Nebido - süstelahus (250mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Nebido, 1000 mg/4 ml süstelahus

Testosteroonundekanoaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Nebido ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Nebido kasutamist
3. Kuidas Nebido’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Nebido’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Nebido ja milleks seda kasutatakse

Nebido sisaldab toimeainena meessuguhormoon testosterooni.

Nebido’t süstitakse lihasesse, kus ta salvestub ja aja jooksul järk-järgult vabaneb.

Nebido’t kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad ka järgmised kliinilised sümptomid:

Mida on vaja teada enne Nebido kasutamist

• impotentsus;
• viljatus;
• madal sugutung;
• väsimus;
• depressiivne meeleolu;
• madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.

Ärge kasutage Nebido’t:

• kui olete testosteroonundekanoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on androgeensõltuv vähk või teil kahtlustatakse eesnäärme või rinnavähki;
• kui teil on või on olnud maksakasvaja.

Nebido ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.

Nebido’t ei kasutata lastel ja noorukitel. Nebido kasutamise kohta alla 18-aastastel meestel andmed puuduvad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Nebido kasutamist teavitage oma arsti, kui teil on või on kunagi olnud:

• epilepsia;
• probleeme südame, neerude või maksaga;
• migreen;
• ajutiselt peatuv hingamine magamise ajal (apnoe), sest see võib süveneda;
• vähk, sest sel juhul võib osutuda vajalikuks regulaarselt mõõta kaltsiumi taset veres;
• kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu;
• probleeme vere hüübimisega:
• veritsushäired (nt hemofiilia);
• trombofiilia (vere hüübimishäire, mis suurendab tromboosiriski – verehüüvete teket veresoontes).

Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib Nebido ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.

Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi vereanalüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.

Kui teil on maksaprobleeme

Ametlikke uuringuid maksakahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud. Teile ei kirjutata välja Nebido’t, kui teil on kunagi olnud maksakasvaja (vt „Ärge kasutage Nebido’t“).

Eakad patsiendid (65-aastased või vanemad)

Kui te olete üle 65-aastane, ei pea arst teie annust kohandama (vt „Arstlik läbivaatus/järelvaatus“).

Lihaskasvu suurendamine ja dopingutestid

Nebido ei sobi tervetele inimestele lihaskasvu suurendamiseks või füüsilise võimekuse tõstmiseks. Nebido kasutamisel võib dopingutesti vastus osutuda positiivseks.

Arstlik läbivaatus/järelvaatus

Meessuguhormoonid võivad stimuleerida eesnäärmevähi vohamist ja eesnäärme suurenemist (healoomuline eesnäärme hüpertroofia). Enne Nebido süstimist teeb arst teile põhjaliku läbivaatuse veendumaks, et teil pole eesnäärmevähki.

Arst kontrollib regulaarselt teie eesnääret ning rindu, eriti juhul kui te olete eakas. Samuti võetakse teilt regulaarselt vereproove.

Hormonaalsete ainete (nagu androgeenid) kasutajatel on esinenud healoomulisi ja pahaloomulisi (vähk) maksakasvajaid.

Muud ravimid ja Nebido

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine, kui te kasutate ükskõik millist järgnevast:

• adrenokortikotroopne hormoon (AKTH) või kortikosteroidid (kasutatakse erinevate haigusseisundite puhul, nagu reuma, artriit, allergilised seisundid ja astma). Nebido võib suurendada organismis vedelikupeetuse riski, eriti kui teie süda ja maks ei tööta korralikult;
• verd vedeldavad tabletid (kumariinitüüpi, suukaudsed antikoagulandid), kuna nende kasutamine võib tõsta verejooksu riski. Arst kontrollib ravimi annust;
• diabeedi ravimid. Vajalikuks võib osutuda veresuhkrutaset langetava ravimi annuse kohandamine. Sarnaselt teistele androgeenidele, võib testosteroon suurendada insuliini toimet.

Palun informeerige oma arsti, kui teil on verehüübe häireid, kuna see on Nebido väljakirjutamisel arstile oluline teave.

Nebido võib mõjutada samuti mõningate laboratoorsete analüüside tulemusi (nt kilpnäärme). Öelge oma arstile või laboritöötajatele, et te kasutate Nebido’t.

Rasedus ja imetamine

Nebido ei ole mõeldud kasutamiseks naistel ning seda ei tohi kasutada rasedatel või rinnaga toitvatel naistel.

