Noxafil

 

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Noxafil 40 mg/ml suukaudne suspensioon

posakonasool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Noxafil ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Noxafil’i võtmist

3. Kuidas Noxafil’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Noxafil’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on NOXAFIL ja milleks seda kasutatakse

Noxafil sisaldab posakonasooli. See ravim toimib inimesel nakkusi põhjustavate teatud tüüpi seente

surmamise või nende kasvu peatamise teel. See kuulub seenevastase toimega triasoolideks

nimetatavate ravimite rühma. Neid ravimeid kasutatakse paljude erinevate seennakkuste

ärahoidmiseks ja raviks.

Noxafil’i saab kasutada järgmist tüüpi seennakkuste ravimiseks täiskasvanutel:

- Nakkused, mis on põhjustatud Aspergillus perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole

paranenud ravi käigus seenevastaste ravimitega amfoteritsiin B või itrakonasool, või juhul kui

ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;

- Nakkused, mis on põhjustatud Fusarium perekonda kuuluvate seente poolt ning mis ei ole

paranenud ravi käigus amfoteritsiiniga B või juhul kui ravi amfoteritsiiniga B on tulnud peatada;

- Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mis tekitavad selliseid seisundeid, nagu

kromoblastomükoos ja mütsetoom ning mis ei ole paranenud ravi käigus itrakonasooliga, või

juhul kui ravi itrakonasooliga on tulnud peatada;

- Nakkused, mis on põhjustatud seente poolt, mida nimetatakse Coccidioides ning mis ei ole

paranenud ravi käigus ühe või mitme amfoteritsiiniga B, itrakonasooliga või flukonasooliga, või

juhul kui ravi nende preparaatidega on tulnud peatada;

- Candida tüüpi seente poolt põhjustatud infektsioonid suu ja kurgu piirkonnas (tuntud kui soor),

mida ei ole varem ravitud.

Noxafil’i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla

nõrgenenud akuutse müeloidse leukeemia (AML) või müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) raviks

teostatud keemiaravi tõttu, või patsientidel, kellel kasutatakse immunosupressiivsete ravimite suuri

annuseid pärast hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni.

2. Mida on vaja teada enne NOXAFIL’i võtmist

Ärge võtke Noxafil’i:

- kui te olete posakonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

- kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (kasutatakse migreeni raviks).

Posakonasool võib suurendada nende ravimite sisaldust veres, see võib omakorda viia tõsise

verevoolu vähenemiseni teatud kehaosadesse ning põhjustada kudede kahjustusi.

- kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest. Posakonasool võib suurendada nende ravimite

sisaldust veres; see võib omakorda viia väga tõsiste südame rütmihäirete tekkimiseni:

• terfenadiin (kasutatakse allergiate raviks)

• astemisool (kasutatakse allergiate raviks)

• tsisapriid (kasutatakse maoprobleemide raviks)

• pimosiid (kasutatakse Tourette’i sündroomi sümptomite raviks)

• halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)

• kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete raviks).

- kui te võtate simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini või sarnaseid ravimeid (nn HMG-CoA

reduktaasi inhibiitoreid või statiine), mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme raviks.

Teiste ravimite kohta, mis samuti võivad Noxafil’iga koostoimeid omada, vaadake palun lõiku “Muud

ravimid ja Noxafil”.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Noxafil’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega kui:

- teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone teistele ravimitele asoolide või triasoolide

rühmast, kuhu kuuluvad ketokonasool, flukonasool, itrakonasool ja vorikonasool. Ehkki

puuduvad andmed selle kohta, kuidas allergilisus selliste asooli tüüpi seentevastaste ainete

suhtes mõjutab inimese tundlikkust posakonasooli suhtes, tuleb siiski olla ettevaatlik.

- teil on või on olnud probleeme maksaga. Te võite vajada spetsiaalsete vereanalüüside

läbiviimist Noxafil’iga ravi ajal.

- teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Noxafil’i toimet

vähendada.

