Minayeight 0,02 mg3 mg - õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,02mg/0 +0)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MinayEight 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/Drospirenoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda..

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta:

-Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

-Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

-Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on MinayEight 0,02 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist

3.Kuidas MinayEight 0,02 mg/3 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas MinayEight 0,02 mg/3 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on MinayEight 0,02 mg/3 mg ja milleks seda kasutatakse

MinayEight 0,02 mg/3 mg on rasestumisvastane ravim, mida kasutatakse raseduse vältimiseks.

21-st roosast tabletist iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etünüülöstradiooli.

7 valget tabletti ei sisalda toimeainet ja neid kutsutakse platseebotablettideks.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“.

2. Mida on vaja teada enne MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist

Üldised märkused

Enne MinayEight 0,02 mg /3 mg kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Enne kui alustate MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist, esitab arst teile mõningad küsimused teie ja teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist

sõltuvalt teostada ka mõningaid muid analüüse.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille korral tuleks lõpetada MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamine või arvestada MinayEight 0,02 mg/3 mg usaldusväärsuse langusega. Niisugustes olukordades tuleb loobuda seksuaalvahekorrast või kasutada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest MinayEight 0,02 mg/3 mg muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela limaskesta muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse MinayEight 0,02 mg/3 mg HIV-nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke MinayEight 0,02 mg/3 mg:

Te ei tohi MinayEight 0,02 mg /3 mg kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

-kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;

-kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed");

-kui teil on või on kunagi olnud südameinfarkt või insult;

-kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);

-kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

•raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega,

•väga kõrge vererõhk,

•väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

-kui teil esineb (või on kunagi esinenud) teatud tüüpi migreen, millega kaasnevad nn fokaalsed neuroloogilised sümptomid;

-kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;

-kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

-kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud;

-kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus);

-kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;

-kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinnavähki või suguelundite vähki;

-kui teil esineb tupeverejooks, mille põhjust pole õnnestunud tuvastada;

-kui olete etünüülöstradiooli, drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, löövet või paistetust.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal on vajalik eriline ettevaatus MinayEight 0,02 mg/3 mg-ga

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve

jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal. Mõningatel juhtudel tuleb MinayEight 0,02 mg/3 mg või mis tahes muude kombineeritud rasestumisvastaste ravimite kasutamisel olla eriti tähelepanelik ja teie arst võib vajada teid kontrollida regulaarselt.

Enne MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnavähk;

-kui teil on vähk;

-kui teil on maksahaigus (nt sapiteede sulgus, mis võib tekitada nahakollasust ja muid sümptomeid, nt sügelus) või sapipõie haigus (nt sapikivid);

-kui teil on mingeid neeruprobleeme ja te võtate ravimeid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust veres;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui kannatate depressiooni all;

-kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);

-kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet)

-kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust);

-kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);

-kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga,

-kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed");

-kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata MinayEight 0,02 mg/3 mg võtma;

-kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);

-kui teil on veenilaiendid;

-kui teil on epilepsia (vt „Muud ravimid ja MinayEight 0,02 mg/3 mg“);

-kui te põete haigust, mis avaldus esmakordselt raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamisega seoses (nt kuulmise kaotus, verehaigus nimega porfüüria, villiline nahalööve raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, millega kaasnevad äkilised keha liigutused (Sydenhami korea e. tantstõbi);

-kui teil on ravi ajal kõrge vererõhk, mis ei allu ravile vererõhuravimitega;

-kui teil on või on kunagi olnud kloasmid (nahavärvi kadumine, eelkõige näo- või kaelapiirkonnas, mida teatakse ka kui „raseduslaigud“). Niisugusel juhul vältige selle ravimi kasutamise ajal otsest päikesevalgust või UV-kiirgust;

-kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad ravimid selle sümptomeid esile kutsuda või raskendada. Angioödeemi sümptomite, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskus või lööve koos hingamisraskustega, avaldumisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu MinayEight 0,02 mg/3 mg, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

•Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

•Kui verehüüve tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

•Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

•Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmise ajal on väike.

-Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

-Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu MinayEight 0,02 mg/3 mg.

-Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis“).

Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis

Verehüübe tekkerisk MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

•kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

•kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

•kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

•vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid, seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

MinayEight 0,02 mg/3 mg ja vähk

Kombineeritud „pille“ kasutavate naiste seas esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks, kombineeritud „pille“ kasutavatel naistel avastatakse sagedamini kasvajaid, sest nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist väheneb rinnavähi juhtude sagedus järk-järgult. On oluline oma rindu regulaarselt kontrollida. Kui tunnete rinnas tükki, pöörduge arsti poole.

Harvadel juhtudel on „pillide“ kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest, veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu, kõhuseina turse (mis võib olla tingitud maksa suurenemisest) või maoverejooks, võtke ühendust oma arstiga.

Vereeritus menstruatsioonide vahelisel ajal

Esimestel MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise kuudel võivad tekkida ootamatud veritsused (veritsus väljaspool valgete tablettide võtmise aega). Kui selline veritsus esineb rohkem kui mõne kuu jooksul või kui need algavad mõne kuu möödudes, peab arst kindlaks tegema selle põhjuse.

Mida teha, kui platseebopäevadel ei alga vereeritus

Kui olete võtnud kõik roosad tabletid õigesti, ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud ägedat kõhulahtisust ja te ei ole kasutanud mingeid muid ravimeid, on rasedus äärmiselt ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritust ei ilmne kahel järjestikusel korral, on võimalik, et olete rase. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja MinayEight 0,02 mg/3 mg

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid või taimseid preparaate. Samuti teavitage kõiki teisi arste või hambaarsti (või apteekrit), kes teile teisi ravimeid määravad, et te kasutate MinayEight 0,02 mg/3 mg. Niisugusel juhul oskavad nad teile öelda, kas ja kui kaua siis, te peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomid).