Viljakus

Ravi testosterooni suuri annuseid sisaldavate preparaatidega võib sageli pöörduvalt peatada või vähendada sperma tootmist (vt ka lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Nebido kasutamisel ei ole täheldatud toimeid auto juhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Nebido’t kasutada

Arst süstib Nebido (1 ampulli/viaali) väga aeglaselt teile lihasesse. Süstimine toimub üks kord iga 10 kuni 14 nädala tagant. See on piisav, et säilitada veres vajalikku testosterooni taset, ilma et see liialt kuhjuks.

• Nebido’t võib süstida ainult lihasesse. Erilist tähelepanu tuleb pöörata vältimaks süstimist veresoonde (vt „Märkused murdmiskohaga ampullide (OPC – ONEPOINTCUT) kasutamise kohta“).

Ravi alustamine

Enne ravi alustamist ning ravi varastes staadiumites mõõdab arst teil testosterooni kontsentratsiooni veres. Saavutamaks kiiremini vajalikku testosterooni taset, võib arst teha teile teise süsti juba 6 nädala pärast. See sõltub teie sümptomitest ning vere testosterooni sisaldusest.

Nebido taseme säilitamine ravi ajal

Süstimine peab alati toimuma soovitatud ajavahemiku, 10 kuni 14 nädala järel.

Teie arst mõõdab regulaarselt süsteperioodide lõpus testosterooni kontsentratsiooni, et olla veendunud selle õiges tasemes. Kui teie testosterooni tase osutub liiga madalaks, võib arst määrata teile tihedama süstimisgraafiku. Kui teie testosterooni tase on kõrge, võib arst otsustada süstida teid harvemini. Ärge jätke vahele ühtegi kokkulepitud süstimist, sest sel juhul ei säili teie optimaalne testosterooni tase.

Kui teil on tunne, et Nebido toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te kasutate Nebido’t rohkem kui ette nähtud

Sümptomid, mis tekivad, kui teile on süstitud liiga palju Nebido’t:

• ärrituvus;
• närvilisus;
• kehakaalu tõus;
• pikka aega kestvad või sagedad erektsioonid.

Kui teil tekib mõni nendest reaktsioonidest, rääkige sellest oma arstile. Teie arst süstib teile siis Nebido’t harvemini või lõpetab ravi.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on akne ja valu süstimise kohas.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 10-st):

• punaste vererakkude tavatult kõrge tase;
• kehakaalu tõus;
• kuumahood;
• akne;
• suurenenud eesnääre ja sellega seotud probleemid;
• erinevad reaktsioonid süstimise kohas (nt valu, verevalum või ärritus).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 100-st):

• allergilised reaktsioonid;
• söögiisu tõus, muutused vereanalüüsides (nt suurenenud suhkrute või rasvade tase veres);
• depressioon, emotsionaalsed häired, unetus, rahutus, vaenulikkus või ärrituvus;
• peavalu, migreen või värin;
• südameveresoonkonna häired, kõrge vererõhk või pearinglus;
• bronhiit, sinusiit, köha, hingeldus, norskamine või probleemid häälega;
• kõhulahtisus või iiveldus;
• muutused maksafunktsiooni analüüside tulemustes;
• juuste väljalangemine või erinevad nahareaktsioonid (nt sügelus, punetus või kuiv nahk);
• liigesevalu, valu jäsemetes, lihasprobleemid (nt spasmid, valu või jäikus) või vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus;
• kuseteede häired (nt uriinierituse vähenemine, kusepeetus, öine urineerimine);
• eesnäärme häired (nt prostata intraepiteliaalne neoplaasia või eesnäärme koe kõvastumine või põletik), muutused sugutungis, valulikud munandid, valulikud, kõvastunud või suurenenud rinnad või nais ja meessuguhormoonide taseme tõus;
• väsimus, üldine nõrkusetunne, liigne või öine higistamine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st):

• Nebido õlilahus võib jõuda kopsudesse (õlilahusest tingitud pulmonaarne mikroembolism) ja harvadel juhtudel põhjustada nähte ja sümptomeid nagu köha, hingeldus, üldine halb enesetunne, liigne higistamine, valu rinnus, pearinglus, torkiv tunne või minestamine. Need reaktsioonid on pöörduvad ning võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda.

Teatatud on kahtlustatavatest anafülaktilistest reaktsioonidest Nebido süstimise järgselt.

