Neupro

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare

Iirimaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelvalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama enne ravimi turuletoomist ja turustamise ajal ravimiohutuse

järelevalvesüsteemi valmisoleku ja funktsioneerimise vastavalt müügiloa taotluse moodulile 1.8.1.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve plaanis kirjeldatud uuringuid ja

lisanduvaid ravimiohutuse järelvalvetoiminguid vastavalt müügiloa taotluse moodul 1.8.2

riskijuhtimise plaani versioonile 9 (09. veebruar 2011) ja järgnevatele uuendustele riskijuhtimise

plaanis kokkuleppeliselt CHMP-ga.

Kaasajastatud riskijuhtimise plaan tuleb esitada samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (PSUR)

vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite kohta käiva riskijuhtimise plaanile.

Lisaks tuleb esitada kaasajastatud riskijuhtimise plaan

• kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse

järelvalve plaani või riski minimiseerimiseks tehtavaid tegevusi

• 60 päeva jooksul enne olulise tähtaja saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või

riskide minimeerimist)

• Euroopa Ravimiameti nõudel

Lisaks ravimi esimese müügiloa uuendamisele esitatakse PSUR vähemalt iga 6 kuu järel müügiloa

andmisele järgneval kahel aastal ja 1 kord aastas järgneval kahel aastal, millele järgneb teine 5-aastane

müügiloa uuendamise periood.

Kvaliteedivea (kristalliseerumine plaastrites) käsitlemiseks kohustub müügiloa hoidja:

• otsima võimalusi tootmisprotsessi edasiseks optimiseerimiseks ning esitama tulemused

ja vajalikud muudatused hindamiseks CHMP-le.