Mofenstra - närimistabl 4mg n7; n10; n14; n20; n28; n30; n49; n50; n56; n84; n90; n98; n100; n140; n200; n15; n60 - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mofenstra, 4 mg närimistabletid

Montelukast

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1.Mis ravim on Mofenstra ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mofenstra kasutamist

3.Kuidas Mofenstra’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mofenstra’t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON MOFENSTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mofenstra on leukotrieeni retseptori antagonist, mis blokeerib leukotrieenideks nimetatavaid aineid. Leukotrieenid põhjustavad kopsudes olevate hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieene blokeerides parandab Mofenstra astma sümptomeid ja aitab astmat kontrollida.

Teie arst on Mofenstra välja kirjutanud teie lapse astma raviks, astma sümptomite vältimiseks päeval ja öösel.

-Mofenstra 4 mg tablette kasutatakse 2…5-aastaste patsientide raviks, kelle astma ei ole oma astmaravimitega piisavalt kontrollitud ja vajavad täiendavat ravi.

-Mofenstra 4 mg tablette võib samuti kasutada alternatiivse ravimina inhaleeritavatele kortikosteroididele 2…5-aastastel patsientidel, kes ei ole viimasel ajal võtnud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ja on näidanud, et ei ole võimelised kasutama inhaleeritavaid kortikosteroide.

-Mofenstra 4 mg tabletid aitavad vältida füüsilise pingutuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.

Teie arst otsustab Mofenstra kasutamise üle teie lapse astma sümptomite ja raskusastme alusel.

Mis on astma?

Astma on pikaajaline haigus.

Astma hõlmab:

-hingamisraskust ahenenud hingamisteede tõttu. Hingamisteede ahenemine leeveneb ja süveneb vastusena erinevatele seisunditele;

-tundlikke hingamisteid, mis reageerivad paljudele asjadele, nagu sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus;

-turset (põletikku) hingamisteede limaskestas.

Astma sümptomite hulka kuuluvad köha, hingeldus ja raskustunne rinnus.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE MOFENSTRA KASUTAMIST

Teavitage oma arsti kõigist teie lapsel esinevatest või varem esinenud tervisehäiretest või allergiatest.

Ärge andke Mofenstrat oma lapsele

-kui ta on allergiline (ülitundlik) montelukasti või Mofenstra mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mofenstra

-Kui teie lapse astma süveneb või hingamine raskeneb, rääkige sellest kohe oma arstile.

-Suukaudne Mofenstra ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo esinemisel tuleb järgida teie arsti poolt teie lapsele antud juhiseid. Kandke alati oma lapse inhaleeritavat astmahoogude esmaabiravimit endaga kaasas.

-On tähtis, et teie laps võtaks kõiki arsti poolt määratud astma ravimeid. Mofenstra’t ei tohi kasutada teiste astmaravimite asemel, mis arst on teie lapsele määranud.

-Kui teie laps saab astmavastaseid ravimeid, peate teadma, et kui tal tekib selliste sümptomite kombinatsioon, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade torkimistunne või tuimus, kopsusümptomite süvenemine ja/või lööve, peate pöörduma arsti poole.

-Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida tuntakse ka mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitena ehk MSPVR-idena), kui need süvendavad tema astmat.

Võtmine koos teiste ravimitega

Mõned ravimid võivad mõjutada seda, kuidas Mofenstra toimib või võib Mofenstra mõjutada teiste ravimite toimet.

Palun rääkige oma arstile või apteekrile kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rääkige oma arstile enne Mofenstra tarvitamise alustamist, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:

-fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks);

-fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks);

-rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede muude infektsioonide raviks).

Mofenstra võtmine koos toidu ja joogiga

Mofenstra’t ei tohi võtta koos toiduga, seda tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist.

Rasedus ja imetamine

See lõik ei kehti Mofenstra 4 mg närimistablettide kohta, sest need on ette nähtud kasutamiseks 2…5- aastastel lastel, siiski on järgnev informatsioon oluline toimeaine montelukast osas.

Kasutamine raseduse ajal

Naised, kes on rasedad või kavatsevad rasestuda, peavad enne Mofenstra võtmist pidama nõu oma arstiga. Teie arst otsustab, kas võite sel ajal Mofenstra’t võtta.

Kasutamine imetamise ajal

Ei ole teada, kas montelukast eritub rinnapiima. Pidage oma arstiga enne Mofenstra võtmist nõu, kui te imetate last või plaanite seda teha.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See lõik ei kehti Mofenstra 4 mg närimistablettide kohta, sest need on ette nähtud kasutamiseks 2…5-aastastel lastel, siiski on järgnev informatsioon oluline toimeaine montelukasti osas.

Ei ole tõenäoline, et Mofenstra mõjutaks võimet juhtida autot või töötada masinatega. Siiski võib individuaalne reageerimine ravimile olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nagu pearinglus ja uimasus), millest on väga harva teatatud Mofenstra puhul, võivad mõjutada mõnede patsientide võimet juhtida autot või töötada masinatega.

Oluline teave mõningate Mofenstra koostisainete suhtes

Mofenstra närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga (harvaesinev pärilik ainevahetushäire) patsientidele.

Mofenstra 4 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini (vastab 0,539 mg fenüülalaniinile 4 mg närimistableti kohta).

Mofenstra 4 mg närimistabletid sisaldavad võlupunast (E129). See võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3.KUIDAS MOFENSTRA’T VÕTTA

-Ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.

-Teie laps peab võtma ainult ühe tableti Mofenstra’t üks kord ööpäevas oma arsti juhiste järgi.

-Seda tuleb võtta isegi siis, kui teie lapsel ei ole sümptomeid või kui tal on äge astmahoog.

-Laske alati oma lapsel võtta Mofenstra’t, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

-Ravimit võetakse suu kaudu.

2…5-aastastele lastele

Üks 4 mg närimistablett üks kord päevas õhtul. Mofenstra’t ei tohi võtta koos toiduga, seda tuleb võtta vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast söömist.

Kui teie laps võtab Mofenstra’t, veenduge, et ta ei võta muid ravimeid, mis sisaldavad sama toimeainet, st montelukasti.

Mofenstra’t ei soovitata alla 2-aastastele lastele.

Teiste vanuserühmade jaoks on erinevad tugevused ja ravimvormid:

-6...14-aastaste laste jaoks on 5 mg närimistabletid.

-15-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide jaoks on 10 mg tabletid.

Kui teie laps võtab Mofenstra’t rohkem kui ette nähtud

Võtke kohe ühendust oma lapse arstiga.

Enamiku üleannustamisteadete puhul kõrvaltoimetest ei teatatud. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete hulka, millest teatati üleannustamise korral täiskasvanutel ja lastel, kuulusid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate Mofenstra’t lapsele anda

Püüdke kasutada Mofenstra’t juhiste järgi. Kui teie lapsel jääb siiski annus vahele, jätkake tavalist skeemi üks tablett üks kord ööpäevas.

Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Mofenstra võtmise

Mofenstra võib ravida teie lapse astmat ainult siis, kui ta jätkab selle võtmist.

On tähtis, et teie laps jätkaks Mofenstra võtmist nii kaua, kui arst on määranud. See aitab teie lapse astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mofenstra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliinilistes uuringutes montelukast 4 mg närimistablettidega olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st), mida seostati montelukastiga:

-kõhuvalu,

-janu.

Lisaks teatati järgmisest kõrvaltoimest kliinilistes uuringutes montelukast 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega ja 5 mg närimistablettidega:

-peavalu.

Need olid tavaliselt kerged ja esinesid sagedamini Mofenstra’ga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga (toimeainet mittesisaldav tablett) ravitud patsientidega.

Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

-suurenenud kalduvus verejooksudele,

-allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahalööve, näo, huulte, keele ja/või kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi;

-käitumise ja meeleolu muutused [ebanormaalsed unenäod, kaasa arvatud luupainajad, hallutsinatsioonid, erutuvus, ärevus, rahutus, agiteeritus, kaasa arvatud agressiivne käitumine, treemor, depressioon, unehäired, suitsidaalne mõtlemine ja käitumine (väga harvadel juhtudel)];

-pearinglus, unisus, jäsemete torkimistunne/tuimus, krambid;

-südamepekslemine;

-ninaverejooks;

-kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine;

-hepatiit;

-verevalumite teke, sügelus, nõgestõbi, valulikud punased sõlmed naha all, peamiselt säärtel (nodoosne erüteem);

-liigese- või lihasvalu, lihaskrambid;

-väsimus, halb enesetunne; tursed, palavik.

Montelukastiga ravitud astmahaigetel patsientidel on väga harva teatatud juhtudest (vähem kui 1 kasutajal 10 000-st), mil esineb selliste sümptomite kombinatsioon nagu gripitaoline haigus, käte ja jalgade torkimistunne või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või nahalööve (Churgi-Straussi sündroom). Kui teie lapsel tekib mõni nendest sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.

Küsige oma arstilt või apteekrilt lisateavet kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.

5.KUIDAS MOFENSTRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Mofenstra sisaldab

-Toimeaine on montelukast.

Üks tablett sisaldab 4 mg montelukasti montelukastnaatriumina.

- Abiained on: mannitool (E 421), mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (E 463), punane raudoksiid (E 172), kroskarmelloosnaatrium, kirsimaitseaine (sisaldab võlupunast, E129), aspartaam (E 951) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Mofenstra välja näeb ja pakendi sisu

Mofenstra 4 mg närimistabletid on roosad kuni kergelt roosatäpilised ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „4“.

Mofenstra on pakendites, mis sisaldavad:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovskova 57

SI-1000 Ljublana

Sloveenia

Tootjad

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2 D

9220 Lendava Sloveenia

Salutas Pharma GmbH manufacturing site Dieselstr.5 70839 Gerlingen

Saksamaa

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16 ,

95 010 Strykow

Poola

S.C. Sandoz S.R.L

Str.Livezeni No 7A

540472 Targu Mures

Rumeenia

Sandoz N.V.

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgia

Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2

2300 Turnhout (Sandoz N.V. production site) Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 EE-11312 Tallinn Tel: 6652400

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2011.