Mirzaten q-tab - suus dispergeeruv tablett (30mg)

ATC Kood: N06AX11
Toimeaine: mirtasapiin
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto
MIRZATEN Q-TAB
suus dispergeeruv tablett (30mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Mirzaten Q-Tab 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Mirzaten Q-Tab 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

Mirzaten Q-Tab 45 mg suus dispergeeruvad tabletid

Mirtasapiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Mirzaten Q-Tab ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mirzaten Q-Tab´i võtmist

3.Kuidas Mirzaten Q-Tab´i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mirzaten Q-Tab´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mirzaten Q-Tab ja milleks seda kasutatakse

Mirzaten Q-Tab kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse antidepressantideks. Mirzaten Q-Tab’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.

Kulub 1 kuni 2 nädalat, enne kui Mirzaten Q-Tab mõjuma hakkab. Pärast 2 kuni 4 nädala möödumist võite te hakata end paremini tundma. Te peate rääkima oma arstiga, kui pärast 2 kuni 4 nädala möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini. Täiendavat teavet on lõigus 3 pealkirja all "Millal võite oodata enesetunde paranemist".

2. Mida on vaja teada enne Mirzaten Q-Tab'i võtmist

Ärge võtke Mirzaten Q-Tab´i:

-kui olete mirtasapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui see nii on, rääkige sellest oma arstile esimesel võimalusel enne Mirzaten Q- Tab`i võtmist;

-kui te võtate või olete hiljuti (viimase kahe nädala jooksul) võtnud ravimeid, mida nimetatakse monoaminooksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mirzaten Q-Tab'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Reeglina ei tohi Mirzaten Q-Tab´i kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel, sest ravimi efektiivsust ei ole näidatud. Samuti tuleb silmas pidada, et alla 18-aastastel patsientidel esineb antud ravimite rühma kuuluvate preparaatide kasutamisel suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks, nt enesetapukatse, suitsiidimõtted ja vaenulik käitumine (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Sellele vaatamata võib arst määrata Mirzaten Q-Tab´i ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendile kõige kasulikum. Kui teie arst on Mirzaten Q-Tab`i välja kirjutanud alla 18- aastasele patsiendile ning te soovite seda läbi arutada, pöörduge palun uuesti oma arsti poole. Teavitage oma arsti, kui alla 18-aastasel Mirzaten Q-Tab’i kasutajal tekib või süveneb mõni ülal

nimetatud kõrvaltoimetest. Lisaks sellele ei ole antud vanusegrupis veel tõestatud Mirzaten Q-Tab`i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele (tunnetuslikule) ning käitumuslikule arengule. Lisaks on teatatud selles vanusekategoorias mirtasapiini kasutamisega kaasuvast märkimisväärsest kehakaalu tõusust võrreldes täiskasvanutega.

Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni süvenemine

Kui teil on depressioon võib teil vahel tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui hakkate antidepressante võtma, võivad need mõtted alguses tekkida sagedamini, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega, tavaliselt ligikaudu kaks nädalat, kuid vahel ka kauem.

Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:

-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele;

-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega alla 25-aastastel täiskasvanutel, keda raviti antidepressandiga.

Kui teil tekib enesevigastamise- või enesetapumõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.

Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.

Eriline ettevaatus on Mirzaten Q-Tab'iga vajalik ka siis

-kui teil on või on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest.

Rääkige oma arstile nendest seisunditest enne Mirzaten Q-Tab'i võtmist, kui te ei ole seda varem teinud:

-krambid (epilepsia). Kui teil tekivad krambid või teie krambihood muutuvad sagedamaks, lõpetage Mirzaten Q-Tab'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole;

-maksahaigused, sh ikterus. Kui teil tekib ikterus, lõpetage Mirzaten Q-Tab'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole;

-neeruhaigus;

-südamehaigus või madal vererõhk;

-skisofreenia. Kui psühhootilised sümptomid, nt paranoilised mõtted muutuvad sagedamaks või raskemaks, pöörduge otsekohe oma arsti poole;

-maniakaalne depressioon (kõrgendatud meeleolu/üliaktiivsuse perioodide vaheldumine depressiivse meeleoluga). Kui teil tekib kõrgendatud meeleolu või olete väga erutunud, lõpetage Mirzaten Q-Tab'i võtmine ja pöörduge otsekohe oma arsti poole;

-suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või teiste antidiabeetiliste ravimite annuste kohandamine);

-silmahaigus, nt silmasisese rõhu tõus (glaukoom);

-urineerimisraskused, mis võib olla põhjustatud eesnäärme suurenemisest;

-teatud südamehaigused, mis võivad muuta teie südame rütmi, hiljutine südameinfarkt, südamepuudulikkus või teatud ravimite võtmine, mis võivad mõjutada südamerütmi.

-kui teil tekivad infektsiooninähud, nt põhjendamatult kõrge palavik, kurguvalu ja suuhaavandid. Lõpetage Mirzaten Q-Tab'i võtmine ja pöörduge otsekohe vereanalüüsi tegemiseks oma arsti poole. Harvaesinevatel juhtudel võivad need sümptomid olla märgiks vererakkude tootmise häiretele luuüdis. Kuigi harva, ilmnevad need nähud sagedamini pärast 4...6-nädalast ravi;

-kui te olete eakas. Võimalik, et olete antidepressantide kõrvaltoimete suhtes tundlikum.

Muud ravimid ja Mirzaten Q-Tab

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Mirzaten Q-Tab`i samaaegselt koos järgmiste ravimitega:

-monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAO inhibiitorid). Samuti ärge võtke Mirzaten Q- Tab`i kahe nädala jooksul peale MAO inhibiitorite võtmise lõpetamist. Kui lõpetate Mirzaten Q-Tab`i võtmise, ärge võtke MAO inhibiitoreid järgmise kahe nädala jooksul.

MAO inhibiitorid on näiteks moklobemiid, tranüültsüpromiin (mõlemad on antidepressandid) ja

selegeliin (kasutatakse Parkinsoni tõve raviks).

