Neisvac-c - süstesuspensioon süstlis (10mcg 0.5ml)

ATC Kood: J07AH07
Toimeaine: meningokokk C, konjugeeritud puhastatud polüsahhariidantigeen
Tootja: Pfizer Europe MA EEIG
NEISVAC-C
süstesuspensioon süstlis (10mcg 0.5ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeisVac-C, 0,5 ml süstesuspensioon süstlis

Konjugeeritud adsorbeeritud polüsahhariid meningokokk C vaktsiin

Enne vaktsiini manustamist lugege palun hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles kuni vaktsineerimisskeemi lõppemiseni, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on NeisVac-C ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne NeisVac-C kasutamist

3.Kuidas NeisVac-C kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas NeisVac-C säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on NeisVac-C ja milleks seda kasutatakse

NeisVac-C on üks ravimitegrupist, mida nimetatakse vaktsiinideks ning mida kasutatakse inimeste kaitsmiseks nakkushaiguste eest. NeisVac-C kasutatakse C-grupi Neisseria meningitidis’e (bakter) poolt tekitatud haiguse ennetamiseks. Vaktsiini toimel hakkab organism tootma kaitsvaid molekule (antikehi) C-grupi bakterite vastu.

C-grupi Neisseria meningitidis võib põhjustada tõsiseid nakkushaigusi nagu meningiit ja septitseemia (veremürgitus). Mõnikord on sellised nakkushaigused eluohtlikud.

See vaktsiin kaitseb teid ainult C-grupi meningokokkide poolt põhjustatud haiguse vastu. See ei kaitse muude meningokokkide gruppide ega muude organismide eest, mis põhjustavad meningiiti ja veremürgitust. Nagu teisedki vaktsiinid, ei suuda NeisVac-C täielikult C-grupi meningokokiga nakatumist vältida.

2. Mida on vaja teada enne NeisVac-C kasutamist

Ärge kasutage vaktsiini NeisVac-C:

-kui teil on olnud kunagi allergiline reaktsioon selle vaktsiini eelmise annuse manustamise korral või vaktsiini muude koostisosade (loetletud lõigus 6), sh teetanuse toksoidi vastu. Allergilise reaktsiooni sümptomiteks on nahalööve, näo ja kõri turse, hingamisraskused, keele või huulte sinakas värvus, madal vererõhk ja teadvuse kadu.

-kui teil on olnud kunagi allergiline reaktsioon mõne muu C-grupi meningokokkide vastase vaktsiini manustamise järel.

Vaktsineerimine vaktsiiniga NeisVac-C võidakse edasi lükata, kui teil on äge haigus palavikuga või ilma. Sellisel juhul võib arst soovitada teil vaktsineerimine edasi lükata, kuni tunnete end paremini.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeisVac-C kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga NeisVac-C

-kui teil on hemofiilia, te kasutate vere paksendajaid või teil on mõni muu haigus, mis takistab normaalset verehüübimist

LK 1/6

-kui teile on öeldud, et teil on autoimmuunhaigus või et teil on mingil põhjusel nõrk immuunsüsteem. Näiteks:

-Kas teile on öeldud, et teie organism ei tekita piisavalt antikehasid?

-Kas te võtate ravimeid, mis nõrgestavad teie immuunsüsteemi (nt vähivastased ravimid või suurtes annustes kortikosteroidid)?

-kui teie põrn on eemaldatud või teile on öeldud, et teie põrn ei tööta nii nagu peaks

-kui teil on neeruhaigus, mille puhul uriiniga eritub suur hulk valku (nefrootiline sündroom). On juhtumeid, et selline seisund võib pärast vaktsineerimist uuesti tekkida. Teie arst otsustab, kas te tohite vaktsiini NeisVac-C kasutada. Tema otsus sõltub teie neeruhaiguse tüübist.

-kui teie vanus on üle 65 aasta.

Sellistel juhtudel pidage enne vaktsiini saamist nõu oma arstiga, kuna vaktsiin ei pruugi teile sobida. Teile võidakse vaktsiini ikkagi manustada, kuid see ei pruugi anda väga efektiivset kaitset C-grupi bakterite poolt põhjustatud haiguste vastu.

Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st ravim on praktiliselt soolavaba.

Muud ravimid ja NeisVac-C

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teie arst ütleb teile, kas te peate NeisVac-C kasutama koos teiste süstitavate vaktsiinidega.

NeisVac-C võib manustada samaaegselt, kuid erinevatesse süstekohtadesse järgmiste vaktsiinidega:

-poliomüeliidi (lastehalvatuse) vaktsiin

-leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin (MMR)

-difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin

-Haemophilus influenzae poolt põhjustatud infektsioonide (Hib) vaktsiin

-pneumokokk-infektsioonide vastane vaktsiin.

Vaktsiini NeisVac-C võib imikutele manustada samaaegselt teatud B-hepatiidi vastaste vaktsiinidega. Arst otsustab, kas see on vajalik ning milline vaktsiin on sobiv.

Neisvac-C võib manustada samaaegselt suukaudse rotaviiruse vastase vaktsiiniga.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsiini NeisVac-C võidakse teile siiski manustada, kui nakatumisriski peetakse väga suureks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole tõenäoline, et vaktsiin vähendaks võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

3.Kuidas NeisVac-C kasutada

Üks NeisVac-C annus on 0,5 ml (pool milliliitrit – väga väike vedelikukogus).

NeisVac-C manustatakse lihasesse. Vaktsiin süstitakse imikutel reielihasesse ja lastel, noorukitel ning täiskasvanutel õlavarre lihasesse.

Vaktsiini ei tohi süstida naha alla ega veresoonde ning teie arst või õde jälgivad, et seda vältida vaktsineerimise ajal.

LK 2/6

2 kuni 4 kuu vanustele imikutele manustatakse kaks NeisVac-C annust vähemalt 2-kuulise intervalliga. Imikutele alates 4 elukuust, vanematele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele manustatakse üks annus.

Pärast imikueas tehtud esmast immuniseerimist vanuses 2 kuni 12 kuud, tuleb teha revaktsineerimine ligikaudu 12...13 kuu vanuses, vähemalt 6 kuud pärast viimast NeisVac-C vaktsineerimist. Revaktsineerimise vajadust isikutel, kelle vanus esmase immuniseerimise ajal on 12 kuud või rohkem, ei ole veel uuritud.

Vaktsiini NeisVac-C ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega. Kui korraga manustatakse rohkem kui üks vaktsiin, tuleb kasutada erinevaid süstimiskohti.

Kui teile manustatakse rohkem NeisVac-C kui ette nähtud

Vaktsiini NeisVac-C üleannustamise kohta puuduvad kogemused. Siiski on vaktsiini üleannustamine väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse ühte annust sisaldava süste abil ning seda teeb meedik.

Kui te unustate NeisVac-C süstimise või katkestate vaktsineerimiskuuri

Teie arst teatab teile, millist vaktsineerimisskeemi peate järgima. Kui te unustate end soovitatud ajal lasta vaktsineerida või katkestate vaktsineerimiskuuri, võib see põhjustada ebaefektiivse kaitse.

Kui teil on lisaküsimusi vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka NeisVac-C põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, võib tekkida allergiline reaktsioon. Kuigi seda esineb väga harva, võib see olla tõsine. Selle võimaluse puhuks peab vaktsineerimise ajal käepärast olema efektiivne meditsiiniabi ning patsienti tuleb jälgida teatud aja jooksul.

Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid on:

-huulte, suu- ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi

-käte, jalgade ja pahkluude nahalööve ja turse

-vererõhu langusest tingitud teadvuse kadu.

Need sümptomid tekivad tavaliselt kohe pärast süsti tegemist ning inimene on tavaliselt sel ajal ikka veel kliinikus või arsti kabinetis. Kui mõni ülalmainitud sümptomitest tekib pärast arsti juurest lahkumist, peate arstiga VIIVITAMATULT ühendust võtma.

Kirjeldatud on järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

-Kõikides vanusegruppides:

Punetus, turse, hellus ja valu süstekohas

-Imikutel/väikelastel:

Palavik, ärrituvus, uimasus, unisus, nutmine, oksendamine, söögiisu vähenemine, süstekoha kõvastumine

-Lastel ja täiskasvanutel:

Peavalu.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 10-st)

-Imikutel/väikelastel ja lastel:

Kurguvalu, nohu, köha, kõhulahtisus, nahalööve

-Imikutel/väikelastel:

Halb uni, ärrituvus, higistamine

-Lastel ja täiskasvanutel:

LK 3/6

Palavik, halb enesetunne, oksendamine

-Lastel:

Väsimus, uimasus,unisus, pearinglus, iiveldus, kõhuvalu, valu kätes või jalgades, sügelus, lillakad täpid naha all, nahalööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel patsiendil 100-st)

-Imikutel/väikelastel ja lastel:

Paikne turse, nahaõhetus, külmavärinad

-Imikutel/väikelastel:

Kõhuvalu, seedehäire, halb ebesetunne, valu kätes või jalgades, naha punetus

-Lastel ja täiskasvanutel:

Lümfisõlmede suurenemine

-Lastel:

Ärrituvus, nõrkus, lihaste ja liigeste jäikus, kaelavalu, lihaste ja liigeste valu, seljavalu, allergiline reaktsioon (sh raskused hingamisel), ebanormaalne või vähenenud puutetundlikkus, minestamine, nutmine, krambid (krambihood), vähenenud söögiisu, silmalaugude turse, kinnine nina, nahalööve, higistamine

-Täisvasvanutel:

Gripilaadne haigus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l patsiendil 1000-st)

-Imikutel/väikelastel:

Allergiline reaktsioon (sh raskused hingamisel), silmalaugude turse, minestus, nahapõletik, lillakad täpid naha all, lihaste ja liigeste jäikus

-Lastel:

Gripilaadne haigus.

Kirjeldatud on ka järgmisi kõrvaltoimeid:

-Lihastoonuse kadu või lõtvus imikutel

-Ajukelme ärritus

-Krambid (krambihood)

-Punased või lillakad verevalumite taolised täpid või laigud naha all

-Nahalööbed, mis võivad katta peaaegu kogu keha ning põhjustada villide teket ja naha koorumist. Haaratud võib olla ka suu ja silmade limaskest.

-Raske allergiline reaktsioon

-Huulte, suu ja kurgu turse, mis võib põhjustada raskust hingamisel.

Kui arst on varem teile öelnud, et teil on nefrootiline sündroom, võib see suure tõenäosusega paar kuud pärast vaktsineerimist uuesti tekkida. Nefrootiline sündroom on neeruhaigus, mis võib põhjustada turseid, eriti näos või silmade ümber, valgu eritumist uriiniga (uriin on hägune) ja/või kehakaalu tõusu. Kui teil tekivad sellised sümptomid pärast vaktsineerimist, peate arstiga nõu pidama.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga enneaegsetel imikutel (gestatsiooniiga e looteiga ≤ 28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingamispeetuse hood (hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed).

See vaktsiin ei saa põhjustada C-grupi meningokokkide poolt põhjustatud haigust. Kui teil või teie lapsel on mõni järgnevatest meningokokknakkuse sümptomitest:

-kaelavalu

-kaela kangus

-valguskartus (fotofoobia)

-uimasus

-segasus

-punased või lillakad marrastuse moodi täpid, mis pealesurumisel ei kao,

LK 4/6

võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas NeisVac-C säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil. Kui täpset kuupäeva pole märgitud, viitab kõlblikkusaeg selle kuu viimasele päevale.

Seda ravimit tuleb hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Toodet võib säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C) maksimaalselt kuni 9 kuu jooksul kõlblikkusaja piires. Selle perioodi jooksul võib toodet tagasi panna külmkappi temperatuurile 2 °C…8 °C. Toatemperatuuril säilitatuna tuleks hoiustamise alguskuupäev ja korrigeeritud kõlblikkusaeg märkida toote pakendile. Korrigeeritud kõlblikkusaeg toatemperatuuril säilitamiseks ei tohi mingil juhul ületada toote kogu kõlblikkusaega. Kui seda selle perioodi jooksul ära ei kasutata, tuleb see hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeisVac-C sisaldab

-Toimeaine ühes annuses (0,5 milliliitrit) vaktsiinis on 10 mikrogrammi C-grupi Neisseria meningitidis’e (tüvi 11) polüsahhariidi (de-O-atsetüleeritud). See on seotud 10...20 mikrogrammi valguga, mida nimetatakse teetanuse toksoidiks ning see on adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 milligrammi Al3+).

-Teised abiained on naatriumkloriid (keedusool), süstevesi ja hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid. Hüdreeritud alumiiniumhüdroksiid on sellesse vaktsiini lisatud adsorbendina, et parandada ja/või pikendada vaktsiini toimet.

Kuidas NeisVac-C välja näeb ja pakendi sisu

NeisVac-C süstesuspensioon on poolläbipaistev valge kuni tuhmvalge suspensioon. Hoiustamisel võib tekkida valge sisaldis ning läbipaistev supernatant. Enne kasutamist tuleb vaktsiini loksutada, kuni see on homogeenne. Kui süstlas on näha võõrmaterjali või värvimuutust, peab tervishoiutöötaja vaktsiini hävitama.

NeisVac-C tarnitakse süstesuspensioonina 0,5-milliliitristes (üks annus) süstlites. Saadaolevad pakendi suurused on 1, 10 või 20 süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi siiski olla müügil.

Iga eeltäidetud süstal on pakitud blistrisse. Avage blistri tihend, see võimaldab enne vakstiini manustamist soovitatava eelsoojendamise ajal tasakaalustada niiskust. Süstli välja võtmiseks avage blister, rebides ära selle kaas. Ärge vajutage süstlit läbi blistri.

1 süstliga pakendis võib olla kuni kaks erineva suurusega nõela. Kui pakendis on 2 nõela, on soovitatav kasutada väiksemat nõela süstimiseks lastel ning suuremat vaktsineerimiseks täiskasvanutel. Primaarne pakend on lateksivaba.

Müügiloa hoidja ja tootja

LK 5/6

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

Tootja:

Pfizer manufacturing Austria GmbH Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Sõpruse pst 157 13417 Tallinn

Tel: +372 666 7500

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015.

LK 6/6

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeisVac-C, 0,5 ml süstesuspensioon süstlis

Konjugeeritud adsorbeeritud polüsahhariid meningokokk C vaktsiin

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml) sisaldab:

 

C-grupi Neisseria meningitidis (tüvi C11) polüsahhariid (de-O-atsetüleeritud)

10 mikrogrammi

konjugeeritud teetanuse toksoidiga

10...20 mikrogrammi

adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile, hüdreeritud

0,5 mg Al3+

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

 

3.

RAVIMVORM

 

Süstesuspensioon süstlis.

Poolläbipaistev valge kuni valkjas suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

NeisVac-C on näidustatud täiskasvanute, noorukite ja üle 2-kuuste laste aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada invasiivset haigust, mida põhjustab C-serogrupi Neisseria meningitidis.

Vaktsiini NeisVac-C kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Pole andmeid muu C-grupi meningokokkide konjugaatvaktsiinide kasutamise kohta vaktsineerimise või revaktsineerimise kohta. Kogu vaktsineerimise korral tuleb võimalusel alati kasutada sama vaktsiini.

Annustamine

Primaarne immuniseerimine

Imikud vanuses 2...4 kuud:

Kaks 0,5 ml-st annust tuleb manustada vähemalt 2-kuulise intervalliga.

Imikud alates 4 elukuust, vanemad lapsed, noorukid ja täiskasvanud: Üks 0,5 ml-ne annus.

Revaktsineerimised

Pärast imikueas tehtud primaarset immuniseerimist vanuses 2 kuni 12 kuud, tuleb teha revaktsineerimine ligikaudu 12...13 kuu vanuses, vähemalt 6 kuud pärast viimast Neisvac-C vaktsineerimist.

Revaktsineerimise vajadust isikutel, kelle vanus esmase immuniseerimise ajal on 12 kuud või rohkem, ei ole veel uuritud (vt lõik 5.1).

LK 1/9

Manustamisviis

NeisVac-C on mõeldud lihasesiseseks süstimiseks, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda imikutel ning deltalihasesse vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.

12 kuni 24 kuu vanustel lastel võib vaktsiini manustada deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda.

Ettevaatusabinõud enne ravimpreparaadi kasutamist või manustamist

Vaktsiini ei tohi manustada subkutaanselt ega intravenoosselt (vt lõik 4.4).

Vaktsiini NeisVac-C ei tohi samasse süstlasse segada teiste vaktsiinidega. Kui korraga manustatakse rohkem kui üks vaktsiin, tuleb kasutada erinevaid süstimiskohti (vt lõik 4.5).

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus vaktsiini toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, sh teetanuse toksoid.

Nagu teistegi vaktsiinide puhul, tuleb NeisVac-C manustamist edasi lükata, kui patsient põeb kõrge palavikuga ägedat haigust.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Juhuks, kui tekib haruldane anafülaktiline reaktsioon, peavad kasutusvalmis olema vastavad meditsiinilised vahendid ja seadmed. Seepärast tuleb patsienti pärast vaktsineerimist teatud aja jooksul jälgida.

VAKTSIINI NeisVac-C EI TOHI MINGIL JUHUL SÜSTIDA VEENI VÕI SUBKUTAANSELT!

Süstekoha veritsuse või hematoomi ohu tõttu tuleb enne vaktsiini kasutamist koagulatsioonihäirega (nt trombotsütopeenia) või samaaegselt antikoagulantravi saavatel patsientidel hinnata hoolikalt vaktsineerimisest tulenevat riski ja saadava kasu suhet.

Kui primaarset immuniseerimist tehakse väga enneaegsetele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti hingamisteede ebaküpsusega imikutele, tuleb imikut jälgida võimaliku apnoe tekkimise suhtes ning kaaluda tuleb hingamise monitooringut 48...72 tunni jooksul.

Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on sellistel imikutel suur, ei tuleks vaktsineerimist edasi lükata või sellest hoiduda.

Üks annus seda ravimit sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st ravim on praktiliselt naatriumivaba.

Andmeid vaktsiini sobivuse kohta haiguspuhangu puhuks pole veel saadaval.

Vaktsiinist NeisVac-C saadava kasu ja riski suhe sõltub C-serogrupi N. meningitidis infektsioonide esinemisest antud populatsioonis ning seda tuleb enne laiaulatusliku immuniseerimisprogrammi sisseseadmist kaaluda.

Immuniseerimise peab edasi lükkama isikutel, kes põevad ägedat haigust (palavikuga või ilma), mis võib ägeneda vaktsiini kõrvaltoimetena või võib segada vaktsiini võimalike kõrvaltoimete tõlgendamist.

Vaktsiin ei pruugi tekitada piisavalt antikehasid isikutel, kellel on häiritud antikehade tootmine (nt geneetilise defekti või immunosupressiivse ravi tulemusena). Seetõttu ei pruugi vaktsineerimine anda kõikidel inimestel piisavat kaitset.

LK 2/9

Komplemendi puudulikkusega ja funktsionaalse või anatoomilise aspleeniaga isikutel võib tekkida immuunvastus C-meningokokkide vastastele konjugaatvaktsiinidele; siiski ei ole teada, millisel tasemel see kaitse on tagatud.

Kuigi on teatatud meningismi sümptomitest (kaelavalu/–kangus või fotofoobia), pole tõendeid, et C-meningokokkide vastased vaktsiinid põhjustaksid C-meningokokk-meningiiti. Seetõttu tuleb olla tähelepanelik samaaegse meningiidi esinemise suhtes.

See vaktsiin ei asenda tavapärast immuniseerimist teetanuse vastu.