Lisaks ülalnimetatud kõrvaltoimetele on testosterooni sisaldavate preparaatidega ravitud patsientidel täheldatud närvilisust, vaenulikkust, ajutiselt katkevat hingamist magamise ajal, erinevaid nahareaktsioone sh kõõma ja rasust nahka, karvakasvu suurenemist, erektsioonisageduse tõusu ning väga harvadel juhtudel naha ja silmade kollaseks värvumist (kollatõbi).

Ravi suuri testosterooniannuseid sisaldavate preparaatidega peatab tavaliselt sperma tootmise või vähendab seda, kuid ravi lõppedes see normaliseerub. Munandite puuduliku talitluse (hüpogonadism) asendusravi testosterooniga võib harvadel juhtudel põhjustada püsivat valulikku erektsiooni (priapism). Suured annused või pikaajaline testosterooni manustamine suurendavad aeg-ajalt veepeetuse ja ödeemi (veepeetusest tingitud turse) esinemist.

Testosterooni sisaldavate toodete kasutamisel üldiselt esineb sageli risk vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemiseks veres, mida täheldatakse regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Nebido’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil peale märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Nebido sisaldab

• Toimeaine on testosteroonundekanoaat; iga ml sisaldab seda 250 mg (vastab 157,9 mg testosteroonile). Üks ampull/viaal sisaldab 1000 mg testosteroonundekanoaati (vastab 631,5 mg testosteroonile).
• Abiained on bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.

Kuidas Nebido välja näeb ja pakendi sisu

Nebido on selge, kollakas, õline lahus.

Pakendis on 1 pruuni värvi klaasist ampull/viaal 4 ml süstelahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ

Lõõtsa 2 11415 Tallinn

Tel. +372 655 8565

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Küpros, Tšehhi Vabariik, Kreeka, Taani, Eesti, Läti, Luksemburg, Malta, Poola ja Portugal: Nebido

Austria: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung Belgia: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie Horvaatia: Nebido 1000 mg/4 ml otopina za injekciju Soome: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos Prantsusmaa: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable Saksamaa: Nebido 1000 mg Injektionslösung

Ungari: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn Itaalia: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile Leedu: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas Holland: Nebido 1000 mg/4 ml

Norra: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning Slovakkia: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok Sloveenia: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

Hispaania: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Rootsi: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning Ühendkuningriik ja Iirimaa: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2017.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Intramuskulaarset süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ja kasutada tohib ainult selget ilma nähtavate osakesteta lahust.

Pärast ampulli/viaali avamist tuleb selle sisu viivitamatult lihasesse süstida.

Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Manustamine

Eriti hoolsalt tuleb hoiduda intravasaalsest süstimisest.

Nagu kõiki õlilahuseid, peab ka Nebido’t süstima ainult intramuskulaarselt ja väga aeglaselt. Õlilahustest tingitud pulmonaarne mikroembolism võib harvadel juhtudel põhjustada nähte ja sümptomeid nagu köha, düspnoe, halb enesetunne, hüperhidroos, valu rinnus, pearinglus, paresteesia või sünkoop. Need reaktsioonid on pöörduvad ning võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda. Ravi on tavaliselt toetav, nt hapniku täiendav manustamine.

Teatatud on kahtlustatavatest anafülaktilistest reaktsioonidest Nebido süstimise järgselt.

Hoiatused

Patsientidel, kes saavad testosteroonravi, tuleb vähemalt kord aastas tähelepanelikult ja regulaarselt jälgida eesnääret ja rinnanääret soovitatud meetoditega (päraku kontroll sõrmede abil ja seerumi PSA hindamine). Eakaid patsiente ning riskirühma (kellel on kliinilised või perekondlikud soodustavad tegurid) tuleb jälgida kaks korda aastas.

Lisaks laboratoorsetele testosterooni kontsentratsiooni mõõtvatele testidele tuleb pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.

Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.

• Märkused murdmiskohaga ampulli (OPC – ONEPOINTCUT) kasutamise kohta

Ampullil on värvitäpist allpool märgistatud murdmiskoht, mistõttu ampullikaela viilimine ei ole vajalik.

Enne avamist kindlustage, et ampulli kaelaosas olev lahus oleks valgunud ampulli alaossa. Avamiseks kasutage mõlemat kätt. Ühe käega hoidke ampulli alaosast, teise käega murdke ära ampulli ülaosa, suunaga värvitäpist eemale.

Märkused viaali kasutamise kohta

Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Lahus tuleb lihasesse süstida vahetult pärast viaali sisu süstlasse tõmbamist. Pärast plastist katte (A) eemaldamist ärge eemaldage metallist rõngast (B) ega punnkorki (C).