (I või II tüüpi suhkurtõbi)
- kui teil on haigus, mille korral teie organismis on probleeme rasvade kasutamisega
Kui te võtate verevedeldajaid (anikoagulante), võib arst kontrollida regulaarselt teie vereanalüüse, et teie hüübimisvastane ravi oleks kenasti kontrolli all.
Teie seerumi triglütseriidide taset kontrollitakse igapäevaselt. Rasvemulsioonide manustamise ajal ei tohi triglütseriidide kontsentratsioon ületada 3 mmol/l.
Muud ravimid ja Omegaven
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teatage oma arstile, kui te võtate
- hüübimisvastaseid ravimeid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks (nt hepariini)
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ravimi kasutamise ohutus raseduse või imetamise ajal ei ole tõestatud.
Seda ravimit tohib raseduse ja imetamise ajal kasutada üksnes juhul kui see on rangelt hädavajalik.
Kuidas Omegaven’i kasutada
Seda ravimit manustatakse teile infusiooni teel.
Teie arst määrab teile korrektse annuse ja infusioonikiiruse. See sõltub teie kehakaalust (kg) ja keha võimest rasvasid kasutada. Infusioon toimub haiglas ja selle viivad läbi tervishoiutöötajad.
Ravimit ei tohi manustada kauem kui 4 nädala jooksul.
Annustamine Ööpäevane annus:
1 ml kuni maksimaalselt 2 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta = 0,1 g kuni maksimaalselt 0,2 g kalaõli/kg kehakaalu kohta = 70 ml kuni maksimaalselt 140 ml Omegaven’i patsiedile kehakaaluga 70 kg.
Maksimaalne infusioonikiirus:
Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta tunnis, mis vastab 0,05 g kalaõlile/kg kehakaalu kohta tunnis.
Maksimaalset infusioonikiirust ei tohi mingil juhul ületada, sest vastasel korral võib tekkida seerumi triglütseriidide taseme järsk tõus.
Omegaven’i manustatakse koos teiste rasva emulsioonidega. Arvestades, et soovitatav ööpäevane lipiidide kogus on 1...2 g 1 kg kehakaalu kohta, peaks Omegaven’iga manustatav kalaõli moodustama sellest 10...20%.
Kui teile manustatakse Omegaven’i rohkem kui ette nähtud
On väga ebatõenäoline, et teile manustatakse infusiooni teel liiga palju ravimit, sest arst või õde jälgib teid kogu ravi jooksul. Üleannustamise mõjusid on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“. Kui te arvate, et teile manustati liiga palju Omegaven’i, teatage sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Kui see peaks juhtuma, lõpetatakse infusioon otsekohe. Võimalik, et infusiooni saab jätkata väiksemate annustega. Üleannustamise sümptomid kaovad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel või infusiooni lõpetamisel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Omegaven’i manustamise ajal
Harv | - | veritsusaja pikenemine ja vere hüübivuse halvenemine |
(esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000st) | - | kala maitse suus |
Kõrvaltoimed, mida on täheldatud rasva emulsioonide manustamise ajal | ||
|
|
|
Aeg-ajalt | - | kõhuvalu, iiveldus, oksendamine |
(esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000st) | - | kehatemperatuuri tõus, vappumine, külmavärinad, väsimus |
| - | hüpertriglütserideemia (triglütseriidide kõrge tase veres) |
| - | peavalu |
Väga harv | - | anafülaktiline reaktsioon (raske allergilist tüüpi reaktsioon, |
(esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st) |
| mille puhul esinevad arvestatav kehatemperatuuri tõus ja |
|
| hingamisraskused) |
| - | lööve, urtikaaria (nõgestõbi, st muhklik ja sügelev lööve |
|
| kehal) |
| - | mõjud vereringele - nt hüpertensioon (kõrge vererõhk) või |
|
| hüpotensioon (madal vererõhk) |
| - | kõrvalekalded vereanalüüsides (trombotsütopeenia, |
|
| hemolüüs, retikulotsütoos) |
| - | mööduvad (ajutised) tõusud maksa funktsionaalsete |
|
| analüüside väärtustes |
| - | priapism (kestev, tavaliselt valulik erektsioon) |
Patsienti tuleb jälgida ainevahetuse üleküllastussündroomi võimalike nähtude suhtes. Põhjused võivad olla geneetilist laadi (ainevahetuse individuaalse iseärasused) või tingitud varasemalt põetud haigustest. Peamiselt on rasvade üleküllastussündroom esinenud siiski puuvillaseemneõli emulsioonide kasutamisel.
Rasvade üleküllastussündroom võib väljenduda järgmiste sümptomitena:
- maksa suurenemine (hepatomegaalia) koos ikterusega (naha muutumine kollaseks) või ilma
- mõningate verehüübimisnäitajate (nt veritsusaeg, koagulatsiooniaeg, protrombiiniaeg, trombotsüütide arv) muutused
- põrna suurenemine (splenomegaalia)
- verehäired aneemia, valgete vereliblede vähesus
- verejooksud ja kalduvus veritsustele
- maksafunktsiooni analüüside haiguslikud muutused
- palavik
- lipiidide kõrge tase veres (hüperlipideemia)
- peavalu, kõhuvalu, väsimus
- veresuhkru kõrge tase (hüperglükeemia)
Nende sümptomite ilmnemisel või juhul kui infusiooni ajal tõuseb triglütseriidide kontsentratsioon > 3 mmol/l, tuleb lipiidide infusioon katkestada või vajadusel jätkata vähendatud annustega.
