NovoMix - NovoMix toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NovoMix 30 Penfill 100 Ü/ml süstesuspensioon kolbampullis

Aspartinsuliin (Insulinum aspartum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

– Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

– Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, õe või apteekriga.

– Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

– Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on NovoMix 30 ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne NovoMix 30 kasutamist

3. Kuidas NovoMix 30 kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas NovoMix 30 säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NOVOMIX 30 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

NovoMix 30 on nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin), milles kiire toimeajaga ja keskmise toimeajaga

insuliini suhe on 30/70. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

NovoMix 30 kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel alates 10.

eluaastast. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkrutaset

kontrolli all hoida.

NovoMix 30 veresuhkrut langetav toime algab 10...20 minutit pärast manustamist, saavutab

maksimumi 1...4 tunni jooksul ning kestab kuni 24 tundi. Seda võib kasutada kombinatsioonis mõnede

suukaudsete diabeediravimitega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NOVOMIX 30 KASUTAMIST

Ärge kasutage NovoMix 30

► Kui olete allergiline (ülitundlik) aspartinsuliini või mõne muu NovoMix 30 koostises oleva aine

suhtes (vt 6 Lisainfo)

► Kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkrutaseme) lähenemist (vt 3 Kuidas NovoMix

30 kasutada)

► Insuliini infusioonipumpades

► Kui kolbampull või seda sisaldav süstevahend on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud

► Kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on külmunud (vt 5 Kuidas NovoMix 30

säilitada)

► Kui resuspendeeritud insuliin ei ole ühtlaselt valge ja hägune

► Kui ravimis on klompe või kui kolbampulli põhjale või seinale kleepuvad härmatisetaolised

tahked valged osakesed.

Enne NovoMix 30 kasutamist

► Kontrollige etiketti veendumaks, et see on õige insuliinitüüp

► Kontrollige alati kolbampulli, kaasa arvatud kummikorki. Ärge kasutage kolbampulli, kui näete

mingeid kahjustusi või kui kummikorgi ja valge riba vahel on tühimik. Sel juhul tagastage

ravim müüjale. Edasiste juhiste saamiseks vaadake oma süstevahendi juhendit

► Kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust

► Nõelad ja NovoMix 30 on individuaalseks kasutamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NovoMix 30

► Kui teil on probleeme neerude või maksaga või neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega

► Kui teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või kui soovite muuta oma tavalist dieeti,

kuna see võib mõjutada teie veresuhkrutaset

► Kui olete haige: jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga

► Kui asute minema välismaale: ajavööndite vahetus võib mõjutada teie insuliinivajadust ja

süstimisaegu. Küsige nõu oma arstilt, kui kavandate sellist reisi.

Teiste ravimite kasutamine

Mõned ravimid avaldavad mõju glükoosi toimele organismis ja võivad seega mõjutada teie

insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Informeerige oma raviarsti, õde või apteekrit, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud teisi ravimeid,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda

allpool nimetatud ravimit, mis mõjutab teie veresuhkrutaset.

Kui kasutate allpool nimetatud ravimeid, võib teie veresuhkrutase langeda (hüpoglükeemia):

• teised diabeediravimid

• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI) (depressiooni raviks)

• beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks)

• angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (südamehäirete või kõrge vererõhu

raviks)

• salitsülaadid (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

• anaboolsed steroidid (näiteks testosteroon)

• sulfoonamiidid (infektsioonide raviks)

Kui kasutate allpool nimetatud ravimeid, võib teie veresuhkrutase tõusta (hüperglükeemia):

• suukaudsed rasestumisvastased ravimid

• tiasiidid (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

• glükokortikoidid (näiteks kortisoon põletiku raviks)

• kilpnäärmehormoonid (kilpnäärme haiguste raviks)

• sümpatomimeetikumid (näiteks epinefriin [adrenaliin], või salbutamool, terbutaliin astma

raviks)

• kasvuhormoon (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid

protsesse)

• danasool (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks, harva esinev hormonaalne häire keskeas

täiskasvanutel, mis on põhjustatud ajuripatsi liigsest kasvuhormooni tootmisest) võivad mõlemad

kõrgendada ja alandada veresuhkrutaset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid

hüpoglükeemia tunnuseid.

