Medoquip - õhukese polümeerikattega tablett (5mg)

ATC Kood: N04BC04
Toimeaine: ropinirool
Tootja: Medochemie Ltd.
MEDOQUIP
õhukese polümeerikattega tablett (5mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Medoquip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ropinirool (vesinikkloriidina)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Medoquip ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Medoquip’i võtmist

3.Kuidas Medoquip’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Medoquip’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Medoquip ja milleks seda kasutatakse

Medoquip’i kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.

Medoquip’i toimeaine on ropinirool, mis kuulub dopamiini agonistideks nimetatavate ravimite rühma. Dopamiini agonistide toime ajule on sarnane nagu organismiomasel dopamiinil.

Parkinsoni tõvega haigetel on mõnedes ajuosades madal dopamiini tase. Ropinirooli toime on sarnane loomuliku dopamiini omale, mistõttu aitab see leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Medoquip’i võtmist

Ärge võtke Medoquip’i:

-kui olete ropinirooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil on raske neeruhaigus.

-kui teil on maksahaigus.

Kui te arvate, et midagi neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Medoquip’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui te olete rase või arvate end olevat rase

-kui te imetate

-kui te olete noorem kui 18 aastat

-kui teil on raske südamehaigus

-kui teil on tõsine vaimse tervise probleem

-kui teil on talumatus mõnede suhkrute suhtes (nt laktoosi).

Kui teile tundub, et midagi nendest kehtib teie puhul, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib otsustada, et Medoquip ei pruugi teile sobida või et te vajate ravimi võtmise ajal lisajälgimist.

Öelge oma arstile, kui teil tekivad ropiniroolravi lõpetamise või annuse vähendamise järgselt sellised sümptomid, nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu. Kui probleemid püsivad üle mõne nädala, võib arst pidada vajalikuks ravi kohandamist.

Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkimas tung või iha käituda teie jaoks ebatavalisel viisil ja te ei suuda vastu panna impulsile, tungile ega kiusatusele tegeleda teatud tegevustega, mis võivad teid ennast või teisi inimesi kahjustada. Seda nimetatakse impulsi kontrolli häireks, millega võib kaasneda selline käitumine nagu hasartmängusõltuvus, liigne söömine või rahakulutamine, ebatavaliselt suur sugutung või seksuaalsete mõtete või tunnete osakaalu suurenemine. Teie arst peab võib-olla teie annust kohandama või ravimi annustamise lõpetama.

Medoquip’i võtmise ajal peate te olema ettevaatlik ka autojuhtimise või masinate käsitsemise puhul.

Palun lugege hoiatust selle infolehe lõigust “Autojuhtimine ja masinate käsitsemine”.

Muud ravimid ja Medoquip

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Medoquip’i toimet või suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust. Medoquip võib samuti mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.

Nendeks ravimiteks on:

-antidepressant fluvoksamiin

-hormoonasendusravi, kasutatakse lühendit HAR

-antibiootikumid tsiprofloksatsiin või enoksatsiin

-teised vaimse tervise häirete ravimid, nt sulpiriid

-metoklopramiid, mis kasutatakse iivelduse ja kõrvetiste raviks

-teised Parkinson’i tõve ravimid.

Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mõnda neist ravimitest.

Medoquip koos toidu ja joogiga

Kui te võtate Medoquip’i koos toiduga, võib teil väiksema tõenäosusega tekkida iiveldus või oksendamine. Seetõttu on võimaluse korral kõige parem võtta seda ravimit koos toiduga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Medoquip’i ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie arst leiab, et Medoquip’i võtmisest saadav kasu on suurem kui risk veel sündimata lapsele. Medoquip’i ei soovitata kasutada rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib mõjutada rinnapiima teket.

Teie arst võib soovitada, et lõpetaksite Medoquip’i võtmise.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Medoquip võib põhjustada uimasust. Ravim võib muuta inimese äärmiselt uniseks ning mõnikord inimene uinub väga järsku, ilma et eelneks hoiatavaid nähtusid.

Kui ravim on teile selliselt mõjunud: ärge juhtige autot, töötage masinatega ega seadke ennast olukorda, kus unisus või uinumine võib seada teid (või teisi inimesi) tõsise vigastuse või surma ohtu. Ärge sooritage selliseid tegevusi enne, kui ravimi toime on taandunud.

Rääkige oma arstiga, kui see põhjustab teile probleeme.

Ropinirool võib põhjustada hallutsinatsioone (asjade, mida ei ole olemas, nägemine, kuulmine või tundmine). Hallutsinatsioonide esinemisel ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega.

Suitsetamine ja Medoquip

Öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te hakkate Medoquip’i võtmise ajal suitsetama või loobute suitsetamisest.

Teie arst või meditsiiniõde võib teie ravimi annust kohandada.

Medoquip sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Medoquip sisaldab ka päikeseloojangukollast, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Medoquip’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Medoquip’i võib manustada Parkinsoni tõve sümptomite raviks üksinda või koos teise ravimiga, mida nimetatakse L-dopaks (nimetatakse ka levodopa).

Kui te võtate levodopat, võivad Medoquip’i võtmise alguses tekkida kontrollimatud tõmblevad liigutused (düskineesiad). Rääkige sellest oma arstile, sest levodopa annus võib vajada vähendamist. Rääkige oma arstile, kui te ise või teie perekond märkab, et teil ilmneb Medoquip’i võtmise ajal mis tahes ebatavalist käitumist (nt tavatu tung mängurluseks või suurenenud seksuaaltung ja/või käitumine). Teie arst võib annust kohandada või annustamise lõpetada.

Teile sobivaima Medoquip’i annuse leidmine võib võtta aega.

Tavaline algannus on 0,25 mg ropinirooli kolm korda ööpäevas esimese nädala jooksul. Seejärel suurendab teie arst järk-järgult annust igal nädalal järgmise kolme nädala jooksul. Pärast seda suurendab teie arst annust järk-järgult, kuni te võtate teile kõige sobilikumat annust. Tavaline annus on 1…3 mg kolm korda ööpäevas (mis teeb ööpäevaseks koguannuseks 3…9 mg). Kui teie Parkinsoni tõve sümptomid ei ole piisavalt leevenenud, võib teie arst otsustada annust järk-järgult veel mõnevõrra suurendada. Mõned inimesed võtavad Medoquip’i kuni 8 mg kolm korda ööpäevas (kokku 24 mg ööpäevas).

Kui te võtate ka teisi Parkinsoni tõve ravimeid, võib arst teile soovitada teiste ravimite annust järk- järgult vähendada.

Ärge võtke Medoquip’i rohkem, kui arst on teile soovitanud.

Medoquip’i toime avaldumiseks võib kuluda mitu nädalat.

Võtke Medoquip’i kolm korda päevas. Neelake ropinirooli tabletid alla tervelt koos klaasitäie veega. Kõige parem on võtta Medoquip’i koos toiduga, kuna see vähendab iivelduse ja oksendamise tekke tõenäosust.

Kui te võtate Medoquip’i rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga. Võimalusel näidake neile Medoquip’i pakendit. Medoquip’i üleannustamise korral võivad tekkida järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine, pearinglus (pöörlemise tunne), unisus, vaimne või füüsiline väsimus, minestus, hallutsinatsioonid.

Kui te unustate Medoquip’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.

Kui te olete unustanud Medoquip’i võtta rohkem kui paaril päeval, siis küsige nõu oma arstilt, kuidas alustada uuesti ravimi võtmist.

Kui te lõpetate Medoquip’i võtmise

Võtke Medoquip’i senikaua, kui teie arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui te lõpetate järsku Medoquip’i võtmise, võivad Parkinsoni tõve sümptomid kiiresti oluliselt halveneda.

Kui te peate lõpetama Medoquip’i võtmise, vähendab arst annust järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Medoquip’i kõrvaltoimed tekivad suurema tõenäosusega ravi alguses või vahetult pärast annuse suurendamist. Kõrvaltoimed on tavaliselt kerged ja võivad muutuda vähem häirivaks pärast seda, kui olete annust mõnda aega kasutanud.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda rohkem kui 1 Medoquip’i kasutajal 10-st:

-minestus,

-uimane tunne,

-iiveldus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1 Medoquip’i kasutajal 10-st:

-hallutsinatsioonid (asjade nägemine, mida ei ole tegelikult olemas),

-oksendamine,

-pearinglus (pöörlemise tunne),

-kõrvetised,

-kõhuvalu,

-jalgade turse.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda kuni 1 Medoquip’i kasutajal 100-st:

-pearingluse- või minestusetunne, eriti kui tõusete järsku püsti (seda põhjustab vererõhu langus),

-päeva ajal tekkiv ülemäärane unisus (ekstreemne somnolentsus),

-uinumine väga järsku, ilma et eelneks hoiatavaid nähtusid (ootamatu uinumise episoodid),

-psüühikahäired, näiteks deliirium (raske segasus), meelepetted (põhjendamatud ettekujutused) või paranoia (ülemäärane kahtlustamine).

Teadmata kõrvaltoimed

Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel:

-maksafunktsiooni muutused, mida näitavad vereanalüüsid,

-allergilised reaktsioonid, näiteks punetav sügelev nahaturse (nõgestõbi), näo-, huulte, suu-, keele- või kõriturse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust, lööve või tugev sügelus,

-pärast Medoquip’i ravi lõpetamist või annuse vähendamist võivad tekkida depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu (nimetatakse dopamiini agonisti ärajätusündroomiks).

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimetus vastu panna impulsile, tungile või soovile tegutseda viisil, mis võib olla kahjulik teile endale või teistele inimestele; siia kuuluvad:

-tugev tung hasartmängude järele, vaatamata tõsistele tagajärgedele teile endale või teie perekonnale;

-muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis mõjutab oluliselt teid ennast või teisi inimesi, nt suurenenud sugutung.

-kontrollimatu liigne ostlemine või rahakulutamine;

-õgimishood (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (süüakse tavapärasest rohkem ning rohkem kui on vajalik nälja kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline ülalloetletud käitumisviisidest; arst arutab võimalusi neid sümptomeid ravida või leevendada.

Kui te võtate Medoquip’i koos L-dopaga

Inimestel, kes võtavad Medoquip’i koos levodopaga, võivad aja jooksul tekkida muud kõrvaltoimed:

-kontrollimatud liigutused (düskineesiad) on väga sage kõrvaltoime. Kui see juhtub, rääkige sellest oma arstile, kuna arst võib pidada vajalikuks teie võetavate ravimite annuseid kohandada.

-segasus on sage kõrvaltoime.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Medoquip’isäilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Medoquip sisaldab

-Toimeaine on ropinirool ropiniroolvesinikkloriidina.

Medoquip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 0,25 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 0,5 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 1 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 2 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 5 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

-Teised koostisosad on:

Ühised abiained: veevaba laktoos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos 101, mikrokristalliline tselluloos 102, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, Opadry valge OY-B- 28920 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi), talk. Värvained:

0,5 mg: päikeseloojangukollane lakk (E 110)

1 mg: kinoliinkollane lakk (E 104), sinine lakk (indigokarmiin E 132) 2 mg: kinoliinkollane lakk (E 104)

5 mg: sinine lakk (indigokarmiin E 132)

Kuidas Medoquip välja näeb ja pakendi sisu

Medoquip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: oranžid, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: rohelised, ümmargused, kumerad õhukese

polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollased, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: sinised, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Kõik Medoquip’i tugevused on saadaval alumiinium/alumiinium blistrites pappkarpides, mis sisaldavad 21, 42, 84, 126 ja 210 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Netdoktor OÜ

Seebi 3 11316 Tallinn tel. 56480207

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Medoquip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Medoquip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,25 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ropinirooli (ropiniroolvesinikkloriidina).

INN. Ropinirolum

Teadaolevat toimet omavad abiained: laktoos, päikeseloojangukollane (E 110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikatteg tablett.

Medoquip 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: oranžid, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid: rohelised, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollased, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: sinised, ümmargused, kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille läbimõõt on 6,0 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Parkinsoni tõve ravi:

-esmane monoteraapia, et edasi lükata levodopa kasutuselevõtmist,

-kombinatsioonis levodopaga, kui levodopaga kujuneb toimelõputaju või toime ei ole ühtlane ning raviefekti kõikumiste („toime lõpu“ või "on-off" fluktuatsioonide) vähendamiseks.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks. Ropinirooli tuleb võtta 3 kord ööpäevas, eelistatult koos toiduga, et parandada seedetrakti taluvust.

Ravi alustamine:

Algannus peab olema 0,25 mg kolm korda ööpäevas esimese nädala jooksul. Seejärel võib ropinirooli annust suurendada 0,25 mg lisamisega kolm korda ööpäevas, vastavalt järgmisele skeemile:

 

Nädal

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ropinirooli üksikannus (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

 

 

 

 

 

Ropinirooli ööpäevane koguannus (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

 

 

 

 

 

Raviskeem:

Pärast esialgset annuse tiitrimist,võib ühenädalaste intervallidega manustada ropinirooli annuses 0,5…1 mg kolm korda ööpäevas (1,5…3 mg ööpäevas).

Ravitoime vastus võib ilmneda ropinirooli annuste juures 3…9 mg ööpäevas. Kui piisavat kontrolli sümptomite üle ei saavutata või ei ole see püsiv pärast ülalkirjeldatud esmast tiitrimist, võib ropinirooli annust suurendada kuni 24 mg ööpäevas.

Ropinirooli annuseid üle 24 mg ööpäevas ei ole uuritud.

Kui ravi katkestatakse üheks või rohkemaks päevaks, tuleb kaaluda ravi uuesti alustamist annuse tiitrimisega (vt eespool).

Kui ropinirooli manustatakse täiendava ravina lisaks levodopale, on võimalik järk-järgult vähendada levodopa annust, sõltuvalt kliinilisest ravivastusest. Kliinilistes uuringutes vähendati patsientidel, kes said samaaegselt ropinirooli, levodopa annust järk-järgult ligikaudu 20%. Raske Parkinsoni tõvega patsientidel, kes saavad ropinirooli koos levodopaga, võib ropinirooli annuse tiitrimise alguses esineda düskineesiat. Kliinilistes uuringutes on leitud, et levodopa annuse vähendamine võib düskineesia tekkeohtu vähendada (vt lõik 4.8).

Mõne teise dopamiini agonisti asendamisel ropinirooliga tuleb teise ravimi kasutamine lõpetada vastavalt selle ravimi omaduste kokkuvõttele enne ropinirooli manustamise alustamist.

Sarnaselt teiste dopamiini agonistidega tuleb ka ropinirooli ravi lõpetamisel vähendada ravimi ööpäevast annust järk-järgult ühe nädala jooksul (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ei ole täheldatud ropinirooli kliirensi muutusi ning seetõttu ei ole neil patsientidel vaja ravimi annust kohandada. Uuringu põhjal, mis käsitles ropinirooli kasutamist lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidele (hemodialüüsiga patsientidel), leiti, et ropinirooli annust peaks kohaldatama järgmiselt: soovitatav algannus on 0,25 mg ropinirooli kolm korda ööpäevas. Järgnev annuse suurendamine peaks toimuma vastavalt taluvusele ja efektiivsusele. Soovitatav maksimaalne annus on 18 mg ööpäevas patsientidele, kellele tehakse regulaarselt dialüüsi. Täiendav annustamine pärast dialüüsi ei ole vajalik (vt lõik 5.2). Ropinirooli kasutamist ilma regulaarse hemodialüüsravita raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) patsientidel ei ole uuritud.

Eakad

65-aastastel või vanematel patsientidel on ropinirooli kliirens ligikaudu 15 % võrra aeglustunud. Kuigi annuse kohandamine ei ole vajalik, tuleb optimaalse ravivastuse saavutamiseks ropinirooli annust individuaalselt tiitrida koos taluvuse hoolika jälgimisega.

Lapsed

Ropinirooli ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.

Manustamisviis

Suukaudne.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ilma regulaarse hemodialüüsravita.

-

Maksakahjustus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Psühhiaatriliste või psühhootiliste häiretega või nende häirete anamneesiga patsiente tohib dopamiini agonistidega ravida ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid.

Ropinirooli on seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodide tekkimisega, eriti Parkinsoni tõvega patsientidel. Aeg-ajalt on teatatud äkilistest uinumisepisoodidest päevaste toimingute ajal, mõnedel juhtudel eneseteadmata või ilma eelnevate hoiatavate nähtudeta. Patsiente tuleb sellest võimalusest teavitada ning hoiatada, et nad oleksid ropinirooli ravi ajal ettevaatlikud autojuhtimisel või masinatega töötamisel. Patsiendid, kellel on tekkinud somnolentsus ja/või ootamatu uinumise episood, peavad hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest. Lisaks võib kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist.

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Ravi lõpetamiseks Parkinsoni tõvega patsientidel tuleb ropinirooli annust järk-järgult vähendada (vt lõik 4.2). Dopamiini agonistide, sh ropinirooli annuse järk-järgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed. Sümptomite hulka kuuluvad apaatia, ärevus, depressioon, väsimus, higistamine ja valu, mis võib olla tugev. Enne dopamiini agonisti annuse järk- järgulist vähendamist tuleb patsiente sellest teavitada ning seejärel regulaarselt jälgida. Sümptomite püsimisel võib vajalikuks osutuda ropinirooli annuse ajutine suurendamine (vt lõik 4.8).

Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsi kontrolli häire kujunemise suhtes. Patsiendid ja nende hooldajad peavad olema teadlikud, et dopamiini agonistidega, sh ropinirooliga ravitud patsientidel võivad esineda impulsi kontrolli häirete käitumuslikud sümptomid, sealhulgas patoloogiline hasartmängurlus, libiido suurenemine, hüperseksuaalsus, kompulsiivne rahakulutamine või ostlemine, õgimishood ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist/järk-järgulise vähendamisega ravi lõpetamist.

Raske kardiovaskulaarse haiguse (eriti koronaarpuudulikkuse) korral on hüpotensiooni ohu tõttu soovitatav vererõhu kontroll, eriti ravi alguses.

Hallutsinatsioonid

Hallutsinatsioonid on dopamiini agonistide ja levodopa teadaolev kõrvaltoime. Patsiente tuleb teavitada hallutsinatsioonide tekkevõimalusest.

Medoquip tabletid sisaldavad laktoosi. Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, laktaasidefitsiiti või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta. Päikeseloojangukollane (sisaldub Medoquip 0,5 mg tablettides) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid) võivad vähendada ropinirooli toimet ja seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsest kasutamisest hoiduda.

Ropinirooli ja levodopa või domperidooni vahel ei ole täheldatud farmakokineetilisi koostoimeid, mille tõttu oleks vaja nende ravimite annuseid korrigeerida.

Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 isoensüümi CYP1A2 vahendusel. Farmakokineetiline uuring (ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettidega annuses 2 mg kolm korda ööpäevas) Parkinsoni tõve haigetel näitas, et tsiprofloksatsiini toimel suurenesid ropinirooli CMAX ja AUC vastavalt 60% ja 84% koos kõrvaltoimete riski suurenemisega. Seega on ropinirooli kasutavatel patsientidel vajalik annuse korrigeerimine, kui alustatakse või lõpetatakse ravi CYP1A2 aktiivsust inhibeerivate ravimitega (nt tsiprofloksatsiin, enoksatsiin või fluvoksamiin). Farmakokineetilises koostoime uuringus Parkinsoni tõve haigetel, kes kasutasid ropinirooli (toimeainet kiiresti vabastavaid tablette annuses 2 mg kolm korda ööpäevas) ja teofülliini (CYP1A2 substraat), ei ilmnenud muutusi kummagi ravimi farmakokineetikas.

Patsientidel, kes kasutavad suures annuses östrogeene, on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist. Patsientidel, kes juba saavad hormoonasendusravi, võib alustada ravi ropinirooliga tavalise skeemi alusel. Juhul, kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropinirool-ravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.

Suitsetamine indutseerib teadaolevalt CYP12A2 metabolismi, seetõttu, kui patsient alustab ropinirooli ravi ajal suitsetamisega või lõpetab suitsetamise, võib olla vajalik annuse kohandamine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kuna võimalik risk inimestele on teadmata, ei soovitata ropinirooli raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu patsiendile ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine

Ropinirooli ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ravim võib vähendada rinnapiima eritust.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Patsiente, kes saavad ravi ropinirooliga ning kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, peab hoiatama, et nad hoiduksid autojuhtimisest või tegevuste sooritamisest, kus reaktsioonikiiruse vähenemine võib seada neid endid või teisi tõsise vigastuse või surma ohtu (nt masinate käsitsemine), kuni sellised korduvad episoodid ja somnolentsus on taandunud (vt ka lõik 4.4).

4.8Kõrvaltoimed

Järgnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi. Eraldi on välja toodud, kas neid kõrvaltoimeid kirjeldati kliinilistes uuringutes ravimi kasutamisel monoteraapiana või täiendava ravina lisaks levodopale.

Esinemissagedused on määratletud järgmiselt:

-väga sage (≥1/10),

-sage (≥1/100 kuni <1/10),

-aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),

-harv (≥1/10000 kuni <1/1000),

-väga harv (<1/10000),

-teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh urtikaaria, angioödeem, lööve, sügelus).

Psühhiaatrilised häired

Sage:

Hallutsinatsioonid.

Aeg-ajalt:

Psühhootilised reaktsioonid (muu kui hallutsinatsioonid), sh deliirium, meelepetted,

 

paranoia.

Kasutamine täiendava ravi uuringutes:

Sage:

Segasus.

Närvisüsteemi häired

Väga sage:

Unisus.

Sage:

Pearinglus (sh vertiigo).

Aeg-ajalt:

Ootamatu uinumine, päeva ajal esinev ülemäärane unisus. Ropinirooli seostatakse

 

somnolentsusega ning on aeg-ajalt seostatud päeva ajal esineva ülemäärase unisuse ja

 

ootamatu uinumise episoodidega.

Kasutamine monoteraapia uuringutes:

Väga sage:

Minestus.

Kasutamine täiendava ravi uuringutes:

Väga sage:

Düskineesia. Raskekujulise Parkinsoni tõvega haigetel võib esineda ropinirooli

 

esialgse tiitrimise ajal düskineesiaid. Kliinilised uuringud on näidanud, et levodopa

 

annuse vähendamine võib düskineesiat leevendada (vt lõik 4.2).

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: Posturaalne hüpotensioon, hüpotensioon. Posturaalne hüpotensioon või hüpotensioon on harva rasked.

Seedetrakti häired

Väga sage:

Iiveldus.

Sage:

Kõrvetised.

Kasutamine monoteraapia uuringutes:

Sage:

Oksendamine, kõhuvalu.

Maksa ja sapiteede häired

Teadmata:

Hepaatilised rektsioonid (peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemine).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Teadmata:

Dopamiini agonisti ärajätusündroom, sh apaatia, ärevus, depressioon, väsimus,

 

higistamine ja valu.

Kasutamine monoteraapia uuringutes:

Sage:

Jalgade turse.

Impulsi kontrolli häired

Dopamiini agonistidega ja/või levodopaga ravitud Parkinsoni tõvega patsientide, eriti suurte annuste kasutamisel, on teatatud patoloogilise hasartmängurluse, libiido suurenemise, hüperseksuaalsuse, kompulsiivse rahakulutamise või ostlemise, õgimishoogude ja kompulsiivse söömise tunnustest, mis olid üldjuhul pöörduvad pärast annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).

Dopamiini agonisti ärajätusündroom

Dopamiini agonistide, sh ropinirooli annuse järk-järgulisel vähendamisel või ravi lõpetamisel võivad tekkida mittemotoorsed kõrvaltoimed (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Ropinirooli üleannustamisest tulenevad sümptomid on seotud ravimi dopaminergilise aktiivsusega. Neid sümptomeid võib leevendada sobiv ravi dopamiini antagonistidega, nt neuroleptikumid või metoklopramiid.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: dopaminergilised ained, dopamiini agonistid

ATC-kood: N04BC04

Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striaalseid dopamiiniretseptoreid.

Ropinirool vähendab Parkinsoni tõbe iseloomustavat dopamiinivaegust, stimuleerides striaalseid dopamiiniretseptoreid.

Ropinirool toimib ka hüpotaalamusse ja hüpofüüsi, inhibeerides prolaktiini sekretsiooni.

Ropinirooli toime uuring südame repolarisatsioonile

Põhjalikus QT-intervalli uuringus, mis viidi läbi tervetel mees- ja naissoost vabatahtlikel, kes said ropinirooli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette annustes 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ja 4 mg üks kord ööpäevas, täheldati 1 mg annuse puhul QT-intervalli maksimaalset pikenemist 3,46 millisekundi võrra (punkthinnang) platseeboga võrreldes. Suurima keskmise toime ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 7,5 millisekundi. Ropinirooli suuremate annuste toimet ei ole süstemaatiliselt hinnatud.

Olemasolevad kliinilised andmed põhjalikust QT uuringust ei näita QT-intervalli pikenemise riski ropinirooli kuni 4 mg ööpäevaste annuste puhul. QT-intervalli pikenemise riski ei saa välistada, sest kuni 24 mg ööpäevaste annustega ei ole põhjalikku QT uuringut läbi viidud.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ropinirooli biosaadavus on ligikaudu 50% (36...57%). Ropinirooli õhukese polümeerikattega tablettide (toimeainet kiiresti vabastavad) suukaudne imendumine on kiire ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse keskmiselt 1,5 tunniga pärast annustamist. Kõrge rasvasisaldusega toit vähendab ropinirooli imendumise kiirust, mida näitavad TMAX hilinemine keskmiselt 2,6 tundi ja CMAX vähenemine keskmiselt 25%.

Jaotumine

Tingituna ravimi lipofiilsusest on ropiniroolil suur jaotusruumala (ligikaudu 7 l/kg). Ravimi seonduvus plasmavalkudega on madal (10...40%).

Biotransformatsioon

Ropinirooli metabolism toimub põhiliselt CYP1A2 vahendusel ja metaboliidid erituvad põhiliselt uriiniga. Dopaminergilise funktsiooni loomkatsetes ilmnes, et ropinirooli põhimetaboliit on toimeainest vähemalt 100 korda nõrgema toimega.

Eritumine

Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg süsteemsest vereringest on keskmiselt 6 tundi. Terapeutilise annusevahemiku piirides suureneb ropinirooli süsteemne ekspositsioon (CMAX ja AUC) ligikaudu proportsionaalselt annusega. Pärast ravimi ühekordset ja korduvat suukaudset manustamist ropinirooli oraalne kliirens ei muutunud. Farmakokineetiliste parameetrite osas on täheldatud ulatuslikku individuaalset varieeruvust.

Neerukahjustus

Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega Parkinsoni tõvega patsientidel ei ole täheldatud muutusi ropinirooli farmakokineetikas.

Patsientidel, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus ja kellele tehakse regulaarselt hemodialüüsi, on ropinirooli oraalne kliirens ligikaudu 30% vähenenud. SKF-104557 ja SKF-89124 metaboliitide oraalne kliirens on samuti vähenenud vastavalt ligikaudu 80 % ja 60 %. Seetõttu on maksimaalne soovitatav annus nendel Parkinsoni tõvega patsientidel kuni 18 mg ööpäevas (vt lõik 4.2).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Reproduktsioonitoksilisus

Loomkatsetes, kus ropinirooli manustati tiinetele rottidele toksilistes annustes, ilmnes loote kaalu vähenemine 60 mg/kg/ööpäevas annuse puhul (mille puhul on AUC ligikaudu kaks korda suurem kui maksimaalse annuse kasutamisel inimestel), loote suremuse suurenemine 90 mg/kg/ööpäevas annuse puhul (mille puhul on AUC ligikaudu kolm korda suurem kui maksimaalse annuse kasutamisel inimestel) ning jäsemete väärarengud 150 mg/kg/ööpäevas annuse puhul (mille puhul on AUC ligikaudu viis korda suurem kui maksimaalse annuse kasutamisel inimestel). Teratogeenset toimet rottidel annuse 120 mg/kg/ööpäevas (mille puhul on AUC ligikaudu neli korda suurem kui maksimaalse annuse kasutamisel inimestel) juures ei täheldatud, samuti ei täheldatud küülikute puhul mõju arengule.

Toksilisus

Toksikoloogiline profiil on peamiselt määratud ropinirooli farmakoloogilise aktiivsusega: käitumise muutused, hüpoprolaktineemia, vererõhu ja südame löögisageduse langus, ptoos ja suurenenud süljeeritus. Ainult albiinorottidel tekkis suurima annuse (50 mg/kg/ööpäevas) pikaajalise manustamise uuringus reetina degeneratsioon, mis oli arvatavasti seotud suurenenud kokkupuutest valgusega.

Genotoksilisus

Genotoksilisust ei ole täheldatud tavalistes in vitro ja in vivo uuringutes.

Kartsinogeensus

Hiirte ja rottidega viidi läbi 2 aastat kestnud uuringud, kus ravimit kasutati annustes kuni 50 mg/kg/ööpäevas. Kartsinogeenset toimet hiirte puhul ei ilmnenud. Rottidel olid ainsateks ropinirooliga seotud muutusteks munandi Leydigi rakkude hüperplaasia ja munandi adenoom, mis on tingitud ravimi hüpoprolaktineemilisest toimest. Nimetatud muutused hinnati liigispetsiifilisteks ning need ei kujuta endast ohtu ropinirooli kliinilisel kasutamisel.

Farmakoloogiline ohutus

In vitro uuringud on näidanud, et ropinirool inhibeerib hERG poolt vahendatud voolu. IC50 on viis korda suurem oodatavast maksimaalsest plasmakontsentratsioonist patsientidel, keda ravitakse suurima soovitatava annusega (24 mg ööpäevas), vt lõik 5.1.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Ühised abiained:

-Veevaba laktoos

-Laktoosmonohüdraat

-Mikrokristalliline tselluloos 101

-Mikrokristalliline tselluloos 102

-Naatriumkroskarmelloos

-Magneesiumstearaat

Tableti kate:

Ühised abiained:

- Opadry valge OY-B-28920 (polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi)

- Talk

0,5 mg: päikeseloojangukollane lakk (E 110)

1 mg: kinoliinkollane lakk (E 104), sinine lakk (indigokarmiin E 132) 2mg: kinoliinkollane lakk (E 104)

5 mg: sinine lakk (indigokarmiin E 132)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Medoquip 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 36 kuud. Medoquip 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 30 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/alumiinium blistrid pappkarpides, mis sisaldavad 21, 42, 84, 126 ja 210 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

MEDOCHEMIE LTD,

1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Küpros

8.MÜÜGILOA NUMBRID

0,25 mg: 916516

0,5 mg: 916616

1 mg: 916716

2 mg: 916816

5 mg: 916916

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.09.2016

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2017