- teile on kunagi öeldud, et teil on mõni järgnevatest seisunditest:

• Kõrvalekalded südame rütmis (EKG), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele

• Südamelihase nõrkus või südamepuudulikkus

• Väga aeglane südamerütm

• Mistahes südamerütmi häire

• Mistahes häired kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduses teie veres.

Kasutamine lastel

Noxafil on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).

Muud ravimid ja Noxafil

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Palun vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Noxafil’i. Lisaks

eelpool nimetatud ravimitele, mida ei tohi koos posakonasooliga kasutada südame rütmihäirete riski

tõttu, on veel teised ravimid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis

posakonasooligakooskasutamisel võivad suureneda. Palun informeerige oma arsti kõigist ravimitest

(nii retsepti- kui ka käsimüügiravimitest), mida te kasutate.

Teatud ravimeid võib mõnikord koos Noxafil’iga kasutada, kuid sellisel juhul võib olla vajalik

rakendada erihooldust.

Teatud ravimid võivad posakonasooli sisalduse suurendamise tõttu veres suurendada Noxafil’i

kõrvaltoimete tekkeriski. Samamoodi võivad ravimid, mis vähendavad posakonasooli sisaldust veres,

vähendada Noxafil’i efektiivsust.

Ravimid, mis võivad Noxafil’i efektiivsust vähendada:

• Rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks). Kui te juba kasutate rifabutiini,

tuleb jälgida teie verepilti ning mõningate rifabutiini poolt põhjustatud võimalike kõrvaltoimete

tekkimist.

• Mõningad ravimid, mida kasutatakse krambihoogude raviks või ärahoidmiseks, nagu fenütoiin,

karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon.

• Efavirens ja fosamprenaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.

• Ravimid, mida kasutatakse mao happesuse vähendamiseks, nagu tsimetidiin ja ranitidiin või

omeprasool ning sellega sarnased ravimid, mida nimetatakse prootonpumba inhibiitoriteks.

Noxafil võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski nende sisalduse suurendamise tõttu

veres. Need ravimid on:

• Vinkristiin, vinblastiin ja teised vinca alkaloidid (kasutatakse vähi raviks)

• Tsüklosporiin (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)

• Takroliimus ja siroliimus (kasutatakse transplantatsioonikirurgias)

• Rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ravimiseks)

• Ravimid, mida kasutatakse HIV raviks ning mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks (kaasa

arvatud lopinaviir ja atasanaviir, mis antakse koos ritonaviiriga) ja mittenukleosiidsed

pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI)

• Midasolaam, triasolaam, alprasolaam ning teised sarnased ravimid, mida nimetatakse

bensodiasepiinideks (kasutatakse rahusti või lihaste lõõgastajana)

• Diltiaseem, verapamiil, nifedipiin, nisoldipiin ning mõned teised ravimid, mida nimetatakse

kaltsiumikanali blokaatoriteks (kasutatakse kõrge vererõhu raviks)

• Digoksiin (kasutatakse südamepuudulikkuse raviks)

• Sulfonüüluuread, nagu glipisiid (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).

Noxafil koos toidu ja joogiga

Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et

parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 “Kuidas Noxafil’i võtta”). Andmed alkoholi mõju

kohta posakonasoolile puuduvad.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile enne Noxafil’i kasutamise alustamist, kui te olete rase, kui te arvate, et te olete rase

või kui kavatsete rasestuda. Ärge kasutage Noxafil’i raseduse ajal, kui teie arst ei ole teil seda

käskinud teha. Kui te olete naine, kes võib rasestuda, peate te Noxafil’i võtmise ajal kasutama

efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute Noxafil-ravi ajal, võtke kohe ühendust oma

arstiga.

Ärge toitke Noxafil-ravi ajal rinnaga, sest ei saa välistada, et posakonasool võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Et posakonasooli kasutamisel on täheldatud teatud kõrvaltoimeid (pearinglus, unisus, hägune

nägemine), mis võivad mõjutada autojuhtimise/masinate käsitsemise võimet, siis informeerige palun

oma arsti, kui te täheldate endal toimeid, mis võivad teil põhjustada probleeme autojuhtimisel või

teiste masinatega töötamisel.

Noxafil sisaldab glükoosi

Noxafil sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta. Ärge kasutage seda ravimit, kui

teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas

glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.

3. Kuidas NOXAFIL’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et

määrata, kui pikalt tuleks teile Noxafil’i manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases

Noxafil’i annuses.

Allolevas tabelis on toodud soovitatav annus ja ravi kestus, mis sõltuvad teil esineva infektsiooni

tüübist ja mida arst võib teile individuaalselt kohandada. Ärge muutke ise oma annust ega raviskeemi

enne arstiga nõu pidamata.

Kui vähegi võimalik, peate te posakonasooli võtma toidukorra või toitesegu võtmise ajal või pärast

seda.

Näidustus Soovitatav annus ja ravi kestus

Ravile allumatute

seeninfektsioonide ravi (invasiivne

aspergilloos, fusarioos,

kromoblastomükoos/mütsetoom,

koktsidioidmükoos)

Soovitatav annus on 200 mg (üks 5 ml lusikatäis), mis võetakse

sisse neli korda ööpäevas.

Kui teie arst on nii soovitanud, võite alternatiivina võtta ka

400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) kaks korda ööpäevas, eeldusel, et

te olete võimeline võtma mõlemad annused toidukorra või

toitesegu võtmise ajal või pärast seda.

Soori esmane ravi Esimesel ravipäeval võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) üks kord

ööpäevas. Pärast esimest päeva võtke 100 mg (2,5 ml) üks kord

ööpäevas.

Raskete seeninfektsioonide

ärahoidmine

Võtke 200 mg (üks 5 ml lusikatäis) kolm korda ööpäevas.

Kui te kasutate Noxafil’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või

tervishoiutöötajaga.

Kui te unustate Noxafil’i kasutada

Kui te olete annuse vahele jätnud, võtke see niipea, kui teile meenub ning seejärel jätkake tavapäraselt

ravimi kasutamist. Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus

ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate ükskõik millist järgnevatest

kõrvaltoimetest – te võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:

• Iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, muutused maksafunktsiooni peegeldavates vereproovides,

palavik

• Allergiline reaktsioon

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Häired vere sooladesisalduses (nt võite tunda segasust ja nõrkust).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Aneemia, trombotsütopeenia (verehaigus, mida iseloomustab ebaharilikult väike vereliistakute

sisaldus veres, mis võib viia veritsuse tekkeni), leukopeenia (verehaigus, mida iseloomustab

tavapärasest väiksem valgete vereliblede arv), eosinofiilia (eosinofiilideks kutsutavate teatud tüüpi

valgete vereliblede arvu ebaharilik suurenemine, millega sageli kaasnevad põletikulised seisundid),

Krambid, probleemid kõigi organismis leiduvate närvide talitluses,

Ebaregulaarne südame löögisagedus, häired elektrokardiogrammil, madal või kõrge vererõhk,

Kõhunäärme põletik (nt tugev kõhuvalu),

Maksapuudulikkus (nt kooma), maksakahjustus, naha või silmavalgete kollasus, maksapõletik

sapipaisuga või ilma,

Nii maksa kui põrna suurenemine (nt tüki tunne roiete all), maksa tundlikkus,

Neerupuudulikkus (nt suurenenud või vähenenud uriini eritumine, uriini värvuse muutus, valu

urineerimisel).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Kopsupõletik (nt hingeldus ja lima värvuse muutus), kõrge vererõhk kopsuarteris, mis võib kopse ja

südant pöördumatult kahjustada,

Ebatavaline vere hüübimine, pikenenud verejooksud,

Rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas villiline lööve ja naha irdumine,

Ajutegevuse häired (nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine), minestamine,

Probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tahtmatutest tõmblevatest liigutustest koosnevad ebaharilikud

värinad, eelkõige kätes, esineb sageli koos ähvardava maksakooma ja ajutalitluse häiretega,

Ajurabandus (nt jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin),

Pime või tume laik nägemisväljas,

Südamepuudulikkus või südameinfarkt, südame rütmihäired koos äkksurmaga, südamelöökide

puudumine, mis viib hapnikupuuduseni ja võib lõppeda surmaga,

Verehüübed jäsemetes (nt tugev valu või turse) või verehüübed kopsudes (nt hingeldus, valu

hingamisel),

Verejooks soolestikku (nt vere oksendamine, vere esinemine väljaheites), soolte obstruktsioon:

blokaad sooles (eelkõige niudesooles), mis takistab soolesisu edasiliikumist ning põhjustab sageli

kõhupuhitust, oksendamist, rasket kõhukinnisust, isutust ja krampe,

Hemolüütilis-ureemiline sündroom (seisund, mida iseloomustab punaste vereliblede lagunemine

(hemolüüs) koos neerupuudulikkusega või ilma), pantsütopeenia (kõigi vereliblede (punaste

vereliblede, valgete vereliblede ja vereliistakute) ebaharilik vähesus),

Suured lillakat värvi laigud nahal,

Näo või keele turse.

Teised allpool loetletud kõrvaltoimed on toodud hinnanguliste esinemissageduste järgi, millega need

võivad Noxafil’i kasutamisel esineda.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Ebaharilik tunnetus nahas, nagu tuimus, surin, torkimine, kõrvetus või naha liikumine,

Peavalu, pearinglus,

Unisus,

Söögiisu kaotus, kõhuvalu, seedehäire, kõhugaaside eritamine, suukuivus,

Valgete vereliblede arvu langus vereproovides (mis võib suurendada infektsioonide riski),

Nõrkus, väsimus,

Lööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

Lümfisõlmede suurenemine,

Puutetundlikkuse või tunnetuse vähenemine või osaline tundlikkuse kadu sensoorsetele stiimulitele,

värin,

Vere kõrge suhkrusisaldus,

Hägune nägemine,

Ajutine juuste väljalangemine,

Suu haavandid,

Värisemine, üldine haiguse tunne,

Keha mööda hajutatud valu, sh valu lihastes ja liigestes, seljavalu,

Veepeetus (nt keha turse),

Menstruatsioonihäire (nt ebatavaline veritsus tupest),

Mõnede ravimite efektiivsuse muutus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Depressioon,

Kahelinägemine,

Valu rinnus,

Neerupealise näärme funktsiooni langus (nt nõrkus, väsimus, söögiisu kaotus, naha värvuse muutus),

ajuripatsi poolt eritatavate hormoonide sisalduse vähenemine veres ning mõju naiste munasarjade ja

meeste munandite funktsioonile,

Kuulmisprobleemid.

Mõned patsiendid on pärast Noxafil’i võtmist teatanud segasuse tundest.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas NOXAFIL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle

kuu viimasele päevale.

Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage ravimit, mis teil on pudelisse alles jäänud pärast nelja nädala möödumist selle

esmakordsest avamisest. Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Noxafil sisaldab

- Toimeaine Noxafil’is on posakonasool. Iga milliliiter suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg

posakonasooli.

- Teised koostisosad on polüsorbaat 80, simetikoon, naatriumbensoaat (E211),

naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, glütserool, ksantaankummi, vedel glükoos,

titaandioksiid (E171), kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülakoholi ja

propüleenglükooli ning puhastatud vesi.

Kuidas Noxafil välja näeb ja pakendi sisu

Noxafil on valge kirsimaitseline suukaudne suspensioon (105 ml), pakendatud merevaigukollastesse

klaaspudelitesse. Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse

mõõtmiseks.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Ühendkuningriik

Tootja:

SP S.A.

2, rue Louis Pasteur

F-14200 Hérouville St Clair

Prantsusmaa