Pioglitasoon (suukaudne diabeediravim II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda

raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult

kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või

paikne turse (ödeem).

NovoMix 30 kasutamine koos toidu ja joogiga

► Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkrutase võib kas tõusta

või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

► Kui olete rase, planeerite rasedust või imetate last: palun küsige nõu oma arstilt. Aspartinsuliini

rasedusaegse kasutamise kliiniline kogemus on vähene. Teie insuliiniannus võib vajada

muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll ja hüpoglükeemia

vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime,

sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime olla mõjutatud. Pidage meeles, et te

võite ohtu seada ennast ja teisi. Küsige oma arstilt, kas te üldse võite autot juhtida:

► kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood

► kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Oluline teave mõningate NovoMix 30 koostisainete suhtes

NovoMix 30 sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st NovoMix 30 on sisuliselt

naatriumivaba.

3. KUIDAS NOVOMIX 30 KASUTADA

Annustamine

Rääkige oma insuliiniannusest raviarsti või õega. Veenduge, et te saate NovoMix 30 Penfill’i, mida

teie arst ja õde käskisid teil kasutada ja järgige nende soovitusi hoolikalt.

Annust tuleb täpsustada, kui NovoMix 30 kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega.

Kui arst muudab teie insuliini tüüpi või liiki, võib ta korrigeerida ka annust. Ärge muutke

insuliiniannust enne, kui arst seda teile ütleb.

Hüpoglükeemia vältimiseks sööge süsivesikuid sisaldav eine või suupiste 10 minuti jooksul pärast

süstimist. NovoMix 30 süstitakse tavaliselt vahetult enne sööki. Vajadusel võib NovoMix 30 süstida

ka varsti pärast sööki.

Kasutamine lastel

NovoMix 30 võib kasutada lastel ja noorukitel alates 10. eluaastast, kui eelistatakse seguinsuliini.

6…9-aastaste laste ravi kohta on kliinilised andmed piiratud.

Kliinilised uuringud NovoMix 30 alla 6-aastaste laste ravi kohta puuduvad. Kasutage NovoMix 30

alla 10-aastastel lastel ainult siis, kui arst on seda teile öelnud.

Kasutamine eripopulatsioonidel

Nagu kõigi insuliinitoodete puhul, tuleb eakate ja neeru- või maksakahjustusega patsientide

glükoosimonitooringut intensiivistada ja aspartinsuliini annust kohandada individuaalselt.

Manustamisviis

NovoMix 30 süstitakse naha alla (subkutaanselt). Ärge kunagi süstige seda insuliini otse veeni

(intravenoosne manustamine) või lihasesse (intramuskulaarne manustamine).

Vahetage süstekohta samas piirkonnas, et ära hoida tihkenenud alade (tükkide) teket naha alla (vt 4

Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad iseenda süstimiseks on kõht, tuharad, reite esiküljed või

õlavarred. Insuliin toimib kiiremini, kui süstida kõhupiirkonda. Te peate regulaarselt mõõtma oma

veresuhkrut.

Ärge täitke kolbampulli uuesti.

NovoMix 30 Penfill kolbampullid on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski

insuliinisüstevahendite ja nõeltega NovoFine või NovoTwist. Veenduge, et te ei kasuta võltsitud

nõelu. Küsige nõu apteekrilt. Kui kasutate üheaegselt NovoMix 30 Penfill’i ja mõnda teist insuliini

kolbampulli, peate kasutama kahte süstevahendit – mõlema insuliinitüübi jaoks eraldi.

