Norvir - Norvir toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

Norvir 80 mg/ml suukaudne lahus

Ritonaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Norvir ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Norvir’i võtmist

3. Kuidas Norvir’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Norvir’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON NORVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Norvir on proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse HIV infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Norvir’i

kasutatakse kombinatsioonis teiste HIV-vastaste ravimitega (retroviirusevastased ravimid) teie HIV

infektsiooni kontrolli all hoidmiseks. Teie arst arutab teiega teile parima ravimkombinatsiooni üle.

Norvir’i võib kasutada täisannusena ainukese ravimina või madalamates annustes (nn tugevdavad

annused) koos teiste ravimitega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE NORVIR’I VÕTMIST

Ärge võtke Norvir’i

– kui te olete allergiline (ülitundlik) ritonaviiri või Norvir’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).

– kui te põete rasket maksahaigust.

– kui te võtate hetkel mõnda järgnevatest ravimitest:

- astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks – need ravimid

võivad olla saadaval ka ilma retseptita);

- amiodaroon, bepridiil, enkainiid, flekainiid, propafenoon, kinidiin (kasutatakse

südamerütmi häirete ravis);

- dihüdroergotamiin, ergotamiin (kasutatakse migreeni tüüpi peavalu raviks);

- ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse sünnituse või abordi käigus tekkinud

ülemäärase verejooksu korral);

- klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, triasolaam või peroraalne (suu kaudu

manustatav) midasolaam (kasutatakse selleks, et aidata teil uinuda ja/või leevendada

ärevust);

- klosapiin, pimosiid, (kasutatakse ebanormaalsete mõtete või tunnete raviks);

- petidiin, piroksikaam, propoksüfeen (kasutatakse valu vaigistamiseks);

- tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);

- rifabutiin (kasutatakse teatud nakkuste ärahoidmiseks/raviks)*;

- vorikonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)*;

- simvastatiin, lovastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks);

- alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks);

- fusidiinhape (kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks);

- sildenafiil, kui te põete kopsuhaigust, nn pulmonaarne arteriaalne hüpertensioon, mis teeb

hingamise raskeks. Ilma selle haiguseta patsiendid võivad kasutada sildenafiili arsti

järelvalve all impotentsi raviks (erektsioonihäired) (vt lõik Võtmine koos teiste

ravimitega);

- naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted, sest need võivad häirida Norvir’i

toimet. Naistepuna esineb tihti taimsetes ravimites, mis on vabamüügis.

* Teie arst võib soovitada teil võtta rifabutiini või vorikonasooli koos Norvir’i tugevdava (madalama)

annusega, kuid Norvir’i täisannust ei tohi koos nende ravimitega manustada.

Kui te võtate hetkel mõnda nendest ravimitest, küsige arstilt nõu, kuidas see ravim asendada Norvir–

ravi ajaks mõne muu ravimiga. Enamasti on olemas ravimeid, mida saate oma senise ravimi asemel

kasutada.

Lugege ka ravimite nimekirja punktis Võtmine koos teiste ravimitega, erilist ettevaatust nõudva

kasutamise kohta koos teiste ravimitega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Norvir

Oluline informatsioon

- Kui Norvir’i kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega, on oluline, et te

loeksite hoolikalt ka teiste ravimite infolehti. Nendes infolehtedes võib olla lisainformatsiooni

juhtude kohta, kui Norvir’i kasutamist tuleb vältida. Kui teil on lisaküsimusi Norvir’i

(ritonaviiri) või teiste teile määratud ravimite kohta, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

- Norvir ei ravi terveks HIV infektsioonist või AIDSist.

- Inimestel, kes võtavad Norvir’i võivad siiski ilmneda teiste haiguste nähud, mida seostatakse

HIVi või AIDSiga. Seetõttu on oluline, et jääksite Norvir’i ravi ajaks oma arsti järelvalve alla.

- Norvir ei vähenda HIVi ülekandumise riski teistele. Sobivad ettevaatusabinõud tuleb võtta

kasutusele vältimaks HIVi ülekandumist seksuaalse kontakti teel (nt kondoomi kasutamine) või

kokkupuutel verega (ärge andke verd või jagage süstlanõelu).

Pöörduge oma arsti poole, kui teil on praegu/on olnud:

- maksahaigus.

- B- või C-hepatiiti ravitakse retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooniga, sest teil on suurem

risk raskete või potentsiaalselt eluohtlike toimete tekkeks, tulenevalt toimest maksale.

