Nessapol - suukaudne suspensioon kotikeses (100mg)

ATC Kood: M01AE01
Toimeaine: ibuprofeen
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o
NESSAPOL
suukaudne suspensioon kotikeses (100mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nessapol 100 mg suukaudne suspensioon kotikeses

Ibuprofeen

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 3 päeva möödumist ei tunne ravimit saanud laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nessapol 100 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nessapol 100 mg võtmist

3.Kuidas Nessapol 100 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nessapol 100 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Nessapol 100 mg ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab ibuprofeeni. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA-d). Nendel ravimitel on valuvaigistav, põletikuvastane ja palavikku alandav toime.

Nessapol 100 mg kasutatakse nõrga kuni mõõduka valu ja palaviku lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks lastel vanuses 1…11 aastat kehakaaluga 10…39 kg.

Kui pärast 3 päeva möödumist ei tunne ravimit saanud laps end paremini või tunneb end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Nessapol 100 mg kasutamist

Ärge kasutage ega andke Nessapol 100 mg oma lapsele:

kui teie laps on ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teie lapsel on kunagi varem pärast atsetüülsalitsüülhappe või muu mittesteroidse põletikuvastase aine (MSPVA) võtmist tekkinud reaktsioon (nt astma, ninavesisus, lööve, näo, keele, huulte või kõri turse);

kui teie lapsel on seletamatu vereloomehäire;

kui teie lapsel on ajuverejooks (tserebrovaskulaarne verejooks) või muu aktiivne verejooks;

kui teie lapsel on äge või anamneesis korduv mao/kaksteistsõrmiksoole haavand (seedetrakti haavand ehk peptiline haavand) või verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);

kui teie lapsel on kunagi varem olnud mao- või sooleverejooks või mulgustumine MSPVA-de võtmise tõttu;

kui teie lapsel on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus;

kui teie laps on kaotanud palju vedelikku (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedelikutarbimise tõttu);

kolmel viimasel raseduskuul;

kui teie laps on noorem kui 1 aasta ja/või kaalub alla 10 kg.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Nessapol 100 mg võtmist oma arsti või apteekriga, kui:

teie lapsel on teatav pärilik vereloomehäire (nt äge vahelduv porfüüria);

teie lapsel on veritsushaigus;

teie lapsel on neerutalitluse häire;

teie lapsel on probleeme maksaga;

teie lapsel on või on olnud kroonilisi põletikulisi soolehaigusi (Crohni tõbi või haavandiline jämesoolepõletik);

teie lapsel on süsteemne erütematoosne luupus (sidekude haarav immuunsüsteemi haigus, mille tagajärjel tekivad liigesevalu, nahamuutused ja teiste elundite häired) või sidekoehaiguse segavorm;

teie lapsel on või on olnud kõrge vererõhk või probleeme südamega.

väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs; esimeste nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muude ülitundlikkuse nähtude ilmnemisel tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada;

teie lapsel on või on olnud astma või allergilisi haigusi, sest tekkida võib õhupuudus;

teie lapsel on heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne (ahendav) hingamisteede haigus, sest on suurem risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Allergilised reaktsioonid võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), nahaturse (Quincke ödeem) või nahalööbena;

teie lapsele on äsja tehtud suurem operatsioon.

Kui te kasutate ibuprofeeni:

pikka aega, on vaja regulaarselt kontrollida maksanäitajaid, neerutalitlust ja verepilti.

Peate hoiduma teiste MSPVA-de samaaegsest kasutamisest, sealhulgas ravimitest, mida nimetatakse tsüklooksügenaas-2 selektiivseteks inhibiitoriteks (nimetatakse ka koksiibideks).

Ettevaatlik tuleb olla, kui samal ajal kasutatakse teisi seedetrakti haavandi või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks kortikosteroide (nt prednisoloon), verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (depressiooni ravim) või vere hüübimist takistavaid ehk trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained (nt atsetüülsalitsüülhape).

Dehüdreeritud lastel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Igat tüüpi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal nii koos hoiatavate sümptomitega või anamneesis olevate tõsiste seedetrakti sümptomitega kui ka ilma nendeta. Kui tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi kohe katkestada. Seedetrakti verejooksu, haavandumise või mulgustumise (perforatsiooni) risk on suurem suuremate MSPVA annuste kasutamisel ja haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 2 „Ärge kasutage ega andke Nessapol 100 mg oma lapsele“), samuti eakatel. Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega. Neil patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski, tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

MSPVA-d võivad maskeerida nakkuse või palaviku sümptomeid.

Enne Nessapol 100 mg kasutamist pidage ravi suhtes nõu oma arsti või apteekriga,

kui teil on probleeme südamega (sealhulgas südamepuudulikkus, stenokardia (valu rinnus) või kui teil on olnud südameinfarkt; tehtud südamepärgarterite šuntimine; perifeersete arterite haigused (ahenenud või ummistunud arterite tõttu halvenenud verevarustus kätes ja jalgades) või mis tahes tüüpi insult, sealhulgas mini-insult ehk mööduv aju väheveresus (transitoorne isheemiline atakk ehk TIA);

kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolitase, perekondlik südamehaiguse või insuldi anamnees või kui olete suitsetaja;

kui olete eakas;

kui teil on rasestumisega probleeme.

Põletikuvastased/valuvaigistavad ravimid, näiteks ibuprofeen, võivad olla seotud südameinfarkti või insuldi riski vähese suurenemisega, eriti siis, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Ärge ületage soovitatavat annust ega ravi kestust.

Tuulerõugete (Varicella) puhul on soovitatav hoiduda ibuprofeeni kasutamisest.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Eakatel inimestel on MSPVA-sid kasutades suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, eriti mao ja soolega seotud kõrvaltoimete osas.

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama kõigist ebatavalistest kõhuga seotud sümptomitest (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib muuta peavalud raskemaks. Kui teil / teie lapsel on selline olukord tekkinud, tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada.

Üldiselt võib harjumuslik valuvaigistite, eriti rohkem kui ühe valuvaigistava toimeaine kombinatsiooni kasutamine põhjustada püsivat neerukahjustust, sealhulgas neerupuudulikkuse (analgeetiline nefropaatia) riski.

Muud ravimid ja Nessapol 100 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta / teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid.