Ettevaatusabinõuna, juhuks kui teie Penfill-kolbampull peaks kaduma või purunema, hoidke alati

käepärast varukolbampulli.

NovoMix 30 resuspendeerimine

Enne kolbampulli asetamist insuliini süstevahendisse:

► NovoMix 30 Penfill’i esmakordsel kasutamisel rullige kolbampulli peopesade vahel 10 korda –

oluline on hoida kolbampulli horisontaalselt (vaata joonist A). Liigutage kolbampulli asendite a

ja b vahel (vaata joonis B) 10 korda üles-alla nii, et klaaskuulike liiguks kolbampulli ühest

otsast teise. Korrake rullimist ja liigutamist (vaata jooniseid A ja B), kuni lahus on ühtlaselt

valge ja hägune. Resuspendeerimine on lihtsam, kui insuliin on toatemperatuuril. Sooritage

otsekohe kõik järgmised süstimistoimingud

► Igaks järgnevaks süstiks liigutage süstevahendit koos kolbampulliga asendite a ja b vahel (vaata

joonis B) üles-alla vähemalt 10 korda, kuni lahus on ühtlaselt valge ja hägune. Sooritage

otsekohe kõik järgmised süstimistoimingud.

Joonis A

Joonis B

Veenduge, et ühtlase resuspendeerumise tagamiseks oleks kolbampullis järel vähemalt 12 ühikut

insuliini. Kui on järel alla 12 ühiku, võtke uus kolbampull.

Kuidas süstida NovoMix 30

► Süstige insuliin naha alla. Kasutage arsti või õe poolt soovitatud ja süstevahendi

kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat

► Pärast süstimist hoidke nõela vähemalt 6 sekundit naha all. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni

nõel on naha alt eemaldatud. See kindlustab õige annuse manustamise ning piirab vere

võimalikku sattumist nõela või insuliini jääki.

► Pärast iga süstimist eemaldage kindlasti nõel ja visake see minema. Hoidke NovoMix 30 ilma

nõelata. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset

annustamist.

Kui te kasutate NovoMix 30 rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkrutase väga madalale (seda nimetatakse

hüpoglükeemiaks või hüpoks). Samuti võib see juhtuda:

• kui te sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele

• kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem.

Hüpoglükeemia tunnused võivad ilmneda ootamatult ja nendeks võivad olla külm higi, jahe kahvatu

nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus,

ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Kui tunnete hüpoglükeemia lähenemist, sööge rohkesti suhkrut sisaldavat toitu ja mõõtke oma

veresuhkrutaset. Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat

toitu (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla), seejärel puhake.

Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette, maiustusi, küpsiseid või puuviljamahla.

Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkrutase on stabiliseerunud, jätkake

insuliinravi.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud

hüpoglükeemiast tingitud teadvusekaotuse ohust.

Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult

arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Teadvuse taastumist võib kiirendada glükagoonisüst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni

kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast toitu. Kui

glükagoonisüst ei mõju, on vajalik kohene ravi haiglas. Pärast glükagoonisüsti võtke ühendust oma

raviarsti või haiglaga, et selgitada välja hüpoglükeemia põhjus ja ära hoida selle kordumine.

► Kui pikaajalist rasket hüpoglükeemiat ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või

püsiva) ja isegi surma

► Kui teil esineb hüpoglükeemiahoog, mille puhul kaotate teadvuse, või palju

hüpoglükeemiahooge, rääkige sellest oma arstile. Teie insuliiniannus, süstimise sagedus, toit või

kehaline koormus võib vajada korrigeerimist.

Kui te unustate NovoMix 30 kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkrutase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia).