Ettevaatus on vajalik, kui võtate Mirzaten Q-Tab`i samaaegselt koos järgmiste ravimitega:

-antidepressandid, nt SSRI-d, venlafaksiin ja L-trüptofaan või triptaanid (kasutatakse migreeni raviks), tramadool (valuvaigisti), linezoliid (antibiootikum), liitium (kasutatakse teatud psühhiaatriliste seisundite raviks), metüleensinine (kasutatakse vere kõrge methemoglobiini taseme raviks) ja liht-naistepuna – Hypericum perforatum preparaadid (taimne depressiooni ravim). Väga harvaesinevatel juhtudel võib ainult Mirzaten Q-Tab’i või Mirzaten Q-Tab´i samaaegne kasutamine koos nende ravimitega põhjustada nn serotoniinisündroomi. Selle sündroomi mõned sümptomid on: põhjendamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused ja teadvuse kaotus. Kui teil ilmneb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest otsekohe oma arstile;

-antidepressant nefasodoon. See ravim võib tõsta Mirzaten Q-Tab`i taset teie veres. Teavitage oma arsti, kui te seda ravimit kasutate. Vajalik võib olla Mirzaten Q-Tab`i annust vähendada või nefasodooniga ravi lõpetamisel Mirzaten Q-Tab`i annust taas tõsta;

-ärevuse või unetuse vastased ravimid, nt bensodiasepiinid;

-skisofreeniaravimid, nt olansapiin;

-allergiavastased ravimid, nt tsetirisiin;

-tugevad valuvaigistid, nt morfiin;

-Nende ravimitega kooskasutamisel võib Mirzaten Q-Tab võimendada nende ravimite poolt põhjustatavat unisust.

-infektsioonivastased ravimid; bakteriaalsete infektsioonide vastased ravimid (nt erütromütsiin), seeninfektsioonide vastased ravimid (nt ketokonasool) ja HIV/AIDS'i ravimid (nt HIV proteaasi inhibiitorid) ja maohaavandite vastased ravimid (nt tsimetidiin);

-Mirzaten Q-Tab'i samaaegne kasutamine koos nende ravimitega võib Mirzaten Q-Tab'i taset teie veres tõsta. Teavitage oma arsti, kui te neid ravimeid kasutate. Vajalik võib olla Mirzaten Q- Tab'i annust vähendada või, kui ravi nende ravimitega lõpetatakse, Mirzaten Q-Tab`i annust taas suurendada;

-epilepsiaravimid, nt karbamasepiin ja fenütoiin;

-tuberkuloosiravimid, nt rifampitsiin;

-Mirzaten Q-Tab'i samaaegne kasutamine nende ravimitega võib Mirzaten Q-Tab'i taset teie veres langetada. Teavitage oma arsti, kui te neid ravimeid kasutate. Vajalik võib olla Mirzaten Q-Tab'i annust suurendada või, kui ravi nende ravimitega lõpetatakse, Mirzaten Q-Tab`i annust taas vähendada;

-vere hüübimist ärahoidvad ravimid, nt varfariin;

Mirzaten Q-Tab võib varfariini toimet verele suurendada. Teavitage oma arsti, kui te seda ravimit kasutate. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel on soovitatav, et arst teie vere näitajaid hoolega jälgiks.

-ravimid, mis võivad mõjutada südame rütmi, nagu teatud antibiootikumid ja mõned antipsühhootikumid.

Mirzaten Q-Tab koos toidu, joogi ja alkoholiga

Kui tarvitate Mirzaten Q-Tab`i võtmise ajal alkoholi, võib see põhjustada unisust. Soovitatav on alkoholi mitte tarvitada.

Võite võtta Mirzaten Q-Tab`i koos toiduga või ilma.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Piiratud kogemused Mirzaten Q-Tab`i kasutamisel rasedatel naistel ei viita riski suurenemisele. Sellegipoolest peab raseduse ajal ravimit kasutama ettevaatusega.

Kui võtate Mirzaten Q-Tab`i kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, peab vastsündinut jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes.

MIRZATEN Q-TAB_1301522_PIL_13015224x1

Raseduse ajal võtmisel võivad seda tüüpi ravimid (SSRI’d) suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ja naha muutumist sinakaks. Need sümptomid avalduvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust oma ämmaemanda ja/või arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mirzaten Q-Tab võib mõjutada teie keskendumisvõimet või erksust. Veenduge, et need võimed ei ole kahjustunud, enne kui asute autot juhtima või masinaid käsitsema. Kui teie arst on Mirzaten Q-Tab’i välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile, veenduge enne tema liiklusesse laskmist (nt jalgrattal), et tema keskendumis- ja tähelepanuvõime ei ole nõrgenenud.

Mirzaten Q-Tab sisaldab laktoosi ja sorbitooli.

Kui teie arst on öelnud, et teil esineb mõningate suhkrute talumatus, konsulteerige oma arstiga enne ravimi võtmist.

Mirzaten Q-Tab sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikaks. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriat põdevatele inimestele.

3.Kuidas Mirzaten Q-Tab'i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju võtta

Soovitatav algannus on 15 või 30 mg ööpäevas. Peale paaripäevast ravi võib arst teil soovitada annust tõsta kuni teie jaoks sobivaima annuseni (vahemikus 15...45 mg ööpäevas). Reeglina on annus kõikidele vanusegruppidele sama. Siiski, kui olete eakas inimene või kui teil on neeru- või maksahaigus, võib teie arst annust teie jaoks kohandada.

Millal Mirzaten Q-Tab`i võtta

Võtke Mirzaten Q-Tab`i iga päev samal ajal. Kõige parem on võtta Mirzaten Q-Tab`i ühekordse annusena enne magamaminekut. Siiski võib teie arst pakkuda välja võimaluse jagada Mirzaten Q- Tab`i annus kaheks - üks kord hommikul ja üks kord õhtul enne magamaminekut. Suurema annuse peaks võtma enne magamaminekut.

Suus dispergeeruvaid tablette tuleb võtta järgnevalt

Võtke tabletid suukaudselt.

Mirzaten Q-Tab on kergesti purunev. Neid ei tohi pakendist välja pigistada, kuna selle käigus võib tablett viga saada. Võtke tablett pakendist välja alljärgneval viisil:

1.Hoidke blistrit ühest servast ning eemaldage üks blister ülejäänud blisterpakendist tõmmates blistri lahti olemasoleva perforatsioonijoone järgi.

2.Märgistusega servast tõmmake fooliumiserv lahti ja eemaldage foolium täielikult.

3.Kallutage tablett peopesale.

4.Asetage tablett keelele kohe pärast pakendist eemaldamist.

Keelele asetatuna laguneb tablett kiiresti. Lagunenud tableti jäänused saab alla neelata nii veega kui ilma veeta.

Enne tableti keelele asetamist peab suu olema tühi.

Millal võite oodata enesetunde paranemist

Tavaliselt hakkab Mirzaten Q-Tab toimima 1 kuni 2 nädala pärast ja 2 kuni 4 nädala möödudes võite end hakata tundma paremini.

On tähtis, et esimeste ravinädalate jooksul räägite arstiga Mirzaten Q-Tab’i toimest.

2 kuni 4 nädala möödumisel Mirzaten Q-Tab’i kasutamise alustamisest rääkige oma arstile, kuidas see ravim teile mõjub.

Kui te ei tunne end ikka paremini, võib teie arst määrata suurema annuse. Sel juhul rääkige oma arstiga uuesti veel 2 kuni 4 nädala pärast.

Tavaliselt peate võtma Mirzaten Q-Tab’i depressioonisümptomite kadumiseni, 4 kuni 6 kuu jooksul.

Kui te võtate Mirzaten Q-Tab´i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine on võtnud liiga palju Mirzaten Q-Tab´i, teavitage sellest kohe arsti.

Kõige tõenäolisemad Mirzaten Q-Tab’i üleannustamise nähud (ilma muude ravimite või alkoholita) on uimasus, desorienteeritus ja südame löögisageduse kiirenemine. Võimaliku üleannustamise sümptomid võivad olla muutused teie südame rütmis (kiired, ebaregulaarsed südamelöögid) ja/või minestamine, mis võivad olla eluohtliku seisundi, mida teatakse torsade de pointes’ina, sümptomiteks.

Kui te unustate Mirzaten Q-Tab´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui peate annuse võtma üks kord päevas

-Kui unustasite Mirzaten Q-Tab’i annuse võtta, ärge võtke vahelejäänud annust. Jätke see lihtsalt vahele.

-Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal. Kui peate annuse võtma kaks korda päevas

-Kui unustasite võtta oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.

-Kui unustasite võtta oma õhtuse annuse, ärge võtke seda koos järgmise hommikuse annusega, vaid jätke see vahele ja jätkake oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

-Kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha. Jätke vahele mõlemad annused ja jätkake järgmisel päeval oma tavapäraste hommikuste ja õhtuste annustega.

Kui te lõpetate Mirzaten Q-Tab´i võtmise

Lõpetage Mirzaten Q-Tab’i kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.

Kui lõpetate kasutamise liiga vara, võib teie depressioon taastuda. Kui tunnete end paremini, rääkige sellest oma arstiga. Teie arst otsustab, millal ravi võib lõpetada.

Ärge lõpetage Mirzaten Q-Tab’i võtmist äkki, isegi kui teie depressioon on kadunud. Kui te lõpetate Mirzaten Q-Tab’i kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid. Neid sümptomeid saab vältida ravimi kasutamise järk-järgulise lõpetamisega. Teie arst ütleb teile, kuidas ravimi annust järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te kogete ükskõik millist järnevatest tõsistest kõrvaltoimetest, lõpetage mirtasapiini võtmine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

-kõrgenenud meeleolu või emotsionaalselt „kõrgendatud“ meeleseisund (mania).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

-silmade või naha kollasus, mis võib viidata maksafunktsiooni häirele (ikterus).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-infektsiooninähud, nt äkki tekkiv põhjendamatult kõrge palavik, kurguvalu ja haavandid suus (agranulotsütoos). Harvaesinevatel juhtudel võib Mirzaten Q-Tab põhjustada vererakkude tootmise häireid (luuüdi supressioon). Mõne inimese puhul langeb nende vastupanuvõime infektsioonidele (nakkustele), sest Mirzaten Q-Tab võib põhjustada ajutist vere valgeliblede vähesust (granulotsütopeenia). Samuti võib Mirzaten Q-Tab harvaesinevatel juhtudel põhjustada vere puna- ja valgeliblede ning ka trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või vere teatud tüüpi valgeliblede arvu suurenemist (eosinofiilia),

-epilepsiahood (krambid),

-selliste sümptomite kombinatsioon, nagu põhjendamatu palavik, higistamine, südame löögisageduse kiirenemine, kõhulahtisus, (tahtmatud) lihastõmblused, värisemine, ülemäära aktiivsed refleksid, rahutus, meeleolu muutused, teadvuse kaotus ja suurenenud süljeeritus. Väga harvaesinevatel juhtudel võivad need nähud viidata serotoniinisündroomile.

-enesevigastamise- või enesetapumõtted,

-rasked nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teised võimalikud mirtasapiini kõrvaltoimed:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

-söögiisu suurenemine ja kehakaalu suurenemine,

-uimasus või unisus,

-peavalu,

-suukuivus.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

-letargia,

-pearinglus,

-värisemine või treemor,

-iiveldus,

-kõhulahtisus,

-oksendamine,

-kõhukinnisus,

-lööve või nahanähud (eksanteem),

-liigesevalu (artralgia) või lihasvalu (müalgia),

-seljavalu,

-pearingluse või minestamise tunne kui tõusete äkki püsti (ortostaatiline hüpotensioon),

-tursed (tüüpiliselt pahkluudel või labajalgadel), mis on põhjustatud vedelikupeetusest (ödeem),

-väsimus,

-värvikad unenäod,

-segasus,

-ärevustunne,

-unehäired.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

-ebatavalised nahaaistingud, nt põletus-, torkimistunne, kihelus või surisemine (paresteesia),

-„rahutute“ jalgade sündroom,

-minestamine (sünkoop),

-tuimustunne suus (oraalne hüpoesteesia),

-madal vererõhk,

-hirmuunenäod,

-agiteeritus (erutus),

-hallutsinatsioonid,

-liikumistung.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

-lihastõmblused või -kontraktsioonid (müokloonus),

-agressiivne käitumine.