Nessapol 100 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet või võivad teised ravimid mõjutada selle toimet. Näiteks:

ravimid, mis langetavad kõrget vererõhku (AKE-inhibiitorid, näiteks kaptopriil; beetablokaatorid, näiteks atenolool; angiotensiin II retseptori antagonistid, näiteks losartaan);

teised MSPVA-sid sisaldavad ravimid (sealhulgas tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid), sest see võib suurendada kõrvaltoimete tekke riski. Seetõttu tuleb hoiduda ibuprofeeni kasutamisest koos teiste MSPVA-dega;

fenütoiin (epilepsia raviks), digoksiin (südamepuudulikkuse raviks), liitium (meeleoluhäirete raviks): ibuprofeen võib suurendada nende ravimite kontsentratsiooni plasmas;

kaaliumi säästvad diureetikumid;

metotreksaat (vähi, psoriaasi või reumatoidartriidi raviks), sest metotreksaadi toime võib tugevneda;

kinoloonideks nimetatavad antibiootikumid ja südameglükosiidid;

glükokortikosteroidid (tugevad põletikuvastased ravimid), sest see võib suurendada seedetrakti haavandi või verejooksu tekkeriski;

antikoagulandid (s.t verd vedeldavad ravimid, nt aspiriin/atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin);

baklofeen (lihaslõõgasti): pärast ravi alustamist ibuprofeeniga võib avalduda baklofeeni toksiline toime;

ibuprofeen võib nõrgendada vett väljaajavate tablettide ja kõrge vererõhu vastaste ravimite toimet ning nende kooskasutamisel võib olla suurem risk neerukahjustuste tekkeks;

mifepristoon (ravim raseduse katkestamiseks);

CYP 2C9 inhibiitorid, näiteks vorikonasool või flukonasool (seennakkuste ravimid), sest nende ravimite võtmine võib suurendada ibuprofeeni kontsentratsiooni plasmas;

vere hüübimist takistavad ehk trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained (näiteks atsetüülsalitsüülhape) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravimid), sest see võib suurendada seedetrakti verejooksu riski;

probenetsiid ja sulfiinpürasoonid (podagra ravimid): probenetsiidi ja sulfiinpürasooni sisaldavad ravimid võivad ibuprofeeni eritumist aeglustada;

ritonaviir (HIV-nakkkuse ravim), sest selle ravimi võtmine võib suurendada MSPVA-de kontsentratsiooni plasmas.

Ibuprofeeni ja teiste ravimite vahel võivad tekkida koostoimed, nt sulfonüüluureatega (suhkurtõve ravimid), takroliimuse ja tsüklosporiiniga (immuunsüsteemi pärssivad ravimid, mida kasutatakse pärast elundi

siirdamist) – võib tekkida neerukahjustus; zidovudiiniga (HIV-nakkuse ravim) – HIV-positiivsetel hemofiiliahaigetel võib põhjustada veritsust.

Ibuprofeeni toime võib olla nõrgem, kui seda kasutatakse koos kolestüramiiniga (vere kolesterooli sisaldust vähendav ravim). Neid ravimeid tuleb võtta / anda mõnetunnise vahega.

Ka mõned muud ravimid võivad mõjutada Nessapol 100 mg toimet või vastupidi. Seepärast pidage alati nõu oma arsti või apteekriga, enne kui kasutate Nessapol 100 mg koos teiste ravimitega.

Nessapol 100 mg koos alkoholiga

Mõned kõrvaltoimed, näiteks need, mis kahjustavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, võivad tekkida suurema tõenäosusega, kui alkoholi manustatakse samal ajal kui Nessapol 100 mg.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Rääkige oma arstile, kui jääte rasedaks sel ajal, kui võtate Nessapol 100 mg.

Ärge võtke seda ravimit 3 viimasel raseduskuul. Vältige selle ravimi kasutamist raseduse esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui arst soovitab teisiti.

Imetamine

Rinnapiima eritub ainult väikeses koguses ibuprofeeni ja selle ainevahetussaadusi. Imetamise ajal võib seda ravimit võtta, kui seda kasutatakse soovitatavates annustes ja võimalikult lühiajaliselt.

Fertiilsus

Ravim kuulub ravimite rühma (MSPVA-d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime möödub, kui ravimi võtmine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Soovitatavate annuste ja soovitatava kestusega ravi korral ei ole oodata toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Kuid selliste kõrvaltoimete tekkimisel, nagu nägemishäired, pearinglus või väsimus (vt lõik 4), võib reaktsioonikiirus aeglustuda ning autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võime halveneda. Patsiendid, kellel sellised reaktsioonid tekivad, ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Nessapol 100 mg sisaldab vedelat maltitooli, naatriumi ja naatriumbensoaati

Vedel maltitool: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu. Maltitool võib olla nõrga lahtistava toimega. Vedela maltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g. Naatrium: Selle ravimpreparaadi üks kotike sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega praktiliselt "naatriumivaba".

Naatriumbensoaat: Selle ravimpreparaadi üks kotike sisaldab 5 mg naatriumbensoaati, mis on ekvivalentne 1 mg/ml. Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni nelja nädala vanustel) ikteruse (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimise riski.

3.Kuidas Nessapol 100 mg kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Ibuprofeeni annus sõltub lapse kehakaalust ja vanusest.

Lastele on ibuprofeeni soovitatav ööpäevane annus 20...30 mg kehakaalu kilogrammi kohta jagatuna 3...4 annuseks.

Alla 1-aastased lapsed ja/või lapsed kehakaaluga alla 10 kg

NESSAPOL_1716724_PIL_17167245x1

Kuna ühes kotikeses on suur kogus toimeainet, ei tohi seda ravimit anda alla 1-aastastele lastele ja/või lastele kehakaaluga alla 10 kg.

Lapsed vanuses 1...11 aastat kehakaaluga 10...39 kg

Kehakaal

Üksikannus

Maksimaalne ööpäevane annus

(vanus)

 

 

10...15 kg

100 mg

300 mg ibuprofeeni

(1…3 aastat)

(1 kotike)

(3 kotikest)

16...19 kg

100 mg

400 mg ibuprofeeni

(4…5 aastat)

(1 kotike)

(4 kotikest)

20...29 kg

200 mg

600 mg ibuprofeeni

(6…9 aastat)

(2 kotikest)

(6 kotikest)

30…39 kg

200 mg

800 mg ibuprofeeni

(10…11 aastat)

(2 kotikest)

(8 kotikest)

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks.

Manustamissagedus

Annused tuleb vajaduse korral manustada ligikaudu iga 6…8 tunni tagant.

Ravi kestus

Kui lastel on vaja seda ravimit võtta kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Kasutusjuhised

See ravim on ainult suukaudseks kasutamiseks.

Nessapol 100 mg võetakse/manustatakse kotikesest otse suhu ja sellele tuleb peale juua klaasitäis vett.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta seda ravimit söögi ajal.

Kotike on pikliku kujuga ja selle ülaosas on joon, mida mööda saab kotikese avada, et selle sisu välja valada. Enne kotikese avamist mudige seda (koostisainete segamiseks) joonisel näidatud viisil.

ALUMINE OTS

ÜLEMINE OTS

1.Vajutage sõrmedega korduvalt vaheldumisi kotikese ülemisele ja alumisele otsale.

2.Suruge vähemalt 30 sekundi jooksul suspensiooni edasi-tagasi kotikese ülemisest otsast alumisse ja vastupidi.

Kui te kasutate Nessapol 100 mg rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata võtate või annate soovitatud annusest suurema koguse ravimit, võtke kohe ühendust arstiga.

Kui te unustate Nessapol 100 mg kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat toimivat annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite leevendamiseks. Seda ravimit kasutavatel eakatel on suurem risk kõrvaltoimetega seotud probleemide tekkeks.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad erinevatel patsientidel varieeruda.