Mõningad ravimid võivad mõjutada MinayEight 0,02 mg/3 mg sisaldust veres ja sellega vähendada rasestumisvastast toimet või põhjustada ootamatuid verejookse/määrimist. Siia kuuluvad:

-ravimid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks

Oepilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat)

Otuberkuloos (nt rifampitsiin)

OHIV ja C-hepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nt ritonaviir, nevirapiin, efavirens)

Oseennakkused (nt griseofulviin, ketokonasool)

Oartriit, artroos (etorikoksiib)

Okõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan)

-ravimtaim naistepuna.

Kui te kasutate koos MinayEight 0,02 mg/3 mg-ga mõnda eespool loetletud ravimitest, tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoom) ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast seda.

MinayEight 0,02 mg/3 mg võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks

-tsüklosporiini sisaldavad ravimid

-epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist)

-teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide korral)

-tisanidiin (kasutatakse lihasvalude ja/või lihaskrampide korral).

Teie arst võib jälgida teie vere kaaliumisisaldust, kui te võtate teatud südameprobleemide ravimeid (nt vett väljaajavad tabletid).

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tuleb teha vereanalüüs, siis teavitage oma arsti või laboripersonali sellest, et te kasutate rasestumisvastaseid tablette, sest hormonaalsed rasestumisvastased tabletid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui te olete rase, ärge kasutage MinayEight 0,02 mg/3 mg. Kui te rasestute MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise“).

Imetamine

Üldjuhul pole MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui te soovite võtta rasestumisvastaseid tablette rinnaga toitmise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave, kas MinayEight 0,02 mg/3 mg mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

MinayEight 0,02 mg/3 mg sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, võtke ühendust oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.

3. Kuidas MinayEight 0,02 mg/3 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga

Iga blister sisaldab 21 toimeainet sisaldavat roosat tabletti ja 7 valget platseebotabletti.

Kahe erineva värvusega MinayEight 0,02 mg/3 mg tabletid on blistris kindlas järjekorras. Ribapakend sisaldab 28 tabletti.

Võtke iga päev üks MinayEight 0,02 mg/3 mg tablett, vajadusel koos vähese koguse veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal.

Ärge ajage tablette segamini: võtke üks roosa tablett üks kord päevas esimese 21 päeva vältel ja seejärel üks valge tablett päevas viimase 7 päeva vältel. Seejärel alustage uue ribapakendiga (21 roosat tabletti ja 7 valget tabletti). Selle tulemusena ei jää ühtegi tabletivaba päeva ribapakendite vahele. Tablettide erineva koostise tõttu peate esimese tableti võtma ülemisest vasakust nurgast, jätkates ühe tabletiga iga päev. Et hoida õiget järjekorda, järgige nooli ribapakenditel.

Riba ettevalmistus

Et aidata teil meeles pidada rasestumisvastaste tablettide võtmist, on MinayEight 0,02 mg/3 mg iga blister varustatud seitsme kleepsuga, millele on trükitud nädalapäevad.

Vastavalt nädalapäevale, millal alustate tablettide võtmist, valige selle nädalapäeva kleebis. Näiteks, kui te alustate kolmapäeval, kasutage kleebist, millel on „K”.

Kleepige vastav kleebis pakendi ülemise vasaku riba nurka, „Start”-asendisse. Nüüd on teil iga tableti kohal nädalapäev ja te näete, kas olete võtnud tableti. Nooled näitavad tablettide võtmise järjekorda.

Nende 7 päeva jooksul, mil võtate valgeid platseebotablette (platseebopäevad) peaks algama menstruatsioon (nn menstruatsioonilaadne vereeritus). Tavaliselt algab see 2. või 3. päeval pärast viimase MinayEight 0,02 mg/3 mg toimeainet sisaldava roosa tableti võtmist. Kui olete võtnud viimase valge tableti, alustage uue ribaga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. See tähendab, et te peate alustama iga riba samal nädalapäeval ja veritsus peaks esinema iga kuu samadel päevadel.

Kui te kasutate MinayEight 0,02 mg/3 mg vastavalt nendele juhistele, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva jooksul, mil võtate platseebotablette.

Millal alustada esimese ribaga

•Kui te ei ole kasutanud hormoone sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid eelmisel kuul

Alustage MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist oma tavatsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse eest kaitstud. Võite alustada ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid kaitsevahendeid (nt kondoom).

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt

MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud toimeainet sisaldava viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) manustamise päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud tablettide tabletivabale päevale (või eelnevalt kasutatud tablettide viimase platseebotableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul rasestumisvastaselt kombineeritud tuperõngalt või plaastrilt võite alustada MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist eelistatult päeval, mil vahend eemaldati, kuid hiljemalt päeval, kui oleks pidanud olema järgmine paigalduse päev.

•Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt on lubatud igal ajal (imlpantaadilt või emakasiseselt vahendilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil nendel juhtudel peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid kaitsevahendeid (näiteks kondoom) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

•Pärast nurisünnitust või raseduse katkestamist

Järgige oma arsti nõuandeid.

•Pärast sünnitust

MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist võib alustada 21...28 päeva möödumisel pärast sünnitust. Kui te alustate hiljem kui 28. päeval, peate kasutama nn barjäärimeetodit (näiteks kondoom) MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise esimese 7 päeva jooksul.

Kui olete pärast sünnitust olnud vahekorras enne MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise (taas)alustamist, peate veenduma selles, et te pole rase või ootama ära järgmise menstruatsioonini.

•Kui toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (taas)alustada MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist.

Vt lõik „Imetamine“.

Küsige oma arstilt nõu, kui te ei ole kindel, millal alustada.

Kui te võtate MinayEight 0,02 mg/3 mg rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated MinayEight 0,02 mg/3 mg tablettide üleanustamisest põhjustatud tõsiste kahjustuste kohta.

Kui te võtate mitu tabletti korraga, võib teil esineda selliseid üleannustamise nähte nagu iiveldus või oksendamine. Noortel neidudel võib esineda tupeverejooksu.

Kui te olete võtnud liiga palju MinayEight 0,02 mg/3 mg tablette või kui avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui te unustate MinayEight 0,02 mg/3 mg võtta

Neljanda rea tabletid ribapakendis on platseebotabletid. Kui te unustate võtta ühe nendest tablettidest, ei mõjuta see MinayEight 0,02 mg/3 mg toimet. Visake unustatud platseebotablett minema.