-kõhuvalu ja iiveldus, mis võib viidata kõhunäärmepõletikule (pankreatiit).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

-ebanormaalsed aistingud suus (oraalne paresteesia),

-turse suus (suu ödeem),

-keha turse (üldine ödeem),

-lokaalne paistetus,

-hüponatreemia,

-antidiureetilise hormooni liignõristus,

-rasked nahareaktsioonid (bulloosne dermatiit, multiformne erüteem),

-uneskõndimine (somnambulism),

-kõnehäired,

-suurenenud kreatiinkinaasi väärtused veres,

-urineerimisraskus,

-lihasvalu-, jäikus ja/või –nõrkus, uriini tumenemine või värvuse muutus (rabdomüolüüs).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Alla 18-aastastel lastel on kliinilistes uuringutes sageli teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: märkimisväärne kehakaalu tõus, nõgeslööve ja vere triglütseriidide taseme suurenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Mirzaten Q-Tab'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXPˮ. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mirzaten Q-Tab sisaldab

-Toimeaine on mirtasapiin. Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg mirtasapiini.

-Teised abiained on laktoosmonohüdraat, etüültselluloos, mannitool (E421), sorbitool (E420), krospovidoon, kolloidne veevaba ränioksiid, apelsini maitse-lõhnaaine (sisaldab maltodekstriini ja modifitseeritud maisitärklist), aspartaam (E951) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Mirzaten Q-Tab välja näeb ja pakendi sisu

Suus dispergeeruvad tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad.

Suus dispergeeruvad tabletid on pakendatud perforatsioonjoontega eraldatud ühikutest koosnevatesse blisterpakenditesse - 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100 x 1 või 180 tk.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal

Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. 6671658

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mirzaten Q-Tab, 15 mg suus dispergeeruvad tabletid

Mirzaten Q-Tab, 30 mg suus dispergeeruvad tabletid

Mirzaten Q-Tab, 45 mg suus dispergeeruvad tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg, 30 mg või 45 mg mirtasapiini. INN. Mirtazapinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 15 mg:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 35,62 mg laktoosi, 4,9...13,8 mg sorbitooli ja 1,6 mg aspartaami.

30 mg:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 71,25 mg laktoosi, 9,9...27,7 mg sorbitooli ja 3,2 mg aspartaami.

45 mg:

Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 106,87 mg laktoosi, 14,8...41,5 mg sorbitooli ja 4,8 mg aspartaami.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suus dispergeeruv tablett.

Valged, ümmargused, kaksikkumerad suus dispergeeruvad tabletid.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Depressiooni ravi täiskasvanutel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Efektiivne ööpäevane annus on tavaliselt 15 kuni 45 mg; algannus on 15 või 30mg. Mirtasapiini toime avaldub tavaliselt pärast ühe kuni kahenädalast kasutamist. Ravi adekvaatse

annusega peaks andma positiivse ravitulemuse 2...4 nädala jooksul. Ebapiisava ravivastuse korral võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni. Kui ravivastus puudub järgneva 2...4 nädala jooksul, tuleb ravi lõpetada.

Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja - vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam sümptomeid.

Ärajätunähtude vältimiseks soovitatakse ravi mirtasapiiniga lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).

Eakad patsiendid

Soovituslik annus on sama mis täiskasvanute puhul. Rahuldava ja ohutu ravivastuse tagamiseks tuleb eakatel patsientidel annust suurendada tähelepaneliku jälgimise all.

Neerukahjustus

Mõõduka kuni raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb selle kategooria patsientidele Mirzaten Q-Tab´i määramisel arvestada (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud. Seda tuleb arvestada, kui määrata Mirzaten Q-Tab´i selle kategooria patsientidele, eriti raske maksakahjustusega patsientidele, sest raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).

Lapsed

Mirzaten Q-Tab´i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest kahes lühiajalises kliinilises uuringus ei näidatud mirtasapiini efektiivsust (vt lõik 5.1) ning ohutusprobleemide tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).

Manustamisviis

Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Mirzaten Q-Tab manustamiseks üks kord ööpäevas. Ravimit tuleks eelistatult võtta üksikannusena vahetult enne magamaminekut.

Mirzaten Q-Tab´i ööpäevase annuse võib jagada ka kaheks annuseks, manustades ravimit hommikuti ja enne magamaminekut. Suurem annus tuleks võtta õhtul.

Tabletid tuleb sisse võtta suu kaudu. Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lapsed

Mirzaten Q-Tab´i ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite ravimisel. Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha). Kui kliinilise seisundi tõttu on ravi alustamine siiski vältimatu, tuleb patsienti suitsidaalse käitumise sümptomite tekke suhtes hoolikalt jälgida. Lisaks eelnevale ei ole küllaldaselt ohutusalast teavet ravimi kasutamise pikaajalise mõju kohta laste ja noorukite kasvamisele, küpsemisele ja kognitiivsele ning käitumuslikule arengule.

Suitsiid/suitsiidimõtted või kliiniline halvenemine

Depressioon on seotud suitsiidimõtete, enesevigastamise ja suitsiidi (suitsiidiga seotud juhtumite) suurenenud ohuga, mis püsib kuni remissiooni saabumiseni. Kuna paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemise ilmnemiseni. Nagu näitab kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumites suitsiidioht suureneda. Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või –katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressante saavate psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbiviidud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide suitsidaalse käitumise suurenenud riski võrreldes platseeboga.

Ravikuuriga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide, põhjalik järelvalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel. Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest

jälgida tervislikku seisundit iga võimaliku kliinilise halvenemise (kaasa arvatud uute sümptomite teke), suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste muutuste suhtes käitumises ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.

Seoses suitsiidivõimalusega, eriti ravi alguses, lähtudes ravimise heast tavast tuleb üleannustamise riski vähendamiseks patsiendile anda ainult väikseim kogus Mirzaten Q-Tab’i.