Lõpetage ravimi andmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teie lapsel tekib mis tahes järgnevast loetelust:

soole verejooksu tunnused, näiteks üsna tugev kõhuvalu, must tõrvataoline väljaheide, veri või tumedad, kohvipaksutaolised osakesed okses;

väga harva esineva, kuid tõsise allergilise reaktsiooni tunnused, näiteks astma ägenemine; seletamatu vilisev hingamine või õhupuudus; näo, keele või kõri turse; hingamisraskused, südamekloppimine, vererõhu langus, mille tagajärjel tekib šokk. See võib juhtuda ka siis, kui ravimit kasutatakse esimest korda;

rasked nahareaktsioonid, näiteks kogu keha kattev lööve, naha koorumine, villid või ketendus;

nägemishäired.

Rääkige oma arstile, kui teie lapsel tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, need muutuvad raskemaks või te märkate mingeid muid toimeid, mida ei ole siin loetletud.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Seedetrakti vaevused, näiteks kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus (süda läheb pahaks), seedehäired, oksendamine, kõhupuhitus (gaasid), kõhulahtisus, kõhukinnisus ja mao ja/või soole vähene veritsus, mis harvadel juhtudel võib põhjustada aneemiat.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Mao- või soolehaavandid, mõnikord koos verejooksu ja mulgustumisega (perforatsioon); suu limaskesta põletik koos haavandumisega (haavandiline stomatiit); mao limaskesta põletik (gastriit); jämesoolepõletiku (koliit) ja Crohni tõve ägenemine;

kesknärvisüsteemi häired, nt peavalud, pearinglus, unetus, erutatus (agiteeritus), ärrituvus või väsimus;

nägemishäired;

nahalööbed;

ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas kublad (punetav, sügelev, nahapinnast kõrgem nahalööve) ja sügelus.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Tinnitus (kohin kõrvus);

neerukahjustus (papillinekroos), uurea suurenenud sisaldus veres ja kusihappe suurenenud sisaldus veres;

vähenenud hemoglobiini sisaldus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

Söögitoru põletik (ösofagiit) või kõhunäärmepõletik (pankreatiit), membraanitaoliste ahendite tekkimine peen- ja jämesooles (diafragmalaadsed soolestriktuurid);

kõrge vererõhk, veresoonte põletik, südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt;

tavalisest väiksem uriinieritus ja tursed (eriti kõrge vererõhu või halvenenud neerutalitlusega patsientidel); tursed (ödeem) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom); põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib viia ägeda neerupuudulikkuse tekkeni. Kui tekib üks ülalnimetatud sümptomitest või kui teil / teie lapsel on üldine halb enesetunne, lõpetage Nessapol 100 mg andmine ja pidage kohe nõu arstiga, sest need sümptomid võivad olla neerukahjustuse või neerupuudulikkuse esimesteks tunnusteks;

psühhootilised reaktsioonid ja depressioon;

maksatalitluse häire, maksakahjustus (eriti pikaajalise ravi puhul), maksapuudulikkus, äge maksapõletik (hepatiit);

vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, agranulotsütoos) – esimesed tunnused on palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripisarnased sümptomid, tugev kurnatus, nina ja naha verejooksud. Sellisel juhul peate kohe ravi lõpetama ja pidama nõu arstiga. Neid sümptomeid ei tohi ravida valuvaigistite ega palavikku alandavate ravimitega (palavikuvastased ehk antipüreetilised ravimid);

teatud valuvaigistitega (MSPVA-d) seoses on kirjeldatud infektsioossete põletike (nt nekrotiseeriv fastsiit) ägenemist. Kui ibuprofeeni kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused, minge kohe arsti juurde, et uurida, kas on vaja alustada infektsioonivastast ravi / antibiootikumravi;

tuulerõugete (Varicella) nakkuse ajal on tekkinud raskeid nahainfektsioone ja pehmete kudede tüsistusi;

ibuprofeeni kasutamise ajal on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, sealhulgas kaela jäikus, peavalu, iiveldus (süda läheb pahaks), oksendamine, palavik või hägunenud teadvus. Suurem tõenäosus selliste sümptomite tekkeks võib olla autoimmuunhaigustega (süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguse segavorm) patsientidel. Selliste sümptomite tekkimisel võtke kohe ühendust arstiga;

rasked nahareaktsioonid, nagu punetuse ja villidega nahalööve (nt Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs / Lyelli sündroom, juuste väljalangemine (alopeetsia);

rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Hingamisteede reaktsioonid, nt astma, bronhospasm või õhupuudus.

Sellised ravimid, nagu Nessapol 100 mg, võivad olla seotud südameinfarkti (müokardiinfarkt) või insuldi pisut suurema riskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil (või teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Nessapol 100 mg säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nessapol 100 mg sisaldab

Toimeaine on ibuprofeen. Iga kotike sisaldab 100 mg ibuprofeeni 5 ml suukaudses suspensioonis. Teised koostisosad on naatriumbensoaat (E211), veevaba sidrunhape (E330), naatriumtsitraat (E331), naatriumsahhariin (E954), naatriumkloriid, hüpromelloos (tüüp 2910) (E464), ksantaankummi, vedel maltitool (E965), glütserool (99,8%) (E422), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab looduslike lõhna- ja maitseainetega sarnaseid aineid, looduslikke lõhna- ja maitseaineid, maisi maltodekstriini, trietüültsitraati (E1505), propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi), puhastatud vesi.

Kuidas Nessapol 100 mg välja näeb ja pakendi sisu

Nessapol 100 mg on iseloomuliku maasikalõhna ja -maitsega valge või valkjas võõrosakesteta viskoosne suspensioon.

Iga kotike sisaldab 5 ml suukaudset suspensiooni.

Kotikesed on valmistatud liitmaterjalist (PET/alumiinium/PET/PE) ja pakendatud trükitud pappkarpidesse, kaasas on pakendi infoleht.

Pakendis on 12 või 20 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad BIOFABRI, S.L.

A Relva, s/n, O Porriño 36400 Pontevedra Hispaania

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2 Alcobendas

28108 Madrid

Hispaania

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nessapol 100 mg suukaudne suspensioon kotikeses

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga üksikannuseline kotike sisaldab 100 mg ibuprofeeni 5 ml suukaudses suspensioonis. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 20 mg ibuprofeeni.

INN. Ibuprofenum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Vedel maltitool (2500,0 mg kotikeses)

Naatrium (17,92 mg, vastab 0,78 mmol kotikeses)

Naatriumbensoaat (5 mg kotikeses)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudne suspensioon kotikeses.

Iseloomuliku maasikalõhna ja -maitsega valge või valkjas võõrosakesteta viskoosne suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lühiajaline sümptomaatiline ravi:

nõrga kuni mõõduka valu,

palaviku korral.

Ravim on näidustatud lastele vanuses 1…11 aastat kehakaaluga 10…39 kg.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Lapsed

Ibuprofeeni annus sõltub lapse kehakaalust ja vanusest.

Lastele on ibuprofeeni soovitatav ööpäevane annus 20...30 mg kehakaalu kilogrammi kohta jagatuna 3...4 annuseks.

Alla 1-aastased lapsed ja/või lapsed kehakaaluga alla 10 kg

Kuna ühes kotikeses on suur kogus toimeainet, on see ravim alla 1-aastastele lastele ja/või lastele kehakaaluga alla 10 kg vastunäidustatud.

Lapsed vanuses 1…11 aastat kehakaaluga 10…39 kg:

Kehakaal

Üksikannus

Maksimaalne ööpäevane annus

(vanus)

 

 

10...15 kg

100 mg

300 mg ibuprofeeni

(1…3 aastat)

(1 kotike)

(3 kotikest)

16...19 kg

100 mg

400 mg ibuprofeeni

(4…5 aastat)

(1 kotike)

(4 kotikest)

20...29 kg

200 mg

600 mg ibuprofeeni

(6…9 aastat)

(2 kotikest)

(6 kotikest)

30…39 kg

200 mg

800 mg ibuprofeeni

(10…11 aastat)

(2 kotikest)

(8 kotikest)

Annused tuleb vajaduse korral manustada ligikaudu iga 6…8 tunni tagant.

Kui seda ravimit on vaja võtta kauem kui kolm päeva või kui sümptomid ägenevad, tuleb pidada nõu arstiga.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt lõik 4.4).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada. Ibuprofeen on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Maksakahjustus

Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide puhul ei ole vaja annust kohandada. Ibuprofeen on vastunäidustatud raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Suukaudne.

Tundliku maoga patsientidel on soovitatav võtta Nessapol 100 mg suukaudset suspensiooni kotikeses söögi ajal.

Nessapol’i võetakse/manustatakse otse kotikesest ja sellele tuleb peale juua klaasitäis vett.

Enne avamist tuleb kotikest mudida. Üksikasjade kohta vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Patsiendid, kellel on varem olnud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA-d) suhtes ülitundlikkusreaktsioone (nt astma, riniit, angioödeem või urtikaaria).

Ebaselged vereloomehäired.

Tserebrovaskulaarne või muu aktiivne verejooks.

Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu).

Anamneesis seedetrakti verejooks või perforatsioon seoses varasema MSPVA-raviga.

Raske maksa- või neerupuudulikkus või raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass) (vt lõik 4.4).

Raske dehüdratsioon (põhjustatud oksendamisest, kõhulahtisusest või ebapiisavast vedeliku tarbimisest).

Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

Alla 1-aastased lapsed ja/või lapsed kehakaaluga alla 10 kg, sest ühes kotikeses on suur kogus toimeainet.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrolli alla saamiseks (vt allpool gastrointestinaalsed ja kardiovaskulaarsed riskid).

Ettevaatus on soovitatav patsientide puhul, kellel on:

süsteemne erütematoosne luupus ja sidekoehaiguse segavorm, sest on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8);

kaasasündinud porfüriini ainevahetuse häire (nt äge vahelduv porfüüria);

anamneesis seedetrakti haigused või krooniline põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit ja Crohni tõbi) (vt lõik 4.8);

hüpertensioon ja/või kerge kuni keskmise raskusega südamepuudulikkus, sest seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud vedelikupeetust ja ödeemi;

neerukahjustus, sest neerufunktsioon võib veelgi halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8);

maksafunktsiooni häired (vt lõigud 4.3 ja 4.8);

vahetult enne tehtud mahukas kirurgiline protseduur;

allergiline riniit, ninapolüübid või kroonilised obstruktiivsed kopsuhaigused, sest on suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogude (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemi või urtikaariana;

anamneesis allergilised reaktsioonid teiste ainete suhtes, kuna sel juhul on ka ibuprofeeni kasutamisel suurem risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Eakad: Eakatel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete esinemissagedus suurem; eelkõige kehtib see seedetrakti verejooksude ja perforatsioonide kohta, mis võivad lõppeda surmaga.

Teised MSPVA-d

Vältida tuleb Nessapol 100 mg suukaudne suspensioon kotikeses samaaegset kasutamist teiste MSPVA- dega, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

Gastrointestinaalsed toimed

Kõigi MSPVA-de kasutamisel on teatatud surmaga lõppeda võivatest seedetrakti verejooksudest, haavandumistest või perforatsioonidest, mis võivad tekkida ükskõik millal ravi ajal koos hoiatavate sümptomitega või ilma ning olenemata sellest, kas anamneesis on seedetraktiga seotud raskeid tüsistusi või mitte.

Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni risk on suurem MSPVA suuremate annuste kasutamisel või kui patsiendil on anamneesis haavand, eriti kui haavand on tüsistunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), samuti eakatel. Neil patsientidel tuleb ravi alustada väikseima võimaliku annusega.

Neil patsientidel ja ka patsientidel, kes vajavad samal ajal raviks väikeses annuses atsetüülsalitsüülhapet või muid ravimeid, mis tõenäoliselt suurendavad seedetrakti kahjustuste tekkeriski (vt alljärgnev ja lõik 4.5), tuleb kaaluda kombinatsioonravi koos protektiivsete ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Patsiendid, eriti eakad, kellel on anamneesis toksilised toimed seedetraktile, peavad teatama mis tahes ebatavalistest kõhuga seotud sümptomitest (eelkõige seedetrakti verejooks), eriti kui need ilmnevad ravi algul.

Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes saavad samaaegselt haavandumise või verejooksu riski suurendavaid ravimeid, näiteks suukaudseid kortikosteroide, suukaudseid või parenteraalseid antikoagulante (nt hepariin või selle derivaadid; K-vitamiini antagonistid, nt atsenokumarool või varfariin; mitte-K-vitamiini antagonistide tüüpi suukaudsed antikoagulandid, nt rivaroksabaan, apiksabaan või dabigatraan), selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid (nt atsetüülsalitsüülhape) (vt lõik 4.5).

Kui ibuprofeeni saaval patsiendil tekib seedetrakti verejooks või haavandumine, tuleb ravi katkestada.

MSPVA-sid tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), sest need haigused võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Patsiendid, kellel on anamneesis hüpertensioon ja/või südamepuudulikkus, peavad ravi alustamisega olema ettevaatlikud (pidama nõu arsti või apteekriga), sest seoses MSPVA-raviga on kirjeldatud vedelikupeetust, hüpertensiooni ja ödeemi.

Kliinilised uuringud viitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eeskätt suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega. Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud sellele, et väikeses annuses ibuprofeen (nt ≤ 1100 mg ööpäevas) oleks seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste suurenenud riskiga.

Ravile allumatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse (NYHA II–III), kindlaks tehtud südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist ning vältida tuleb suuri annuseid (2400 mg ööpäevas).

Hoolikalt tuleb kaaluda ka enne pikaajalise ravi alustamist kardiovaskulaarsete tüsistuste riskiteguritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine) patsientidel, eriti kui on vajalikud suured ibuprofeeni annused (2400 mg ööpäevas).

