Neulasta

Kokkuvõte üldsusele

Neulasta

pegfilgrastiim

Mis on Neulasta?

Neulasta on süstelahus, mis sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes, mis sisaldavad 6 mg pegfilgrastiimi.

Milleks Neulastat kasutatakse?

Neulastat kasutatakse vähktõvega patsientidel, et anda abi nende ravi teatud kõrvaltoimete vastu. Tsütotoksiline (rakke hävitav) keemiaravi (vähktõve ravi) hävitab ka vere valgeliblesid, mis võib põhjustada neutropeeniat (valgeliblede neutrofiilide vähesus; neutrofiilid võitlevad nakkuste vastu) ja nakkuste teket. Neulastat kasutatakse neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks.

Neulastat ei saa kasutada patsientidel, kellel on krooniline müeloidleukeemia (valgeliblede vähk) ega müelodüsplastiliste sündroomidega (haigus, mille korral valgeliblesid tekkib liiga palju, mis võib areneda leukeemiaks) patsientidel.

Neulastaon retseptiravim.

Kuidas Neulastat kasutatakse?

Ravi Neulastaga võib alustada üksnes vähi või verehaigustega patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.

Neulastat manustatakse 6 mg ühekordse nahaaluse süstina ligikaudu 24 tundi pärast keemiaravi iga tsükli lõppu. Kui patsiendid on saanud asjakohast õpetust, võivad nad Neulastat süstida endale ise. Neulasta Lk 2/2

Kuidas Neulasta toimib?

Neulasta toimeaine pegfilgrastiim koosneb filgrastiimist – inimvalgu granülotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) koopiast –, mis on pegüleeritud (kaetud polüetüleenglükooliga (PEG)). Filgrastiim ergutab luuüdi tootma rohkem valgeliblesid, see suurendab valgeliblede hulka ja ravib neutropeeniat.

Filgrastiimi on Euroopa Liidus muude ravimite koostisainena turustatud mitmeid aastaid. Et filgrastiim on pegfilgrastiimis pegüleeritud, väljub ravim organismist aeglasemalt ja seda võib anda harvemini.

Neulastas sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA). Tehislik filgrastiim toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF.

Kuidas Neulastat uuriti?

Neulastat uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 467 rinnavähiga patsienti, kes said tsütotoksilist keemiaravi. Mõlemas uuringus võrreldi Neulasta ühekordse süsti ja ööpäevas mitu korda tehtud filgrastiimi süsti efektiivsust keemiaravi iga nelja tsükli ajal. Efektiivsuse põhinäitaja oli raske neutropeenia kestus keemiaravi esimese tsükli jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Neulasta kasulikkus?

Neulasta oli raske neutropeenia kestuse vähendamisel sama efektiivne kui filgrastiim. Mõlemas uuringus kestis patsientidel raske neutropeenia keemiaravi esimese tsükli jooksul 1,7 päeva. Ilma stimuleeriva faktorita kestis see 5–7 päeva.

Mis riskid Neulastaga kaasnevad?

Neulasta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu- ja lihasvalu, peavalu ja iiveldus. Neulasta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Neulastat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla pegfilgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Neulasta heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Neulasta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Neulasta kohta

Euroopa Komisjon andis Neulasta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Amgen Europe B.V. 22. augustil 2002. Müügiluba on tähtajatu.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neulasta kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Neulastaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.