Samuti võib see juhtuda:

• kui te korduvalt süstite insuliini vajalikust vähem

• kui te saate nakkuse või jääte palavikku

• kui te sööte rohkem kui tavaliselt

• kui teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Hüperglükeemiaohu tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine,

janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn

(atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkrutase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus

uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks

ketoatsidoosiks. Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

Kui te lõpetate NovoMix 30 kasutamise

See võib põhjustada raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkrutase) ja ketoatsidoosi (happe liigsus

veres kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga

konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NovoMix 30 põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed esinevad kindla sagedusega, mida defineeritakse järgnevalt:

• Väga sage: rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

• Sage: 1-l kuni 10-l kasutajal 100-st

• Aeg-ajalt: 1-l kuni 10-l kasutajal 1000-st

• Harv: 1-l kuni 10-l kasutajal 10 000-st

• Väga harv: vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st

• Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sagedasti esinevad kõrvaltoimed

Madal veresuhkrutase (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Allergianähud. Süstekohas võib tekkida valu, punetus, lööve, põletik, turse ja sügelus (paikne

allergiline reaktsioon). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei

kao, rääkige sellest oma raviarstile.

Viivitamatult pöörduge arsti poole:

► Kui allergianähud levivad teistesse kehapiirkondadesse või

► Kui tunnete ennast ootamatult halvasti, kusjuures hakkate higistama, oksendate, tekib

hingamisraskus, südamekloppimine, tunnete pearinglust.

Nägemishäired. Insuliinravi alustamisel võivad tekkida nägemishäired, kuid need on enamasti ajutised.

Muutused süstekohas (lipodüstroofia). Kui süstite liiga sageli samasse kohta, võib rasvkude süstekohal

kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine võimaldab vältida

selliseid naha muutusi. Kui täheldate naha süvendumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest

oma arstile või õele, sest need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta

süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja

mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi.

Diabeetiline retinopaatia (diabeediga seotud silmahaigus, mis võib põhjustada nägemise kaotust). Kui

teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkrutase paraneb väga kiiresti, võib retinopaatia

süveneda. Rääkige sellest oma raviarstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu). Kui teie veresuhkru tase paraneb väga kiiresti,

siis võib tekkida närvidega seotud valu, mida nimetatakse akuutseks valulikuks neuropaatiaks.

Tavaliselt see möödub.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

Tõsine allergiline reaktsioon NovoMix 30 või mõne selle koostises oleva aine suhtes (seda

nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). Vaadake ka hoiatusi 2 Mida on vaja teada enne

NovoMix 30 kasutamist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.

5. KUIDAS NOVOMIX 30 SÄILITADA

Hoidke laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NovoMix 30 pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoidke NovoMix 30 Penfill’i, mida te ei kasuta, külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C, eemal

jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Kasutusel olevat või tagavaraks kaasaskantavat NovoMix 30 Penfill’i ei pea hoidma külmkapis. Pärast

NovoMix 30 Penfill’i külmkapist väljavõtmist tuleks insuliini segada nii, nagu seda on soovitatud teha

esmakordsel kasutamisel. Vaata 3 Kuidas kasutada NovoMix 30. Seda võib kaasas kanda ja hoida

toatemperatuuril (kuni 30°C) kuni 4 nädalat.

Hoidke kolbampull alati välispakendis valguse eest kaitstult.

NovoMix 30 tuleb hoida liigse kuumuse ja valguse eest.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida NovoMix 30 sisaldab

– Toimeaine on aspartinsuliin (insulinum aspartum). NovoMix 30 on segu, mis koosneb 30%

lahustuvast aspartinsuliinist ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliinist. 1 ml sisaldab

100 Ü aspartinsuliini. Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstesuspensiooni, mis vastab 300 Ü

aspartinsuliinile.

– Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumkloriid, protamiinsulfaat, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas NovoMix 30 välja näeb ja pakendi sisu

NovoMix 30 on valge suspensioon. Kolbampullis on klaaskuulike kergendamaks resuspendeerimist.

Resuspendeeritud lahus on ühtlaselt valge ja hägune.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

– Kui teine ja kolmas kirjamärk on W5, S6, P5, K7, R7 või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

– Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans F-28002 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel