Nevanac

II LISA

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMI PARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMI PARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimi partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA EFEKTIIVSET KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem on sisse seatud ja töötab vastavalt

müügiloa moodulile 1.8.1 enne turule toomist ning turul olemise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja teostab uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvet vastavalt ravimiohutuse järelevalve

plaanile, mille kohta on kokkulepe riskijuhtimise plaani (RMP) versioonis 2.0, mis on müügiloa

avalduse moodulis 1.8.2, ja kõikides RMP uuendustes, mille kohta on kokkulepe CHMP-ga.

Vastavalt CHMP juhistele tuleb inimmeditsiinis kasutatavate toodete riskijuhtimise süsteemis

uuendatud RMP esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruande uuendustega (PSUR).

Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada

 kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi

 60 päeva jooksul enne olulise tähtpäeva saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või

riskide minimeerimist)

 Euroopa Ravimiameti palvel