Regulaarsete vereanalüüside tegemine võib olla vajalik, kontrollimaks kas teie maks töötab

korralikult.

- hemofiilia, sest on teatatud verejooksude sagenemisest patsientidel, kes võtavad seda tüüpi

ravimeid (proteaasi inhibiitorid). Nende verejooksude põhjus ei ole teada. Verejooksude

kontrollimiseks võib olla vajalik täiendava verehüübimist soodustava ravimi

(verehüübimisfaktori VIII) manustamine.

- erektsioonihäired, sest erektsioonihäirete raviks kasutatavad ravimid võivad põhjustada

hüpotensiooni ja pikenenud erektsiooniaega.

- suhkurtõbi, sest on teatatud suhkurtõve ägenemisest või esmakordsest avaldumisest (diabetes

mellitus) mõnedel proteaasi inhibiitoreid kasutavatel patsientidel.

- neeruhaigus, sest teie arstil võib olla vaja kontrollida teie teiste ravimite annuseid (nagu nt

proteaasi inhibiitorid).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb:

- keha rasvkoe ümberjaotumine, kuhjumine või vähenemine (vt lõik 4. Võimalikud

kõrvaltoimed).

- kõhulahtisus või oksendamine, mis ei möödu (püsiv), sest see võib vähendada manustatavate

ravimite toimet.

- iiveldus, oksendamine või kõhuvalu , sest need võivad olla kõhunäärme (pankrease) põletiku

sümptomid. Mõnedel Norvir–ravi saavatel patsientidel võivad tekkida tõsised kõhunäärmega

seotud probleemid . Pöörduge oma arsti poole niipea kui võimalik, kui see kehtib teie puhul.

- infektsiooni sümptomid – informeerige oma arsti niipea kui võimalik. Mõnedel

kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kes alustavad HIV-vastast ravi

võivad tekkida varem läbi põetud infektsioonide sümptomid, isegi kui patsient ei olnud põetud

infektsiooni olemasolust teadlik. Arvatakse, et see juhtub, sest organismi immuunvastus

paraneb, võimaldades organismil võidelda nende infektsioonidega.

- liigeste jäikus ja valulikkus (eriti puusas, põlvedes ja õlgades) ja liikumisraskused, rääkige

sellest oma arstile, sest see võib olla probleemi näht, mis võib hävitada teie luud (osteonekroos).

Mõnedel patsientidel, kes võtavad retroviirusvastaseid ravimeid, võib selline seisund tekkida.

- lihasvalud, lihaste hellus või nõrkus, eriti kombinatsioonis retroviirusvastase raviga proteaasi

inhibiitorite ja nukleosiidi analoogidega. Harvadel juhtudel on need lihashäired olnud tõsised (vt

lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

- pearinglus, joobnud tunne, minestushood või ebanormaalne südamerütm. Mõned Norvir´i

võtvad patsiendid võivad kogeda muutusi elektrokardiogrammis (EKG). Rääkige oma arstile,

kui teil on südame kahjustus või juhtivushäire.

- kui teil on mingeid teisi terviseprobleeme – rääkige nendest oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Norivir ei ole alla 2-aastastele lastele soovitatav.

Võtmine koos teiste ravimitega

Mõningaid ravimeid ei tohi Norvir’iga koos mingil juhul võtta. Need on välja toodud ülal lõigus 2,

„Ärge võtke Norvir’i”. Mõningaid teisi ravimeid võib koos Norvir’iga kasutada ainult teatud juhtudel,

nagu kirjeldatud allpool. Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti

kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgnevad hoiatused kehtivad, kui Norvir’i võetakse täisannusena. Siiski võivad need hoiatused

kehtida ka siis, kui Norvir’i võetakse madalamas annuses koos teiste ravimitega (toime tugevdajana).

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda alltoodud ravimitest, sest vajalik on eriline ettevaatus

- Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil impotentsi raviks (erektsioonihäired). Võib osutuda

vajalikuks vähendada nende ravimite annust ja/või manustamissagedust, et vältida

hüpotensiooni teket ja pikenenud erektsiooniaega. Ärge võtke Norvir’i sildenafiiliga, kui teil on

pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon (vt ka lõik 2. Mida on vaja teada enne Norvir’i

võtmist).

- Digoksiin (südameravim). Teie arst võib digoksiini annust kohandada ning teid jälgida, kui te

võtate nii Norvir’i kui digoksiini südameprobleemide vältimiseks.