Kui te unustate võtta roosa tableti 1-st, 2-st või 3-st reast, järgige alltoodud nõuandeid:

•Kui olete tableti võtmisega hilinenud alla 12 tunni, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide võtmist tavalistel aegadel.

•Kui olete tableti võtmisega hilinenud üle 12 tunni, võib olla rasestumisvastane kaitse vähenenud. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on risk rasestuda.

Rasestumisvastase kaitse puudumise risk on suurim siis, kui unustate võtta roosa tableti riba alguses või lõpus. Seetõttu tuleb kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt diagramm allpool):

•Ununenud on enam kui üks tablett samast ribast

Pöörduge oma arsti poole.

•Ununenud on üks tablett 1. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olete olnud vahekorras tablettide võtmise unustamisele eelnenud nädalal, peate arvestama võimalusega, et olete rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

•Ununenud on üks tablett 2. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja täiendavate rasestumisvastaste vahendite rakendamine pole vajalik.

•Ununenud on üks tablett 3. nädalal

Valida saab kahe variandi vahel:

1.Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Valgete platseebotablettide võtmise asemel visake need minema ning alustage järgmise ribaga.

Suurima tõenäosusega algab teil menstruatsioon teise riba lõpetamisel, sel ajal kui te võtate valgeid platseebotablette, kuid teil võib esineda ka määrimist või menstruatsioonilaadset veritsust teise riba kasutamise ajal.

2.Te võite ka lõpetada toimeainet sisaldavate roosade tablettide võtmise ja kohe üle minna 7-le valgele platseebotabletile (enne platseebotablettide võtmist kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui te soovite alustada uue ribaga tavapärasel fikseeritud nädalapäeval, võtke platseebotablette vähem kui 7 päeva.

Kui järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

•Kui olete unustanud võtta mõne tableti ribas ja teil ei teki verejooksu platseebopäevade vältel, võite olla rase. Võtke ühendust oma arstiga enne järgmise ribaga alustamist.

Alljärgnevas diagrammis kirjeldatakse, kuidas tableti vahele jäämise korral toimida.

tekkida nende päevade jooksul. Teil võib aga esineda määrimist või menstruatsioonilaadne verejooks.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise

Te võite lõpetada MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise mis tahes ajal millal soovite. Kui te soovite rasedust vältida, küsige nõu oma arstilt teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, siis lõpetage MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui proovite rasestuda. Te saate palju kergemini välja arvutada sünnituskuupäeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist“.

Kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, võite vajada viivitamatult arstiabi. Lõpetage MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmine ja võtke arstiga ühendust või minge koheselt lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-järsku tekkiv naha ja/või limaskestade (nt keele või kõri) turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega (angioödeem),

-ohtlikud verehüübed kopsudes (st kopsuemboolia).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

okopsus (kopsuemboolia);

osüdameatakk;

oinsult;

ominiinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

overehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Seisundid, mis võivad tekkida või ägeneda raseduse või pillide eelneva kasutuse ajal on:

-süsteemne erütematoosne luupus (SLE, immuunsüsteemi kahjustav haigus);

-käärsoole või soole muude osade põletik (tunnused on verine kõhulahtisus, valu roojamisel, valu ülakõhus) (Crohn’i tõbi ja haavandiline koliit);

-epilepsia;

-emaka müoom (healoomuline (mitte-vähk) kasvaja, mis kasvab emaka lihaskoe sees);

-verepigmendi häired (porfüüria);

-villiline lööve (herpes gestationis) raseduse ajal;

-Sydenham’i korea (närvihaigus, mille korral tekivad keha järsud liigutused);

-teatud verehäire, mis põhjustab neerukahjustust (hemolüütilis-ureemiline sündroom, mille tunnused on vähene uriinieritus, veri uriinis, vere punaliblede vähesus, iiveldus, oksendamine, segasus ja kõhulahtisus);

-naha või silmavalgete kollasus, mille põhjus on sapiteede sulgus (kolestaatiline ikterus).

Täheldatud on rinnanäärme vähi (vt lõik 2 „MinayEight 0,02 mg/3 mg ja vähk“) ning hea- ja pahaloomulise maksakasvaja esinemisest (selle tunnused on pundunud kõht, kehakaalu kaotus, muutused maksafunktsiooni näitavates analüüsides, st vereanalüüsid) ja kloasmidest (kollakas- pruunid laigud nahal, eriti näol, neid nimetatakse ka raseduslaikudeks), mis võivad olla püsivad, eriti nendel naistel, kellel on eelneva raseduse ajal kloasme esinenud.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

•meeleolu kõikumised

•peavalu

•kõhuvalu (maovalu)

•akne

•rindade valulikkus, rindade suurenemine, valulikud või ebaregulaarsed menstruatsioonid

•kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

•kandidiaas (seennakkus)

•külmavillid (herpes simplex)

•allergilised reaktsioonid

•söögiisu suurenemine

•depressioon, närvilisus, unehäired, vähenenud huvi suguelu vastu

•torkimisetunne, peapööritus (vertiigo)

•nägemisprobleemid

•südame rütmihäired või ebatavaliselt kiire südame löögisagedus

•verehüüve (tromboos) jalgade veresoontes või kopsudes (kopsuemboolia), kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen, veenilaiendid

•kurguvalu

•iiveldus, oksendamine, mao- ja/või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus

•juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, sügelus, nahalööbed, kuiv nahk, rasune nahk (seborroiline dermatiit)

•kaelavalu, jäsemevalu, lihaskrambid

•põiepõletik

•tükk rinnas (healoomuline), piimaeritus ilma raseduseta (galaktorröa), munasarja tsüstid, kuumahood, menstruatsiooni puudumine, menstruatsiooni väga raske kulg, eritis tupest,

tupe infektsioon või põletik, tupekuivus, alakõhu (vaagnapiirkonna) valu, kõrvalekalded emakakaela proovides (Papanicolaou e PAP-test)

•vedelikupeetus, energiapuudus, liigne janu, suurenenud higistamine

•kehakaalu langus

•üldine valu.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

•astma

•kuulmiskahjustus

•veresoone ummistumine ükskõik millises kehaosas moodustunud verehüübega

•nodoosne erüteem (iseloomulikud valulikud punetavad sõlmekesed nahal)

•mitmekujuline erüteem (lööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MinayEight 0,02 mg/3 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30 ° C

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast "Kõlblik kuni:" või "EXP:". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MinayEight 0,02 mg/3 mg sisaldab

MinayEight 0,02 mg/3 mg ribapakend sisaldab 21 toimeainet sisaldavat roosat tabletti esimeses, teises ja kolmandas reas ning 7 valget platseebotabletti neljandas reas.

