NeoRecormon

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ

Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti

Epoetiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne NeoRecormon’i kasutamist

3. Kuidas NeoRecormon’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas NeoRecormon’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NEORECORMON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

See NeoRecormon’i ravimvorm sisaldab valget lüofilisaati ja lahustit. Pärast lahustamist süstitakse

NeoRecormon’i naha alla (subkutaanselt) või veeni (intravenoosselt).

See sisaldab hormooni nimetusega epoetiin beeta, mis stimuleerib punalibleloomet. Epoetiin beetat

toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning see toimib täpselt samal viisil nagu organismiomane

hormoon erütropoetiin.

NeoRecormon’i kasutatakse:

• Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatilise aneemia (renaalse aneemia) raviks patsientidel, kes saavad või ei saa veel dialüüsi.

• Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi.

• Operatsioonieelselt oma verd andvate inimeste raviks. Epoetiin beeta süstid suurendavad

vere hulka, mida saab enne operatsiooni eemaldada ning operatsiooni ajal või pärast

operatsiooni tagasi kanda (seda nimetatakse autoloogseks transfusiooniks).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NEORECORMON’I KASUTAMIST

Ärge kasutage NeoRecormon’i:

• kui te olete ülitundlik (allergiline) epoetiin beeta või NeoRecormon’i mõne muu koostisosa või bensüülalkoholi metaboliidi bensoehappe suhtes.

• kui teil on probleeme vererõhuga, mis ei allu ravile.

• kui te annate operatsioonieelselt oma verd ja:

- teil on ravieelse kuu jooksul olnud südamelihaseinfarkt või ajuinsult;

- teil on ebastabiilne stenokardia – esmaselt tekkinud või süvenev valu rindkeres;

- teil on risk verehüüvete tekkeks veenides (süvaveenide tromboos) – näiteks kui teil on varem

esinenud verehüübeid.

• imikutel või kuni 3-aastastel väikelastel, kuna NeoRecormon Multidose’i lahusti sisaldab

säilitusainena bensüülalkoholi.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib või võib kehtida teie kohta, teavitage sellest otsekohe oma arsti.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NeoRecormon:

• kui teie aneemia ei parane epoetiinraviga.

• kui teil esineb teatud B-vitamiinide puudus (foolhape või vitamiin B12).

• kui teie vere alumiiniumisisaldus on väga kõrge.

• kui teie vereliistakute arv on suur.

• kui te põete kroonilist maksahaigust.

• kui te põete epilepsiat.

• kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne

aplaasia (punalibleloome vähenemine või lakkamine) varasema kokkupuute ajal mõne

erütropoeetilise ainega. Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormon’i määrata.

Kui midagi eelnevalt loetlust kehtib teie kohta, informeerige sellest oma arsti.

Eriline ettevaatus on vajalik tarvitamisel koos teiste punaliblede tootmist stimuleerivate

ravimitega

NeoRecormon kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaliblede tootmist nagu inimese

erütropoetiin. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.

Erihoiatus

Ravi ajal NeoRecormon’iga

Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient, siis arst kontrollib, et teie hemoglobiinitase ei

ületaks teatud väärtust, sest kõrge hemoglobiinitasemega kaasneb südame või veresoontega seotud

probleemi tekkerisk ning võib suureneda müokardiinfarkti, insuldi ja surma risk.

Kui te olete vähihaige, siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning

teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla

vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Kui te olete nefroskleroosiga patsient ning ei saa dialüüsi, otsustab ravi sobivuse üle teie arst. See on

tingitud sellest, et antud juhul ei ole võimalik täie kindlusega välistada neeruhaiguse süvenemise

kiirenemist.

Arst võib teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida:

- teie vere kaaliumisisaldust. Suure või suureneva kaaliumisisalduse puhul võib arst muuta teie ravi.

- teie vereliistakute arvu. Vereliistakute arv võib epoetiinravi ajal kergelt või mõõdukalt

suureneda ning see võib põhjustada verehüübivuse muutusi.

Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient, võib arst korrigeerida teie hepariiniannust.

See peaks ära hoidma dialüüsisüsteemi ummistumise.

Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient ja teil on oht šundi tromboosi tekkeks,

võivad šundis (veresoon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks) moodustuda verehüübed

(tromboos). Arst võib teile määrata ravi atsetüülsalitsüülhappega või muuta šunti.

Kui te annate operatsioonieelselt oma verd, peab arst:

• kontrollima, kas te olete võimeline verd andma, eriti kui teie kehakaal on alla 50 kg.

• kontrollima, kas teie punaliblede arv on piisav (hemoglobiin vähemalt 11 g/dl).

• veenduma, et korraga võetakse ainult 12% vere hulgast.

Hoiatus

NeoRecormon’i manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja

seeläbi vere paksenemist. See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste

tekkeni.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

NeoRecormon’i kasutamise kogemus raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Enne ravimi

kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Ei ole täheldatud ravimi toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

Oluline teave mõningate NeoRecormon’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Kui teil on fenüülketonuuria, pidage NeoRecormon’i kasutamise osas nõu oma arstiga.

NeoRecormon on peaaegu naatriumivaba.

3. KUIDAS NEORECORMON’I KASUTADA

Ravi NeoRecormon’iga alustab arst, kes on spetsialiseerunud teie haiguse ravimisele. Allergilise

reaktsiooni võimaluse tõttu manustatakse esimene annus tavaliselt arsti järelevalve all.

Edaspidi võib NeoRecormon’i süstida vastava väljaõppe saanud õde, arst või muu tervishoiutöötaja.

Multidoos-preparaati võib manustada erinevatele patsientidele 1 kuu jooksul pärast lahuse

valmistamist. Infektsiooniohu vältimiseks tuleb alati järgida aseptikanõudeid ning kasutada iga annuse

manustamiseks ühekordseid steriilseid süstlaid ja nõelu. Palun kontrollige, et korraga oleks kasutuses

(st lahustatud) üks NeoRecormon Multidose’i viaal.

NeoRecormon’i ei tohi segada teiste süste- või infusioonilahustega.

Kasutage ainult plastikmaterjalist süstevahendeid.

Kasutamisjuhend

Kõigepealt peske käsi!

NeoRecormon Multidose lahuse valmistamine (meditsiinipersonal)

(1) Võtke pakendist välja lüofilisaadiga viaal. Kirjutage viaali etiketile lahustamise kuupäev ja

kõlblikkusaja lõpp (ravim on kasutuskõlblik 1 kuu jooksul pärast lahuse valmistamist).

(2) Eemaldage viaali plastikkate.

(3) Desinfitseerige kummikork alkoholiga.

(4) Võtke lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism (mehhanism tagab steriilse õhuliikumise)

blisterpakendist välja ja eemaldage teravikult kaitsekate.

(5) Kinnitage mehhanism viaali külge kuni lukustaja fikseerub klõpsuga oma kohale.

(6) Ühendage roheline nõel pakendis oleva süstlaga ja eemaldage nõelakaitse.

(7) Hoidke OPS (One-Point-Cut) ampulli nii, et sinine märk oleks suunaga ülespoole. Koputage

ampullile või loksutage seda, et vedelik liiguks ampulli kaelast põhiosasse. Võtke ampullikaelast kinni

ja murdke see katki suunaga endast eemale. Tõmmake kogu lahus süstlasse. Desinfitseerige

mehhanismi kummikork alkoholiga.

(8) Torgake nõel läbi korgi umbes 1 cm sügavusele ja süstige lahusti aeglaselt viaali. Eemaldage süstal

(koos nõelaga) mehhanismi küljest.

(9) Pöörake viaali ettevaatlikult kuni kogu lüofilisaat on lahustunud. Mitte loksutada. Kontrollige, kas

lahus on selge, värvitu ja ei sisalda võõrosakesi. Vastasel korral ei tohi lahust manustada. Asetage

kaitsekate tagasi mehhanismile.

(10) Enne ja pärast lahuse valmistamist tuleb NeoRecormon Multidose’i hoida külmkapis

(2 °C…8 °C).

Üksiku süsti ettevalmistamine (meditsiinipersonal)

(1) Enne iga annuse väljavõtmist tuleb mehhanismi kummikork desinfitseerida alkoholiga.

(2) Ühendage 26G nõel sobiva ühekordse süstlaga (maks. 1 ml).

(3) Eemaldage nõelakaitse ja torgake nõel läbi mehhanismi kummist korgi. Tõmmake NeoRecormon’i

lahus süstlasse, väljutage viaali süstlas olev õhk ja jätke süstlasse ettenähtud annus NeoRecormon’i

lahust. Eemaldage süstal (koos nõelaga) mehhanismi küljest.

(4) Asendage nõel uuega (uue nõela suurus peaks vastama tavaliselt süstimiseks kasutatavale).

(5) Eemaldage nõelakaitse ja väljutage ettevaatlikult õhk, hoides süstalt vertikaalselt ja surudes süstla

kolbi õrnalt ülespoole.

Naha alla süstimiseks tuleb süstekoht eelnevalt puhastada alkoholiga immutatud tampooni abil.

Moodustage nahavolt, võttes naha pöidla ja nimetissõrme vahele. Hoidke süstlast kinni nõela lähedalt

ning torgake nõel kiire ja kindla liigutusega nahka. Süstige NeoRecormon’i lahus. Eemaldage nõel

kiire liigutusega ja suruge süstekohale kuiva, steriilse tampooniga.

NeoRecormon’i annustamine

NeoRecormon’i annus sõltub teie haigusest, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust.

Arst määrab teile õige annuse.

• Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatiline aneemia

Ravimit süstitakse naha alla või veeni. Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida umbes 2

minuti jooksul, nt hemodialüüsi saavatele patsientidele süstitakse seda dialüüsi lõpus

arteriovenoossesse fistulisse.

Inimestele, kes ei saa hemodialüüsi, süstitakse ravimit tavaliselt naha alla.

NeoRecormon-ravi jaotatakse kahte etappi:

a) Aneemia korrigeerimine

Algannus nahaaluseks süstimiseks on 20 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.

4 nädala möödudes teeb arst analüüsid ja kui ravivastus ei ole piisav, võib ta teie annust suurendada

annuseni 40 RÜ/kg kolm korda nädalas. Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste

intervallide järel.

Nädalaannuse võib jaotada ka ööpäevasteks annusteks.

Algannus veenisiseseks süstimiseks on 40 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.

4 nädala möödudes teeb arst analüüsid ja kui ravivastus ei ole piisav, võib ta teie annust suurendada

annuseni 80 RÜ/kg kolm korda nädalas. Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste

intervallide järel.

Kummalgi juhul ei tohi maksimaalne annus ületada 720 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.

b) Piisava punaliblede arvu säilitamine

Säilitusannus: kui punaliblede arv on saavutanud piisava taseme, vähendatakse annust pooleni

aneemia korrigeerimiseks kasutatavast annusest. Nädalaannuse võib manustada kord nädalas või

jaotatuna kolmeks või seitsmeks väiksemaks annuseks nädalas. Kui punaliblede arv püsib stabiilsena

ravimi üks kord nädalas manustamisel, võib üle minna ravimi manustamisele iga kahe nädala järel.

Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine.

Iga 1...2 kahe nädala järel võib arst ravimi annust korrigeerida, et leida teile sobiv säilitusannus.

Laste ravi alustamisel tuleb järgida samu juhiseid. Uuringutes vajasid lapsed tavaliselt suuremaid

NeoRecormon’i annuseid (mida väiksem laps, seda suurem annus).

Ravi NeoRecormon’iga on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib selle aga igal ajal katkestada.

• Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia

Ravimit süstitakse naha alla.

Arst võib vajadusel alustada ravi NeoRecormon’iga, et hoida teie hemoglobiiniväärtus vahemikus

10...12 g/dl.

Esialgne nädalaannus on 30 000 RÜ. Selle võib manustada ühe süstena nädalas või väiksemateks

annusteks jaotatuna 3...7 süstena nädalas. Arst võtab teilt regulaarselt vereproovid. Analüüside

vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada.

Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.

Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Maksimaalne annus on 60 000 RÜ nädalas.

• Operatsioonieelselt oma verd andvad inimesed

Ravimit süstitakse kahe minuti jooksul veeni või naha alla.

NeoRecormon’i annus sõltub teie seisundist, punaliblede arvust ja sellest, kui palju verd enne

operatsiooni võetakse.

Arsti poolt määratud annus manustatakse kaks korda nädalas 4 nädala jooksul. Kui te annate verd,

manustatakse NeoRecormon’i vere andmise lõpus.

Mitte ületada maksimaalset annust:

• ravimi veenisisesel süstimisel: 1600 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas;

• ravimi nahaalusel süstimisel: 1200 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.

Kui te süstite liiga palju NeoRecormon’i:

Ärge suurendage arsti poolt määratud annust. Kui te arvate, et teile on süstitud rohkem

NeoRecormon’i kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga. See ei ole tõenäoliselt ohtlik. Isegi ravimi

väga suure sisalduse puhul veres ei ole mürgistusnähtusid täheldatud.

Kui te unustate NeoRecormon’i manustada:

Kui süst on vahele jäänud või teile on süstitud liiga vähe ravimit, pidage nõu oma arstiga.

Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka NeoRecormon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kõigil patsientidel

• Enamikel patsientidel väheneb vere rauasisaldus. Peaaegu kõik patsiendid vajavad

NeoRecormon-ravi ajal rauapreparaate.

• Harva on tekkinud allergiad või nahareaktsioonid, näiteks lööve või nõgestõbi, sügelus või

süstekoha reaktsioonid.

• Väga harva on tekkinud raskekujuline allergiline reaktsioon, eriti vahetult pärast ravimi

süstimist. See vajab kohest ravi. Kui teil tekib ebatavaline vilisev hingamine või

hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha turse; kui te tunnete peapööritust

või nõrkust või kui te minestate, tuleb otsekohe ühendust võtta teie arstiga.

• Väga harva on tekkinud gripitaolised sümptomid, eriti vahetult pärast ravi alustamist.

Nendeks on palavik, külmavärinad, peavalud, jäsemete valu, luuvalu ja/või üldine halb

enesetunne. Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning taandusid mõne tunni

või päeva jooksul.

Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega (renaalse aneemiaga) patsientidel

• Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on vererõhu tõus, olemasoleva kõrgvererõhu süvenemine

ja peavalu. Arst kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses. Arst võib määrata teile

vererõhku alandava ravi või katkestada ajutiselt ravi NeoRecormon’iga.

• Helistage otsekohe arstile, kui teil tekib peavalu (eriti kui tegemist on järsku algava terava

migreenitaolise peavaluga), segasus, kõnehäired, ebakindel kõnnak või krambid. Need

võivad olla tõsise vererõhu tõusu (hüpertensiivse kriisi) nähud, isegi kui teie vererõhk on

tavaliselt normaalne või madal. See vajab kohest ravi.

• Kui teil on madal vererõhk või esinevad šundi tüsistused, võib teil olla oht šundi tromboosi

tekkeks (verehüüve soones, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks).

• Väga harva on patsientidel tekkinud kaaliumi- või fosfaadisisalduse suurenemine veres.

Arst võib teile selle vastu ravi määrata.

• Erütropetiinravi ajal, k.a üksikjuhtudel NeoRecormon-ravi ajal, on täheldatud neutraliseerivatest

antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA) teket. IEA korral on kehas

lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine. Selle tagajärjel tekib tõsine aneemia,

mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus. Kui teie keha toodab

neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormon’iga ja otsustab, milline on

parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes saavad vähktõve vastast keemiaravi

• Mõnikord võib tekkida vererõhu tõus ja peavalu. Arst võib teile määrata vererõhku alandava

ravi.

• Täheldatud on verehüüvete tekke sagenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel

• Täheldatud on verehüüvete tekke vähest sagenemist.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS NEORECORMON’I SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage NeoRecormon’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

• Viaali võib külmkapist välja võtta ja maksimaalselt 5 päeva toatemperatuuril (mitte üle 25 °C)

hoida.

• Valmis lahust võib hoida 1 kuu külmkapis (2 °C...8 °C).

• Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

• Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida NeoRecormon sisaldab

- Toimeaine on epoetiin beeta. Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (rahvusvahelised ühikud) epoetiin

beetat.

- Abiained on uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaat,

dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin,

L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin.

- Lahusti sisaldab säilitusainetena bensüülalkoholi ja bensalkooniumkloriidi 10 ml

(NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ) süstevees.

Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu

Valge lüofilisaat ja selge, värvitu lahusti.

NeoRecormon Multidose on saadaval lüofilisaadina viaalis ja lahustina ampullis süstelahuse

valmistamiseks. Pakendi suurus: 1.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Ühendkuningriik

Tootja

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Str. 116

68305 Mannheim

Saksamaa