- Hormonaalsed kontratseptiivid, mis sisaldavad (etinüül)östradiooli, sest Norvir võib nende

ravimite toimet vähendada. Soovitatav on nende asemel kasutada kondoomi või mõnda muud

mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit. Teil võib esineda ebaregulaarset emaka veritsust

kui te võtate seda tüüpi hormonaalset rasestumisvastast ravimit koos Norvir’iga.

- Atorvastatiin või rosuvastatiin (kõrge kolesteroolitaseme raviks), sest Norvir võib tõsta nende

ravimite plasmataset. Rääkige oma arstiga, enne kui te võtate kolesteroolisisaldust langetavaid

ravimeid koos Norvir’iga (vt ka „Ärge võtke Norvir’i” ülalpool).

- Steroidid (nt deksametasoon, flutikasoonpropionaat, prednisoloon), sest Norvir võib tõsta

nende ravimite plasmataset, mis võib põhjustada Cushing’i sündroomi teket (ümar nägu) ja

vähendada hormoon kortisooli teket. Teie arst võib vähendada steroidi annust või kontrollida

teil kõrvaltoimete esinemist tihedamini.

- Trasodoon (depressiooniravim), sest kõrvaltoimed nagu iiveldus, peapööritus, madal vererõhk

ja minestamine võivad tekkida, kui ravimit manustatakse koos Norvir’iga.

- Rifampitsiin ja sakvinaviir (kasutatakse vastavalt tuberkuloosi ja HIVi raviks), sest Norvir’iga

koosmanustamisel võib tekkida tõsine maksakahjustus.

Mõningaid ravimeid ei tohi koos Norvir’iga kasutada seetõttu, et nende toimed võivad samaaegsel

manustamisel tugevneda või nõrgeneda. Mõningatel juhtudel peab teie arst tegema teatud uuringuid,

muutma ravimi annust või teid regulaarselt jälgima. Seetõttu peaksite informeerima oma arsti, kui te

kasutate mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vabamüügist ostetud ravimeid või taimseid preparaate,

kuid eriti oluline on arstile öelda, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

- amfetamiin või amfetamiini derivaadid;

- antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin);

- vähivastased ained (nt vinkristiin, vinblastiin)

- antidepressandid (nt amitriptüliin, desipramiin, fluoksetiin, imipramiin, nortriptüliin,

paroksetiin, sertraliin, trasodoon);

- seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool);

- antihistamiinid (nt loratadiin, feksofenadiin);

- retroviirusevastased ravimid, sh HIV–proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed

pöördtranskriptaasi inhibiitorid;

- ärevusevastane ravim buspiroon;

- astmaravim teofülliin, salmeterool;

- atovakuoon, ravim mida kasutatakse teatud tüüpi pneumoonia ja malaaria raviks;

- buprenorfiin, ravim mida kasutatakse kroonilise valu raviks;

- bupropioon, ravim mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks;

- epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, divalproeks, lamotrigiin, fenütoiin);

- südameravimid (nt digoksiin, disopüramiid, meksiletiin ja kaltsiumikanali antagonistid nagu

amlodipiin, diltiaseem ja nifedipiin);

- immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, takrolimus, everolimus);

- morfiin ja morfiini sarnased ravimid, mida kasutatakse tugeva valu raviks (nt metadoon,

fentanüül);

- uinutid (nt alprasolaam, zolpideem) ja samuti midasolaam manustatuna süstena;

- rahustid (nt haloperidool, risperidoon, tioridasiin);

- varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks.

Norvir’i ei tohi kasutada koos disulfiraamiga (kasutatakse alkoholismi raviks) ja metronidasooliga

(kasutatakse teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks), sest need võivad reageerida suukaudses

lahuses sisalduva alkoholiga.

On mõningaid ravimeid, mida te ei tohi koos Norvir’iga üldse kasutada. Need ravimid on loetletud

eelpool lõigu 2 alapunktis „Ärge võtke Norvir’i”.

Norvir’i võtmine koos toidu ja joogiga

Norvir’i peaks eelistatult võtma koos toiduga. Norvir’i suukaudse lahuse mõru maitse parandamiseks

võib seda segada piimakakaoga. Mitte segada veega. Soolase toidu söömine või vedelike joomine enne

või pärast Norvir’i suukaudse lahuse võtmist võib aidata kaotada järelmaitset teie suust.

