NovoRapid - NovoRapid kokkuvõte üldsusele

NOVORAPID

Kokkuvõte üldsusele

Mis on NovoRapid?

NovoRapid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena aspartinsuliini. Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstlites (NovoLet, FlexPen ja InnoLet).

Milleks NovoRapidit kasutatakse?

NovoRapidi kasutatakse suhkurtõbe põdevate täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 2-aastaste laste raviks.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas NovoRapidit kasutatakse?

NovoRapidit süstitakse naha alla kõhuseina, reide, õlavarde, õlga või tuharasse. NovoRapid on kiire toimega insuliin. Ravimit manustatakse tavaliselt vahetult enne sööki, kuid vajaduse korral võib seda manustada ka pärast sööki. Tavaliselt kasutatakse NovoRapidit koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga, mida manustatakse vähemalt kord päevas. Patsiendi vere glükoosisisaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida väikseim efektiivne annus. Tavaliseks annuseks on 0,5–1,0 U/kg päevas. Tarvitades seda koos söögiga, võib 50–70% insuliinivajadusest katta NovoRapidiga ning ülejäänud osa keskmise või pika toimeajaga insuliini arvelt. Novo Rapidi tohib kasutada rasedatel.

Samuti võib NovoRapidit kasutada pumbasüsteemiga, millega insuliin viiakse organismi pidevinfusiooni teel. Ravimit võib manustada ka veeni, ehkki seda võib teha vaid arst või medõde.

Kuidas NovoRapid toimib?

Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini. NovoRapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.

NovoRapidi toimeainet aspartinsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud aspartinsuliini teket võimaldav geen (DNA).

Aspartinsuliin erineb iniminsuliinist veidi: aspartinsuliin imendub organismis kiiremini kui tavaline iniminsuliin, ja seetõttu on ravimi toime kiirem. Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates veres sisalduval glükoosil siseneda rakkudesse. Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad suhkurtõve sümptomid ja tüsistused.

Kuidas NovoRapidit uuriti?

NovoRapidit uuriti kahes uuringus 1954 patsiendil, kes põdesid I tüüpi suhkurtõbe (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja ühes uuringus 182 patsiendil, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe (organism ei suuda 2/2

insuliini tõhusalt kasutada). Uuringutes võrreldi NovoRapidit iniminsuliiniga, mõõtes vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres. NovoRapidi ohutust võrreldi samuti iniminsuliini ohutusega kahes uuringus, milles osales 349 rasedat naist, kellel oli I tüüpi või rasedusaegne suhkurtõbi. Alla 2-aastastel lastel ei ole NovoRapidit uuritud.

Milles seisneb uuringute põhjal NovoRapidi kasulikkus?

NovoRapidiga saavutatud tulemused olid peaaegu samalaadsed iniminsuliini tulemsutega. Mõlemas I-tüüpi suhkurtõve uuringus vähendas NovoRapid HbA1c sisaldust 0,12% ja 0,15% võrra rohkem kui iniminsuliin kuue kuu möödudes. NovoRapidi ohutus oli raseduse ajal kasutamisel samalaadne iniminsuliini ohutusega.

Mis riskid kaasnevad NovoRapidiga?

NovoRapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus). NovoRapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

NovoRapidit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aspartinsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). NovoRapidi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit manustatakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust. Selliste ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Miks NovoRapid heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et NovoRapidi kasulikkus suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda NovoRapidile müügiloa.

Muu teave NovoRapidi kohta

Euroopa Komisjon andis NovoRapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 7. septembril 1999. Müügiluba pikendati 7. septembril 2004 ja 7. septembril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009