Niquitin mini cherry - pressitud loseng (1,5mg)

ATC Kood: N07BA01
Toimeaine: nikotiin
Tootja: Richard Bittner AG
NIQUITIN MINI CHERRY
pressitud loseng (1,5mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

NiQuitin Mini Cherry 1,5 mg pressitud losengid

Nikotiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe, suitsetamisest loobumise nõustaja või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

-Kui te pole olnud võimeline 9-kuise ravi jooksul NiQuitin Mini’ga suitsetamist lõpetama, peate arstiga nõu pidama.

-Infolehes on NiQuitin Mini Cherry 1,5 mg losenge läbivalt nimetatud NiQuitin Mini’ks.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NiQuitin Mini ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini kasutamist

3.Kuidas NiQuitin Mini kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas NiQuitin Mini säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on NiQuitin Mini ja milleks seda kasutatakse

NiQuitin Mini kasutatakse abivahendina suitsetamisest loobumisel. Sellist ravi nimetatakse nikotiinasendusraviks ehk NAR-iks.

Just sigarettides sisalduv nikotiin tekitab füüsilist sõltuvust.

NiQuitin Mini’d asendavad suitsetamisest loobumise ajal mõningal määral sigarettidest saadavat nikotiini.

Nikotiin leevendab teatud määral ebameeldivaid sümptomeid, mida suitsetajad võivad kogeda, kui nad püüavad suitsetamisest loobuda. Nende hulka kuuluvad halb enesetunne ja ärrituvus.

Nikotiin võib vähendada ka suitsetamistungi ja aidata teil sellele vastu panna.

NiQuitin Mini ei kujuta endast tervisele sellist ohtu nagu tubakas. Need ei sisalda tõrva, süsinikmonooksiidi ega teisi sigaretisuitsus leiduvaid toksiine. Mõned inimesed muretsevad, et pärast suitsetamisest loobumist võivad nad muutuda nikotiinilosengidest sõltuvaks. Seda esineb väga harva ja kui see juhtub, on see vähem kahjulik kui suitsetamise jätkamine. Sellest harjumusest on ka kergem vabaneda.

Teie võimalused suitsetamisest loobumiseks on paremad, kui te võtate osa ka vastavast toetusprogrammist. Neid „suitsetamisest loobumise programme” tuntakse ka käitumuslike toetusprogrammide nime all. Küsige teavet suitsetamisest loobumise programmide kohta tervishoiutöötajalt.

Suitsetamine ei too tervisele mingit kasu. Alati on parem suitsetamisest loobuda. Nikotiinasendusravi (NAR), nagu NiQuitin Mini kasutamine, võib aidata. Üldiselt kaalub iga NAR-iga kaasnev kõrvaltoime üles suitsetamise jätkamisest tulenevad hästi teada olevad ohud.

2. Mida on vaja teada enne NiQuitin Mini kasutamist

Ärge kasutage NiQuitin Mini:

kui olete nikotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui olete mittesuitsetaja;

kui olete alla 12-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NiQuitin Mini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on hiljuti olnud südameatakk või insult või teil on raske südamerütmi häire, ebastabiilne või süvenev stenokardia (valu rinnus) või puhkeoleku stenokardia, proovige suitsetamisest loobuda NAR-i tooteid kasutamata, välja arvatud juhul, kui teie arst teile nende kasutamist soovitab.

kui teil on suhkurtõbi, peate NiQuitin Mini kasutamise alustamisel jälgima tavalisest sagedamini oma veresuhkru sisaldust. Insuliini või muu diabeediravimi annust tuleb võib-olla kohandada.

kui teil on kunagi olnud allergilisi reaktsioone, millega kaasnes huulte, näo ja kõri turse (angioödeem) või sügelev nahalööve (nõgestõbi). NAR-i kasutamine võib mõnikord vallandada seda tüüpi reaktsiooni.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi kasutada NiQuitin Mini’sid ja nikotiini sisaldavat närimiskummi vaheldumisi.

Pöörduge abi ja nõu saamiseks arsti poole, kui teil on:

tõsised või mõõdukad maksaprobleemid või tõsised neeruprobleemid, sest teil on suurem oht kõrvaltoimete tekkeks;

kui arst on teile öelnud, et teil on ravile allumatu kilpnäärme ületalitlus või feokromotsütoom (neerupealise kasvaja, mis võib mõjutada vererõhku), sest nikotiin võib sümptomeid süvendada;

kaksteistsõrmiku- või maohaavandid või söögitoru (suu ja mao vahele jääv seedekulgla lõik) põletik, sest nikotiin võib neid sümptomeid süvendada. See võib põhjustada ka suuhaavandeid. Kui teie sümptomid süvenevad, peate pöörduma arsti poole. Te võite kasutada mitte suu kaudu manustatavaid NAR-i vorme, näiteks plaastreid.

Lapsed (alla 2-aastased)

Täiskasvanutel kasutatav tavaannus võib tekitada väikelapsel raske mürgistuse või olla surmav. Seetõttu on kogu aeg oluline hoida NiQuitin Mini’sid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Muud ravimid ja NiQuitin Mini

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on eriti oluline, kui te kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad: teofülliini (astmaravim), takriini (Alzheimer’i tõve ravim), klosapiini (skisofreenia ravim), ropinirooli (Parkinsoni tõve ravim)

Suitsetamisest loobumine võib mõjutada teiste ravimite toimet, mida te võtate. Kui teil on küsimusi või muretsete selle pärast, küsige oma arsti käest nõu.

NiQuitin Mini koos toidu ja joogiga

Kui teil on suus NiQuitin Mini loseng, ei tohi te sel ajal süüa ega juua.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal suitsetamine on lapsele ohtlik. Need ohud on sünnieelne kasvu peetus, enneaegne sünnitus või surnult sünd. Suitsetamisest loobumine on parim võimalus teie enda ja teie lapse tervise parandamiseks. Mida varem te suitsetamisest loobute, seda parem.

Kõige parem on, kui te loobute raseduse ajal suitsetamisest NAR-i abita. Aga kui te olete püüdnud suitsetamisest loobuda ja see ei ole teil õnnestunud, võib arst soovitada suitsetamisest loobumiseks NAR-i. See on teie sündimata lapse jaoks parem kui suitsetamise jätkamine. Otsus NAR-i kohta tuleb teha võimalikult varase raseduse ajal. Teie eesmärgiks peab olema NAR ainult 2...3 kuu jooksul. Pidage meeles, et kõige tähtsam on suitsetamisest loobuda. Nikotiiniplaastrite kasutamisele tuleb eelistada losenge, sest losengidega ei saa teie organism nikotiini pidevalt. Kui teil esineb iiveldust või teil läheb süda pahaks, tuleb eelistada plaastrite kasutamist.

Kui te imetate last, põhjustab tubakasuits imikutel ja lastel hingamisraskusi ning muid probleeme. Kõige parem on suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Aga kui te olete püüdnud suitsetamisest loobuda ja see ei ole teil õnnestunud, võib arst soovitada NAR-i. Kui te siiski saate suitsetamisest loobumise kergendamiseks NAR-i, on teie lapse organismi jõudev nikotiinikogus väike. See on palju vähem kahjulik kui passiivne suitsetamine. Kõige parem on kasutada NAR-i preparaate, mida võetakse päeva jooksul kindlatel aegadel (nt eelistada losengi või närimiskummi plaastritele). Samuti on parem last imetada vahetult enne ravimi kasutamist. Nii saab teie laps väikseima võimaliku nikotiinikoguse.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NiQuitin Mini’l ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuid te peate arvestama võimalusega, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumise muutusi , mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

3. Kuidas NiQuitin Mini kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Igal juhul peate NiQuitin Mini losenge kasutama nii, et asetate ühe losengi endale suhu ja liigutate suus ühelt küljelt teisele, kuni see on täielikult lahustunud. Selleks võib kuluda ligikaudu 10 minutit. Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata. Ärge kasutage üle 15 losengi ööpäevas. Kui te tunnete vajadust NiQuitin Mini kasutamise järele kauem kui kokku 9 kuud, peate nõu pidama oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad)

Alustage 8…12 losengi kasutamisega ööpäevas. Imege losengi iga kord, kui tunnete suitsetamistungi.

Kasutage losenge kuni 6 nädalat ja seejärel vähendage ööpäevas kasutatavate losengide arvu järk- järgult.

• Kui te kasutate ööpäevas ainult 1 või 2 losengi, võite nende kasutamise lõpetada.

Kui te olete suitsetamisest loobunud, võib teil aeg-ajalt järsku tekkida soov sigareti suitsetamise järele. Sellisel juhul võite te jälle losengi kasutada.

Ärge ületage ettenähtud annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Noorukid (12…17 aastased)

Te võite NiQuitin Mini’t kasutada ainult arsti soovitusel.

Ärge ületage nimetatud annuseid. Järgige hoolikalt juhiseid ja ärge kasutage ööpäevas (24 tunni jooksul) üle 15 losengi.

Alla 12-aastased lapsed

Alla 12-aastased lapsed ei tohi NiQuitin Mini’t kasutada.

See ravim on mõeldud oromukosaalseks kasutamiseks. See tähendab, et losengides sisalduv nikotiin vabaneb aeglaselt teie suus, kust see siis organismi imendub.

Kui teil on uuesti kiusatus suitsetama hakata

Kui te olete mures, et võite alustada uuesti suitsetamist või leiate, et losengide kasutamise lõpetamine on raske, rääkige sellest oma arsti või apteekriga. Kui te hakkate ikkagi uuesti suitsetama, võib ta teile nõu anda, kuidas järgmiste nikotiinasendusravi (NAR-i) kuuridega paremaid tulemusi saavutada.

Kui te kasutate NiQuitin Mini rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate korraga liiga palju NiQuitin Mini, võite tunda iiveldust (süda läheb pahaks), uimasust või halba enesetunnet. Lõpetage losengide võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.

Losenge ei tohi kasutada alla 12-aastased lapsed ega mittesuitsetajad. Kui losenge kasutavad alla 12-aastased lapsed või mittesuitsetajad, võivad neil tekkida nikotiini üleannustamise sümptomid. Nende hulka kuuluvad peavalu, iiveldus (süda on paha), halb enesetunne, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Kui losenge on kasutanud või alla neelanud laps, pöörduge kohe oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võimaluse korral näidake neile pakendit või seda infolehte.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini kasutamine soovitatavates annustes tekitaks mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.

Suitsetamisest loobumine ise võib põhjustada sümptomeid, nagu pearinglus, peavalu, unehäired, köha ja külmetushaiguse sümptomid. Sellised sümptomid nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, rahutus, söögiisu suurenemine ja unetus võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega.

Teised kõrvaltoimed on toodud allpool ja rühmitatud esinemissageduse tõenäosuse järgi.

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Losengid võivad põhjustada suu või keele kerget valu või ärritust. Võite tunda ka iiveldust (süda läheb pahaks).

Sage (võib esineda kuni 1 kasutajal 10-st)

Kurguvalu

Halb enesetunne, iiveldus

Ebamugavustunne kõhus

Kõhulahtisus

Seedehäired/kõrvetised

Kõhupuhitus

Luksumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 kasutajal 100-st)

Närvilisus

Depressioon

Palpitatsioonid (südamepekslemine)

Südame löögisageduse suurenemine

Valu rinnus

Lööve

Väsimus ja üldine halb enesetunne

Väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Raske allergiline reaktsioon, sümptomid, mille hulka kuuluvad ootamatult tekkiv vilisev hingamine või pigistustunne rinnus, lööve ja minestustunne.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas NiQuitin Mini’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud sise- ja välispakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage purki millekski muuks, sest see võib sisaldada tabletikatte peent tolmu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NiQuitin Mini sisaldab

-Toimeaine on nikotiin. Iga loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (vaigukompleksina, mida nimetatakse nikotiinresinaadiks).

-Teised koostisosad on mannitool (E421), naatriumalginaat (E401), ksantaankummi (E415), kaaliumvesinikkarbonaat (E501), kaltsiumpolükarbofiil, veevaba naatriumkarbonaat (E500), kaaliumatsesulfaam (E950), maskeeriv lõhna- ja maitseaine, kirsi lõhna- ja maitseaine, magneesiumstearaat (E470b).

Kuidas NiQuitin Mini’d välja näevad ja pakendi sisu

Valged kuni valkjad kumera pinnaga pressitud losengid. 1,5 mg losengi ühel küljel on märgistus „C”.

Igas purgis on 20 losengi. Pakendis võib olla üks (20 losengi) või kolm purki (60 losengi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Ltd,

Knockbrack Dungarvan,Co. Waterford,

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167 Läti

Tel: +371 677 83478

Faks: +371 677 83479

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

nimetustega:

 

Austria

NiQuitin Mini Cherry

Belgia

NiQuitin Minilozenge

Eesti

NiQuitin Mini Cherry

Hispaania

NiQuitin Mini Cherry Flavour

Holland

NiQuitin Minizuigtablet

Iirimaa

NiQuitin Mini Cherry Flavour

Itaalia

Niquitin

Poola

NiQuitin Mini

Portugal

NiQuitin cereja

Rootsi

NiQuitin Körsbär

Saksamaa

NiQuitin Mini Kirsche

Slovaki Vabariik

NiQuitin Minis

Taani

NiQuitin Cherry

Tšehhi Vabariik

NiQuitin Minis

 

Ungari

NiQuitin Minitab

Ühendkuningriik

Nicabate Minis Cherry Flavour

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NiQuitin Mini Cherry, 1,5 mg pressitud losengid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga loseng sisaldab 1,5 mg nikotiini (nikotiinresinaadina).

INN. Nicotinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Pressitud loseng.

Valge kuni valkjas ovaalne loseng; losengi pikkus 10 mm; laius 5 mm; paksus 5 mm; kumera pinnaga; ühele poole on pressitud logo „C”.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tubakasõltuvuse ravi, leevendades nikotiini ärajätunähte, sealhulgas suitsetamistungi, suitsetamisest loobumisel (vt lõik 5.1). Eesmärk on tubakatoodete kasutamise lõpetamine.

Eelistatult tuleks kasutada koos käitumusliku toetusprogrammiga.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutajad peavad ravi ajal NiQuitin Mini Cherry’ga igati püüdma suitsetamisest täielikult loobuda.

Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad):

Kasutatava losengi tugevus sõltub isiku suitsetamisharjumustest.

NiQuitin Mini Cherry 1,5 mg losengid sobivad suitsetajatele, kes suitsetavad päevas 20 või vähem sigaretti.

Käitumuslikud toetusprogrammid ja nõustamine tavaliselt parandavad raviedukust.

Kasutage losengi alati, kui teil tekib soov suitsetada.

Iga päev tuleb kasutada piisavalt losenge, tavaliselt 8…12 losengi, maksimaalselt kuni 15 losengi.

Jätkake kasutamist 6 nädala jooksul, et suitsetamisharjumusest loobuda. Seejärel vähendage järk- järgult losengide kasutamist. Kui ööpäevas kulub 1…2 losengi, võib nende kasutamise lõpetada. Suitsetamisest hoidumiseks pärast ravi võivad kasutajad võtta losengi olukordades, mil neil on tugev kiusatus suitsetada.

Üle 9 kuu losenge kasutanud patsientidel soovitatakse otsida täiendavat abi ja nõu tervishoiutöötajalt.

Lapsed

Noorukid (12…17-aastased) võivad NiQuitin Mini Cherry losenge kasutada ainult tervishoiutöötaja soovitusel.

NiQuitin Mini Cherry on lastele vanuses alla 12 aasta vastunäidustatud.

Manustamisviis

Oromukosaalseks kasutamiseks. Suhu tuleb panna üks loseng ja lasta sellel sulada. Aeg-ajalt tuleb losengi suus ühelt küljelt teisele liigutada ja seda korrata, kuni loseng on täielikult lahustunud (ligikaudu 10 minutit). Losengi ei tohi närida ega tervelt alla neelata.

Sel ajal, kui kasutajatel on loseng suus, ei tohi süüa ega juua.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes; alla 12-aastased lapsed;

mittesuitsetajad.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nikotiinasendusravi (NAR) kasutamisega seotud riskid on igal juhul tunduvalt väiksemad kui pidevast suitsetamisest tingitud hästi teadaolevad ohud.

Suitsetamissõltlastest patsiente, kes on hiljuti põdenud müokardiinfarkti, kellel on ebastabiilne või süvenev stenokardia, sh Prinzmetali stenokardia, rasked südamerütmi häired, kontrollimatu hüpertensioon või hiljutine insult, tuleb julgustada suitsemisest loobuma ravimeid kasutamata (näiteks nõustamise abiga). Kui seda ei õnnestu teha, võib kaaluda NiQuitin Mini Cherry losengide kasutamist, kuid et ohutusandmed selle rühma patsientide kohta on piiratud, tuleb ravi alustada arstliku järelevalve all.

Diabetes mellitus: diabeeti põdevatele patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid NAR-i alustamisel oma veresuhkrusisaldust sagedamini kui tavaliselt, sest katehhoolamiinide vabanemine nikotiini toimel võib mõjutada süsivesikute metabolismi.

Allergilised reaktsioonid: kalduvus angioödeemi ja urtikaaria tekkeks.

Järgmiste haigusseisunditega patsientide puhul peab arst enne ravi alustamist hindama kasu ja riski suhet.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid: mõõduka kuni raske maksakahjustusega ja/või raske neerukahjustusega patsientidel tuleb NiQuitin Mini Cherry losenge kasutada ettevaatusega, sest nikotiini või selle metaboliitide kliirens võib väheneda ning koos sellega võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Feokromotsütoom ja ravile allumatu hüpertüreoidism: ravile allumatu hüpertüreoidismi või feokromotsütoomiga patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatusega, sest nikotiin põhjustab katehhoolamiinide vabanemist.

Seedetrakti haigused: ösofagiidi, mao- või peptiliste haavanditega patsientidel võib allaneelatud nikotiin sümptomeid süvendada ja sellistes olukordades tuleb suukaudseid NAR-i preparaate

kasutada ettevaatlikult. On teatatud haavandilisest stomatiidist.

Oht väikelastele: täiskasvanud ja noorukitest suitsetajatele talutavad nikotiiniannused võivad väikelastel põhjustada tõsist, surmaga lõppevat mürgistust. Nikotiini sisaldavaid tooteid ei tohi jätta kohta, kust lapsed võivad need kätte saada, väärkasutada või alla neelata.

Suitsetamise lõpetamine: polütsüklilised aromaatsed süsivesinikud tubakasuitsus indutseerivad ravimite metabolismi, mida katalüüsib CYP1A2 (võimalik, et ka CYP1A1). Kui suitsetaja lõpetab suitsetamise, võib see põhjustada metabolismi aeglustumist ja selle tulemusena suureneb veres nende ravimite kontsentratsioon.

Asendussõltuvus: asendussõltuvust esineb harva ning see on vähem kahjulik ja kergemini ravitav kui suitsetamissõltuvus.

Suitsetamisest loobumise katse ajal ei tohi NiQuitin Mini Cherry losenge kasutada vaheldumisi nikotiini sisaldavate närimiskummidega, sest farmakokineetilised andmed näitavad, et nikotiini saadavus NiQuitin Mini Cherry losengidest on parem kui närimiskummist.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid nikotiiniasendajate ja teiste ravimite vahel ei ole täheldatud, kuid nikotiin võib tugevdada adenosiini hemodünaamilisi toimeid.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Siiski ei ole inimestel sarnaste tagajärgede ilmnemisest teatatud.

Vt lõik 5.3.

Rasedus

Suitsetamine raseduse ajal on seotud selliste riskidega nagu emakasisene kasvupeetus, enneaegne sünnitus või surnultsünd. Suitsetamise lõpetamine on ainuke kõige tõhusam vahend nii raseda suitsetaja kui ka tema lapse tervise parandamiseks. Mida varem suitsetamisest loobutakse, seda parem. Kõige parem on raseduse ajal suitsetamisest loobuda NAR-i kasutamata. Kuid naistele, kellel see ebaõnnestub, võib arst soovitada NAR-i. NAR-iga seotud oht lootele on väiksem kui tubaka suitsetamisest tingitud oht, sest nikotiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas on väiksem ning puudub polütsükliliste süsivesinike ja süsinikmonooksiidi toime.

Kuna nikotiin läbib platsentaarbarjääri, mõjutades loote hingamisliigutusi, ning et nikotiinil on annusest sõltuv toime platsenta/loote vereringele, siis tuleb otsus NAR-i kasutamise kohta teha võimalikult varase raseduse ajal. Eesmärk peab olema NAR ainult 2...3 kuu jooksul. Eelistatud on perioodilise annusega ravimvormide kasutamine, sest nii on võimalik tekitada nikotiinivabu perioode. Kui esineb märkimisväärsel määral iiveldust või oksendamist, võib osutuda vajalikuks plaastrite kasutamine. Kui kasutatakse plaastreid, tuleb need võimaluse korral eemaldada öiseks ajaks, mil loode tavaolukorras nikotiiniga kokku ei puutuks.

Imetamine

Nikotiini on rinnapiimas leitud nii suitsetamise kui ka NAR-i puhul. Kuid nikotiinikogus, mille laps saab NAR-i tõttu, on suhteliselt väike ja vähem ohtlik kui väljahingatav suits, millega nad muidu

kokku puutuvad.

Kõige parem on imetamise ajal loobuda suitsetamisest NAR-i kasutamata. Kuid naistele, kellel see ebaõnnestub, võib tervishoiutöötaja soovitada NAR-i.

Perioodiliste NAR-i preparaatide kasutamine võimaldab võrreldes plaastrite kasutamisega minimeerida nikotiinikogust rinnapiimas, sest NAR-i preparaadi manustamise ja imetamise vahelist aega saab pikendada. Naised peavad võimaluse korral imetama last vahetult enne ravimi kasutamist.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

NiQuitin Mini Cherry losengidel ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Samas peavad nikotiinasendusravi preparaatide kasutajad teadma, et suitsetamisest loobumine võib põhjustada käitumismuutusi.

4.8 Kõrvaltoimed

NAR võib põhjustada samasuguseid kõrvaltoimeid nagu nikotiini manustamine muudel viisidel, sealhulgas suitsetamise teel. Kõrvaltoimed võivad tuleneda nikotiini farmakoloogilistest toimetest, millest mõned on annusest sõltuvad. Ei ole leitud, et NiQuitin Mini Cherry losengide kasutamine soovitatavates annustes põhjustaks mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid. Kui NiQuitin Mini Cherry losenge kasutavad ülemäära isikud, kes ei ole harjunud tubakasuitsu sisse hingama, võib neil tekkida iiveldus, nõrkustunne või peavalu.

Mõned sümptomid, millest on teatatud (nagu depressioon, ärrituvus, ärevus, söögiisu suurenemine ja unetus), võivad samuti olla seotud suitsetamisest loobumisega kaasnevate ärajätunähtudega. Isikutel, kes loobuvad suitsetamisest ükskõik milliste vahendite abil, võib tekkida peavalu, uimasus, unehäired, tugevnenud köha või nasofarüngiit.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse alusel. Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass ja esinemissagedus

Kõrvaltoime

 

 

Immuunsüsteemi häired

 

Väga harv:

anafülaktilised reaktsioonid

 

 

Psühhiaatrilised häired

 

Sage:

ärrituvus, ärevus, unehäired, sh ebanormaalsed

 

unenäod

Aeg-ajalt:

närvilisus, depressioon

 

 

Närvisüsteemi häired

 

Sage:

uimasus, peavalud

 

 

Südame häired

 

Aeg-ajalt:

palpitatsioonid, südame löögisageduse suurenemine

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

 

Sage:

köha, kurguvalu

 

 

Seedetrakti häired

 

Väga sage:

iiveldus, suu/kurgu ja keele ärritus

Sage.

oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne

 

seedekulglas, meteorism, luksumine, kõrvetised,

 

düspepsia

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

 

Aeg-ajalt:

lööve

 

 

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

 

Aeg-ajalt:

väsimus, halb enesetunne, valu rinnus

 

 

 

Lapsed (12...17-aastased)

Selles populatsioonis puuduvad spetsiifiliste kõrvaltoimete kohta andmed. Tuginedes farmakokineetiliste uuringutele, kus noorukite grupis näidati täiskasvanutega võrreldes sarnast farmakokineetilist profiili, võib eeldada, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel eeldatavasti sarnane täiskasvanutega.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Mehe jaoks, kellel ei ole nikotiini suhtes tolerantsust välja kujunenud, on minimaalne surmav nikotiiniannus hinnanguliselt 40...60 mg. Lastele võib isegi väikestes kogustes nikotiin olla ohtlik ja saada saatuslikuks. Lapsel kahtlustatavat nikotiinimürgistust peetakse meditsiiniliseks hädaolukorraks ja ravitakse kohe. Ägeda nikotiinimürgistuse sümptomid hõlmavad iiveldust, süljevoolust, kõhuvalu, kõhulahtisust, higistamist, peavalu, uimasust, kuulmishäireid ja märkimisväärset nõrkust. Äärmuslikel juhtudel võib nendele sümptomitele järgneda hüpotensioon, kiire, nõrk või ebaregulaarne pulss, hingamisraskused, tugev väsimustunne, tsirkulatoorne kollaps ja surmaga lõpevad krambid.

Ravi

Igasugune nikotiini tarbimine tuleb kohe lõpetada ja patsienti ravida sümptomaatiliselt. Vajaduse korral tuleb teha kunstlikku hingamist ja kasutada seejuures hapnikku. Aktiivsüsi vähendab nikotiini imendumist seedetraktist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: nikotiinisõltuvuse raviks kasutatavad ained.

ATC-kood: N07BA01

Toimemehhanism

Nikotiin on perifeerse ja kesknärvisüsteemi nikotiiniretseptorite agonist ning avaldab märgatavat toimet KNS-ile ja kardiovaskulaarsüsteemile. Nikotiini tarbimine tubakatoodetes tekitab sõltuvust, sellest loobumine on seotud suitsetamistungi ja ärajätusümptomitega. Suitsetamistungi ja ärajätusümptomite hulka kuuluvad tugev soov suitsetada, meeleolu langus, unetus, ärrituvus, tusatuju või viha, ärevus, keskendumishäired, rahutus ning söögiisu ja kehakaalu suurenemine. Suitsetamistung ja muud nikotiini ärajätusümptomid on kõige intensiivsemad loobumiskatse esimestel nädalatel, seejärel need vähenevad. Losengid asendavad mõningal määral tubakast saadavat nikotiini. Kliinilised uuringud, milles on mõõdetud suitsetamistungi ja teiste ärajätusümptomite tugevust, on näidanud, et losengid leevendavad sümptomeid ajal, mil need on kõige tugevamad.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

NiQuitin Mini Cherry losengid lahustuvad suuõõnes täielikult ja kogu losengis sisalduv nikotiin imendub läbi suu limaskesta või allaneelamisel. NiQuitin Mini Cherry losengid lahustuvad tavaliselt täielikult 10 minuti jooksul. Kui ravimit manustatakse iga tunni aja järel, on tasakaaluseisundi kontsentratsioonid CMAX 18,4 ng/ml ja CMIN 15,0 ng/ml.

Jaotumine

Nikotiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (4,9%) ja tema jaotusruumala on suur (2,5 l/kg). Nikotiini jaotumine kudedesse sõltub pH-st. Kõige suurem on nikotiinikontsentratsioon ajus, maos, neerudes ja maksas.

Biotransformatsioon

Nikotiin metaboliseerub ulatuslikult mitmeks metaboliidiks, millest kõik on vähem aktiivsed kui nikotiin ise. Nikotiin metaboliseerub peamiselt maksas, aga ka kopsus ja neerudes. Nikotiin metaboliseerub peamiselt kotiniiniks, aga ka nikotiin-N-oksiidiks. Kotiniini poolväärtusaeg on 15...20 tundi ja plasmasisaldus 10 korda suurem kui nikotiinil. Kotiniin oksüdeerub edasi trans-3- hüdroksükotiniiniks, mis on kõige levinum nikotiini metaboliit uriinis. Nii nikotiin kui ka kotiniin glükuroniseeruvad.

Eritumine

Nikotiini eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi (vahemikus 1...4 tundi). Nikotiini totaalne kliirens on vahemikus ligikaudu 62…89 l/h. Nikotiini mitterenaalne kliirens moodustab hinnanguliselt ligikaudu 75% totaalsest kliirensist. Nikotiin ja selle metaboliidid eritatakse peamiselt uriiniga. Nikotiini neerude kaudu eritumine muutumatul kujul sõltub suurel määral uriini pH-st, eritumine on suurem happelise pH korral.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nikotiini üldine toksilisus on hästi teada ja seda on annustamissoovituste puhul arvestatud. Nikotiin ei näidanud vastavates katsetes mutageenset toimet. Kartsinogeensuse uuringud ei ole näidanud mingit nikotiini otsest kantserogeenset toimet. Tiinete loomadega tehtud uuringutes oli nikotiin toksiline emasloomale ja seeläbi ka kergelt toksiline lootele. Lisatoimed olid pre- ja postnataalne kasvupeetus ning KNS-i postnataalse arengu peetus ja muutused.

Emastel närilistel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada ovotsüütide hulka munajuhades ja östradiooli kontsentratsiooni seerumis ning põhjustada mitmeid muutusi munasarjades ja emakas. Isastel rottidel tehtud uuringud on näidanud, et nikotiin võib vähendada testiste kaalu, tekitada Sertoli rakkude arvu pöörduvat vähenemist koos spermatogeneesi halvenemisega ning põhjustada mitmesuguseid muutusi munandimanustes ja seemnejuhades. Siiski ei ole inimestel sarnaste tagajärgede ilmnemisest teatatud.

Toimed olid täheldatavad ainult pärast nikotiini manustamist annustes, mis ületavad NiQuitin Mini Cherry losengide soovitatavad annused.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool (E421)

Naatriumalginaat (E401)

Ksantaankummi (E415)

Kaaliumvesinikkarbonaat (E501)

Kaltsiumpolükarbofiil

Veevaba naatriumkarbonaat (E500)

Kaaliumatsesulfaam (E950)

Lõhna- ja maitseained:

Kirsi lõhna- ja maitseaine

Magneesiumstearaat (E470b)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lastekindel polüpropüleenist tabletipurk koos niiskust imava molekulaarsõelaga (naatriumaluminosilikaat), mis sisaldab 20 losengi.

Pakendis võib olla 20 losengi või 3 tabletipurki 20 losengiga (60 losengi). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.04.2013

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2016