NeisVac-C tagab kaitse vaid C-grupi Neisseria meningitidis’e vastu ning see ei pruugi täielikult välistada nakatumist C-grupi meningokokiga. See ei kaitse muude Neisseria meningitidis’e gruppide ega muude organismide eest, mis põhjustavad meningiiti või septitseemiat. Vaktsineerimisjärgsete petehhiate ja/või purpura tekke korral (vt lõik 4.8) tuleks etioloogiat korralikult uurida. Kaaluda tuleb nii infektsioosseid ja mitteinfektsioosseid põhjuseid.

Vaktsiini NeisVac-C kasutamise kohta üle 65-aastastel isikutel pole andmeid (vt lõik 5.1).

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vaktsiini NeisVac-C ei tohi samasse süstlasse segada teiste vaktsiinidega. Kui korraga manustatakse rohkem kui üks vaktsiin, tuleb kasutada erinevaid süstimiskohti.

Vaktsiini NeisVac-C manustamine (kuid süstimiskoht peab olema erinev) samaaegselt järgmiseid antigeene sisaldavate vaktsiinidega ei põhjustanud kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulisi toimeid immuunvastusele:

-difteeria ja teetanuse toksoidid

-täisrakuline läkaköhavaktsiin (wP)

-atsellulaarne läkaköhavaktsiin (aP)

-Haemophilus influenzae konjugaatvaktsiin (Hib)

-inaktiveeritud poliomüeliidivaktsiin (IPV)

-leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin (MMR)

-pneumokokk konjugaatvaktsiin (7-, 10-, ja 13-valentne).

Samaaegse ja eraldi manustamise korral on mõnikord täheldatud vähest varieeruvust antikehade kontsentratsioonides, kuid selle kliiniline olulisus (kui see on olemas) pole selge.

Vaktsiini NeisVac-C (2 annust imiku skeemi korral) ja 3-annuselise vaktsiini DTaP-IPV-HBV-Hib samaaegne manustamine imikutele ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid ühegi heksavalentse vaktsiini antigeeni suhtes.

Mitmesugustes uuringutes erinevate vaktsiinidega on näidatud, et C-grupi meningokokkide vastaste konjugaatvaktsiinide samaaegne manustamine kombineeritud vaktsiinidega, mis sisaldavad läkaköha atsellulaarset komponenti (inaktiveeritud poliomüeliidiviirusega, B-hepatiidi pinnaantigeenidega või Hib konjugaatidega või ilma nendeta) annab tulemuseks madalama SBA GMT, võrreldes sellega, kui samaaegselt või eraldi manustati täisrakulist läkaköhavaktsiini. SBA tiitrite proportsioone 1:8 või 1:128 see ei mõjuta. Hetkel pole teada nende andmete mõju vaktsiini poolt tekitatud kaitse kestusele.

Antikehad tekkisid 95,7% juhtudest, kui NeisVac-C manustati üks kuu pärast teetanuse toksoidi sisaldavat vaktsiini, võrrelduna 100%-ga, kui vaktsiine manustati samaaegselt.

Suukaudse rotaviiruse vastase elusvaktsiini (RotaTeq vaktsiin) samaaegsel manustamisel vaktsiiniga Neisvac-C 3-ndal ja 5-ndal elukuul (ja tavaliselt samaaegselt vaktsiiniga DTaP-IPV-Hib), millele järgnes kolmanda annuse rotaviiruse vastase vaktsiini manustamine ligikaudu 6-ndal elukuul, näitas, et mõlema vakstiini koosmanustamine ei mõjuta immuunvastust. Koosmanustamine vastas aktsepteeritavale ohutusprofiilile.

LK 3/9

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Selle vaktsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsete tulemused ei ole piisavad, et otsustada ravimi toime üle rasedusele ja embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule. Võimalik risk inimesele ei ole teada. Siiski ei pea C-meningokokilise haiguse raskuse tõttu rasedus välistama vaktsineerimist, kui haigestumisrisk on selgelt väga kõrge.

Imetamine

Puuduvad piisavad andmed selle vaktsiini kasutamise kohta imetavatel naistel. Enne imetamise ajal immuniseerimist tuleb kaaluda riskide ja kasu suhet.

Fertiilsus

Andmed vaktsiini toimest fertiilsusele puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Pole tõenäoline, et vaktsiin vähendaks võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimetest on teatatud läbi viidud kliinilistest uuringutest vaktsiiniga NeisVac-C, mis viidi läbi vastsündinutel/väikelastel vanuses 2 kuni < 18 kuud (n=1266), lastel vanuses 3,5 aastat kuni < 18 aastat (n=1911) ja täiskasvanutel (n=130).

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel on kasutatud järgmist klassifikatsiooni:

väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000)

 

 

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Esinemis-

Organsüsteemi klass

 

 

 

Vastsündinud/väike-

 

 

sagedus

Lapsed

 

 

lapsed

Täiskasvanud

 

 

3,5 kuni < 18 aastat

 

 

2 kuni < 18 kuud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Väga sage

AINEVAHETUS- JA

Söögiisu vähenemine

-

-

 

TOITUMISHÄIRED

 

 

 

 

 

 

 

 

 

NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED

Nutmine,

Peavalu

Peavalu

 

 

sedatsioon/somnolentsus

 

 

 

 

 

 

 

 

SEEDETRAKTI HÄIRED

Oksendamine

-

-

 

 

 

 

 

 

ÜLDISED HÄIRED JA

Ärrituvus, jõuetus, palavik

Süstekoha reaktsioonid, sh

Süstekoha

 

MANUSTAMISKOHA

Süstekoha reaktsioonid, sh

hellus/valulikkus, turse ja

reaktsioonid, sh

 

REAKTSIOONID

hellus/valulikkus, turse ja

punetus

hellus/valulikkus,

 

 

 

 

punetus

 

turse ja punetus

Sage

INFEKTSIOONID JA

Farüngiit/riniit

Farüngiit/riniit

-

 

INFESTATSIOONID

 

 

 

 

PSÜHHIAATRILISED HÄIRED

Agiteeritus/rahutus,

-

-

 

 

unehäire (häiritud uni)

 

 

 

NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED

-

Pearinglus,

-

 

 

 

sedatsioon/somnolentsus

 

 

RESPIRATOORSED,

Köha

Köha

-

 

RINDKERE JA

 

 

 

 

MEDIASTIINUMI HÄIRED

 

 

 

 

SEEDETRAKTI HÄIRED

Kõhulahtisus

Iiveldus, kõhuvalu,

Oksendamine

 

 

 

oksendamine,

 

 

 

 

kõhulahtisus

 

 

NAHA JA NAHAALUSKOE

Lööve, ülemäärane

Nahasügelus, ekhümoos,

-

 

KAHJUSTUSED

higistamine

dermatiit

 

LK 4/9

 

 

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed

Esinemis-

Organsüsteemi klass

 

 

 

Vastsündinud/väike-

 

 

sagedus

Lapsed

 

 

lapsed

Täiskasvanud

 

 

3,5 kuni < 18 aastat

 

 

2 kuni < 18 kuud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE

-

Valu jäsemetes

Lihasvalu

 

KAHJUSTUSED

 

 

 

 

ÜLDISED HÄIRED JA

-

Palavik, halb enesetunne,

Halb enesetunne,

 

MANUSTAMISKOHA

 

jõuetus

palavik

 

REAKTSIOONID

 

 

 

Aeg-ajalt

VERE JA LÜMFISÜSTEEMI

-

Lümfadenopaatia

Lümfadenopaatia

 

HÄIRED

 

 

 

 

IMMUUNSÜSTEEMI HÄIRED

-

Ülitundlikkusreaktsioon

-

 

 

 

(sh bronhospasm)

 

 

AINEVAHETUS- JA

-

Söögiisu vähenemine

-

 

TOITUMISHÄIRED

 

 

 

 

PSÜHHIAATRILISED HÄIRED

-

Agiteeritus/rahutus

-

 

NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED

-

Tundehäired (nt

-

 

 

 

paresteesia, põletustunne,

 

 

 

 

hüpesteesia), minestus,

 

 

 

 

nutmine, krambid

 

 

SILMA KAHJUSTUSED

-

Silmalaugude turse

-

 

VASKULAARSED HÄIRED

Nahaõhetus

Nahaõhetus

-

 

RESPIRATOORSED,

-

Ninakinnisus

-

 

RINDKERE JA

 

 

 

 

MEDIASTIINUMI HÄIRED

 

 

 

 

SEEDETRAKTI HÄIRED

Kõhuvalu, düspepsia

-

-

 

NAHA JA NAHAALUSKOE

Erüteem

Ülemäärane higistamine,

-

 

KAHJUSTUSED

 

lööve

 

 

LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE

Valu jäsemetes

Lihas-skeletisüsteemi

-

 

KAHJUSTUSED

 

jäikus (sh kaelakangus,

 

 

 

 

liigesejäikus), kaelavalu,

 

 

 

 

lihasvalu, liigesevalu,

 

 

 

 

seljavalu

 

 

ÜLDISED HÄIRED JA

Perifeerne turse, halb

Ärritavus, asteenia,

Gripilaadne haigus

 

MANUSTAMISKOHA

enesetunne, külmavärinad

perifeerne turse,

 

 

REAKTSIOONID

 

külmavärinad

 

 

 

 

 

Harv

IMMUUNSÜSTEEMI HÄIRED

Ülitundlikkusreaktsioon

-

-

 

 

(sh bronhospasm)

 

 

 

SILMA KAHJUSTUSED

Silmalau turse

-

-

 

VASKULAARSED HÄIRED

Vereringe kollaps

Vereringe kollaps

-

 

NAHA JA NAHAALUSKOE

Ekhümoos

-

-

 

KAHJUSTUSED

 

 

 

 

LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE

Lihas-skeletisüsteemi

-

-

 

KAHJUSTUSED

jäikus (sh kaelakangus,

 

 

 

 

liigesejäikus)

 

 

 

ÜLDISED HÄIRED JA

-

Gripilaadne haigus

-

 

MANUSTAMISKOHA

 

 

 

 

REAKTSIOONID

 

 

 

Uuringus (n=945) võrreldi kahte erinevat primaarse vaktsineerimise skeemi: üksikannusega (vaktsineerimised vanuses 4 või 6 kuud) ja kahe annusega (vaktsineerimised vanuses 2 ja 4 kuud), ilmnenud lokaalsed ja süsteemsed reaktsioonid olid võrreldavad kolmes uuringu grupis ning olid peamiselt kerge raskusastmega. Selles uuringus teatati kahest kõrvaltoimest, mida ei ole lisatud ülaltoodud kõrvaltoimete tabelisse: süstekoha kõvastumine ja dermatiit, mille üldine esinemissagedus oli vastavalt 53,0% ja 0,2%.

Turuletulekujärgne kogemus

Alljärgnevas tabelis on ära toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud ravimi turuletulekujärgselt. Nende esinemissagedus ei ole teada, kuna neid ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel.

Organsüsteemi klass

Reaktsiooni tüüp

 

 

VERE JA LÜMFISÜSTEEMI HÄIRED

Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, lümfadenopaatia

IMMUUNSÜSTEEMI HÄIRED

Anafülaksia, angioödeem (sh näopiirkonna turse), ülitundlikkusreaktsioonid (sh

 

bronhospasm)

AINEVAHETUS- JA

Söögiisu vähenemine

TOITUMISHÄIRED

 

LK 5/9

PSÜHHIAATRILISED HÄIRED

Unehäire (sh häiritud uni)

NÄRVISÜSTEEMI HÄIRED

Febriilsed krambid, krambid, meningism, hüpotoonilis-hüporesponsiivne episood,

 

minestus, pearinglus, tundehäired (sh paresteesia, põletustunne, hüpesteesia), liigne

 

unisus

RESPIRATOORSED, RINDKERE JA

Apnoe, düspnoe, kähisev hingamine, ninakinnisus

MEDIASTIINUMI HÄIRED

 

SEEDETRAKTI HÄIRED

Iiveldus

 

 

NAHA JA NAHAALUSKOE

Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, petehhiad, purpur, urtikaaria,

KAHJUSTUSED

lööve*, erüteem

LIHAS-SKELETI JA SIDEKOE

Lihas-skeletisüsteemi jäikus (sh kaelakangus, liigesejäikus), kaelavalu, valu

KAHJUSTUSED

jäsemetes

ÜLDISED HÄIRED JA

Perifeerne turse, asteenia, jõuetus, külmavärinad

MANUSTAMISKOHA

 

REAKTSIOONID

 

* Sealhulgas makulo-vesikulaarne lööve, vesikulaarne lööve, makulo-papuloosne lööve, papuloosne lööve, makuloosne lööve, kuumalööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, sügelev lööve

Ravimiklassile iseloomulikud reaktsioonid

C-grupi meningokokkide konjugaatvaktsiinide kasutamisel on teavitatud nefrootilise sündroomi retsidiveerumisest lastel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Vaktsiini üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuna seda manustatakse ühte annust sisaldava süste abil ning seda teeb tervishoiutöötaja.

Korduv manustamine: imikute kliinilises uuringus manustati 40-le imikule 3 annust Neisvac-C 2, 3 ja 4 kuu vanuses ning neljas annus 12...14 kuu vanuses. Kõik neli vaktsineerimise annust olid hästi talutavad ning ilma vaktsiiniga seotud tõsiste kõrvaltoimeteta.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Meningokokkvaktsiin, ATC-kood: J07AH.

Kliinilise efektiivsuse uuringuid pole teostatud.

Tekstis allpool mainitud seerumi bakteritsiidsete antikehade (SBA) testis kasutati komplemendi ja C11 tüve allikana küüliku seerumit.

Immunogeensus imikutel

Kliinilises uuringus (n=786) uuriti immuunvastust Neisvac-C ühele annusele, manustatuna vanuses 4 või 6 kuud ja kahele annusele, manustatuna vanuses 2 ja 4 kuud. Kõiki lapsi revaktsineeriti 12…13 kuu vanuses.

LK 6/9

NEISVAC-C_1355778_SPC_13557787x1

Seropositiivsete antikehade tiitriga isikute hulk

Skeem

Pärast primaarset

Enne revaktsineerimist

Pärast revaktsineerimist

 

vaktsineerimist (rSBA

(rSBA ≥ 8)**

(rSBA ≥ 128)*

 

≥ 8)*

90% CI

90% CI

 

90 % CI

 

 

Üks annus

99,6%

78,9%

98,9%

4. kuul

98,3…100,0

73,4…82,2

97,1…99,7

Üks annus

99,2%

90,7%

99,6%

6. kuul

97,6 …99,9

87,2…93,5

98,2…100,0

Kaks annust

99,6%

67,8%

99,6%

2. ja 4. kuul

98,1…100,0

62,5…72,7

98,1…100,0

*Vere näit 1 kuu pärast vaktsineerimist **Vere näit vahetult enne revaktsineerimist

Immunogeensus väikelastel

Uuringus, kus uuriti Neisvac-C ühe annuse immuunvastust oli100% väikelastel rSBA tiiter vähemalt 1:8.

Immunogeensus lastel vanuses 3,5…6 aastat

Uuringus, kus uuriti Neisvac-C ühe annuse immuunvastust oli 98,6% lastel rSBA tiiter vähemalt 1:8.

Immunogeensus noorukitel vanuses 13…17 aastat ja täiskasvanutel

Uuringus, kus uuriti Neisvac-C ühe annuse immuunvastust oli 100% noorukitel rSBA tiiter vähemalt 1:8.

18- kuni 64-aastastel täiskasvanutel tehtud kliinilises uuringus, 95,6% eelnevalt mittevaktsineeritud ja 97,1% eelnevalt vaktsineeritud tavalise polüsahhariidi Men C vaktsiiniga, oli pärast Neisvac-C ühte annust SBA tiiter vähemalt 1:8.

Turuletulekujärgsed uuringud pärast immuniseerimiskampaaniat Ühendkuningriigis Ühendkuningriigi riiklikust vaktsineerimisprogrammist pärinev vaktsiini efektiivsuse hinnang (kasutati kolme C-grupi meningokokkide vastast konjugaatvaktsiini erinevates hulkades) alates vaktsineerimise alustamisest 1999. aastal kuni märtsini 2004 on näidanud revaktsineerimise vajadust pärast esmase vaktsiiniseeria manustamist (kolm annust, mis manustatakse 2., 3. ja 4. elukuul). Ühe aasta jooksul pärast esmase seeria lõpetamist oli vaktsiini efektiivsus imikute kohordis ligikaudu 93% (95% usaldusintervallid 67,99). Siiski oli pärast ühe aasta möödumist esmase seeria lõpetamisest märgatav tendents vaktsiinikaitse nõrgenemisele.

Üldine efektiivsuse hinnang kuni 2007. aastani on 1…18-aastaste kohordis, kes said ühekordse annuse meningokokkide vastast konjugaatvaktsiini esmasest “catch-up” Ühendkuningriigi riiklikust vaktsineemisprogrammist 83% ja 100% vahel. Andmed näitavad, et antud vanusegrupi kohordis vähem kui aasta või aasta või enama möödumisel vaktsineerimisest ei ole täheldatud efektiivsuse märkimisväärset vähenemist.

Turuletulekujärgsed uuringud pärast immuniseerimiskampaaniat Hollandis

Septembris 2002 viidi Hollandis läbi C-grupi meningokokkide vastane vaktsineerimine 14 kuu vanustel väikelastel. Lisaks viidi 2002. aastal juunist kuni novembrini läbi 1...18-aastastel „catch-up“ kampaania. „Catch-up“ kampaania hõlmas Hollandis ligikaudu 3 miljonit isikut (hõlmatus 94%). Hollandi vastav järelevalveasutus, mis oli seotud antud vaktsineerimiste programmidega teatas, et C- grupi meningokokkide poolt põhjustatud haigusjuhtude arv on oluliselt vähenenud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Vaktsiinide puhul pole farmakokineetiliste uuringute läbiviimine vajalik.

LK 7/9

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise, pürogeensuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse või arengu-/ reproduktsioonitoksilisuse tavapärased mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda vaktsiini teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

42 kuud

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Näidatud 42-kuulise kõlblikkusaja piires võib toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) ühekordselt, maksimaalselt kuni 9 kuud. Selle perioodi jooksul võib toodet tagasi panna külmkappi temperatuurile 2 °C…8 °C. Toatemperatuuril säilitatuna (kuni 25 °C) tuleb hoiustamise alguskuupäev ja 9-kuuline kõlblikkusaeg märkida toote pakendile. Korrigeeritud kõlblikkusaeg toatemperatuuril säilitamiseks ei tohi ületada kõlblikkusaega, mille kohaselt kogu kõlblikkusaeg kestab 42 kuud.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

NeisVac-C tarnitakse 0,5 ml süstlites (I tüüpi klaas), millel on kork (bromobutüülkummi) ning kolvi peataja (bromobutüülkummi), mis on pakendatud 1, 10 või 20 kaupa.

Iga eeltäidetud süstal on pakitud blistrisse. Avage blistri tihend, see võimaldab enne vakstiini manustamist soovitatava eelsoojendamise ajal tasakaalustada niiskust. Süstli välja võtmiseks avage blister, rebides ära selle kaas. Ärge vajutage süstlit läbi blistri.

1 süstliga pakendis võib olla kuni kaks erineva suurusega nõela. Kõik nõelad on steriilsed ning mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.

Primaarne pakend on lateksivaba.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks

Hoiustamisel võib tekkida valge sisaldis ning läbipaistev supernatant. Vaktsiini tuleb enne kasutamist homogeense suspensiooni saamiseks korralikult loksutada ning kontrollida võõrmaterjali ja värvimuutuste täheldamiseks. Ärge manustage vaktsiini, kui täheldate võõrmaterjali või värvimuutust ning võtke ühendust Baxteri klienditeenindusega.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Soovitatav on kasutada väiksemat nõela (0,50 x 16 mm) süstimiseks lastel ning suuremat (0,60 x 25 mm) vaktsineerimiseks täiskasvanutel.

LK 8/9

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich

Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.04.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015

LK 9/9