Nizoral - šampoon (20mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NIZORAL, 20 mg/g šampoon

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm šampooni sisaldab 20 milligrammi ketokonasooli.

INN. Ketoconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

RAVIMVORM

Šampoon.

Läbipaistev roosa värvusega spetsiifilise lõhnaga viskoosne vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Peanaha seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis).

Annustamine ja manustamisviis

NIZORAL 20 mg/g šampoon on näidustatud noorukitel ja täiskasvanutel.

Nakatunud peanaha pesemisel NIZORAL’iga tuleb šampooni enne loputamist 3...5 min peal hoida.

Seborroiline dermatiit ja peakõõm (Pityriasis capitis): vastavalt vajadusele 2 korda nädalas 2...4 nädala jooksul.

Profülaktikaks: Seborroiline dermatiit ja peakõõm: üks kord ühe või kahe nädala järel.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus ketokonasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsientidel, kes on saanud pikaajalist ravi paikselt manustatavate kortikosteroididega, on soovitatav NIZORAL šampooni kasutamise ajal hormoonravi järk-järgult 2...3 nädala jooksul lõpetada, et ära hoida tagasilöögiefekti teket.

Vältida šampooni sattumist silma. Kui see siiski juhtub, loputada rohke veega.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole kohaldatav.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole adekvaatseid ja usaldusväärseid uuringuid läbi viidud. NIZORAL šampooni lokaalsel manustamisel mitterasedate peanahale ei olnud ketokonasooli kontsentratsioon plasmas määratav. Plasmatase oli määratav NIZORAL šampooni paiksel manustamisel kogu kehale. Teadaolevad riskid NIZORAL šampooni kasutamisel raseduse või imetamise ajal puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

NIZORAL šampooni ohutust hinnati 22 kliinilises uuringus 2890 isikul. NIZORAL šampooni manustati paikselt peanahale ja/või nahale. Nende kliiniliste uuringute ohutust puudutavate ühendandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest esinemissagedusega ≥1%.

Järgnev tabel näitab kõrvaltoimeid, millest teavitati NIZORAL šampooni kasutamisel kas kliinilises uuringus või turustamisjärgse kogemuse käigus. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000; väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate kliiniliste uuringute andmete alusel).

Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel tuleb kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Aspiratsiooniohu vältimiseks ei peaks esile kutsuma oksendamist ega teostama maoloputust.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC08

Ketokonasool on laia toimespektriga seentevastane sünteetiline imidasooldioksolaani derivaat, mis toimib dermatofüütidesse (Trichophyton spp., Epidermophyton spp. ja Microsporum spp.) ja pärmiseentesse (Candida spp.), samuti on tundlik Malassezia spp. (Pityrosporum spp). Ketokonasooli šampoon kõrvaldab kiiresti sügelemise ja ketenduse, mis on tavaliselt seotud pitüriaasi, samuti seborroilise dermatiidi ja peakõõmaga (Pityrosporum ovale).

Farmakokineetilised omadused

NIZORAL šampooni paiksel manustamisel peanahale ketokonasooli verest ei leitud. Ketokonasooli plasmatase oli määratav pärast NIZORAL šampooni paikset manustamist kogu kehale.

Prekliinilised ohutusandmed

Akuutse suukaudse ja dermaalse toksilisuse, primaarne silmaärrituse ja korduva annusega dermaalse ärrituse ja toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Šampooni ravimvormi ühekordse annusega teostatud akuutsed suukaudsed toksilisuse uuringud närilistel näitasid ligikaudu 83...125-kordset (mg/kg) ohutusemäära, võrreldes 2% šampooni ravimvormi ühekordselt kasutatava kliinilise annusega. Akuutse dermaalse ja silmaärrituse uuringud küülikutel ketokonasooli šampooni ravimvormidega näitasid hea pöörduvuse astmega minimaalset ärritust. Kroonilise (6-kuuline) dermaalse toksilisuse uuringu, annustega kuni 50 mg/kg/ööpäevas, tulemused küülikutel näitasid, et šampooni ravimvorm ei põhjustanud dermaalset ega süsteemset toksilisust ega näidanud sensibiliseerimise potentsiaali.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Naatriumlaurüüleetersulfaat

Dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaat

Kookospähkli rasvhapete dietanoolamiid

Laurdimoonium - hüdrolüüsitud loomne kollageen

Makrogool 120-metüülglükoosdioleaat

Naatriumkloriid

Vesinikkloriidhape

Imiiduurea

Lõhnaained

Naatriumhüdroksiid

Naatriumerütrosiin

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säiltamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge HDPE pudel polüpropüleenist korgiga.

Pakendi suurused: 60 ml ja 100 ml šampooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.01.1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud augustis 2013.