Dermatoloogilised toimed

Väga harva on seoses MSPVA-de kasutamisega kirjeldatud tõsiseid, mõnel juhul surmaga lõppenud nahareaktsioone, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nende nahareaktsioonide tekkeks paistab olevat varases ravijärgus: enamikul juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Nessapol 100 mg suukaudne suspensioon kotikeses manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmnevad nahalööbe, limaskesta kahjustuste või mis tahes muud ülitundlikkuse nähud.

Erandjuhul võib naha ja pehmete kudede raskeid infektsioosseid tüsistusi põhjustada Varicella viirus. Seni ei saa välistada, et MSPVA-d võivad raskendada nende infektsioonide kulgu. Seetõttu on soovitatav tuulerõugete puhul ibuprofeeni kasutamisest hoiduda.

Respiratoorsed toimed

Patsientidel, kellel on või on varem olnud bronhiaalastma või allergiline haigus, võib tekkida bronhospasm.

Ülitundlikkusreaktsioonid

Rasked ägedad ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaktiline šokk) tekivad väga harva. Ravi tuleb katkestada kohe, kui pärast ibuprofeeni manustamist ilmnevad esimesed ülitundlikkusreaktsiooni nähud. Sobivat ravi sümptomite leevendamiseks peavad alustama kogenud meditsiinitöötajad.

Hematoloogilised toimed

Ibuprofeen võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleb koagulatsioonihäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Pikaajalise ravi korral ibuprofeeniga tuleb regulaarselt kontrollida maksanäitajaid, neerufunktsiooni ja verepilti.

Ravimite liigkasutamisest tingitud peavalu

Ükskõik millist tüüpi valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalude korral võib muuta peavalud raskemaks. Sellise olukorra esinemisel või kahtlusel tuleb pöörduda arsti poole ja ravi katkestada. Ravimite liigkasutamisest tingitud peavalu (medication overuse headache, MOH) tuleb kahtlustada patsientidel, kellel esinevad sagedased või igapäevased peavalud, vaatamata peavaluravimite regulaarsele kasutamisele või nende kasutamise tõttu.

Infektsioonid ja infestatsioonid

MSPVA-sid tuleb kasutada ettevaatusega infektsioonidega patsientidel, sest need võivad varjata mõnesid sümptomeid, nt palavikku ja põletikku (vt lõik 4.3).

Renaalsed toimed

Üldiselt võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti kui kasutatakse kombinatsioonis rohkem kui ühte valuvaigistavat toimeainet, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni koos neerupuudulikkuse riskiga (analgeetiline nefropaatia).

Dehüdreeritud lastel on risk neerukahjustuse tekkeks.

Maltitool

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada. Võib olla nõrga lahtistava toimega.

Vedela maltitooli kalorsus on 2,3 kcal/g.

Naatrium

Selle ravimpreparaadi üks kotike sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ning on seega praktiliselt "naatriumivaba".

Naatriumbensoaat

Selle ravimpreparaadi üks kotike sisaldab 5 mg naatriumbensoaati, mis on ekvivalentne 1 mg/ml. Naatriumbensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni nelja nädala vanustel) ikteruse (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimise riski.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vältida tuleb ibuprofeeni kasutamist koos järgmiste ravimitega:

Teised MSPVA-d, sealhulgas tsüklooksügenaas-2 selektiivsed inhibiitorid: vältida tuleb kahe või enama MSPVA samaaegset kasutamist, sest see võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.4).

Atsetüülsalitsüülhape: ibuprofeeni ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegne manustamine ei ole üldiselt soovitatav kõrvaltoimete sagenemise võimaluse tõttu.

Uuringute käigus kogutud andmed viitavad, et ibuprofeen võib samaaegsel manustamisel konkureerivalt inhibeerida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse situatsiooni on ebaselgusi, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib nõrgendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni aeg-ajalt kasutamisel ei peeta kliiniliselt olulist toimet tõenäoliseks (vt lõik 5.1).

Ibuprofeeni tuleb kasutada ettevaatusega koos järgmiste ravimitega:

Fenütoiin: ibuprofeeni kasutamine koos fenütoiini sisaldavate ravimitega võib suurendada fenütoiini sisaldust seerumis. Seerumi fenütoiini sisalduse kontrollimine ei ole õigel kasutamisel (maksimaalselt 3 ööpäeva) reeglina vajalik.

Hüpertensioonivastased ravimid (AKE-inhibiitorid, beetaretseptorite blokaatorid või angiotensiin II retseptorite antagonistid) ja diureetikumid: MSPVA-d võivad nende ravimite toimet nõrgendada. Mõnedel halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel (nt dehüdreeritud patsientidel või halvenenud neerufunktsiooniga eakatel patsientidel) võib AKE-inhibiitorite, beetaretseptorite blokaatorite või angiotensiin II retseptorite antagonistide ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ravimite samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, mis on tavaliselt pöörduv. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsioone manustades olla ettevaatlik, eriti eakate puhul. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ning tuleb kaaluda

neerufunktsiooni kontrollimist pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt hiljem. Diureetikumid võivad tugevdada MSPVA-de nefrotoksilist toimet.

Südameglükosiidid, nt digoksiin: MSPVA-d võivad ägestada südamepuudulikkust, vähendada glomerulaarfiltratsiooni kiirust (GFR) ja suurendada südameglükosiidide kontsentratsiooni plasmas. Ibuprofeeni kasutamine koos digoksiini sisaldavate ravimitega võib suurendada digoksiini kontsentratsiooni seerumis. Seerumi digoksiini sisalduse kontrollimine ei ole õigel kasutamisel (maksimaalselt 3 ööpäeva) reeglina vajalik.

Liitium: on tõendeid, et liitiumi kontsentratsioon plasmas võib suureneda. Seerumi liitiumi sisalduse kontrollimine ei ole õigel kasutamisel (maksimaalselt 3 ööpäeva) reeglina vajalik.

Probenetsiid ja sulfiinpürasoon: probenetsiidi või sulfiinpürasooni sisaldavad ravimpreparaadid võivad ibuprofeeni eritumist aeglustada.

Kaaliumi säästvad diureetikumid: ibuprofeeni ja kaaliumi säästvate diureetikumide samaaegne manustamine võib põhjustada hüperkaleemiat (soovitatav on seerumi kaaliumi sisalduse kontrollimine).

Metotreksaat: on tõendeid, et metotreksaadi kontsentratsioon plasmas võib suureneda. Ibuprofeeni manustamine 24 tunni jooksul enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada metotreksaadi kontsentratsiooni ja tugevdada selle toksilist toimet.

Sulfonüüluuread: kliinilised uuringud on näidanud koostoimeid MSPVA-de ja diabeedivastaste ainete (sulfonüüluuread) vahel. Ehkki praeguseks ei ole kirjeldatud ibuprofeeni ja sulfonüüluureate koostoimeid, on samaaegsel manustamisel soovitatav ettevaatusabinõuna kontrollida vere glükoosi sisaldust.

Kinoloonantibiootikumid: loomkatsete andmed viitavad sellele, et MSPVA-d võivad suurendada kinoloonantibiootikumidega seotud krampide riski. MSPVA-sid ja kinoloone võtvatel patsientidel võib olla suurenenud risk krampide tekkimiseks.

CYP 2C9 inhibiitorid: ibuprofeeni samaaegne manustamine koos CYP2C9 inhibiitoritega võib suurendada ibuprofeeni (CYP2C9 substraat) ekspositsiooni. Uuring vorikonasooli ja flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitorid) näitas S(+)-ibuprofeeni ekspositsiooni suurenemist ligikaudu 80...100%. Samaaegsel CYP2C9 tugevate inhibiitorite manustamisel tuleb kaaluda ibuprofeeni annuse vähendamist, eriti kui suures annuses ibuprofeeni manustatakse koos vorikonasooli või flukonasooliga.

Kortikosteroidid: seedetrakti haavandumise või verejooksu suurenenud risk (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid: MSPVA-d võivad tugevdada antikoagulantide, nt hepariini või selle derivaatide, K- vitamiini antagonistide, nt atsenokumarooli või varfariini, mitte-K-vitamiini antagonistide tüüpi suukaudsete antikoagulantide, nt rivaroksabaani, apiksabaani või dabigatraani toimet (vt lõik 4.4).

Trombotsüütide agregatsiooni pärssijad ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d): suurenenud risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4).

Takroliimus: MSPVA-de manustamisel koos takroliimusega on võimalik suurenenud risk nefrotoksiliste toimete tekkeks.

Tsüklosporiin: suurenenud risk nefrotoksiliste toimete tekkeks.

Mifepristoon: MSPVA-sid ei tohi kasutada 8…12 päeva pärast mifepristooni manustamist, sest MSPVA-d võivad nõrgendada mifepristooni toimet.

Zidovudiin: MSPVA-de manustamisel koos zidovudiiniga on suurenenud risk hematoloogilise toksilisuse tekkeks. On leitud tõendeid, et korraga zidovudiini ja ibuprofeeni saavatel HIV(+) hemofiiliahaigetel on suurenenud risk hemartrooside ja hematoomide tekkeks.

Baklofeen: pärast ravi alustamist ibuprofeeniga võib avalduda baklofeeni toksiline toime.

Ritonaviir: ritonaviir võib suurendada MSPVA-de kontsentratsiooni plasmas.

Südameglükosiidid: MSPVA-d võivad vähendada südameglükosiidide eritumist.

Kaptopriil: eksperimentaalsed uuringud viitavad, et ibuprofeen pärsib kaptopriili naatriumi eritumist soodustavat toimet.

Kolestüramiin: ibuprofeeni ja kolestüramiini samaaegne manustamine aeglustab ja vähendab ibuprofeeni imendumist (25%). Neid ravimpreparaate tuleb manustada mõnetunnise vahega.

Alkohol

Samaaegne alkoholi kasutamine võib tugevdada MSPVA-de soovimatuid toimeid, eriti seedetraktile või kesknärvisüsteemile.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Prostaglandiinide sünteesi inhibeerimine võib ohustada rasedust ja/või embrüo/loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute andmed viitavad, et prostaglandiini sünteesi inhibiitorite kasutamine varase raseduse ajal suurendab raseduse katkemise ja südame väärarendite ning gastroskiisi riski. Kardiovaskulaarse väärarendi tekke absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt ligikaudu 1,5%-ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse suurenedes ja ravi pikenedes. Loomadel põhjustab prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine tiinuse katkemise suurenenud riski implantatsiooni eel ja selle järel, samuti loote/embrüo hukkumist. Peale selle on teatatud erinevate väärarendite, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarendite suurenenud esinemissagedusest loomadel, kellele manustati organogeneesi perioodil prostaglandiini sünteesi inhibiitoreid.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ibuprofeeni kasutada, kui selleks puudub ilmne vajadus. Kui naine kasutab ibuprofeeni rasestuda proovides või raseduse esimesel ja teisel trimestril, peab annus olema võimalikult väike ning ravi võimalikult lühiajaline.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootel:

kardiopulmonaalset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumise ja pulmonaalhüpertensiooni kujunemisega);

renaalset düsfunktsiooni, mis võib viia neerupuudulikkuse ja oligohüdramnioni tekkele; vastsündinul ja emal raseduse lõpus:

võimalikku veritsusaja pikenemist – antiagregantne toime, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste kasutamisel;

emakakontraktsioonide pärssumist, mis võib viia sünnituse edasilükkumise või pikenemiseni. Seetõttu on ibuprofeeni kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Imetamine

Ibuprofeen ja selle metaboliidid võivad väikestes kogustes erituda rinnapiima. Et praeguseks ei ole teada kahjulikke toimeid imikutele, ei ole ibuprofeeni soovitatavate annustega lühiajalise valu- või palavikuvastase ravi ajaks imetamise katkestamine üldiselt vajalik.

Fertiilsus

On mõningaid andmeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutamise kaudu halvendada naiste fertiilsust. Ravi lõpetamisel on see toime pöörduv.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Soovitatavate annuste ja soovitatava kestusega ravi korral ei ole oodata toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Kuid selliste kõrvaltoimete tekkimisel, nagu nägemishäired, pearinglus või väsimus (vt

lõik 4.8), võib reaktsioonikiirus aeglustuda ning autojuhtimise ja/või masinate käsitsemise võime halveneda. Kui nimetatud toimed tekivad, ei tohi patsient autot juhtida ega masinaid käsitseda.

4.8Kõrvaltoimed

Järgnev kõrvaltoimete loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, mida ibuprofeeniga ravimise ajal on täheldatud, sealhulgas ka neid, mis on tekkinud ibuprofeeni suurte annuste pikaajalisel kasutamisel reumaatiliste haigustega patsientide ravis. Nimetatud sagedused, mis hõlmavad ka väga harvu teatisi, viitavad ravimi lühiajalisele kasutamisele ööpäevastes annustes maksimaalselt kuni 1200 mg ibuprofeeni suukaudsete ravimvormide korral ja maksimaalselt 1800 mg suposiitide korral.

Tuleb arvesse võtta, et alltoodud kõrvaltoimed on valdavalt annusest sõltuvad ja võivad indiviiditi varieeruda.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga. Võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioonid või seedetrakti verejooksud, mis eeskätt eakatel patsientidel võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalust, veriroojast, verioksest, haavandilisest stomatiidist ning koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Harvem on täheldatud gastriiti.

Seoses MSPVA-raviga on teatatud ödeemist, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.

Kliinilised uuringud viitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eeskätt suurtes annustes (2400 mg ööpäevas), võib olla seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (näiteks müokardiinfarkt või insult) riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).

Ravi ajal ibuprofeeniga on kirjeldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis võivad avalduda kui:

mittespetsiifilised allergilised reaktsioonid ja anafülaksia;

hingamisteede reaktiivsus, nt astma, astma ägenemine, bronhospasm, düspnoe;

erinevad nahareaktsioonid, nt sügelus, urtikaaria, angioödeem ning harvem eksfoliatiivsed ja bulloossed dermatoosid (sealhulgas epidermaalne nekrolüüs ja multiformne erüteem).