Rasvade ülekoormussündroomini viiv üleannustamine võib tekkida:
See võib tekkida, kui teie organism ei suuda rasvasid kasutada, sest teile on manustatud liiga palju Omegaven’i. Samuti võib see tekkida, kui teie seisund on järsult muutunud (nt neeruprobleemide või infektsiooni tõttu). Võimalikud tunnused on palavik, probleemid mitmete elundkondade töös ning kooma. Kõik need nähud taanduvad tavaliselt pärast infusiooni lõpetamist.
Omegaven’i raskekujulisel üleannustamisel ilma samaaegse süsivesikute lahuse manustamiseta võib tekkida metaboolne atsidoos.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Kuidas Omegaven’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. | Pakendi sisu ja muu teave |
|
Mida Omegaven sisaldab |
| |
Toimeained on: |
| |
100 ml emulsiooni sisaldab: |
| |
Kõrgrafineeritud kalaõli | 10,0 g | |
mis sisaldab |
| |
| eikosapentaeenhapet (EPA) | 1,25...2,82 g |
| dokosaheksaeenhapet (DHA) | 1,44...3,09 g |
| dl-α-tokoferooli (antioksüdandina) | 0,015...0,0296 g |
Glütserooli | 2,5 g | |
Puhastatud fosfolipiide (muna) | 1,2 g | |
Abiained on:
Naatriumoleaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Energeetiline väärtus: | 470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml |
pH: | 7,5…8,7 |
Tiitritav happesus: | < 1 mmol HCl/l |
Osmolaalsus: | 308...376 mosm/kg |
Kuidas Omegaven välja näeb ja pakendi sisu
Infusiooniemulsioon, valge homogeenne emulsioon
Bromobutüülkummist korgiga klaasviaalid (tüüp II, värvitud).
Pakendi suurused: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa
Tootja
Fresenius Kabi Austria GmbH
8055 Graz
Austria
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2014
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Tavaline ööpäevane annus on:
1 ml kuni maksimaalselt 2 ml Omegaven’i 1 kg kehakaalu kohta = 0,1 g kuni maksimaalselt 0,2 g kalaõli 1 kg kehakaalu kohta = 70 ml kuni maksimaalselt 140 ml Omegaven’i patsiendile kehakaaluga 70 kg. Infusioonikiirus ei tohi ületada 0,5 ml Omegaven’i/kg kehakaalu kohta/tunnis ehk 0,05 g kalaõli/kg kehakaalu kohta/tunnis.
Maksimaalset infusioonikiirust ei tohi mingil juhul ületada, sest vastasel korral võib tekkida seerumi triglütseriidide taseme järsk tõus.
Omegaven’i peab manustama samaaegselt teiste rasvemulsioonidega. Arvestades, et soovitatav ööpäevane lipiidide kogus on 1...2 g 1 kg kehakaalu kohta, peaks Omegaven’iga manustatav kalaõli moodustama sellest 10...20%.
Manustamisviis:
Infusiooniks tsentraalsesse või perifeersesse veeni.
Enne kasutamist loksutada. Kasutada ainult homogeenset emulsiooni kahjustamata pakendist.
Kui vähegi võimalik, tuleb manustamisel kasutada ftalaadivabast materjalist tarvikuid. Pärast kasutamist järele jäänud emulsioon ja segud tuleb ära visata.
Kokkusobimatus
Omegaven’i tohib koos teiste infusioonilahustega (nt aminohapete lahused, süsivesikute lahused) ühise infusioonisüsteemi (paralleelliini, kolmiktoru) kaudu manustada ainult siis, kui manustatavate emulsioonide/lahuste omavaheline sobivus on teada.
Sobimatus võib ilmneda polüvalentsete katioonide (nt kaltsiumi) lisamisel, eriti juhul, kui manustatakse ka hepariini.
Manustamise kestus
Manustamine ei tohi kesta üle 4 nädala.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: parenteraalsed toitelahused, ATC-kood: B05BA
Omegaven’is sisalduvad pika ahelaga oomega-3 rasvhapped seonduvad osaliselt plasma- ja koelipiididega. Dokosaheksaeenhape on oluline struktuurelement membraani fosfolipiidides, eikosapentaeenhape on eikosanoidide (prostaglandiinide, tromboksaanide, leukotrieenide jt lipiidmediaatorite) sünteesi prekursor. Nende eikosapentaeenhappest tulenevate mediaatorite sünteesi suurenemine võib vahendada agregatsioonivastast ja põletikuvastast toimet ning on seotud immunomoduleeriva efektiga.
Omegaven’is sisalduvat glütserooli kasutatakse glükolüüsi kaudu energiaallikana; samuti re-esterdub ta maksas vabade rasvhapetega, mille tulemusel moodustuvad triglütseriidid.
Omegaven sisaldab ka muna fosfolipiide, mis hüdrolüüsitakse või seotakse rakumembraanidesse, kus neil on asendamatu roll membraanide terviklikkuse tagamisel.
Farmakokineetilised omadused
Omegaven’iga infundeeritavad lipiidiosakesed on suuruse ja eliminatsioonitee poolest sarnased füsioloogilistele külomikronitele. Tervetel vabatahtlikel meestel oli triglütseriidide poolväärtusaeg Omegaven’i puhul arvestuslikult 54 minutit.