Luuüdi supressioon

Mirtasapiinravi ajal on täheldatud luuüdi depressiooni, mis väljendub tavaliselt granulotsütopeenia või agranulotsütoosina. Pöörduvat agranulotsütoosi on harvadel juhtudel täheldatud ka mirtasapiiniga teostatud kliinilistes uuringutes. Mirtasapiini turuletulekujärgsel ajal on väga harva teatatud agranulotsütoosi juhtudest, enamus neist on olnud pöörduvad, kuid mõned juhud on lõppenud surmaga. Surmaga lõppenud juhud on enamasti esinenud üle 65-aastastel patsientidel. Arst peaks olema tähelepanelik selliste sümptomite tekkimise suhtes nagu palavik, kurguvalu, stomatiit või muud nakkusele viitavad nähud. Selliste nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada ja teha vereanalüüs.

Ikterus

Ikteruse ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Jälgimist vajavad seisundid

Ravimi ettevaatlik kasutamine, samuti korrapärane ja hoolikas jälgimine on vajalikud patsientide puhul, kellel esineb:

-epilepsia ja orgaaniline ajusündroom; kuigi kliiniline kogemus näitab, et epilepsiahooge esineb mirtasapiinravi ajal, nagu ka teiste antidepressantide puhul harva, tuleb ravi Mirzaten Q-Tab’iga alustada ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis krambid. Kõikidel patsientidel, kellel tekivad krambid või kellel krampide esinemissagedus suureneb, tuleb ravi lõpetada.

-maksakahjustus; pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mirtasapiini kliirens ligikaudu 35 % vähenenud kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon oli suurenenud ligikaudu 55 % võrra.

-neerukahjustus; pärast ühekordset 15 mg suukaudset mirtasapiini annust oli mõõduka (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens ≤ 10 ml/min) neerukahjustusega patsientidel mirtasapiini kliirens vähenenud vastavalt ligikaudu 30 % ja 50 % võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega. Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt ligikaudu 55 % ja 115 % võrra. Olulist erinevust ei leitud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) patsientidel võrreldes kontrollrühmaga.

-südamehaigused, näiteks erutusjuhtehäired, stenokardia ja hiljutine müokardiinfarkt, millega seoses tuleb rakendada tavapäraseid ettevaatusabinõusid ja kaasuvaid ravimeid manustada ettevaatusega.

-hüpotensioon.

-diabeet; suhkurtõvega patsientidel võivad antidepressandid muuta glükeemilist kontrolli. Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist ja soovitatav on tähelepanelik jälgimine.

Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:

-Antidepressantide manustamisel võib patsientidel, kes põevad skisofreeniat või teisi psühhootilisi häireid, esineda psühhootiliste nähtude süvenemist; võivad tugevneda paranoilised mõtted.

-Kui ravitakse bipolaarse häire depressiivset faasi, võib tekkida üleminek mania faasiks. Hoolikalt tuleb jälgida patsiente, kelle anamneesis on mania või hüpomania. Kõigil patsientidel, kellel tekib mania faas, tuleb mirtasapiinravi katkestada.

-Kuigi Mirzaten Q-Tab ei tekita sõltuvust, on turuletulekujärgne kogemus näidanud, et pikaajalise ravi järsk katkestamine võib mõnikord põhjustada ärajätunähtude tekkimist. Enamus ärajätunähte on kerged ja mööduvad. Ärajätunähtudest on kõige sagedamini teatatud pearingluse, rahutuse, ärevuse, peavalu ja iivelduse esinemisest. Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui ärajätunähtudest, tuleks mõista, et need sümptomid võivad olla tingitud ka olemasolevast haigusest. Nii nagu on soovitatud lõigus 4.2, tuleks ravi mirtasapiiniga lõpetada

järk-järgult.

-Tähelepanelik tuleb olla patsientide puhul, kellel esinevad urineerimishäired, nagu eesnäärme hüpertroofia, ning patsientide puhul, kellel esineb äge kitsa nurga glaukoom ja silma suurenenud siserõhk (kuigi Mirzaten Q-Tab´iga seotud probleemide võimalus on väike tema väga nõrga antikolinergilise aktiivsuse tõttu).

-Akatiisia/psühhomotoorne rahutus; antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega sageli kaasneb võimetus paigal istuda või seista. See ilmneb kõige tõenäolisemalt esimese paari ravinädala jooksul. Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad, võib annuse suurendamine olla kahjulik.

-Turuletulekujärgselt on mirtasapiini kasutamisel teatatud QT-intervalli pikenemise, torsade de pointes’i, ventrikulaarse tahhükardia ja äkksurma juhtudest. Enamik juhtudest esinesid seoses üleannustamisega või patsientidel, kellel olid teised QT-intervalli pikenemise riskitegurid, sealhulgas samaaegne QTc-intervalli pikendavate ravimite kasutamine (vt lõigud 4.5 ja 4.9). Ettevaatus on vajalik Mirzaten Q-Tab'i väljakirjutamisel patsientidele, kellel on teadaolev südameveresoonkonna haigus või perekonna anamneesis QT-intervalli pikenemine ning samaaegsel kasutamisel teiste ravimpreparaatidega, mis arvatavalt pikendavad QTc-intervalli.

Hüponatreemia

Mirtasapiini kasutamisel on väga harva teatatud hüponatreemiast, mis on tõenäoliselt tingitud antidiureetilise hormooni liignõristusest (SIADH). Suurenenud riskiga patsientidel, nagu eakad patsiendid või patsiendid, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüponatreemiat, tuleb rakendada ettevaatust.

Serotoniinisündroom

Koostoime serotonergiliste toimeainetega: serotoniinisündroom võib tekkida, kui selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) kasutatakse samaaegselt teiste serotonergiliste toimeainetega (vt lõik 4.5). Serotoniinisündroomi sümptomiteks võivad olla hüpertermia, rigiidsus, müokloonus, autonoomse närvisüsteemi ebastabiilsus koos võimaliku eluliste näitajate kiire kõikumisega, vaimse seisundi muutused, sealhulgas segasus, ärritatavus, äärmuslik agiteeritus, mis võivad progresseeruda deliiriumi ja koomani. Kui need toimeained on kombineeritud mirtasapiiniga on soovitatav olla ettevaatlik ja vajalik on põhjalik kliiniline jälgimine. Nende sündmuste esinemisel tuleb ravi mirtasapiiniga lõpetada ja võtta kasutusele toetavad meetmed. Turuletulekujärgse kogemuse kohaselt esineb serotoniinisündroom väga harva ainult mirtasapiiniga ravitud patsientidel (vt lõik 4.8).

Eakad

Eakad patsiendid on sageli palju tundlikumad, eriti antidepressantide kõrvaltoimete suhtes. Mirtasapiiniga teostatud kliinilistes uuringutes ei ole eakatel patsientidel täheldatud suuremat kõrvaltoimete esinemissagedust kui teistes vanusegruppides.

Mirzaten Q-Tab sisaldab laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

Mirzaten Q-Tab sisaldab sorbitooli. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Mirzaten Q-Tab sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikaks. Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

-Mirtasapiini ei tohi manustada samaaegselt MAO inhibiitoritega või kuni kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorravi lõppu. Vastupidisel juhul peab ligikaudu kaks nädalat mööduma, enne kui mirtasapiinravi saanud patsiente võib ravida MAO inhibiitoritega (vt lõik 4.3).

-Peale selle, nagu ka SSRI-dega, võib manustamine koos teiste serotonergiliste toimeainetega (L- trüptofaan, triptaanid, tramadool, linesoliid, metüleensinine, SSRI-d, venlafaksiin, liitium ja

liht-naistepuna - Hypericum perforatum - preparaadid) viia serotoniiniga seotud mõjude (serotoniinisündroom: vt lõik 4.4) ilmnemiseni. Neid toimeaineid tuleb mirtasapiiniga kombineerida ettevaatusega ja vajalik on põhjalikum kliiniline jälgimine.

-Mirtasapiin võib suurendada bensodiasepiinide ja teiste sedatiivsete ravimite (eriti enamus antipsühhootikume, antihistamiin H1 antagonistid, opiaadid) toimet. Nende ravimite samaaegsel määramisel koos mirtasapiiniga peab olema ettevaatlik.

-Mirtasapiin võib tugevdada alkoholi kesknärvisüsteemi pärssivat toimet. Seepärast peab patsientidele soovitama hoiduda alkohoolsete jookide tarbimisest mirtasapiinravi ajal.

-Mirtasapiin annuses 30 mg üks kord ööpäevas, põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemise varfariiniga ravitud patsientidel. Ei saa välistada, et mirtasapiini suuremate annuste korral on see toime rohkem väljendunud, seega on varfariini ja mirtasapiini samaaegse ravi korral soovitatav kontrollida patsiendi INR-i taset.

-QT-intervalli pikenemise ja/või ventrikulaarsete arütmiate (nt torsade de pointes) risk võib suureneda samaaegsel kasutamisel ravimitega, mis pikendavad QTc-intervalli (nt mõned antipsühhootikumid ja antibiootikumid).

Farmakokineetilised koostoimed

-CYP3A4 indutseerijad karbamasepiin ja fenütoiin suurendavad mirtasapiini kliirensit ligikaudu kaks korda, mille tulemuseks on mirtasapiini kontsentratsiooni vähenemine plasmas vastavalt 60 % ja 45 % võrra. Kui karbamasepiin või mõni teine maksa metabolismi indutseerija (nt rifampitsiin) lisatakse mirtasapiinravile, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse suurendamine. Kui ravi selliste ravimitega katkestatakse, võib osutuda vajalikuks mirtasapiini annuse vähendamine.

-Tugeva CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine suurendas mirtasapiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni ja AUC-d vastavalt ligikaudu 40 % ja 50 % võrra.

-Kui tsimetidiini (nõrk CYP1A2, CYP2D6 ja CYP3A4 inhibiitor) manustatakse koos mirtasapiiniga, võib mirtasapiini keskmine plasmakontsentratsioon suureneda enam kui 50%. Mirtasapiini samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega, HIV proteaasi inhibiitorite, asoolsete seentevastaste ravimite, erütromütsiini, tsimetidiini või nefasodooniga tuleb rakendada ettevaatust ja vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine.

-Koostoimeuuringud ei viidanud olulisele farmakokineetilisele toimele mirtasapiini manustamisel koos paroksetiini, amitriptülliini, risperidooni või liitiumiga.

Lapsed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Piiratud andmed mirtasapiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei näita kaasasündinud väärarengute suurenenud riski. Loomkatsed ei ole näidanud kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).

Epidemioloogilised andmed on näidanud, et SSRI-de kasutamine raseduse ajal, eriti raseduse hilises järgus, võib suurendada püsiva pulmonaalse hüpertensiooni riski vastsündinul (PPHN). Kuigi uuringutes ei ilmne seost PPHN-i ja mirtasapiin-ravi vahel, ei saa seda potentsiaalset riski välistada, võttes arvesse sarnast toimemehhanismi (serotoniini konsentratsiooni suurenemine).

Rasedatele naistele tuleb mirtasapiini määrata ettevaatusega. Kui Mirzaten Q-Tab’i kasutatakse kuni sünnituseni või vahetult enne sünnitust, on soovitatav vastsündinu sünnijärgne jälgimine, et tuvastada võimalikke ärajätunähte.

Imetamine

Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes. Otsus, kas jätkata/katkestada imetamine või kas jätkata/katkestada ravi Mirzaten Q-Tab’iga, tuleb vastu võtta, arvestades imetamise kasu lapsele ja Mirzaten Q-Tab´i ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Mittekliinilised reproduktiivtoksilisuse loomkatsed ei näidanud mingit mõju viljakusele.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Mirzaten Q-Tab’il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Mirzaten Q-Tab võib halvendada patsiendi kontsentratsiooni- ja tähelepanuvõimet (eriti just ravi alguses). Patsiendid, keda ravitakse antidepressantidega, peavad vältima potentsiaalselt ohtlike, tähelepanu- ja head kontsentratsioonivõimet nõudvate ülesannete täitmist, nagu mootorsõiduki juhtimine ja masinatega töötamine.

4.8Kõrvaltoimed

Depressiooniga patsientidel esineb hulgaliselt haiguse endaga seotud sümptomeid. Seepärast on aeg- ajalt raske kindlaks teha, millised sümptomid on haiguse tulemusel tekkinud ning millised on tingitud ravist Mirzaten Q-Tab´iga.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis esinesid randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes enam kui 5 % mirtasapiiniga ravitud patsientidest (vt allpool), on unisus, sedatsioon, suukuivus, kehakaalu tõus, söögiisu suurenemine, pearinglus ja kurnatus.

Kõiki randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes osalenud patsiente (sealhulgas muud näidustused peale depressiooni) on hinnatud mirtasapiini kõrvaltoimete suhtes. Metaanalüüs hõlmas 20 uuringut, planeeritud kestusega kuni 12 nädalat, 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot. Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.

Tabel 1 näitab kategooriatesse jagatud kõrvaltoimete esinemissagedust, mis esinesid kliinilistes uuringutes statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal mirtasapiiniga kui platseeboga. Tabelisse on samuti lisatud spontaansetest teatistest pärinevad kõrvaltoimed. Spontaansetest teatistest pärinevate kõrvaltoimete esinemissagedused põhinevad kliinilistes uuringutes nendest kõrvaltoimetest teatamise sagedusel. Spontaansetest teatistest pärit kõrvaltoimete esinemissagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "teadmata".

Tabel 1 Mirtasapiini kõrvaltoimed

Organsüsteemi

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

klass

(≥1/10)

(≥1/100

(≥1/1000

(≥1/10 000

 

 

 

kuni <1/10)

kuni <1/100)

kuni

 

 

 

 

 

<1/1000)

 

Vere ja

 

 

 

 

Luuüdi

lümfisüsteemi

 

 

 

 

supressioon

häired

 

 

 

 

(granulotsüto-

 

 

 

 

 

peenia,

 

 

 

 

 

agranulotsütoos,

 

 

 

 

 

aplastiline

 

 

 

 

 

aneemia,

 

 

 

 

 

trombotsüto-

 

 

 

 

 

peenia)

 

 

 

 

 

Eosinofiilia

Endokriin-

 

 

 

 

Antidiureetilise

süsteemi häired

 

 

 

 

hormooni

 

 

 

 

 

liignõristus

Ainevahetus- ja

Kehakaalu

 

 

 

Hüponatreemia

toitumishäired

tõus

 

 

 

 

 

Söögiisu

 

 

 

 

 

suurenemine

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

 

Ebanormaalsed

Luupainajad

Agressioon

Suitsiidimõtted

häired

 

unenäod

Mania

 

Suitsidaalne

 

 

Segasus

Erutus

 

käitumine

 

 

Ärevus2, 5

Hallutsinatsioonid

 

 

 

 

Unetus3, 5

Psühhomotoorne

 

 

 

 

 

rahutus (sh

 

 

 

 

 

akatiisia,

 

 

 

 

 

hüperkineesia)

 

 

Närvisüsteemi

Unisus1, 4

Letargia

Paresteesia

Müokloonus

Konvulsioonid

häired

Sedatsioon1, 4

Pearinglus

“Rahutute”

 

Serotoniini-

 

Peavalu

Treemor

jalgade sündroom

 

sündroom

 

 

 

Sünkoop

 

Oraalne

 

 

 

 

 

Paresteesia

 

 

 

 

 

Düsartria

Vaskulaarsed

 

Ortostaatiline

Hüpotensioon

 

 

häired

 

hüpotensioon

 

 

 

Seedetrakti

Suukuivus

Iiveldus

Oraalne

Pankreatiit

Suu turse

häired

 

Kõhulahtisus

hüpoesteesia

 

Suurenenud

 

 

Oksendamine

 

 

süljeeritus

 

 

Kõhukinnisus

 

 

 

Maksa ja

 

 

 

Seerumi

 

sapiteede häired

 

 

 

trans-

 

 

 

 

 

aminaaside

 

 

 

 

 

aktiivsuse

 

 

 

 

 

tõus

 

Naha ja

 

Eksanteem

 

 

Stevensi-

nahaaluskoe

 

 

 

 

Johnsoni

kahjustused

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

 

Bulloosne

 

 

 

 

 

dermatiit

 

 

 

 

 

Multiformne

 

 

 

 

 

erüteem

 

 

 

 

 

Toksiline

 

 

 

 

 

epidermaalne

 

 

 

 

 

nekrolüüs

Lihas-skeleti ja

 

Artralgia

 

 

Rabdomüolüüs

sidekoe

 

Müalgia

 

 

 

kahjustused

 

Seljavalu

 

 

 

Neerude ja

 

 

 

 

Kusepeetus

kuseteede häired

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Perifeersed

 

 

Somnambulism

manustamiskoha

 

tursed

 

 

Üldine turse

reaktsioonid

 

Väsimus

 

 

Paikne turse

Uuringud

 

 

 

 

Kreatiinkinaasi

 

 

 

 

 

tõus

1 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini ravi ajal mirtasapiiniga võrreldes platseeboga.

2 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused sagedamini ravi ajal platseeboga võrreldes mirtasapiiniga, kuid statistiliselt oluliselt mitte sagedamini.

3 Kliinilistes uuringutes esinesid need sündmused statistiliselt oluliselt sagedamini platseebo puhul võrreldes mirtasapiiniga.

4 NB! Annuse vähendamine ei põhjusta tavaliselt väiksemat unisust/sedatsiooni, kuid võib ohustada antidepressantide tõhusust.

5 Ravi korral antidepressantidega võivad üldiselt ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni

sümptomid) tekkida või süveneda. Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.

6 Mirtasapiinravi ajal või peatselt pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).

Kliiniliste uuringute laboratoorsetes hinnangutes on täheldatud transaminaaside ja gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse mööduvat tõusu (siiski ei ole sellega seotud kõrvaltoimetest teatatud statistiliselt oluliselt sagedamini mirtasapiiniga võrreldes platseeboga).

Lapsed

Kliinilises uuringus täheldati lastel sageli järgmisi kõrvaltoimeid: kehakaalu suurenemine, urtikaaria ja hüpertriglütserideemia (vt ka lõik 5.1).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Praegused kogemused mirtasapiini üleannustamisega näitavad, et sümptomid on tavaliselt kerged. On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon. Siiski on terapeutilistest annustest palju suuremate annuste manustamisel võimalus ka tõsisemate nähtude (kaasa arvatud surmajuhtude) ilmnemiseks, eriti kui samaaegselt on tegemist mitmete ravimite üleannustamisega. Sellistel juhtudel on teatatud ka QT-intervalli pikenemise ja torsade de pointes’i juhtudest.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb rakendada sobivat sümptomaatilist ja elutähtsaid funktsioone toetavat ravi. Tuleb teostada EKG. Tuleb kaaluda ka aktiivsöe või maoloputuse võimalust.

Lapsed

Üleannustamise puhul lapsel tuleb tegutseda vastavalt nii, nagu on kirjeldatud täiskasvanute osas.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC-kood: N06AX11

Toimemehhanism/farmakodünaamilised toimed

Mirtasapiin on tsentraalse toimega presünaptiline alfa-antagonist, mis suurendab kesknärvisüsteemis noradrenergilist ja serotoniinergilist neurotransmissiooni. Serotoniinergiline toime saavutatakse spetsiifiliselt 5-HT-retseptorite kaudu, kuna mirtasapiin blokeerib nii 5-HT- kui 5-HT-retseptorid. Eeldatavasti on mõlemal mirtasapiini enantiomeeril antidepressiivne toime: S(+) enantiomeer blokeerib alfa2- ja 5-HT-retseptorid ning R(-) enantiomeer blokeerib 5-HT-retseptorid.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Mirtasapiini histamiin H-antagonistlikku toimet seostatakse tema sedatiivsete omadustega. Tal puudub praktiliselt antikoliinergiline toime ja terapeutilistes annustes on sellel ainult piiratud mõju (nt ortostaatiline hüpotensioon) kardiovaskulaarsüsteemile.

Lapsed

Kaks randomiseeritud topeltpimedat, platseeboga kontrollitud depressiooniga lastel (n=259) (vanuses

7…18 aastat) läbi viidud uuringut, kus esimesel 4 nädalal kasutati paindlikku annustamist (15…45 mg mirtasapiini), millele järgnes fikseeritud annuse manustamine (15, 30 või 45 mg mirtasapiini) järgmise 4 nädala jooksul, ei näidanud esmases ja kõikides teisestes tulemusnäitajates statistiliselt olulist erinevust mirtasapiini ja platseebogrupi vahel. Olulist kehakaalu tõusu (≥ 7%) täheldati 48,8% mirtasapiiniga ravitud isikutest võrreldes 5,7% platseebogrupis. Sageli täheldati ka urtikaariat (11,8% vs 6,8%) ja hüpertriglütseerideemiat (2,9% vs 0%) esinemist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast Mirzaten Q-Tab´i suukaudset manustamist imendub mirtasapiin kiiresti ja hästi (biosaadavus on ligikaudu 50%), saavutades maksimaalse kontsentratsiooni vereplasmas ligikaudu 2 tunni möödumisel. Söömine ei mõjuta mirtasapiini farmakokineetikat.

Jaotumine

Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega ligikaudu 85 % ulatuses.

Biotransformatsioon

Biotransformatsioon toimub peamiselt demetüülimise ja oksüdeerimise ning sellele järgneva konjugeerimise kaudu. In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidel näitavad, et mirtasapiini 8- hüdroksümetaboliidi tekkega on seotud tsütokroom P450 ensüümi alatüübid CYP2D6 ja CYP1A2, kusjuures oletatakse, et CYP3A4 ensüüm on seotud N-demetüül- ja N-oksiidmetaboliitide tekkega. Demetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja tema farmakokineetiline profiil on samasugune lähteainega.

Eritumine

Mirtasapiini metabolism on ulatuslik ning ravimi eliminatsioon toimub uriini ja väljaheitega mõne päeva jooksul. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi; pikemaid poolväärtusaegu kuni 65 tunnini on juhuslikult täheldatud ja lühemad poolväärtusajad on esinenud noortel meestel. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas. Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Mirtasapiinil on soovitatavas annuste vahemikus lineaarne farmakokineetika.

Patsientide erirühmad

Neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib mirtasapiini kliirens väheneda.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel ei täheldatud mingeid teratogeenseid toimeid. Inimese maksimaalse terapeutilise ekspositsiooniga võrreldes kaks korda suurema süsteemse ekspositsiooni juures esines rottide puhul implantatsioonijärgse kao suurenemist, vähenes poegade sünnikaal ja vähenes poegade ellujäämisprotsent esimese kolme imetamispäeva jooksul.

Mirtasapiin ei olnud genotoksiline mitmetes järjestikustes testides, kus uuriti geenimutatsioone, kromosoomi- ja DNA kahjustusi. Kilpnäärme tuumoreid, mis leiti rottidel teostatud kartsinogeensusuuringutes, ja maksarakkude uudismoodustisi, mis avastati hiirtel teostatud kartsinogeensusuuringutes, peetakse liigispetsiifiliseks mittegenotoksiliseks vastusteks, mis on seotud pikaajalise raviga suurte annuste maksaensüümide indutseerijatega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Etüültselluloos Mannitool (E421) Sorbitool (E420) Krospovidoon Kolloidne veevaba räni

Apelsini maitse-lõhnaaine (sisaldab maltodekstriini ja modifitseeritud maisitärklist) Aspartaam (E951)

Magneesiumstearaat.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis, niiskuse ja valguse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Perforeeritud ühikutega OPA/Al/PVC//Al – fooliumist blisterpakend.

Pakendi suurused: 6, 10, 12, 14, 18, 20, 28, 30, 48, 50, 56, 60, 70, 90, 96, 100, 100x1, 180 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Sloveenia

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Mirzaten Q-Tab, 15 mg: 566307

Mirzaten Q-Tab, 30 mg: 566507

Mirzaten Q-Tab, 45 mg: 566407

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.12.2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2016