Nivestim

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

väliskarp

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Nivestim 12 MU/0,2 ml süste- /infusioonilahus

Filgrastimum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MU] (120 mikrogrammi) filgrastiimi 0,2 ml-s

(0,6 mg/ml).

3. ABIAINED

Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool E420, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Lisainfot vaata pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süste- /infusioonilahus.

1 eeltäidetud süstal, 0,2 ml.

5 eeltäidetud süstalt, 0,2 ml.

10 eeltäidetud süstalt, 0,2 ml.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Ainult ühekordseks manustamiseks.

Intravenoosne või subkutaanne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Eeltäidetud süstlale on lisatud nõelakaitse, et kaitsta nõelatorke eest. Vaata pakendi infolehtelt

nõelaseadme ohutu kasutamise juhiseid.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist 24 tundi.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida külmkapis (temperatuuril 2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Hoida eeltäidetud süstal väliskarbis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Hospira UK Limited

Queensway

Royal Leamington Spa

Warwickshire CV31 3RW

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/631/001

EU/1/10/631/002

EU/1/10/631/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Nivestim 12 MU/ 0,2 ml