Toimeainet sisaldavad tabletid:

Toimeained on etünüülöstradiool 0,02 mg ja drospirenoon 3 mg. Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon, naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Platseebotabletid:

Tableti sisu: veevaba laktoos, povidoon, magneesiumstearaat.

Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Kuidas MinayEight 0,02 mg/3 mg välja näeb ja pakendi sisu

Toimeainet sisaldavad tabletid on roosat värvi, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

Platseebotabletid on valged, ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

MinayEight 0,02 mg/3 mg on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 2, 3, 6 või 13 blistrit, iga blister sisaldab 28 tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebotabletti).

Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja

Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera.

C/La Vallina s/n

24008 - Villaquilambre, León. Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

PharmaSwiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn

Tel. 682 7400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MinayEight 0,02 mg/3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Roosad tabletid (toimeainet sisaldavad tabletid)

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etünüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.

INN. Ethinylestradiolum, drospirenonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 44 mg laktoosmonohüdraati.

Valged tabletid (platseebotabletid)

Tablett ei sisalda toimeainet

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 89,5 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeainet sisaldavad tabletid: roosad, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

Platseebotabletid: valged, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid diameetriga ligikaudu 5,7 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

MinayEight 0,02 mg/3 mg väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas MinayEight 0,02 mg/3 mg võtta

Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos vähese vedelikuga, blisterpakendil osutatud järjekorras. Tablette tuleb võtta pidevalt. Tablette tuleb võtta üks tablett päevas 28 päeva järjest.

1/20

Iga järgneva pakendiga alustatakse järgmisel päeval pärast viimase tableti võtmist eelmisest pakendist. Vereeritus algab tavaliselt 2...3. päeval pärast platseebotablettide (viimane rida) võtmist ega pruugi lõppeda enne järgmise pakendiga alustamist.

Kuidas alustada MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist

•Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid pole eelnevalt (möödunud kuul) kasutatud Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli 1. päeval (st menstruaalverejooksu esimesel päeval).

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt vahendilt (kombineeritud suukaudne

kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või nahaplaaster)

MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmist tuleb eelistatavalt alustada eelnevalt kasutatud KSK viimase tableti (viimane toimeainet sisaldav tablett) võtmise päeval, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud KSK tavapärasele tabletivabale või platseebotablettide perioodile järgneval päeval. Tuperõngalt või nahaplaastrilt üleminekul tuleb MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist eelistatavalt alustada selle eemaldamise päeval, kuid hiljemalt järgmise vastava vahendi kasutuselevõtmise ajaks.

•Üleminek ainult progestageenmeetodilt (ainult progestageeni sisaldav tablett, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt tabletilt on lubatud igal ajal (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil vastavatel juhtudel on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.

•Esimese trimestri abordi järgselt

Alustada võib kohe. Sellisel juhul ei ole täiendavate rasestumisvastaste meetmete rakendamine vajalik.

•Sünnituse või teise trimestri abordi järgselt

Soovitatav on alustada 21...28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Hilisema alguse korral tuleb naisele soovitada barjäärimeetodi täiendavat kasutamist esimese 7 päeva jooksul. Kui aga vahekord on juba aset leidnud, tuleb enne KSK kasutamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Rinnaga toitvate emade kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata

Blistri viimase rea tabletid on platseebotabletid ja seega võivad jääda võtmata. Siiski tuleks need ära visata et vältida kogemata platseebotablettide faasi pikendamist.

Järgnev nõuanne puudutab ainult võtmata jäänud toimeainet sisaldavaid tablette (blistri 1..3 rida):

Kui ükskõik millise tableti võtmisega hilinetakse alla 12 tunni, ei kaasne sellega rasestumisvastase kaitse vähenemist. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui see meenub ning jätkata tablettide võtmist tavapärasel ajal.

Kui ükskõik millise tableti võtmisega hilinetakse üle 12 tunni, võib sellega kaasneda rasestumisvastase kaitse vähenemine. Ununenud tablettide suhtes kehtib kaks põhireeglit:

1.Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päeva.

2.Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarjad telje piisavaks pärssimiseks on nõutav tablettide katkestusteta võtmine 7 päeva jooksul.

Sellest lähtuvalt saab anda järgnevat nõu igapäevases elus:

2/20

•1. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Lisaks tuleb järgneva 7 päeva jooksul kasutada ka barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui kasutaja oli eelneva 7 päeva jooksul vahekorras, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette vahele jääb ja mida lähemal platseebotableti faasile see juhtub, seda suurem on rasestumise oht.

•2. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Eeldusel, et esimesele ununenud tabletile eelnenud 7 päeval on tablette võetud õigesti, pole täiendavate rasestumisvastaste abinõude rakendamine vajalik. Kui aga võtmata on jäänud enam kui 1 tablett, tuleb täiendavaid abinõusid raseduse vältimiseks rakendada 7 päeva jooksul.

•3. nädal

Eelseisva 7-päevase platseebotablettide faasi tõttu on rasestumisvastase kaitse vähenemise risk suur. Samas on rasestumisvastase kaitse nõrgenemise ärahoidmine tablettide võtmise graafiku kohandamise teel siiski võimalik. Kui järgitakse ühte kahest järgnevast võimalusest, puudub vajadus rasestumisvastaste lisaabinõude rakendamiseks, tingimusel, et esimesele ununenud tabletile eelneva 7 päeva jooksul manustati kõik tabletid õigesti. Kui see pole nii, tuleb kasutada esimest kahest järgnevast võimalusest ja kasutada ka täiendavaid ettevaatusabinõusid järgmise 7 päeva jooksul.

1.Kasutaja peab võtma viimase võtmata jäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal, kuni toimeainet sisaldavad tabletid on ära võetud. 7 tabletti viimasest reast (platseebotabletid) tuleb ära visata. Järgmise blistriga tuleb alustada koheselt. Tõenäoliselt ei alga vereeritus enne teise pakendi toimeainet sisaldavate tablettide lõpuni kasutamist, kuid võib esineda määriv või läbimurdeveritsus tabletivõtmise päevadel.

2.Naisele võib soovitada ka lõpetada toimeainet sisaldavate tablettide võtmine käsilolevast blistrist. Seejärel peaks ta võtma tablette viimasest reast (platseebotabletid) kuni 7 päeva, mille sisse on arvestatud võtmata jäänud tablettide päevad ning seejärel jätkama järgmise blistriga.

Kui tabletid jäid võtmata ja esimese tavapärase platseebotablettide faasi ajal ei esinenud veritsust, tuleb arvestada võimaliku rasedusega.

Mida teha seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral ei pruugi imendumine olla täielik ja rakendada tuleb täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine esineb 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb esimesel võimalusel võtta uus (asendus-) tablett. Võimalusel tuleb uus tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on enam kui 12 tundi, kehtivad lõigus 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“ toodud võtmatajäänud tablettide kohta esitatud nõuanded. Kui naine ei soovi senist tabletivõtmise graafikut muuta, tuleb võtta lisatablett (või tabletid) teisest blisterpakendist.

Kuidas menstruatsioonilaadset verejooksu edasi lükata

Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab kasutaja alustama uut MinayEight 0,02 mg/3 mg blisterpakendit ilma käigusolevast pakendist platseebotablette võtmata. Pikendamine on võimalik soovitud arvu päevade võrra kuni teise pakendi toimeainet sisaldavate tablettide lõppemiseni. Pikendamise vältel on võimalik

3/20

läbimurdeveritsus või määrimine. Regulaarset MinayEight 0,02 mg/3 mg võtmist jätkatakse pärast platseebotablettide faasi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks muule nädalapäevale, senikasutatavast skeemist erinevale nädalapäevale, võib eelseisvat platseebotablettide faasi lühendada soovitud päevade arvu võrra. Mida lühem on see periood, seda suurem on risk, et menstruatsioonilaadne vereeritus jääb ära ning seda suurem on võimalus, et esineb läbimurdeveritsus ja määriv veritsus järgmise pakendi kasutamise ajal (sarnaselt menstruatsiooni edasilükkamisele).

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3Vastunäidustused

Kombineeritud suukaudseid kontratseptiive (KSK) ei tohi kasutada ükskõik millise allpool loetletud seisundi korral. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK kasutamise vältel, tuleb preparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada.

-Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

-Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk:

Ovenoosne trombemboolia – käesolev VTE (antikoagulant-ravil) või varem esinenud (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia);

Oteadaolev pärilik või omandatud soodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin III vaegus, C- valgu vaegus, S-valgu vaegus;

Osuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4);

Omitme riskifaktori esinemisest põhjustatud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

-Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk:

Oarteriaalne trombemboolia – käesolev või anamneesis olev arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia);

Otserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk);

Oteadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant);

Ovarem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen;

Okõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori koosesinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor, näiteks:

-vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi,

-raske hüpertensioon,

-raske düslipoproteineemia.

-Käesolev või varem põetud raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad pole normaliseerunud.

-Raske neerupuudulikkus või äge neerufunktsiooni häire.

-Käesolev või varem põetud maksakasvaja (hea- või pahaloomulised).

-Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonidest mõjutatud pahaloomulised seisundid (nt suguelundite või rinnanäärmete korral).

-Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

4/20

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb MinayEight 0,02 mg/3 mg sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamine tuleb katkestada.

VTE või ATE kahtlusel või diagnoosi kinnitamisel tuleb kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine katkestada. Juhul kui alustatakse hüübimisvastast ravi, tuleb alustada sobivate alternatiivsete rasestumisvastase vahendite kasutamist antikoagulantravi teratogeensuse tõttu (kumariinid).

•Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt MinayEight 0,02 mg/3 mg, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000- st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem. Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

5/20

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTE juhtude arv

Epidemioloogilised uuringud näitavad, et drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on VTE tekkerisk suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (nn teise põlvkonna preparaadid) puhul, kuid see risk on ilmselt samasugune nagu desogestreel/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (nn kolmanda põlvkonna preparaadid) kasutamisel.

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KSK-de kasutamist ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, transitoorne isheemiline atakk) riski tõusuga.

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, näiteks maksa, mesenteeriumi, neeru või reetina veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

MinayEight 0,02 mg/3 mg on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

6/20

Tabel: VTE riskifaktorid

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

-ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

-valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

-haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

-äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

-äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

-terav valu rindkeres;

-tugev peapööritus või pearinglus;

-kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

7/20

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). MinayEight 0,02 mg/3 mg on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

-äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

-äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

-äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

-äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

-äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

-teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

8/20

-valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

-ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

-täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

-higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

-äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

-kiire või ebakorrapärane südamerütm.

•Kasvajad

Mõningad epidemioloogilised uuringud on näidanud emakakaelavähi riski suurenemist KSK-de pikaajaliste (> 5 aastat) kasutajate seas, kuid esinevad lahkarvamused selle osas, millises ulatuses on vastavad leiud seostatavad seksuaalkäitumise ja muudest teguritest tulenevate segavate mõjudega, näiteks inimese papilloomiviirusega (HPV).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsi tulemuste kohaselt eksisteerib KSK-sid kasutavate naiste seas rinnanäärmevähi veidi kõrgenenud suhteline risk (RR = 1,24). Ülemäärane risk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise lõpetamist. Kuivõrd rinnanäärmevähki on alla 40-aastaste naiste seas harva, siis on praegustel ja hiljutistel KSK kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhtumite arv väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. Need uuringud ei tõesta põhjusliku seose olemasolu. Suurenenud risk võib olla põhjustatud rinnanäärmevähi varasemast diagnoosimisest KSK kasutajatel, KSK-de bioloogilisest toimest või nende mõlema koostoimest. Kunagi KSK-d kasutanud naistel diagnoositud rinnanäärmevähi juhtumid kalduvad olema kliiniliselt vähem arenenud kui rinnanäärmevähi juhtumid naistel, kes KSK-d kunagi kasutanud pole.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku verejooksu kõhuõõnde. Maksakasvajaga tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada juhtudel, kui KSK-sid kasutatavatel naistel täheldatakse tugevat valu ülakõhus, maksa suurenemist või kõhuõõnesisese verejooksu nähtusid.

Suurema annusega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Väiksema annusega KSK-de korral on vastav seaduspärasus seni veel tõendamata.

•Muud haigusseisundid

MinayEight 0,02 mg/3 mg’s sisalduv progestiin on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikul juhtudest ei esine kaaliumitaseme tõusu. Ühes kliinilises uuringus mõnel patsiendil, kellel esines kerge või mõõdukas neerukahjustus, siiski drospirenooni võtmise ajal koos kaaliumisäästvate ravimitega, kaaliumitasemed seerumis tõusid veidi, kuid mitte oluliselt. Seetõttu, neerupuudulikkusega patsientidel, kellel seerumi kaaliumitase on enne ravi alustamist normi ülemisel piiril, soovitatakse kontrollida seerumi kaaliumitaset esimese ravitsükli ajal, seda eriti juhul, kui samaaegselt kasutatakse kaaliumisäästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5.

KSK-sid kasutades peavad naised, kes kannatavad hüpertriglütserideemia all või kelle suguvõsas seda on esinenud, arvestama tavapärasest suurema pankreatiidiohuga.

Ehkki paljude KSK-sid kasutatavate naiste korral on täheldatud vererõhu vähest tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Vaid nendel harvadel juhtudel on KSK kasutamise viivitamatu katkestamine põhjendatud. Kui eelnevalt esinenud hüpertensiooni taustal KSK kasutamise ajal tekib kestvalt tõusnud vererõhk või vererõhu oluline tõus ei allu hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK kasutamine katkestada. Kui seda peetakse mõistlikuks, võib KSK kasutamist jätkata juhul, kui hüpertooniavastase raviga saavutatakse normaalsed vererõhuväärtused.

9/20

Järgnevate seisundite ilmnemist või ägenemist on seostatud nii raseduse kui ka KSK kasutamisega, kuid tõendus seose kohta KSK kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või kihelus; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid..

Maksafunktsiooni ägedate või krooniliste häirete korral võib olla vajalik KSK kasutamise katkestamine kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal esinenud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud kiheluse kordumisega seoses tuleb KSK-de kasutamine peatada.

Ehkki KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, puudub tõendusmaterjal ravirežiimi muutmise vajaduse kohta diabeetikutel, kes kasutavad madala-annuselisi KSK-sid (sisaldavad < 0,05 mg etünüülöstradiooli). Siiski on vajalik KSK-d kasutava diabeetiku hoolikas järelevalve, eelkõige KSK kasutamise varases staadiumis.

KSK kasutamise ajal on esinenud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise jämesoolepõletiku süvenemist.

Võimalikud on kloasmid aeg-ajalt, eelkõige neil naistel, kellel on esinenud rasedusaegseid kloasme. Teadaoleva soodumuse korral kloasmide tekkeks tuleb KSK-de manustamise ajal hoiduda otsese päikesevalguse ja ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/nõustamine

Enne MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh MinayEight 0,02 mg/3 mg riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehe tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naisi tuleb teavitada sellest, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega muude sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud tõhusus

KSK-de tõhusus võib langeda nt seoses võtmata jäänud aktiivsete tablettidega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega (vt lõik 4.2) aktiivsete tablettide võtmise käigus või koostoimivate ravimitega (vt lõik 4.5).

Vähenenud menstruaaltsükli kontroll

Kõigi KSK-de korral võib ette tulla ebakorrapärast veritsust (määriv või nn läbimurdeveritsus), eelkõige esimeste kasutuskuude vältel. Seetõttu saab ebakorrapärast veritsust hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, milleks kulub ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebakorrapärasteks või muutuvad ebakorrapärasteks pärast eelnevalt korrapäraseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalseid põhjuseid ja rakendada kohaseid diagnostilisi meetmeid halvaloomulise seisundi või raseduse välistamiseks. Kõne alla tuleb ka emakaõõne puhastus.

10/20

Mõnel naisel ei pruugi platseebotablettide faasis menstruatsioonilaadset veritsust tekkida. Kui naine on võtnud KSK-d vastavalt lõigus 4.2 esitatud juhistele, siis on rasedus ebatõenäoline. Kui aga enne esimest ärajäänud vereeritust ei ole KSK-d võetud vastavalt juhistele või on ära jäänud kaks menstruatsioonilaadset veritsust, tuleb enne KSK võtmise jätkamist välistada raseduse võimalus.

Selle ravimi iga roosa tablett sisaldab 44 mg laktoosi tableti kohta, iga valge tablett sisaldab 89,5mg. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ja kes on laktoosivabal dieedil, peavad seda kogust arvesse võtma.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete tuvastamiseks tuleb tutvuda samaaegselt manustatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.

•Teiste ravimite mõju MinayEight 0,02 mg/3 mg-le

Koostoimed võivad tekkida ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusena võib kiireneda suguhormoonide kliirens ja tekkida tsüklivälised verejooksud ja/või rasestumisvastase toime langus.

Kuidas toimida

Ensüümide induktsioon on märgatav juba mõnepäevase ravi järel. Maksimaalne ensüümide induktsioon ilmneb tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravikuuri lõppu võib ensüümide induktsioon püsida kuni ligikaudu 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes võtavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid, peavad lisaks KSK-le kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit peab kasutama ravimite koosmanustamise kogu perioodi vältel ning 28 päeva pärast ravi lõpetamist.

Kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb kohe alustada uue KSK pakendiga, ilma tavapärase tabletivaba perioodita.

Pikaajaline ravi

Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsiooni meetodit.

Kirjanduse andmetel on esinenud järgnevaid koostoimeid.

KSK-de kliirensit suurendavad ained (ensüümide induktsiooni tagajärjel väheneb KSK-de efektiivsus), nt: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV-ravimid ritonaviir, nevirapiin ning efavirens, võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ning naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad ravimid.

Ained, millel on erinevad toimed KSK-de kliirensile:

KSK-dega koosmanustamisel võivad mitmed HIV-proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid (sh kombinatsioonid HCV-inhibiitoritega) suurendada või vähendada östrogeeni või progestiinide plasmakontsentratsioone. Nende muutuste kogumõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.

Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja kaasuvate soovituste väljaselgitamiseks lugeda samaaegselt manustatavate HIV/HCV-ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid. Kahtluse korral tuleb proteaasi

11/20

inhibiitoreid või mitte-nukleosiidseid pöördtranskriptaasi inhibiitoreid võtval naisel kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Ained mis vähendavad KSK-de kliirensit (ensüümi inhibiitorid):

Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega on teadmata.

Tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne manustamine võib suurendada kas estrogeeni, progestiini või nende mõlemate plasmakontsentratsiooni.

Korduva manustamise uuringus drospirenooni (3 mg ööpäevas)/etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooniga samaaegne tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamisel 10 päeva jooksul suurenes drospirenooni ja etünüülöstradiooli AUC(0-24h) vastavalt 2,7 korda ja 1,4 korda.

Etorikoksiib annuses 60...120 mg ööpäevas põhjustas etünüülestradiooli plasmakontsentratsiooni suurenemise 1,4 kuni 1,6-korda, kui seda kasutati koos 0,035 mg etünüülöstradiooli sisaldava hormonaalse kontratseptiiviga.

Drospirenooni peamised metaboliidid inimese vereseerumis moodustuvad ilma tsütokroom P450 süsteemi osaluseta. Seetõttu on ebatõenäoline, et selle ensüümsüsteemi inhibiitorid võiksid mõjutada drospirenooni metabolismi.

•MinayEight 0,02 mg/3 mg mõju teistele ravimitele

Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada teatud muude toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Vastavalt in vitro pärssimisuuringutele ja in vivo koostoimeuuringutele vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid markersubstraadina omeprasooli, simvastaniini ja midasolaami, on vähetõenäoline drospirenooni koostoime 3 mg annuste juures muude toimeainete metabolismiga.

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis tekitab nende nõrga (nt teofülliin) või mõõduka (nt tisanidiin) plasmakontsentratsiooni suurenemise.

•Muud koostoimete vormid

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE-inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Sellele vaatamata pole MinayEight 0,02 mg/3 mg samaaegset kasutamist koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuritud. Sellisel juhul tuleb seerumi kaaliumitaset kontrollida esimese ravitsükli vältel. Vt ka lõik 4.4.

•Laboratoorsed analüüsid

Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja)valkude plasmatasemeid, nt kortikosteroide siduv globuliin ning lipiid/lipoproteiinfraktsioonid, süsivesikute metabolismi parameetreid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldjuhul laboratoorsete analüüside normipiiridesse. Drospirenoon kutsub kergest mineralokortikoidivastasest toimest tulenevalt esile plasma reniini aktiivsuse ja plasma aldosteroonitaseme suurenemise.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

MinayEight 0,02 mg/3 mg ei ole näidustatud raseduse ajal.

12/20

Kui naine rasestub MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine viivitamatult lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet juhul, kui KSK-sid on teadmatusest kasutatud raseduse ajal.

Loomkatsed on näidanud tiinuse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nendest loomkatsetest saadud andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest põhjustatud kõrvaltoimete olemasolu. Siiski, üldine kogemus KSK-de kasutamise kohta raseduse ajal ei ole näidanud tegelikku kõrvaltoimet inimestele.

Saadaolevad andmed MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud ega võimalda seetõttu teha järeldusi MinayEight 0,02 mg/3 mg kahjulike mõjude kohta rasedusele, lootele või vastsündinu tervisele. Hetkeseisuga ei ole asjakohased epidemioloogilised andmed saadaval.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taas alustatakse MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

KSK-de kasutamine võib mõjutada imetamist, kuna nad võivad vähendada rinnapiima hulka ja muuta selle koostist. Seetõttu ei ole KSK-de kasutamine enne lapse täielikku rinnapiimast võõrutamist üldjuhul soovitatav. Väike kogus rasestumisvastaseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib KSK kasutamise ajal jõuda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid ravimi toime kohta sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. KSK- de kasutajatel ei ole täheldatud toimet sõiduki juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

KSK kasutamisega seotud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.4.

MinayEight 0,02 mg/3 mg kasutamise ajal on teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:

Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside (MEDDRA SOC) järgi. Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel.

13/20

14/20

Kasutatud on kõige sobivamat MedDRA mõistet konkreetse kõrvaltoime, selle sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ning venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida käsitletakse lõigus 4.4:

•venoosne trombemboolia,

•arteriaalne trombemboolia,

•hüpertensioon,

•maksakasvajad,

•haigusseisundite ilmnemine või süvenemine, mille korral seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline jämesoolepõletik, epilepsia, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus,

•kloasmid,

•ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral võib ilmneda vajadus KSK-de kasutamise katkestamiseks kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud,

•päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või ägestada angioödeemi sümptomeid.

Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide koostoimete tagajärjel teiste ravimitega (ensüüme indutseerivad ravimid), võib esineda läbimurdeveritsust ning/või rasestumisvastase toime ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Hetkeseisuga puudub teave MinayEight 0,02 mg/3 mg üleannustamise juhtudest. Tulenevalt üldisest kogemusest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega, on aktiivset toimeainet sisaldavate tablettide üleannustamise võimalikeks sümptomiteks: iiveldus, oksendamine ja noortel neidudel vähene tupeveritsus. Antidoodid puuduvad, edasine ravi on sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

15/20

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid. ATC-kood: G03AA12

Meetodi tõrke Pearli indeks: 0,11 (ülemine kahepoolne 95 % usalduspiir: 0,60).

Üldine Pearli indeks (meetodi tõrge + patsiendi tõrge): 0,31 (ülemine kahepoolne 95 % usalduspiir: 0,91)

Toimemehhanism

MinayEight 0,02 mg/3 mg rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest tähtsaimateks on ovulatsiooni pärssimine ja emakalimaskesta muutused.

Farmakodünaamilised toimed

MinayEight 0,02 mg/3 mg on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja drospirenooni (progestageen). Terapeutiliste annuste korral on drospirenoonil ka androgeenivastased ja kerged mineralokortikoidivastased omadused. Drospirenoonil puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja glükokortikoidivastane toime. Sellest tulenevalt sarnaneb drospirenooni farmakoloogiline profiil suuresti loodusliku progesterooni omaga.

Kliiniliste uuringute tulemused viitavad, et MinayEight 0,02 mg/3 mg kerged mineralokortikoidivastased omadused põhjustavad kergeid mineralokortikoidivastaseid toimeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon

Imendumine

Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiirelt ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis (ligikaudu 38 ng/ml) saavutatakse preparaadi ühekordse manustamise järel ligikaudu 1...2 tunniga. Biosaadavus on vahemikus 76...85 %. Toidu samaaegne manustamine drospirenooni biosaadavust ei mõjuta.

Jaotumine

Suukaudse manustamise järgselt langevad drospirenooni tasemed seerumis lõpliku poolestusajaga 31 tundi. Drospirenoon seotakse seerumi albumiiniga ja see ei seondu suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG) ega kortikoidi siduva globuliiniga (corticoid binding globulin, CBG). Vaid 3...5% toimeaine kogu seerumi kontsentratsioonist esineb vaba steroidina. Etünüülöstradiooli poolt põhjustatud SHBG tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valguga. Drospirenooni keskmine näiline jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l/kg.

Biotransformatsioon

Suukaudse manustamise järel metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Põhilised metaboliidid plasmas on drospirenooni happelised vormid, mis tekivad laktoonringi avanemisel, ja 4,5-dihüdro-drospirenoon-3- sulfaat, kumbki neist moodustub ilma P450-süsteemi osaluseta. Drospirenoon metaboliseerub vähesel määral tsütokroom P4503A4 osalusel ja on näidanud võimet selle ensüümi ning tsütokroomi P4501A1, tsütokroomi P4502C9 ja tsütokroomi P4502C19 pärssimiseks in vitro.

Eritumine

Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub vaid tühistes kogustes muutumatul kujul. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1:2 kuni 1:4. Uriini ja roojaga erituvate metaboliitide poolväärtusaeg on ligikaudu 40h.

16/20

Tasakaalukontsentratsioon

Ravitsükli ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalsed püsikontsentratsioonid seerumis (ligikaudu 70 ng/ml) ligikaudu 8-päevase ravi järel. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõusevad drospirenooni tasemed seerumis ligikaudu 3 korda.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustuse mõju

Kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr 50...80 ml/min) olid drospirenooni püsikontsentratsioonid seerumis võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga naiste omadega. Mõõduka neerukahjustusega naistel (CLcr 30...50 ml/min) olid drospirenooni kontsentratsioonid seerumis normaalse neerufunktsiooniga naiste omadega võrreldes keskmiselt 37% võrra kõrgemad. Samuti oli drospirenoonravi kerge ja mõõduka neerukahjustusega naistele hästi talutav. Drospirenoonravi ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju.

Maksakahjustuse mõju

Normaalse maksafunktsiooniga isikutega võrreldes vähenes üksikannusega uuringus osalevate mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) ligikaudu 50% võrra. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud drospirenooni kliirensi langus ei põhjustanud nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi korral (need kaks tegurit võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumikontsentratsioonide tõusu üle normaalse vahemiku ülempiiri. Sellest võib järeldada, et kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsiendid taluvad drospirenooni hästi.

Etnilised rühmad

Kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni või etünüülöstradiooli farmakokineetikas Jaapani ja heledanahaliste naiste vahel ei ole täheldatud.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Suukaudselt manustatud etünüülöstradiool imendub kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon seerumis 33 pg/ml 1...2 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etünüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l uuringus osalenud patsientidel, samas kui ülejäänutel vastavaid muutusi ei täheldatud.

Jaotumine

Seerumi etünüülöstradiooli tasemed vähenevad kahes faasis, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustab ligikaudu 24-tunnine poolväärtusaeg. Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5%) ja kutsub esile SHBG ning kortikosteroide siduva globuliini (CBG) kontsentratsioonide tõusu seerumis. Tuvastatud näiline jaotusruumala on ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiooli presüsteemne konjugatsioon leiab aset nii peensoole limaskestas kui ka maksas. Etünüülöstradiooli esmane metabolism leiab aset aromaatse hüdroksüülimise kaudu, kuid moodustub ka mitmesuguseid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitide kui ka glükuroniidide ning sulfaadi konjugaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.

17/20

Eritumine

Etünüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini/sapi kaudu vahekorras 4:6. Metaboliidide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioon

Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teisel poolel ja etünüülöstradiooli tasemed seerumis tõusevad ligikaudu 2,0...2,3 korda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Laboris sooritatud loomkatsete korral piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tunnustatud farmakoloogiliste toimetega. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel näitasid eriti embrüo- ja fetotoksilist toimet, mida peetakse liigispetsiifiliseks. MinayEight 0,02 mg/3 mg annustega, mis ületasid selle kasutajate annuseid, täheldati toimet sugulisele diferentseerumisele roti lootel, kuid mitte ahvi lootel.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Toimeainet sisaldavad tabletid (roosad tabletid)

Tableti sisu:

Laktoosmonohüdraat

Eelželatiniseeritud (maisi)tärklis

Povidoon K30

Naatriumkroskarmelloos

Polüsorbaat 80

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 3350

Talk

Kollane raudoksiid (E172)

Punane raudoksiid (E172)

Must raudoksiid (E172)

Platseebotabletid (valged tabletid)

Tableti sisu:

Veevaba laktoos

Povidoon K30

Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 3350

Talk

18/20

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Blistrid läbisurutavast alumiiniumfooliumist ja PVC/PVDC kilest.

Pakendi suurused:

1 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebotabletti) 2 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 6 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti) 13 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti (21 toimeainet sisaldavat tabletti ja 7 platseebo tabletti)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c,

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.11.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.10.2016

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

19/20

juuni 2017

20/20