Neuraceq

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 Amsterdam

Holland

CIS BIO INTERNATIONAL - PARIS

14 rue de la Grange aux Belles

75010 PARIS

Prantsusmaa

IBA MOLECULAR ITALY

c/o Ospedale San Gerardo dei Tintori

VIA PERGOLESI,33

20052

Monza

Itaalia

Alliance Medical Molecular Imaging Ltd.

Unit 19, Quadrum Park - Old Portsmouth Road GU3 1LU - Peasmarsh, Guildford

Ühendkuningriik

MOLYPHARMA, S.A.

Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir, Madrid, 28864, Hispaania

PET NET GmbH

Franz-Josef-Strauss-Allee 11

93053 Regensburg

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilisedohutusaruanded

Müügiloahoidjapeabesitamaasjaomaseravimiesimeseperioodiliseohutusaruandekuuekuujooksulpärastmüügiloasaamist.Seejärelpeabmüügiloahoidjaesitamaravimiperioodilisiohutusaruandeidkooskõlasdirektiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatudjaEurooparavimiteveebiportaalisavaldatudliidukontrollpäevadeloetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kuiperioodiliseohutusaruandeesitaminejariskijuhtimiskavaajakohastamisekuupäevadkattuvad, võib need esitadasamalajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi kohalikus ravimiametis kinnitama lõpliku haridusprogrammi.

Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt rahvusliku ravimiametiga igas liikmesriigis, kusNeuracert’i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, kellel on kavas hakata Neuracert’i kasutama,enne selle turustamise algust ja turustamise ajal,PET kujutiste täpse ja usaldusväärse tõlgendamise eesmärgil ligipääs väljaõppeprogrammile.

Väljaõppeprogramm peab hõlmama alltoodud võtmeteemasid.

• Alzheimeri tõvesse puutuv amüloidpatoloogia alane teave;

• asjakohane teave Neuraceq’i kui beeta-amüloidide PET märgendi kohta, sh heakskiidetud näidustused vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele, Neruaceq’i kasutuspiirangud, tõlgendusvead, ohutusteave ja kliiniliste uuringute tulemused, mis sisaldavad teavet Neuraceq’i kasutamise kohta diagnostikas;

• PET lugemise kriteeriumite ülevaade, sh kujutiste ülevaatuse meetod, tõlgendamise kriteeriumid ning lugemismetoodikat demonstreerivad kujutised;

• õppematerjalid peavad sisaldama Neuraceq’i PET demonstratsioone koos õigete PET skaneeringu tõlgendustega, mille esitaja peab olema Neuraceq-PET skaneeringute kogenud lugeja; seda tuleb pakkuda igale praktikandile enesehinnangu ning enesekvalifitseerimise eesmärgil. Väljaõpe peab kaasama piisaval hulgal selgelt positiivseid ja negatiivseid juhte ja samas ka vahepealseidjuhte. Haigusjuhud peavad olema võimalusel histopatoloogilistelt kinnitatud;

• tagada tuleb koolitajate kutseoskus ja kvalifikatsioon.