NovoMix - NovoMix toote info LISA III

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND (KOLBAMPULL.Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NovoMix 30 Penfill 100 Ü/ml

Süstesuspensioon kolbampullis

30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml suspensiooni sisaldab 100 Ü lahustuvat aspartinsuliini/protamiiniga kristalliseeritud

aspartinsuliini suhtes 30/70 (vastab 3,5 mg-le). 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 Ü-le.

3. ABIAINED

glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkkloriidi, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi,

protamiinsulfaati, vesinikkloriidhapet, naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon kolbampullis. Penfill.

5 x 3 ml

10 x 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Resuspendeerida vastavalt juhistele.

Kasutada ainult ühtlaselt valget ja hägusat resuspensiooni.

Kasutamiseks ainult ühele patsiendile.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni/

Pärast esmast avamist: kasutada ära 4 nädala jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist: mitte hoida külmkapis. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Pärast iga süstimist visake nõel ära.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Taani

12. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/00/142/004 5 kolbampulli x 3 ml

EU/1/00/142/005 10 kolbampulli x 3 ml

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

NovoMix 30 Penfill

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT (KOLBAMPULL. Penfill)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NovoMix 30 Penfill 100 Ü/ml

Süstesuspensioon kolbampullis

30% lahustuvat aspartinsuliini ja 70% protamiiniga kristalliseeritud aspartinsuliini s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Resuspendeerida vastavalt juhistele

Penfill

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU