Metoprolol accord - prolong tabl 200mg n10 (r); n14 (r); n20 (r); n28 (r); n30 (r); n50 (r); n56 (r); n98 (r); n100 (r); n400 (h) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Metoprolol Accord, 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Metoprolol Accord, 190 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Metoproloolsuktsinaat

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Metoprolol Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Metoprolol Accordi võtmist

3.Kuidas Metoprolol Accordi võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Metoprolol Accordi säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Metoprolol Accord ja milleks seda kasutatakse

Metoprolol Accord on ravim, mis blokeerib südame beetaretseptoreid ja kaitseb seeläbi südant ülejuhtivuse eest.

Metoprolol Accordi kasutatakse

Täiskasvanud:

-kõrge vererõhk;

-valu rindkeres/südames (stenokardia);

-funktsionaalsed südame ja veresoonkonna häired, mis võivad avalduda näiteks pidevalt kiire pulsina ja hootise kõrge vererõhuna (südame hüperkineetiline sündroom);

-pikaajaline infarktijärgne ravi;

-migreeni ennetav ravi;

−kerge kuni keskmise raskusastmega avalduv südamepuudulikkus (väljutusfraktsioon ≤ 40%), mille raskusaste ei muutu ja mis on kestnud vähemalt neli nädalat. Metoprolol Accord kaasatakse lisaks tavalisele standardravile vasodilataatoritega (AKE inhibiitorid) ja diureetikumisega (veetabletid) ning vajadusel südameglükosiididega.

Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 18 eluaastat:

−kõrge vererõhk.

2.Mida on vaja teada enne Metoprolol Accordi võtmist

Vastunäidustused

Ärge võtke Metoprolol Accordi:

-kui olete metoproloolsuktsinaadi või teiste beetaretseptori blokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik);

-kui teil on juhteteede häire südame kodade ja vatsakeste vahel (2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad);

-kui teil on ebaregulaarne südametöö, mis on mõnikord väga aeglane ja mõnikord väga kiire (siinussõlme sündroom);

-kui teil on juhtivushäire siinussõlme ja südame koja vahel;

-kui teil on šokiseisund;

-kui teie puhkeoleku pulss on enne ravi algust vähem kui 50 lööki minutis;

-kui teie vererõhu ülemine väärtus on vähem kui 90 mmHg;

-kui teie veri on liiga happeline (atsidoos);

-kui teil on käte ja jalgade verevarustus eriti halb;

-kui teil on soodumus hingamisteede lihaskrampidele;

-kui te võtate samal ajal teatud MAO inhibiitoreid (ravimid depressiooni ravimiseks), v.a MAO- B inhibiitorid (ravimid Parkinsoni tõve raviks).

Kui teil on krooniline südamepuudulikkus, ei tohi te Metoprolol Accordi võtta, kui lisaks:

−ei ole see südamepuudulikkus meditsiinilise raviga stabiliseeritud (ebastabiilne dekompenseeritud südamepuudulikkus) ja teil koguneb vedelik kopsudesse, esinevad vereringehäired või madal vererõhk;kui te saate pidevat või vahelduvat ravi ravimitega, mis on ette nähtud beetaretseptorite aktiveerimiseks;

−kui teie puhkeoleku pulss on enne ravi algust vähem kui 68 lööki minutis;

−kui teie vererõhu ülemine väärtus on korduvalt alla 100 mmHg.

Kui te võtate Metoprolol Accordi, ei tohi teile veeni süstida teatud ravimeid, mis võitlevad südame rütmihäirete vastu (verapamiili ja diltiaseemi tüüpi kaltsiumi antagonistid või muud antiarütmikumid). Öelge oma arstile, et te võtate Metoprolol Accordi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Metoprolol Accordi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Metoprolol Accord

-kui teil on diabeet ja teie vere suhkrusisaldus kõigub märkimisväärselt;

-kui te paastute;

-kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), sest seda tuleb ravida teatud ravimitega enne ja pärast ravi Metoprolol Accordiga;

-kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus (vt lõik 3.2 „Kui arst ei ole teisiti määranud, on

tavaline annus“).

Neil juhtudel peab arst teid tähelepanelikult jälgima.

Lisaks on eriline ettevaatus vajalik ravimiga Metoprolol Accord

-kui teil või teie pereliikmel on kunagi olnud psoriaas;

-kui teil on astma, sest siis peate te kas alustama ravi bronhodilataatoriga või, kui te juba võtate astmaravimit, tuleb võetava bronhodilataatori annust kohandada.

Kui te olete ägeda müokardiinfarktiga patsient, on suurem oht, et metoproloolravi võib põhjustada vererõhu suurt langust (kardiogeenne šokk). Et selline toime on avaldunud iseäranis ebastabiilse vereringeseisundiga patsientidel, tohib südameinfarktiga patsientidele metoprolooli manustada alles pärast vereringe stabiliseerimist.

Raskete ülitundlikkusreaktsioonide kulg võib olla raskem, kui võetakse selliseid ravimeid nagu on Metoprolol Accord.

Eakad patsiendid

Metoprolol Accordi kasutamist üle 80 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 3.2 „Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus“).

Väärkasutamise toimed dopingu eesmärkidel

Metoprolol Accordi kasutamine võib dopingukontrollis põhjustada positiivse tulemuse.

Muud ravimid ja Metoprolol Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Järgmiste ravimite või ravimirühmade toime võib Metoprolol Accordi samaaegsel võtmisel kahjustuda.

-Suukaudsed diabeedivastased ravimid, insuliin: Metoprolol Accord võib nende vere suhkrusisaldust vähendavat toimet tugevdada. Vere väikese suhkrusisalduse ohumärgid, eriti kiire pulss ja värisemine, võivad olla peidetud või leevendatud. Seetõttu tuleb teie vere suhkrusisaldust

korrapäraselt jälgida.

−Antihüpertensiivsed ravimid (nt prasosiin, nifedipiini tüüpi kaltsiumi antagonistid: nende toime võib tugevneda.

−Südame rütmihäirete raviks kasutatavad ravimid (verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumi antagonistid): kardiodepressiivse toime tugevnemine, vererõhu langus, aeglane pulss või muud südame rütmihäired ja südameseiskus.

−Paiksed anesteetikumid (nt lidokaiin): nende kehast eritumine võib olla vähenenud.

−Vererõhku tõstvad ravimid, mis võivad sisalduda näiteks köharavimites, nina- ja silmatilkades või mida arst võib teile erakorralises olukorras süstina manustada (nt noradrenaliin või adrenaliin): vererõhk võib tõusta märkimisväärselt.

Metoprolol Accordi mõjutatakse järgmiselt:

Metoprolol Accordi sisaldust veres võivad suurendada:

−teatud ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks;

−teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks ja mis sisaldavad toimeainena hüdralasiini;

−teatud ravimid, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, nt heinapalavik, raviks;

−teatud ravimid, mida kasutatakse seedetrakti häirete raviks (histamiin-2-retseptori antagonistid);

−teatud ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks;

−teatud ravimid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks;

−teatud ravimid, mida kasutatakse lihas-skeleti valu ja põletikuliste haiguste raviks (COX-2 inhibiitorid);

−üldanesteetikumid. Öelge oma narkoosiarstile enne operatsiooni, et te võtate Metoprolol Accordi.

Kui te võtate ülalnimetatud rühmadesse kuuluvaid ravimeid või kui te ei ole kindel, pidage enne Metoprolol Accordi võtmist nõu oma arstiga.

Toime nõrgestamine:

-põletikuvastased ravimid (nt indometatsiin),

-teatud antibiootikumid (rifampitsiin).

Teised võimalikud koostoimed:

−Ravimid südame funktsioonihäirete raviks (nt digitalis) ja teatud ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt reserpiin, alfa-metüüldopa, guanfatsiin, klonidiin): aeglane pulss, viivitusega südamejuhtivus. Kui te võtate raviks samaaegselt nii klonidiini kui ka Metoprolol Accordi ja katkestate järsku klonidiini võtmise, võib teie vererõhk väga märkimisväärselt tõusta. Te võite klonidiini võtmise katkestada alles paar päeva pärast Metoprolol Accordi ravi katkestamist. Siis võite klonidiini ära jätta järk-järgult (küsige oma arstilt). Te võite alustada ravi Metoprolol Accordiga alles mitu päeva pärast klonidiini võtmise katkestamist.

−Muud ravimid, mis inhibeerivad beetaretseptoreid (ka silmatilgad): öelge oma arstile, et te võtate Metoprolol Accordi; tema otsustab, kas teie ravi vajab põhjalikumat järelevalvet.

−Teatud MAO inhibiitoreid (ravimid depressiooni raviks) ei tohi võtta koos Metoprolol Accordiga (vt lõik 2.1 “Ärge võtke Metoprolol Accordi”), sest see võib põhjustada ülemäärast kiiret vererõhu tõusu.

Metoprolol Accord koos toidu ja joogiga

Metoprolol Accordi ja alkoholi rahustavad toimed võivad üksteist vastastikku tugevdada.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal (eriti esimese kolme kuu ajal) võite te Metoprolol Accordi võtta ainult pärast riski/kasu hoolikat hindamist. Seetõttu võtke Metoprolol Accordi raseduse ajal ainult siis, kui arst on selle teile

määranud. Kogemused Metoprolol Accordi võtmisega raseduse esimesel kolmel kuul puuduvad. Võimalikku kahju sündimata lapsele ei saa välistada.

Metoprolol Accordi toimeaine eritub rinnapiima. Ehkki rinnapiimaga imenduva toimeaine kogus teie last tõenäoliselt ei ohusta, jälgib teie arst siiski imiku südamefunktsiooni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi selle ravimiga nõuab korrapärast meditsiinilist jälgimist. Erinevad individuaalsed reaktsioonid, mis võivad tekkida, võivad kahjustada teie reaktsioone sellisel määral, et teie võime osaleda aktiivselt liikluses, töötada masinatega või töötada kindla jalgealuseta võivad olla halvenenud. See kehtib eriti ravi algusaja kohta, annuse suurendamisel ja ravimi vahetamisel, samuti seoses alkoholi kasutamisega.

3.Kuidas Metoprolol Accordi võtta

Võtke Metoprolol Accordi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid suukaudseks kasutamiseks.

Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus:

Täiskasvanud:

Näidustus

Kõrge vererõhk

Valud rindkeres/südames (stenokardia)

Funktsionaalsed kardiovaskulaarsed sümptomid

Pärast südameinfarkti

Südame rütmihäirete kiired vormid

Migreeni ennetamine

Südamepuudulikkus

Enne Metoprolol Accordi

Lapsed ja noorukid

Kõrge vererõhk

Metoprolol Accordi annus 6-aastaste ja vanemate laste ning noorukite ravimiseks sõltub teie lapse või nooruki kehakaalust. Arst arvutab õige annuse.

(Teavet lastele ja noorukitele annustamise kohta vt selle infolehe lõpus olevast lõigust “Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele”).

Metoprolol Accordi kasutamine kõrge vererõhu raviks lastel vanuses alla 6 eluaasta ei ole soovitatav.

Eakad patsiendid

Metoprolol Accordi kasutamist üle 80 aasta vanustel patsientidel ei ole uuritud. Kui te olete üle 80 aasta vana, on teie arst ravimi annuse suurendamisel eriti ettevaatlik.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, kohandab arst teie annust individuaalselt. Kui teil on peale selle ka pikaajaline südamepuudulikkus, on arst vajaduse korral annust suurendades eriti ettevaatlik.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Kui teil on pikaajaline südamepuudulikkus ja teie neerufunktsioon on kahjustatud, on arst vajaduse korral annust suurendades eriti ettevaatlik.

Kasutusjuhised

Võtke palun toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette üks kord ööpäevas tablette närimata, koos piisava koguse vedelikuga (soovitatavalt klaas vett). Te võite võtta toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette toidukordade vahel; vajadusel võite toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette poolitada.

Teie arst otsustab Metoprolol Accordi ravi pikkuse üle.

Kui teil on tunne, et Metoprolol Accordi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate Metoprolol Accordi rohkem kui ette nähtud

Teil võivad sõltuvalt üleannuse suurusest ilmneda tugevamad kõrvaltoimed või sümptomid, nt märkimisväärne vererõhu langus, südamepuudulikkus, šokk, aeglane pulss (isegi südameseiskus), hingamisraskused, bronhiaalspasmid, oksendamine, teadvusehäired, krambid.

Kui te kahtlustate, et olete võtnud üleannuse, pöörduge kohe lähima arsti poole.

Kui te unustate Metoprolol Accordi võtta

Ärge võtke kahekordset annust, vaid jätkake ravimi võtmist tavalisel viisil.

Kui te lõpetate Metoprolol Accordi võtmise

Te tohite ravi lõpetada või annust muuta ainult arsti juhiste kohaselt. Teie ravi tuleb katkestada aeglaselt ja annust järk-järgult vähendades (vähemalt kahe nädala vältel). Järsk katkestamine võib

südamepuudulikkust süvendada ja põhjustada kardiaalse äkksurma riski suurenemist või südamelihase verevarustuse halvenemist, süvendada valusid rindkeres/südames (stenokardia), põhjustada infarkti või vererõhu tõusu.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste alusel:

Südame-veresoonkonna süsteem

Tugev vererõhu langus, sh lamavast asendit püsti tõusmisel, esineb sageli, väga harva koos teadvuse kaotamisega. Aeglane pulss, külmatunne kätes ja jalgades ning südamepekslemine on sageli esinevad kõrvaltoimed. Juhtivushäired südame kodades, südamepuudulikkuse süvenemine koos vedeliku kogunemisega kudedesse ning valu südames esinevad aeg-ajalt. Infarkti ajal võib aeg-ajalt tekkida vererõhu järsk langus (kardiogeenne šokk). Juhtivushäireid südames ja südame rütmihäireid on täheldatud harva. Väga harva võib süveneda vereringehäire kätes või jalgades (isegi koenekroos). Vahelduva lonkamisega või varvastes ja sõrmedes tekkivate vasospasmidega patsientidel on esinenud sümptomite ägenemist

Närvisüsteem

Väga sageli esineb väsimus, eriti ravi alguses, ja ka pearinglus ning peavalu on sageli esinevad kõrvaltoimed. Aeg-ajalt esinevad depressiivne meeleolu, keskendumisraskused, unehäired/unisus, intensiivsed unenäod, surin kätes ja jalgades ning lihaskrambid. Närvilisusest või ängistusest on teatatud harva. Harva on täheldatud lihasnõrkust, segasusseisundit, isiksuse muutusi (nt muutlik meeleolu), hallutsinatsioone või mälu häireid/meenutamisraskusi.

Need nähud on tavaliselt kerge ja mööduva iseloomuga.

Seedetrakt

Mööduvad seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, kõhuvalu, kõhukinnisus või kõhulahtisus, võivad esineda sageli. Oksendamist esineb aeg-ajalt, suukuivust harva.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harva esines liigesevalu.

Nahk

Aeg-ajalt võivad esineda nahareaktsioonid, nt punetamine ja sügelus ning nahalööbed (ka psoriaasisarnane lööve), ning ülemäärane higistamine. Alopeetsia võib esineda harva ja väga harva esineb valgustundlikkus koos nahalööbe tekkimisega pärast päikesekiirguse käes olemist. Väga harva on teatatud psoriaasi ägenemisest.

Verepilt

Väga harva võib esineda trombotsüütide ja vere valgeliblede väike arv.

Metabolism

Muutused maksafunktsiooni näitajates on esinenud harva, hepatiit väga harva.

Meeleelundid

Harva võivad tekkida konjunktiviit, vähenenud pisaravool (tuleb arvestada kontaktläätsede kasutamisel), nägemishäired ja silmaärritus. Väga harva võivad tekkida muutused maitsemeeles, kuulmishäired või tinnitus.

Hingamisteed

Kui teil on juba astma, võib teil sageli esineda õhupuudus, eriti pärast pingutust, ja aeg-ajalt hingamisteede ahenemine. Harva on täheldatud allergilist nohu.

Urogenitaalsüsteem

Harva on esinenud sugutungi häireid ja impotentsust, samuti peenisekoe kõvastumist.

Muud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt on lisaks täheldatud kehakaalu suurenemist.

Sellised ravimid nagu Metoprolol Accord võivad üksikjuhtudel põhjustada psoriaasi tekkimist, ägestada selle haiguse sümptomeid või põhjustada psoriaasile sarnaseid nahalööbeid.

Harvadel juhtudel võib avalduda latentne suhkurtõbi või võib olemasolev suhkurtõbi ägeneda; hüpoglükeemia nähud (nt kiire pulss) võivad olla peidetud.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Metoprolol Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.

Säilitamistingimused:

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Metoprolol Accord sisaldab

-Toimeaine on metoproloolsuktsinaat.

-Teised koostisosad on metakrüülhappe/metüülmetakrülaadi kopolümeer (1:2), mikrokristalne tselluloos, naatriumvesinikkarbonaat, polüetüleenoksiid, karbomeer 4000-11 000 cP (A-tüüpi polüakrüülhape), butüülitud metakrülaadi kopolümeer, kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, magneesiumstearaat.

Tableti kate:

hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid.

Kuidas Metoprolol Accord välja näeb ja pakendi sisu

Metoprolol Accord, 95 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kapslikujulised toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud M3.

Metoprolol Accord, 190 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on valged kapslikujulised toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teisele küljele on pressitud M4.

Metoprolol Accord 95 mg/190 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on saadaval pakendites, milles on 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ja 400 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4H

Ühendkuningriik

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud mais 2015

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kõrge vererõhu ravi lastel vanuses üle 6 eluaasta ja noorukitel

Soovituslik algannus hüpertensiivsetel patsientidel vanuses ≥6 aastat on 0,5 mg/kg metoproloolsuktsinaati (0,48 mg/kg metoproloolsuktsinaati) üks kord ööpäevas. Lõplik manustatud annus milligrammides peaks olema mg/kg kohta arvutatud annusele kõige lähedasem annus. Patsientidel, kes ei reageeri 0,5 mg/kg, võib annust suurendada kuni 1,0 mg/kg (0,95 mg/kg metoproloolsuktsinaati), kuid mitte rohkem, kui 50 mg (47,5 mg metoproloolsuktsinaati). Patsientidel, kellel puudub ravivastus annusele 1,0 mg/kg, võib ööpäevast annust suurendada maksimaalse annuseni 2,0 mg/kg (1,9 mg/kg metoproloolsuktsinaati). Annuseid üle 200 mg (190 mg metoproloolsuktsinaati) üks kord ööpäevas ei ole lastel ja noorukitel uuritud.

Kasutamise efektiivsust ja ohutust lastel vanuses <6 aastat ei ole uuritud. Seetõttu ei soovitata metoproloolsuktsinaati selles vanuserühmas kasutada.