Nutrineal pd4 clear-flex - pdv 11,2g 5,38g 0,184g 0,051g 4,48g / 1l 2l n4; 2l n5; 2,5l n3; 2,5l n4

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Nutrineal PD4 Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Nutrineal ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Nutrineali kasutamist

3.Kuidas Nutrineali kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Nutrineali säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on NUTRINEAL ja milleks seda kasutatakse

Nutrineal on peritoneaaldialüüsilahus, mis ei sisalda glükoosi. See eemaldab verest vee ja jääkained ning korrigeerib kõrvalekaldeid verekomponentide osas.

Nutrineali võib teile määrata:

•kui teil on neerupuudulikkus, mis vajab peritoneaaldialüüsi;

•kui teil esineb alatoitumus.

2.Mida on vaja teada enne Nutrineali kasutamist

Teie arst hindab, kas Nutrineal on teie peritoneaaldialüüsraviks sobiv lahus. Ta on võtnud arvesse kõiki tegureid teie haigusloos, mis võivad välistada peritoneaaldialüüsilahuste kasutamise.

Ärge kasutage Nutrineali

Nutrineali ei tohi kasutada:

•kui olete aminohapete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui vere uurea tase on üle 38 mmol/l;

•kui kannatate häire all, mis mõjutab aminohapete ainevahetust;

•kui teie vere kaaliumisisaldus on liiga madal;

•kui teil on ureemilised sümptomid, näiteks isukaotus, iiveldus või oksendamine;

•kui teie vere vesinikkarbonaadi tase on liiga madal;

•kui teil on maksapuudulikkus;

•kui teil juba on raske laktatsidoos (veres on liiga palju hapet);

•kui teil esineb kirurgiliselt mittekorrigeeritav kõhuseina või -õõne probleem või mittekorrigeeritav ja kõhupiirkonna infektsiooniohtu suurendav probleem.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage arstiga nõu järgmistel juhtudel:

•kui teil on isukaotus, iiveldus või te oksendate. Võib juhtuda, et arst peab vähendama Nutrineali protseduure või peatama ravi Nutrinealiga.

•kui teil esineb kõhuvalu või kui märkate, et kõhuõõne drenaaživedelik on hägune, ähmane või sisaldab nähtavaid osakesi. Sellised muutused võivad viidata peritoniidile (kõhukelmepõletikule) või infektsioonile. Teil tuleb sellest kohe teiega tegelevale meditsiinipersonalile teada anda. Märkige üles partiinumber ja võtke see koos kõhuõõne drenaaživedelikuga haiglasse kaasa. Haigla personal otsustab, kas teie ravi tuleb katkestada või peab alustama korrigeerivat ravi. Näiteks võib teie raviarst nakkuse korral teha mõne analüüsi, et teha kindlaks teile sobivaim antibiootikum. Kuni pole selge, milline nakkus teil on, võib ta raviks määrata paljude erinevate bakterite vastu toimiva antibiootikumi. Seda kutsutakse laia toimespektriga antibiootikumiks.

•kui teil tekib ülitundlikkuse reaktsioon (allergiline reaktsioon), vt ka lõiku 4. Vajalik võib olla Nutrineali ravi peatamine.

•peritoneaaldialüüsi ajal kaotab teie keha proteiini (valk), aminohappeid ja vitamiine. Arst teab, kas neid on vaja asendada.

•kui teil esineb terviserikkeid, mis mõjutavad teie kõhuseina või -õõnt, nt kui teil on song või krooniline nakkuslik või põletikuline sooltehaigus.

•kui teile on paigaldatud aordiprotees.

•kui teil on raske kopsuhaigus, nt emfüseem.

•kui teil esineb hingamisraskusi.

•Kui kasutate insuliini või teisi hüperglükeemia ravimeid. Arst võib annust reguleerida.

•Kui saate sekundaarse hüperparatüreoidismi ravi, otsustab arst, kas võib kasutada madala kaltsiumisisaldusega dialüüsilahust.

•Arvesse tuleb võtta ka seda, et üheks peritoneaaldialüüsravi teadaolevaks (kuigi harvaesinevaks) tüsistuseks on kapseldunud peritoneaalskleroos . Sellest võimalikust tüsistusest peate olema teadlik nii teie kui ka teie raviarst. Kapseldunud peritoneaalskleroos põhjustab:

•põletikku kõhus.

•kiuliste kudede kasvu, mis katavad ja seovad organeid ning mõjutavad nende normaalset liikumist. Harvadel juhtudel on see lõppenud surmaga.

•Raviarst kontrollib regulaarselt teie vere kaaliumisisaldust. Selle liigse vähenemise korral võib arst kompenseeriva ravina määrata kaaliumkloriidi.

•Arst räägib teile teie puhul kehtivatest konkreetsetest ettevaatusabinõudest. Ta jälgib regulaarselt teie verenäitajaid ja veendub, et need on ravi ajal sobivad.

•Teil tuleb (võimalik, et koos raviarstiga) üles märkida proteiini (valgu) tarbimine toiduga, vedeliku tarbimine ja andmed kehakaalu muutuste kohta.

Muud ravimid ja Nutrineal

•Informeerige oma arsti, kui te kasutate või kavatsete kasutada muid ravimeid. Kui kasutate teisi ravimeid, võib arst otsustada nende ravimite annust suurendada, sest peritoneaaldialüüsravi suurendab teatud ravimite eritumist.

•Olge ettevaatlik südameravimite (südameglükosiidid, nt digoksiin) kasutamisel. Südameravim ei pruugi olla nii tõhus või nende toksilisus võib suureneda. Juhtuda võib järgmine:

•võite vajada kaaliumi- ja kaltsiumilisandeid;

•teil võib tekkida südamerütmihäire (arütmia).

Teie arstil tuleb teid ravi ajal hoolikalt jälgida, eriti kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust veres.

Rasedus ja imetamine

Nutrineali ei soovitata kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, kui arst ei ütle teisiti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi võib põhjustada nõrkust, jõuetust või organismi vedelikumahu vähenemist (hüpovoleemiat). Kõrvaltoimete avaldumisel hoiduge autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

3.Kuidas Nutrineali kasutada

Nutrineal on ette nähtud manustamiseks kõhuõõnde. See on ruum kõhuõõnes, mis jääb naha ja kõhukelme vahele. Kõhukelme ehk peritoneum kujutab endast kilet (membraani), mis ümbritseb siseelundeid, nt sooled ja maks.

Nutrineal ei ole ette nähtud intravenoosseks kasutuseks.

Kasutage ravimit alati peritoneaaldialüüsile spetsialiseerunud personali juhtnööride järgi. Kui te ei ole milleski kindel, vaadake neid juhtnööre.

Kui kott on kahjustatud, visake see minema.

Kui palju ja kui sageli

Arst määrab teile sobiva arvu kotte, mida peate kasutama. Tavaliselt on see üks 2,0- kuni 2,5-liitrine kott päevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kui olete alla 18-aastane, HINDAB arst hoolikalt Nutrineali määramist.

Kui teie toitumuslik seisund ei parane, hindab arst ravi uuesti 3 kuu pärast.

Manustamisviis

Enne kasutamist

•Soojendage lahusekott temperatuurini 37 °C. Kasutage soojendamiseks selleks ettenähtud spetsiaalset soojendusplaati. Koti soojendamiseks ärge pange seda kunagi vette. Lahusekoti soojendamiseks ei tohi kunagi kasutada mikrolaineahju.

•Lahuse manustamise ajal tuleb pidevalt järgida aseptilisi tehnika nõudeid, nagu teid on õpetatud.

•Enne kotivahetuse algust puhastage oma käed ja pinnad, kus kotti vahetate.

•Enne välispakendi avamist kontrollige, kas tegemist on õiget tüüpi lahusega, ning vaadake selle kõlblikkusaega ja kogust (mahtu). Dialüüsikoti lekke kontrollimiseks tõstke see üles (kontrollige, et välispakendis poleks vedelikku). Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekkeid.

•Välispakendi eemaldamise järel veenduge, et kott ei lekiks, surudes tugevalt kotile. Ärge kasutage kotti, kui olete avastanud lekke.

•Veenduge, et lahus oleks selge. Ärge kasutage kotti, kui lahus on hägune või sisaldab osakesi.

•Enne kotivahetuse algust veenduge, et kõik ühendused oleks korrektselt kinnitatud.

•Kui teil on selle ravimi kohta küsimusi või mõni ravimiga seotud probleem või kui te ei oska ravimit kasutada, pidage nõu oma arstiga.

Kasutage iga kotti ainult üks kord. Visake kasutamata lahus ära.

Pärast kasutamist tuleb kontrollida, et drenaaživedelik ei oleks hägune.

Sobivus teiste ravimitega

Teie raviarst võib teile raviks määrata teisi süstitavaid ravimeid, mida tuleb lisada otse Nutrineali lahusekotti. Sellisel juhul tuleb ravim viia kotti ravimiava kaudu. Kasutage lahus kohe pärast ravimi lisamist ära. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate 24 tunni jooksul rohkem kui ühte Nutrineali kotti

Kui infundeerite liiga palju Nutrineali, võivad tekkida järgmised nähud:

•kõhupuhitus,

•täiskõhutunne.

Võtke kohe ühendust oma raviarstiga. Ta ütleb teile, mida teha.

Kui te lõpetate Nutrineali kasutamise

Ärge lõpetage peritoneaaldialüüsi raviarsti nõusolekuta. Ravi katkestamisel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kui teil esineb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma raviarstile või peritoneaaldialüüsi keskuse personalile:

•kõhuvalu

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10-st, keda ravitakse Nutrinealiga):

•iiveldus, oksendamine;

•anoreksia (kauakestev toitumishäire, mis on tingitud isutusest);

•gastriit (mao limaskesta põletik);

•nõrkus;

•organismi vedelikumahu suurenemine (hüpervoleemia);

•happeliste ainete kõrge tase organismis (atsidoos).

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb rohkem kui 1 patsiendil 100-st, keda ravitakse Nutrinealiga):

•aneemia;

•depressioon;

•õhupuudus;

•kõhuvalu;

•organismi vedelikumahu vähenemine (hüpovoleemia);

•kaaliumsoolasisalduse vähenemine veres (hüpokaleemia);

•infektsioon.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud (tekib teadmata arvul patsientidel, keda ravitakse Nutrinealiga):

•peritoniit;

•hägune drenaaživedelik kõhuõõnest;

•ebamugavustunne kõhus;

•palavik;

•halb enesetunne;

•kihelus;

•ülitundlikkuse reaktsioon (allergiline reaktsioon);

•raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust (angioödeemi).

Muud peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed:

•kateetriümbruse infektsioon, kateetri ummistumine;

•kateetriga seotud tüsistused;

•kaltsiumisisalduse vähenemine veres (hüpokaltseemia).

5.Kuidas Nutrineali säilitada

•Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Hoida originaalpakendis.

•Mitte hoida temperatuuril alla 4°C.

•Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega. Kuupäev on märgitud karbi sildil ja lahusekotil pärast lühendit Exp. ja sümbolit . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Visake Nutrineal ära nii, nagu teile on õpetatud.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Infoleht ei sisalda selle ravimi kohta ammendavat teavet. Kui teil on küsimusi või kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma raviarstiga.

Mida Nutrineal PD4 sisaldab

Toimeained on

Abiained on:

•Süstevesi

•Kontsentreeritud soolhape.

Kuidas Nutrineal välja näeb ja pakendi sisu

•Nutrineal on pakendatud mitte-PVC-kilest valmistatud 2,0- või 2,5-liitrisesse kotti.

•Iga lahusekott on omakorda pakendatud välispakendisse ja asetatud pappkarpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimpreparaadi kohta pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Müügiloa hoidja

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

Tel: +3726515120

Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2014.

BAXTER, NUTRINEAL ja CLEAR-FLEX on ettevõtte Baxter International Inc. kaubamärgid.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nutrineal PD4 Clear-Flex, peritoneaaldialüüsilahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3.RAVIMVORM

Peritoneaaldialüüsilahus.

Nutrineal on steriilne, selge ja värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Mitteglükoosipõhine peritoneaaldialüüsilahus, mida soovitatakse kasutada peritoneaaldialüüsi raviskeemi osana kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eelkõige alatoidetud peritoneaaldialüüsi patsientidel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis

Nutrineal on ette nähtud ainult intraperitoneaalseks manustamiseks. Mitte manustada intravenoosselt.

Patsiendi ebamugavustunde vähendamiseks võib peritoneaaldialüüsilahuseid soojendada välispakendis kuni 37 °C. Kasutada võib ainult kuiva soojaallikat (nt soojenduspatja, -plaati). Lahuseid ei tohi soojendada vees, sest see suurendab saastumise ohtu. Lahuseid ei tohi soojendada mikrolaineahjus, sest see võib kahjustada lahuste pakendit ja põhjustada patsiendile vigastusi või ebamugavust.

Kogu peritoneaaldialüüsi protseduuri ajal tuleb järgida aseptika nõudeid.

Mitte manustada, kui lahus on vale värvusega, hägune, sisaldab osakesi, kui kambrite vahel või välimisel kotil on lekke tunnuseid või kui pakendi liitekohad ei ole terved.

Drenaaživedelikku tuleb jälgida fibriini või hägususe suhtes, mis võib olla peritoniidi tunnuseks.

Ainult ühekordseks kasutamiseks.

Annustamine

Ravimeetodi, dialüüside sageduse, vahetatava vedeliku mahu, lahuse manustamise kestuse ja dialüüsravi kestuse määrab raviarst.

Ravi tuleb uuesti hinnata 3 kuu pärast, kui patsiendi seisund ei parane kliiniliselt ega biokeemiliselt.

Täiskasvanud: 70 kg kaaluval patsiendil on soovitatav annus üks 2,0- või 2,5-liitrise kotiga peritoneaaldialüüsiprotseduur päevas. Väiksematel patsientidel võib kehakaalust sõltuvalt olla vajalik täitemahtu vähendada. Erandjuhtudel võib olla näidustatud teistsugune annustamine, aga annus ei tohi ületada kahte protseduuri päevas. Pange tähele, et soovituslik päevane proteiinide tarbimine on täiskasvanud dialüüsipatsientidel 1,2 g kehakaalu kilogrammi kohta või rohkem. Nutrineali 2,0-liitrine kott sisaldab 22 g aminohappeid, mis vastab 70 kg kaaluva täiskasvanud dialüüsipatsiendi puhul 0,30 grammile kilogrammi kehakaalu kohta 24 tunni jooksul (ligikaudu 25% ööpäevasest proteiinivajadusest).

Eakad: sama nagu täiskasvanutel.

Lapsed ja noorukid: ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kui kasutatakse Nutrineali, on soovituslik annustamine üks peritoneaaldialüüsiprotseduur päevas. Selles patsiendirühmas tuleb võrrelda Nutrineali kliinilisi eeliseid võimalike kõrvaltoimete riskiga. Üle 2-aastastel lastel on

soovitatav kasutada täitemahtu 800 kuni 1400 ml/m2 kuni maksimaalselt 2000 ml, lähtudes taluvusest. Alla 2-aastastel lastel on soovitatav kasutada täitemahtu 200 kuni 1000 ml/m.

4.3Vastunäidustused

Nutrineal on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

-ülitundlikkus preparaadis olevate aminohapete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-seerumi uurea üle 38 mmol/l;

-ureemilised sümptomid;

-metaboolne atsidoos;

-kaasasündinud aminohappe ainevahetushäired;

-maksapuudulikkus;

-raske hüpokaleemia;

-mittekorrigeeritavad mehaanilised defektid, mis takistavad efektiivset peritoneaaldialüüsi (PD) või suurendavad infektsiooniohtu;

-peritoneaalfunktsiooni dokumenteeritud langus või ulatuslik adhesioon, mis häirib peritoneaalfunktsiooni.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

-Peritoneaaldialüüsi teadaolev harvaesinev tüsistus on kapseldunud peritoneaalskleroos (encapsulating peritoneal sclerosis, EPS). EPS-i on esinenud peritoneaaldialüüsilahuseid, sh Nutrineali kasutavatel patsientidel.

-Peritoniidi tekkel peab antibiootikumide valik ja annustamine võimaluse korral põhinema isoleeritud tekitaja(te) määramistulemustel ja tundlikkusuuringutel. Konkreetse(te) tekitaja(te) selgumiseni võib raviks määrata laia toimespektriga antibiootikume.

-Kui tekib mõni kahtlustatav ülitundlikkusreaktsiooni sümptom, tuleb Nutrineali intraperitoneaalne manustamine kohe lõpetada. Sobivaid ravimeetmeid tuleb rakendada vastavalt kliinilistele näidustustele.

-Metaboolne atsidoos peab olema korrigeeritud enne ja Nutrineali ravi ajal.

-Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

-Peritoneaaldialüüsi ajal võib tekkida märkimisväärne ravimikadu (sh veeslahustuvad vitamiinid). Vajaduse korral tuleb teha asendusravi.

-Jälgida tuleb proteiini tarbimist toiduga.

-Peritoneaaldialüüsi tuleb teostada ettevaatusega patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid: 1) kõhuõõnt mõjutavad seisundid, sh kirurgiliselt põhjustatud, traumaatilised või kaasasündinud peritoneaalmembraani ja diafragma defektid kuni nende täieliku paranemiseni, kõhupiirkonna kasvajad, kõhuseina infektsioonid, songad, soolefistulid, kolostoom või ileostoom, sagedased divertikuliidi episoodid, põletikuline või isheemiline soolehaigus, suured polütsüstilised neerud või muud seisundid, mis kahjustavad kõhuseina, kõhukatete või kõhuõõne terviklikkust; ning 2) muud seisundid, sh aordiproteesi vahetamine ja raske kopsuhaigus.

-Peritoneaaldialüüsilahuste liigsel kõhuõõnde infundeerimisel võivad tekkida kõhupuhitus/kõhuvalu ja/või õhupuudus.

-Peritoneaaldialüüsilahuste üleinfundeerimise korral tuleb lahus kõhuõõnest välja dreenida.

-Patsiente tuleb hoolikalt jälgida, et vältida hüperhüdratsiooni ja dehüdratsiooni. Organismi vedelikutasakaalu peab täpselt hoidma ja patsiendi kehakaalu tuleb jälgida.

-Nutrineali lahustest on hüperkaleemia riski tõttu välja jäetud kaalium.

Olukordades, kus seerumi kaaliumisisaldus on normaalne või esineb hüpokaleemia, võib tõsise hüpokaleemia vältimiseks olla näidustatud kaaliumkloriidi lisamine (kontsentratsioonis kuni 4 mEq/l). Seda võib teha pärast kaaliumikoguste arvestamisega seerumis ja kogu organismis ning ainult arsti otsese järelevalve.

-Seerumi elektrolüütide kontsentratsiooni (eriti vesinikkarbonaadi, kaaliumi-, magneesiumi-, kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus), vere biokeemiat (sh paratüreoidhormoon) ning hematoloogilisi parameetreid tuleb jälgida perioodiliselt.

-Diabeetikutel tuleb regulaarselt jälgida ka vere glükoosisisaldust ja vajaduse korral muuta insuliini või teiste hüperglükeemia raviks kasutatavate ravimite annuseid.

-Osa Nutrineali aminohapetest muudetakse metaboolseks lämmastikku sisaldavateks jääkproduktideks, näiteks uureaks. Kui dialüüs pole piisav, võivad Nutrineali kasutamisest tekkinud täiendavad metaboolsed jääkproduktid tekitada ureemilisi sümptomeid, näiteks anoreksiat ja oksendamist. Sümptomeid saab ravida Nutrineali protseduuride vähendamise või Nutrineali ravi lõpetamisega või suurendades dialüüsiannust lahusega, mis ei sisalda aminohappeid.

-Sekundaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel tuleb hoolikalt hinnata madala kaltsiumisisaldusega dialüüsilahuse kasutamise kasu ja riske, kuna see võib hüperparatüreoidismi süvendada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

-Nutrineali koostoimeid ei ole uuritud. Teiste dialüüsitavate ravimpreparaatide kontsentratsioon veres võib dialüüsi käigus alaneda.

-Südameglükosiide kasutavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida vereplasma kaaliumi-, kaltsiumi- ja magneesiumisisaldust, kuna esineb digitaalisemürgistuse risk. Vajalik võib olla kaaliumi juurde manustamine.

4.6Rasedus ja imetamine

Puuduvad kliinilised andmed kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ning loomkatsete kohta. Nutrineali ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik. Vt lõik 4.4.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Neerupuudulikkuse viimases staadiumis patsientidel, kellele tehakse peritoneaaldialüüsi, võib esineda kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada masinate käsitsemist ja sõidukite juhtimist (nt halb enesetunne, hüpovoleemia).

4.8Kõrvaltoimed

Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed on need, millel arvatakse olevat seos Nutrineali või peritoneaaldialüüsi protseduuriga.

Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis tekkisid Nutrinealiga ravitud patsientidel kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.

Sagedus põhineb järgmisel skaalal: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).

*Terminid iiveldus ja oksendamine ei ole MedDRA 11.0-s saadaval. Need on alles jäetud, et viidata

saadaolevatele allikandmetele.

Teised peritoneaaldialüüsi protseduuriga seotud kõrvaltoimed: kateetriümbruse põletikud, kateetriga seotud tüsistused, hüpokaltseemia ja bakteriaalne peritoniit.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise oht on olemas, mille tulemusel tekivad hüpervoleemia ja elektrolüütide tasakaaluhäired.

Üleannustamise ravi

-Hüpervoleemiat võib ravida hüpertooniliste peritoneaaldialüüsilahuste ja vedelikukasutuse piiramisega.

-Elektrolüütide tasakaaluhäireid tuleb ravida vereanalüüsiga kinnitatud konkreetset elektrolüüdihäiret arvesse võttes. Kõige tõenäolisem häire on hüpokaleemia, mille korral tuleb kaaliumi manustada suu kaudu või arsti korraldusel lisada kaaliumkloriidi peritoneaaldialüüsilahusele (vt lõik 6.2).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: peritoneaaldialüüsilahused,

ATC-kood: B05DB

Neerupuudulikkusega patsientidele mõeldud peritoneaaldialüüs on protseduur, millega eemaldatakse organismist lämmastiku metaboliitidena tekkivaid toksilisi, tavaliselt neerude kaudu erituvaid ühendeid ja millega aidatakse korrigeerida organismi vedeliku ja elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu.

Selle meetodi puhul viiakse peritoneaaldialüüsilahus kateetriga kõhuõõnde. Ainete liikumine dialüüsivedeliku ja patsiendi kõhukelme kapillaaride vahel toimub läbi peritoneaalmembraani osmoosi ja difusiooni põhimõttel. Pärast paari tundi lahuse peritoneaalõõnes olekut on lahus jääkainetega saastunud ja selle peab välja vahetama. Vedeliku elektrolüütidesisaldus on välja töötatud plasma elektrolüütide tasakaalu normaliseerimiseks, ainsaks erandiks on vesinikkarbonaadi prekursor laktaat. Veres kõrge kontsentratsiooniga lämmastikku sisaldavad jääkproduktid liiguvad läbi peritoneaalmembraani dialüüsilahusesse.

Lahuse elektrolüüdi kontsentratsioon on põhimõtteliselt sama kui füsioloogilisel seerumil (v.a laktaat): osmolaarsus 365 mOsmol/l.

5.2Farmakokineetilised omadused

Intraperitoneaalselt manustatud aminohapped, puhver, elektrolüüdid ja vesi imenduvad verre ning metaboliseeruvad tavalist teed pidi.

70...80% infundeeritud aminohapetest absorbeeritakse dialüüsilahusest verre 4 kuni 6 tundi pärast peritoneaalõõnes olemist.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad prekliinilised andmed, mis annaksid kliinilise ohutuse kohta lisateavet, peale ravimi omaduste kokkuvõtte teistes jaotistes esitatu.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Kontsentreeritud soolhape (pH reguleerimiseks).

Süstevesi

6.2Sobimatus

Clear-Flexi pakendis Nutrineal PD4 ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Preparaat tuleb pärast välispakendist eemaldamist kohe ära kasutada.

6.4Säilitamise eritingimused

Mitte hoida temperatuuril alla 4°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Üksikkott sisaldab 2,0- kuni 2,5-liitrist kokkupressitud kilest (Clear-Flexi kile) kotti, mis koosneb polüpropüleenist, polüamiidist ja polüetüleenist. Kile välisel kihil koti põhjas on kinnitussüsteem (Luer-ühendus) ja koti keskosas süstekoht.

Kaksikkoti süsteem koosneb järgmistest osadest.

-2,0- kuni 2,5-liitrine kokkupressitud kilest (Clear-Flexi kile) kott, mis koosneb polüpropüleenist, polüamiidist ja polüetüleenist, ning Y-ülekandeliin, mis on tehtud polüpropüleenist/SEBS-ist. Kile välisel kihil koti põhjas on Y-liini ühele harule paigaldatud juurdepääsusüsteem ja koti keskosas on süstekoht.

-Y-ülekandeliini teisele harule on paigaldatud drenaažikott.

-Y-liini lühemale harule on paigaldatud steriilsuse kaitsega Luer-ühendus.

Kott on läbipaistva mitmekihilisest kopolümeerist välispakendi sees.

Pakendite suurused

Nutrineal on saadaval järgmistes pakendi suurustes:

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Täpsemate manustamistingimuste kohta vt lõiku 4.2.

Ravimi kasutusaegne keemilis - füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ravimitega: tsefasoliin (125 ja 750 mg/l), tseftasidiim (125 ja 500 mg/l), astreonaam (250 ja 1000 mg/l), flukonasool (40 ja 80 mg/l), gentamütsiin (4 ja 30 mg/l), tinsapariin (2500 IU/l), tobramütsiin (4 ja 30 mg/l) või vankomütsiin (25 ja 1500 mg/l).

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravimit manustada kohe, v.a juhul, kui ravimi lisamismeetod välistab mikrobioloogilise saastumise.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

-Intraperitoneaalne manustamistee eeldab spetsiaalse kateetri kasutamist ja sobivaid manustamisvahendeid, mis ühendavad lahusekoti patsiendi kateetriga.

-Patsiendid peavad enne koduse peritoneaaldialüüsiprotseduuride alustamist läbima üksikasjaliku peritoneaaldialüüsialase koolituse.

-Kui kott on kahjustatud, tuleb see ära visata.

-Ärge eemaldage kotti välispakendist enne, kuni ollakse kasutamiseks valmis.

-Ärge manustage, kui lahus pole selge.

-Visake kasutamata lahus ära.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

OÜ Baxter Estonia

Põhja pst 25

Tallinn 10415

Eesti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.12.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2014.