Naglazyme

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Naglazyme

1 mg/ml

Infusioonilahuse kontsentraat

Galsulfaas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi. Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.

3. ABIAINED

Naatriumkloriid

Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat

Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat

Polüsorbaat 80

Süstevesi

Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal infusioonilahuse kontsentraadiga

6 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga

5 mg/5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Ainult ühekordseks kasutuseks

Kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

BioMarin Europe Limited 164 Shaftesbury Avenue

London, WC2H 8HL

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/05/324/001 1 viaal

EU/1/05/324/002 6 viaali

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Läbipaistvast klaasist 1, 5 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Naglazyme, 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Galsulfaas

Intravenoosne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

Hoida külmkapis