Ajalises seoses süsteemsete MSPVA-de kasutamisega on kirjeldatud infektsioossete põletike ägenemist (nt nekrotiseeriva fastsiidi tekkimine). See võib olla seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanismiga.

Patsiendile tuleb öelda, et kui ibuprofeeni kasutamise ajal tekivad või ägenevad infektsiooni tunnused, tuleb kohe arstiga ühendust võtta. Tuleb kaaluda infektsioonivastase ravi alustamist.

Pikaajalise ravi korral tuleb regulaarselt kontrollida verepilti.

Patsiendile tuleb öelda, et allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi võtmine katkestada ja pidada kohe nõu arstiga.

Patsiendile tuleb öelda, et nägemishäirete tekkimisel tuleb ravimi võtmine katkestada ja pidada kohe nõu arstiga.

Patsiendile tuleb öelda, et suhteliselt tugeva ülakõhuvalu või verirooja või veriokse tekkimisel tuleb ravimi võtmine katkestada ja pöörduda kohe arsti poole.

Järgnevas loetelus on toodud need kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ibuprofeeni käsimüügis olevate annuste lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste haiguste pikaajalisel ravil võib tekkida veel kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.

MedDRA

 

 

organsüsteemi

Sagedus

Kõrvaltoimed

klass

 

 

 

 

Infektsioossete põletike ägenemine (nt nekrotiseeriva fastsiidi

Infektsioonid ja

Väga harv

tekkimine).

infestatsioonid

Erandlikel juhtudel võivad Varicella infektsiooni ajal tekkida rasked

 

 

 

nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused.

 

 

Vereloomehäired (aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia,

Vere ja

 

pantsütopeenia, agranulotsütoos). Palavik, kurguvalu, pindmised

lümfisüsteemi

Väga harv

suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev kurnatus, nina ja naha

häired

verejooksud. Patsientidele tuleb soovitada, et nad sellisel juhul kohe

 

 

 

katkestaksid ravimi võtmise, väldiksid eneseravimist valuvaigistite

 

 

või antipüreetikumidega ja pöörduksid arsti poole.

 

Aeg-ajalt

Urtikaaria ja sügelus.

 

 

Rasked ülitundlikkusreaktsioonid. Sümptomiteks võivad olla näo,

Immuunsüsteemi

Väga harv

keele ja kõri turse, düspnoe, tahhükardia, hüpotensioon (anafülaksia,

angioödeem või raske šokk).

häired

 

 

Astma ägenemine.

 

 

 

Teadmata

Hingamisteede reaktsioonid (astma, bronhospasm

 

või düspnoe).

 

 

Psühhiaatrilised

Väga harv

Psühhootilised reaktsioonid, depressioon.

häired

 

 

Närvisüsteemi

Aeg-ajalt

Kesknärvisüsteemi häired, nt peavalud, pearinglus, unetus, erutatus

(agiteeritus), ärrituvus või väsimus.

häired

 

Väga harv

Aseptiline meningiit.

Silma kahjustused

Aeg-ajalt

Nägemishäired.

Kõrva ja labürindi

Harv

Tinnitus.

kahjustused

 

 

Südame häired

Väga harv

Südamepuudulikkus, palpitatsioonid, ödeem, müokardiinfarkt.

Vaskulaarsed

Väga harv

Hüpertensioon, vaskuliit.

häired

 

 

 

 

Seedetrakti kaebused, nt kõhuvalu, iiveldus, düspepsia, kõhulahtisus,

 

Sage

kõhupuhitus, kõhukinnisus, kõrvetised, oksendamine ja vähene

 

 

veritsus seedetraktist, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat.

Seedetrakti häired

 

Seedetrakti haavand, perforatsioon või seedetrakti verejooks;

 

Aeg-ajalt

haavandiline stomatiit; koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4);

 

 

gastriit.

 

Väga harv

Ösofagiit, membraanilaadsete soolestriktuuride teke, pankreatiit.

Maksa ja sapiteede

Väga harv

Maksafunktsiooni häire, maksakahjustus (eriti pikaajalisel

häired

kasutamisel), maksapuudulikkus, äge hepatiit.

 

Naha ja

Aeg-ajalt

Nahalööbed.

 

Rasked nahareaktsioonid (nt bulloossed reaktsioonid, sealhulgas

nahaaluskoe

 

 

Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem ja toksiline

kahjustused

Väga harv

epidermaalne nekrolüüs).

 

 

 

 

Alopeetsia.

 

 

Neerukoe kahjustus (papillinekroos) ja uurea suurenenud

 

Harv

kontsentratsioon veres;

Neerude ja

 

kusihappe suurenenud kontsentratsioon veres.

kuseteede häired

 

Tursete teke, eriti arteriaalse hüpertensiooni või

 

Väga harv

neerupuudulikkusega patsientidel; nefrootiline sündroom,

 

 

interstitsiaalne nefriit, millega võib kaasneda äge neerupuudulikkus.

Uuringud

Harv

Vähenenud hemoglobiini sisaldus.

1 Ravimindutseeritud aseptilise meningiidi patogeenne mehhanism ei ole täiesti selge. Olemasolevad andmed MSPVA-dega seotud aseptilise meningiidi kohta viitavad ülitundlikkusreaktsioonile (on olemas ajaline seos ravimi sissevõtmisega ja sümptomid kaovad pärast ravimi võtmise lõpetamist).

Tähtis on märkida, et üksikuid aseptilise meningiidi sümptomite (nt kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik või desorienteeritus) juhtusid on täheldatud ravi ajal ibuprofeeniga patsientidel, kellel on kaasuvad autoimmuunhaigused (nt süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguse segavorm).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Lastel põhjustab suurem annus kui 400 mg/kg mürgistuse sümptomeid, kuid toksilise toime riski ei saa välistada ka seoses annustega, mis ületavad 100 mg/kg. Täiskasvanutel on annussõltuvus vähem väljendunud. Üleannustamisel on poolväärtusaeg 1,5...3 tundi.

Sümptomid

Enamikul patsientidest, kes on sisse võtnud kliiniliselt olulise koguse MSPVA-sid, ei teki muid sümptomeid peale iivelduse, oksendamise, ülakõhuvalu või (harvem) kõhulahtisuse. Võivad tekkida ka tinnitus, peavalu ja seedetrakti verejooks. Raskema mürgistuse korral ilmneb toksiline toime kesknärvisüsteemile, mis avaldub pearingluse, uimasuse, mõnikord erutatuse ja desorienteerituse või koomana. Mõnikord võivad patsiendil tekkida krambid. Raske mürgistuse korral võib kujuneda metaboolne atsidoos; protrombiini aeg võib pikeneda / INR suureneda, seda arvatavasti ringlevate hüübimisfaktorite häirunud toime tõttu. Tekkida võivad äge neerupuudulikkus ja maksakahjustus. Astmahaigetel võib astma ägeneda. Veel on võimalik hüpotensiooni, respiratoorse depressiooni ja tsüanoosi teke.

Ravi

Spetsiifilist antidooti ei ole.

Ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav. Selle hulka peab kuuluma hingamisteede avatuna hoidmine ning südametöö ja eluliste näitajate jälgimine kuni nende stabiliseerumiseni. Kui patsient pöördub arsti poole ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt toksilise koguse manustamist, võib kaaluda maoloputust või suukaudset aktiivsöe manustamist. Kui ibuprofeen on juba imendunud, tuleb selle uriiniga eritumise soodustamiseks manustada leeliselisi aineid. Kui krampe on sageli või on krambihood pikad, tuleb intravenoosselt manustada diasepaami või lorasepaami. Astma korral võib manustada bronhilõõgasteid. Meditsiinialast nõu võib küsida mürgistusteabekeskusest.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained. Propioonhappe derivaadid. ATC kood: M01AE01

Toimemehhanism

Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis on tavapärastes eksperimentaalsetes põletiku loommudelites avaldanud prostaglandiinide sünteesi pärssimise kaudu efektiivset toimet. Inimestele on ibuprofeenil antipüreetiline toime ning see vähendab põletikust tingitud valu ja turset. Lisaks inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ka ADP ja kollageeni indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

Farmakodünaamilised omadused

Uuringute käigus kogutud andmed viitavad, et ibuprofeen võib samaaegsel manustamisel konkureerivalt inhibeerida atsetüülsalitsüülhappe väikese annuse toimet trombotsüütide agregatsioonile. Mõned farmakodünaamika uuringud näitavad, et ühekordse 400 mg ibuprofeeni annuse manustamisel 8 tunni

jooksul enne või 30 minutit pärast toimeainet kohe vabastava atsetüülsalitsüülhappe annuse (81 mg) manustamist nõrgenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani moodustumisele või trombotsüütide agregatsioonile. Kuigi nende andmete ekstrapoleerimisel kliinilisse situatsiooni on ebaselgusi, ei saa välistada võimalust, et ibuprofeeni regulaarne pikaajaline kasutamine võib nõrgendada atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste kardioprotektiivset toimet. Ibuprofeeni aeg-ajalt kasutamisel ei peeta kliiniliselt olulist toimet tõenäoliseks (vt lõik 4.5).

5.2Farmakokineetilised omadused

Lastel ei ole spetsiifilisi farmakokineetika uuringuid tehtud. Kirjanduse andmed kinnitavad, et lastel kulgeb ibuprofeeni imendumine, metabolism ja eritumine samamoodi kui täiskasvanutel.

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja seejärel täielikult peensooles. Pärast toimeainet kohe vabastava ravimvormi suukaudset manustamist saabub maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1…2 tunni pärast.

Jaotumine

Ibuprofeen jaotub kiiresti üle kogu organismi. Seonduvus plasmavalkudega on ligikaudu 99%.

Biotransformatsioon

Ibuprofeen metaboliseeritakse ulatuslikult maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine, konjugeerimine) farmakoloogiliselt inaktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine

Pärast maksametabolismi läbimist erituvad farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult peamiselt neerude kaudu (90%), samuti sapiga. Tervetel vabatahtlikel, aga ka maksa- või neeruhaigustega patsientidel on ibuprofeeni eritumise poolväärtusaeg 1,8...3,5 tundi.

Neerukahjustus

Et ibuprofeen ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, võib erinevates raskusastmetes neerukahjustusega isikutel ravimi farmakokineetikas olla individuaalseid erinevusi. Neerukahjustusega patsientidel on kirjeldatud vähenenud seonduvust valkudega, plasmas ibuprofeeni koguhulga ja sidumata

(S)-ibuprofeeni hulga suurenemist, (S)-ibuprofeeni AUC väärtuste suurenemist ja suuremaid enantiomeeride AUC (S/R) suhteid võrreldes vastavate näitajatega tervetel inimestel. Lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsravi saavatel patsientidel oli sidumata ibuprofeeni keskmine osakaal umbes 3%, tervetel vabatahtlikel aga umbes 1%. Neerufunktsiooni raske häirumise tagajärjel võivad ibuprofeeni metaboliidid kuhjuda. Selle efekti tähtsus ei ole teada. Metaboliite saab kõrvaldada hemodialüüsiga (vt ka lõik 4.3).

Maksakahjustus

Kerge kuni keskmise raskusega maksakahjustusega alkohoolse maksahaiguse mõjul farmakokineetilised näitajad oluliselt ei muutunud. Maksahaiguse tõttu võib ibuprofeeni eritumiskineetika olla muutunud. Tsirroosiga patsientidel, kellel oli keskmise raskusega maksakahjustus (Child-Pugh’ skoor 6...10), täheldati poolväärtusaja keskmiselt kahekordset pikenemist ja enantiomeeride AUC suhe (S/R) oli oluliselt väiksem võrreldes vastavate näitajatega tervetel kontrollisikutel. See viitab, et (R)-ibuprofeeni metaboolne inversioon aktiivseks (S)-enantiomeeriks on halvenenud (vt ka lõik 4.3).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes avaldus ibuprofeeni subkrooniline ja krooniline toksilisus peamiselt seedetrakti kahjustuste ning haavanditena. IN VITRO ja IN VIVO uuringud ei andnud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni mutageensuse kohta. Rottide ja hiirtega tehtud katsetes ei leitud tõendeid ibuprofeeni kantserogeense toime kohta. Ibuprofeen pärssis küülikutel ovulatsiooni ja põhjustas erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir) implantatsioonihäireid. Rottide ja küülikutega tehtud uuringud on näidanud, et ibuprofeen läbib platsentat. Pärast emasloomale toksiliste annuste manustamist täheldati rottide järglastel väärarendite (vatsakeste vaheseina defektid) esinemuse suurenemist.

Toimeaine ibuprofeen võib osutuda veeorganismidele, eelkõige kaladele, keskkonnaohtlikuks.

NESSAPOL_1716724_SPC_171672412x1

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumbensoaat (E211) Veevaba sidrunhape (E330) Naatriumtsitraat (E331) Naatriumsahhariin (E954) Naatriumkloriid

Hüpromelloos (tüüp 2910) (E464) Ksantaankummi

Vedel maltitool (E965) Glütserool (99,8%) (E422)

Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab looduslike lõhna- ja maitseainetega sarnaseid aineid, looduslikke lõhna- ja maitseaineid, maisi maltodekstriini, trietüültsitraati (E1505), propüleenglükooli (E1520) ja bensüülalkoholi)

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

4 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Trükitud pappkarp, milles on üksikannuselised kotikesed 5 ml ibuprofeeni suukaudse suspensiooniga ja pakendi infoleht. Kotikesed on valmistatud liitmaterjalist (PET/alumiinium/PET/PE).

Pappkarbis on 12 või 20 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

ENNE AVAMIST TULEB KOTIKEST MUDIDA.

See ravim on suspensioon. Enne sissevõtmist tuleb suspenisoon homogeniseerida joonisel näidatud viisil.

1.Vajutada sõrmedega korduvalt vaheldumisi kotikese ülemisele ja alumisele otsale.

2.Suruda vähemalt 30 sekundi jooksul suspensiooni edasi-tagasi kotikese ülemisest otsast alumisse ja vastupidi.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018