Rasedus ja imetamine

Kui te arvate, et olete rase või plaanite rasedust, on oluline, et räägiksite sellest oma arstiga.

On väga vähe informatsiooni ritonaviiri (Norvir’i toimeaine) kasutamise kohta raseduse ajal. Üldiselt

on teada, et rasedatel, kes manustasid ritonaviiri pärast kolmandat raseduskuud madalamas annuses

(toime tugevdaja) koos teiste proteaasi inhibiitoritega, ei põhjustanud Norvir sünnidefektide

sagenemist üldpopulatsiooniga võrreldes.

Ei ole teada, kas Norvir eritub rinnapiima. Infektsiooni ülekandumise vältimiseks ei tohi HIVnakkusega

emad oma lapsi rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Norvir võib tekitada unisust ja peapööritust. Kui te olete mõjutatud, siis ärge juhtige autot ega töötage

masinatega.

Oluline teave mõningate Norvir’i koostisainete suhtes

Norvir sisaldab 43 mahu% etanooli (alkoholi), s.o kuni 258 mg alkoholi maksimaalses ravimiannuses

(600 mg) – see võrdub 65 ml õlle või 27 ml veiniga annuse kohta. Iga 100 mg annus sisaldab kuni

43 mg alkoholi ja iga 200 mg annus sisaldab 86 mg alkoholi. See võib olla kahjulik rasedatele või

imetavatele emadele, lastele ja maksahaigusega, epilepsia või alkoholismiga inimestele.

Norvir sisaldab polüoksüül–35 kastoorõli, mis võib põhjustada maoärritust ja kõhulahtisust.

Norvir sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. KUIDAS NORVIR’I VÕTTA

Võtke Norvir’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga. Seda ravimit manustatakse suukaudselt tavaliselt kaks korda ööpäevas.

Norvir’i tuleks eelistatult võtta koos toiduga.

Loksutage pudelit hästi enne igat kasutuskorda. Kui pärast raputamist on lahuses näha osakesi, võtke

järgmine annus ning minge värske ravimi saamiseks oma arsti või apteekri juurde.

Norvir’i soovitatakse manustada järgmistes annustes:

- kui Norvir’i kasutatakse selleks, et tugevdada teiste HIV-vastaste ravimite toimet, on

täiskasvanutel tüüpiliseks annuseks 1,25…2,5 ml üks või kaks korda ööpäevas. Täpsema

annustamist puudutava informatsiooni (sh annustamine lastele) saamiseks tuleb lugeda ka

Norvir’iga samaaegselt manustatava HIV-vastase ravimi pakendi infolehte.

- kui arst määrab teile ravimit täisannuses, võivad täiskasvanud ravi alustada annusega 3,75 ml

hommikul ja 3,75 ml 12 tunni möödudes. Annust tõstetakse kuni 14 päeva jooksul järk–järgult

täisannuseni 7,5 ml kaks korda ööpäevas. Lapsed (2...12–aastased) alustavad väiksemast

annusest ja seda tõstetakse kuni nende kehapindalale vastava maksimaalse annuseni.

Arst annab teile nõu, millist annust võtta.

Sarnaselt kõikidele HIV–vastastele ravimitele tuleb ka Norvir’i võtta HIV kontrolli all hoidmiseks iga

päev, olenemata enesetunde paranemisest. Kui te ei saa kõrvaltoimete tõttu Norvir’i võtta,

informeerige sellest viivitamatult arsti. Kõhulahtisuse episoodide ajal võib arst pidada vajalikuks

täiendavat jälgimist.

Hoidke enda käes alati piisavalt Norvir’i varusid, et ravim ei lõpeks otsa. Kui te lähete reisile või jääte

haiglaravile, kontrollige, et teil on piisavalt Norvir’i kuni uue koguse saamiseni.

Norvir suukaudsel lahusel on aeglaselt mööduv järelmaitse. Ravimit võib võtta üksi või segada

maitseomaduste parandamiseks piimakakaoga. Segage samal ajal ainult üks annus ja võtke kogu annus

sisse ühe korraga. Ärge segage Norvir’i teiste toiduainetega ilma eelnevalt arsti või apteekriga

konsulteerimata. Ärge segage ravimit veega. Joomisel või soolase toidu söömisel enne või pärast

Norvir’i võtmist võib järelmaitse kaduda kiiremini.

Kuidas ma mõõdan õige lahuse koguse?

Keerake lastekindel kork maha, surudes sellele peopesaga ja keerates seda kellaosutile vastassuunas

või noolega näidatud suunas. Küsige nõu apteekrilt, kui teil on raskusi pudeli avamisega.

Norvir suukaudse lahuse 1 pudeliga karbis on kaasas 1 mõõtesüstal ja

Norvir suukaudse lahuse 5 pudeliga karbis on kaasas 5 mõõtesüstalt.

Küsige oma apteekrilt juhiseid, kuidas süstalt õigesti kasutada.

Eraldage kolb süstlast pärast iga Norvir’i annustamist. Peske kolb ja süstal nõudepesuvahendi ja sooja

veega esimesel võimalusel; võite jätta mõlemad sooja seebivette likku kuni 15 minutiks. Loputage

süstalt ja kolbi puhta veega. Loputamiseks pange süstal uuesti kokku ja tõmmake kraanivett mitu

korda sisse ning suruge välja. Laske süstlal enne täielikult ära kuivada, kui kasutate seda süstalt ravimi

annustamiseks.

Kui te võtate Norvir’i rohkem kui ette nähtud

Tuimus, kihelus või torkimistunne võivad esineda, kui te olete võtnud liiga palju Norvir’i. Kui te olete

võtnud ettenähtust rohkem Norvir’i, pöörduge otsekohe oma arsti poole või lähima haigla

traumapunkti.

Kui te unustate Norvir’i võtta

Kui te unustate ühe annuse vahele, võtke see järele nii kiiresti kui võimalik. Kui on juba aeg järgmise

annuse võtmiseks, võtke ainult see annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral

võtmata.

Kui te lõpetate Norvir’i võtmise

Ärge lõpetage Norvir’i võtmist ilma arstiga konsulteerimata, isegi kui tunnete ennast

paremini. Norvir’i võtmine vastavalt soovitustele annab teile parima võimaluse

ravimresistentsuse edasi lükkamiseks.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Norvir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Samuti sõltuvad

Norvir’i kõrvaltoimed teistest samaaegselt manustatavatest retroviirusevastastest ravimitest. Seetõttu

on oluline tähelepanelikult lugeda kõrvaltoimeid puudutavat lõiku ka samaaegselt manustatavate

ravimite infolehtedest.

Alltoodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud vastavalt järgnevale

kokkuleppele:

väga sage esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

sage esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st

aeg-ajalt esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st

harv esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st

väga harv esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

• kõhuvalu

• oksendamine

• kõhulahtisus

• iiveldus

• peavalu

• kihelus või tuimus kätes, jalgades või

huultel ja suu ümbruses

• väsimuse/nõrkuse tunne

• halb maitse suus

Sageli esinevad kõrvaltoimed

• allergilised reaktsioonid, sh

nahalööbed(võimalikud on punetus, kublad,

kihelus),

naha ja teiste kudede raske turse

• hingamisraskused

• naha punetus (vasodilatatsioon)

• muutused rasvkoe jaotumises (vt

Kombinatsioonraviga seostatavad

kõrvaltoimed allpool)

• peapööritus

• unehäired (insomnia)

• ärevus

• unisus

• tuimus

• naha ebaharilik tundlikkus

• kõrvetised

• kurguvalu

• suurenenud köha

• kõhupuhitus

• isukaotus

• suukuivus

• röhitsemine

• haavandid suus

• higistamine

• lihasvalu

• palavik

• valu

• kaalukaotus

• muutused laboratoorsete testide

tulemustes:

muutused veretestide tulemustes (sh vere

keemiline koostis ja vererakkude arv)

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• veetustumine (janu)

• suhkurtõbi

• kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus)

• lihasvalu, hellus või nõrkus

• hepatiit (maksapõletik)

• muutused laboratoorsete testide

tulemustes: (sh vere keemiline koostis ja

vererakkude arv)

Harva esinevad kõrvaltoimed

• raske või eluohtlik villidega nahareaktsioon

(Stevens Johnsoni sündroom)

• raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline

šokk)

• kõrge veresuhkru tase

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud Norvir’i kasutamisel on: madal vere trombotsüütide tase,

neerupuudulikkus, krambid (hood), minestamine ja minestustunne püstitõustes, ebanormaalselt raske

menstruatsioon. Ei ole teada, kui sageli need kõrvaltoimed esinevad.

Rääkige oma arstiga, kui teil iiveldab, oksendate või teil on kõhuvalu, sest need võivad olla

põletikulise pankrease sümptomid. Samuti rääkige oma arstile, kui teil esineb liigesjäikus või –valud

(eriti puusas, põlvedes või õlgades) ning samuti liikumisraskused, sest need võivad olla osteonekroosi

nähud. Vt ka lõik 2 Mida on vaja teada enne Norvir’i võtmist.

Kombinatsioonraviga seostatavad kõrvaltoimed võivad põhjustada rasvade ümberjaotumisest

tingitud muutusi kehakujus. Siia alla kuuluvad rasvkoe vähenemine jalgadel, kätel ja näol, rasvkoe

hulga suurenemine kõhupiirkonnas ja siseorganitel, rindade suurenemine ja rasvkoe kogunemine

turjale („härja turi“). Selle põhjused ja hilistagajärjed tervisele ei ole teada. Kombineeritud

retroviirusevastane ravi võib põhjustada piimhappe ja suhkrusisalduse tõusu veres, rasvade sisalduse

tõusu veres ja resistentsust insuliini suhtes (insuliin ei toimi efektiivselt).

A– ja B-hemofiiliaga patsientidel on käesoleva ravimi või teiste proteaasi inhibiitorite võtmise ajal

teatatud verejooksude sagenemisest. Sellisel juhul pöörduge otsekohe oma arsti poole.

Norvir’i või teisi proteaasi inhibiitoreid saanud patsientidel on kirjeldatud suhkurtõve teket või

suhkrusisalduse suurenemist veres.

Norvir’i võtnud patsientidel on kirjeldatud maksatalitluse näitajate muutusi, maksapõletikku (hepatiit)

ja harvadel juhtudel nahakollasust. Mõnedel patsientidel esines lisaks teisi haigusi ja nad võtsid teisi

ravimeid. Maksahaiguse või maksapõletikuga patsientidel võib maksahaigus süveneda.

Teatatud on lihasvalust, lihaste hellusest või nõrkusest, eelkõige kolesteroolitaset alandavate ravimite

võtmisel koos retroviirusevastaste ravimitega, sh proteaasi inhibiitorid ja nukleosiidi analoogid.

Harvadel juhtudel on lihasekahjustused osutunud tõsiseks (rabdomüolüüs). Teadmata põhjusega või

pideva lihasvalu, helluse, nõrkuse või krampide esinemisel lõpetage ravimi võtmine ning

kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik või minge lähima haigla traumapunkti.

Pöörduge oma arsti poole niipea, kui võimalik, kui teil tekivad pärast Norvir’i võtmist allergilistele

reaktsioonidele viitavad nähud nagu lööve, nõgestõbi või hingamisraskused.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, kontakteeruge oma arstiga või apteekriga, traumapunktiga, häda korral otsige kohest meditsiinilist abi.

5. KUIDAS NORVIR’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Norvir’i pärast kõlblikkusaega pudelil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Norvir suukaudse lahusega pudeleid tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge hoidke Norvir

suukaudset lahust külmkapis. Vältige kokkupuudet liigse kuuma või külmaga (näiteks autos väga

kuuma või külma ilmaga, sügavkülmas hoidmine).

Oluline on hoida Norvir’i originaalpudelis. Ärge valage ravimit umber mõnda teisse nõusse.

6. LISAINFO

Mida Norvir sisaldab

- Toimeaine on ritonaviir. Üks ml Norvir’i sisaldab 80 mg ritonaviiri.

- Abiained on alkohol, puhastatud vesi, polüoksüül–35 kastoorõli, propüleenglükool,

sahhariinnaatrium, veevaba sidrunhape, piparmündiõli, karamelliaroom ja värvaine

päikeseloojangukollane E110.

Kuidas Norvir välja näeb ja pakendi sisu

Norvir suukaudne lahus on saadaval merevaigukollastes pudelites, mis sisaldavad 90 ml vedelikku.

Norvir suukaudne lahus on saadaval kahes pakendi suuruses:

- 1 pudel mahuga 90 ml (90 ml) koos ühe 7,5 ml mõõtesüstlaga.

- 5 pudelit mahuga 90 ml (450 ml) koos viie 7,5 ml mõõtesüstlaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Norvir on saadaval ka 100 mg kapslitena.

Müügiloa hoidja

Abbott Laboratories Limited

Abbott House,

Vanwall Business Park,

Vanwall Road,

Maidenhead,

Berkshire,

SL6 4XE

Ühendkuningriik

Tootja

Aesica Queenborough Limited

Queenborough

Kent ME11 5EL

Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel