Mometasone actavis - ninasprei, suspensioon (50mcg 1annust)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mometasone Actavis, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon

Mometasoonfuroaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mometasone Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mometasone Actavis’e kasutamist

3.Kuidas Mometasone Actavis’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mometasone Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mometasone Actavis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Mometasone Actavis?

Mometasone Actavis ninasprei sisaldab mometasoonfuroaati, mis kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma. Kui mometasoonfuroaati ninna pihustada, võib see aidata leevendada põletikku (nina turset ja ärritust), aevastamist, sügelust, ninakinnisust või vesist nohu.

Milleks Mometasone Actavis’t kasutatakse?

Heinapalavik ja aastaringne nohu

Mometasone Actavis`t kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.

Heinapalavik esineb igal aastal kindlal ajal ja on oma olemuselt allergiline reaktsioon, mille põhjustajaks on puude, heinte või umbrohu õietolmu ning ka hallituste või seente eoste sisse hingamine. Perenniaalne riniit esineb aastaringselt ja sümptomeid võib põhjustada tundlikkus erinevatele asjadele, nagu kodutolmulestale, looma karvadele (või kõõmale), sulgedele ja teatud toiduainetele. Mometasone Actavis vähendab ninas turset ja ärritust ning leevendab seetõttu heinapalaviku või aastaringse riniidi poolt põhjustatud aevastamist, sügelust ninas, ninakinnisust või vesist nohu.

Ninapolüübid

Mometasone Actavis`t kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

Ninapolüübid on väikesed nina limaskesta kasvajad, mis esinevad tavaliselt mõlemas ninasõõrmes. Mometasone Actavis vähendab põletikku ninas põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist, leevendades nii ninakinnisuse tunnet, mis võib mõjutada nina kaudu hingamist.

2. Mida on vaja teada enne Mometasone Actavis’e kasutamist

Ärge kasutage Mometasone Actavis’t:

−kui olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui teil on ravimata infektsioon ninas. Mometasone Actavis`e kasutamisel ravimata infektsiooni, nt herpese, korral võib infektsioon süveneda. Enne ninasprei kasutamist peate ootama, kuni infektsioon on möödas.

−kui teile on hiljuti tehtud nina operatsioon või olete nina vigastanud. Te ei tohi ninaspreid kasutada kuni teie nina on paranenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Mometasone Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

−kui teil on või on kunagi olnud tuberkuloos.

−kui teil on mõni muu infektsioon.

−kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, suu kaudu või süstidena.

−kui teil on tsüstiline fibroos.

Mometasone Actavis kasutamise ajal pidage nõu oma arstiga:

−kui teie immuunsüsteem ei toimi korralikult (kui teil on raske infektsioonist paraneda) ja kui puutute kokku kellegagi, kellel on leetrid või tuulerõuged. Te peate vältima kontakti kõigiga, kellel on need infektsioonid;

−kui teil on nina- või kurguinfektsioon;

−kui te olete ravimit kasutanud mitu kuud või kauem;

−kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.

−kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Kui kortikosteroide sisaldavaid ninaspreisid kasutada suurtes annustes pika aja jooksul, võivad tekkida kõrvaltoimed ravimi imendumise tõttu kehas.

Kui teie silmad sügelevad või on ärritunud võib teie arst soovitada teil kasutada koos Mometasone Actavis`ega teisi ravimeetodeid.

Lapsed

Kasutamisel suurtes annustes pika aja jooksul võivad kortikosteroide sisaldavad ninaspreid põhjustada teatud kõrvaltoimeid, nagu kasvu aeglustumine lastel.

Soovituslik on ninna manustatavate kortikosteroididega pikaaegset ravi saavate laste pikkust regulaarselt mõõta ja võtta ühendust arstiga, kui märgatakse muutusi.

Muud ravimid ja Mometasone Actavis

Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõni ravim võib suurendada Mometasone Actavis’e toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Kui te kasutate allergia tõttu teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kas suukaudseid või süstitavaid, võib arst soovitada teil nende kasutamise lõpetada, kui te hakkate kasutama Mometasone Actavis`t. Mõnedel patsientidel võib pärast suukaudsete või süstitavate kortikosteroidide kasutamise lõpetamist tekkida mõningad kõrvaltoimed, nagu liigese- või lihasvalu, nõrkus ja depressioon. Võite samuti täheldada teiste allergiate, nagu sügelevate, vesiste silmade või punaste ja sügelevate nahalaikude, esinemist. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest.

Rasedus jaimetamine

Mometasone Actavis`e kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub inimese rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mometasone Actavis`e toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.

Mometasone Actavis sisaldab bensalkooniumkloriidi

Mometasone Actavis sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.

3.Kuidas Mometasone Actavis’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage spreid suuremas annuses ega sagedamini ega pikema ajavahemiku jooksul, kui teie arst on teile öelnud.

Heinapalaviku ja aastaringse nohu ravi

Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel

Soovituslik annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

−Kui teie sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada teile annuse vähendamist.

−Kui teie enesetunne ei parane, peate ühendust võtma oma arstiga ja ta võib teie ravimi annust suurendada; ööpäevane maksimumannus on neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Kasutamine 3…11-aastastel lastel

Soovituslik annus on üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Kui teil või teie lapsel esineb raskekujuline heinapalavik, võib arst soovitada teil alustada Mometasone Actavis`e kasutamist enne õietolmu hooaja algust, sest see aitab teil heinapalaviku sümptomite teket vältida. Õietolmu hooaja lõppedes peaksid teie heinapalaviku sümptomid leevenduma ja ravi ei pruugi enam vajalik olla.

Ninapolüübid

Kasutamine üle18-aastastel täiskasvanutel

Soovituslik algannus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

−Kui pärast 5…6 nädala möödumist sümptomid ei leevendu, võib annust suurendada kahe pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas. Kui sümptomid saadakse kontrolli alla, võib teie arst soovitada teil annust vähendada.

−Kui seisund ei parane kaks korda ööpäevas manustamisel pärast 5…6 nädala möödumist, peate võtma ühendust oma arstiga.

Ninasprei ettevalmistamine kasutamiseks

Teie Mometasone Actavis ninaspreil on tolmukaitsekork, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab selle puhtana.

Pidage meeles tolmukork enne ninasprei kasutamist eemaldada ning pärast kasutamist tagasi panna. Kui te kasutate ninaspreid esimest korda, siis tuleb pudel kasutamiseks ette valmistada („eeltäita“), aktiveerides pumpa, vajutades 10 korda, kuni pihustist väljub peen ravimijuga.

1.Loksutage õrnalt pudelit.

2.Asetage nimetissõrm ja keskmine sõrm kummalegi poole pihustit ja pöial pudeli põhjale. Ärge torkige pihustusotsikut.

3.Suunake pihusti endast eemale ning pumpamiseks vajutage sõrmedega 10 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.

Kui te ei ole kasutanud ninaspreid 14 päeva või pikema aja jooksul, siis peate pihusti uuesti aktiveerima. Selleks vajutage pihustipumbale 2 korda, kuni pihustist väljub peen ravimijuga.

Kuidas ninaspreid kasutada

1.Loksutage pudelit õrnalt ja eemaldage tolmukaitsekork (Joonis 1).

Joonis 1

2.Nuusake õrnalt nina.

3.Sulgege üks ninasõõre ja asetage pihusti teise ninasõõrmesse, nagu näidatud (Joonis 2). Kallutage pead kergelt ettepoole, hoides pudelit püsti.

Joonis 2

4.Hingake õrnalt või aeglaselt läbi nina sisse ja samal ajal pihustage ravim ninna, vajutades ÜKS kord sõrmedega.

5.Hingake läbi suu välja. Korrake 4. sammu, et vajadusel pihustada samasse ninasõõrmesse ka teine pihustus.

6.Võtke pihusti ninasõõrmest ja hingake läbi suu välja.

7.Korrake teise ninasõõrmega protseduure punktist 3 kuni 6 (Joonis 3).

Joonis 3

Pärast kasutamist pühkige pihustusotsik hoolikalt puhta rätiku või paberiga puhtaks ning asetage peale tolmukaitsekork.

Ninasprei puhastamine

Oluline on ninasprei pudelit regulaarselt puhastada, vastasel korral ei pruugi see korralikult töötada.

−Eemaldage tolmukaitsekork ja tõmmake pihustusotsik ettevaatlikult küljest.

−Peske otsikut ja tolmukaitsekorki sooja veega ning loputage seejärel voolava vee all.

−Ärge püüdke pihustusotsikut ummistusest vabastada torkides seda nõela või mõne muu terava esemega, sest see vigastab pihustusotsikut ja te ei saa enam õiges annuses ravimit.

−Laske tolmukaitsel ja pihustusotsikul soojas kohas kuivada.

−Lükake pihustusotsik tagasi pudelile ja pange tolmukaitsekork tagasi.

−Kasutamisel esimest korda pärast puhastamist tuleb sprei jälle kahe pihustusega uuesti ette valmistada.

Kui te kasutate Mometasone Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Teavitage oma arsti, kui olete kogemata kasutanud ravimit ettekirjutatust rohkem.

Pikaajaline või suurtes kogustes steroidide kasutamine võib harvadel juhtudel mõjutada mõningaid teie enda hormoone. Lastel võib see mõjutada kasvu ja arengut.

Kui te unustate Mometasone Actavis’t kasutada

Kui te unustate ninaspreid õigel ajal kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Seejärel jätkake nagu varem. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Mometasone Actavis’e kasutamise

Mõnedel patsientidel võib Mometasone Actavis hakata sümptomeid leevendama 12 tundi pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik ravitoime ei pruugi ilmneda enne 2 päeva. Väga tähtis on ninaspreid regulaarselt kasutada.

Kui arst ei ole seda soovitanud, siis ärge katkestage ravi isegi enesetunde paranemisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast selle ravimi kasutamist võivad tekkida vahetud ülitundlikkuse (allergilised) reaktsioonid. Need reaktsioonid võivad olla rasked. Peate lõpetama Mometasone Actavis’e kasutamise ja saama kohest arstiabi, kui teil tekivad sümptomid, nagu:

−näo-, keele- või neeluturse;

−raskused neelamisel;

−nõgestõbi;

−vilisev hingamine või hingamisraskused.

Kui kortikosteroidi sisaldavaid ninaspreisid kasutatakse suurtes annustes pikaajaliselt, siis ravimi imendumise tõttu organismis võivad tekkida kõrvaltoimed.

Teised kõrvaltoimed

Suuremal osal inimestest ei teki pärast ninasprei kasutamist ühtegi kaebust. Siiski, mõnedel inimestel võivad pärast Mometason Actavis`t või mõne muu kortikosteroidi sisaldava ninasprei kasutamist tekkida:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st):

−peavalu;

−aevastamine;

−ninaverejooksud (esinesid väga sageli (võivad tekkida enam kui ühel kasutajal 10-st) ninapolüüpidega patsientidel, kes said kaks pihustust Mometason Actavis`t mõlemasse ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas);

−valulikkus ninas või kurgus;

−ninalimaskesta haavandid;

−hingamisteede infektsioon.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom) ja/või nägemishäireid põhjustav kae;

−kahjustused ninasõõrmeid eraldavas vaheseinas;

−maitse- ja lõhnatundlikkuse muutused;

−hingamisraskused ja/või vilisev hingamine;

−nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Mometasone Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pudel tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast esmast avamist. Avage korra ainult üks pudel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mometasone Actavis sisaldab

-Toimeaine on mometasoonfuroaat. Üks pihustus sisaldab 51,73 mikrogrammi mometasoonfuroaati, mis vastab 50 mikrogrammile mometasoonile (monohüdraadina).

-Teised koostisosad on bensalkooniumkoriidi lahus (50% w/v), glütserool, polüsorbaat 80, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, puhastatud vesi.

Kuidas Mometasone Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Mometasone Actavis on ninasprei suspensioon.

Pudel sisaldab 60 pihustust, 120 pihustust või 140 pihustust.

60 pihustust, 120 pihustust või 140 pihustust sisaldavad pudelid on ühekaupa või kolmekaupa karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

Tootja: FARMEA

10, rue Bouché Thomas, Z.A.C d’Orgemont, ANGERS 49000 Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,

Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa, Tel: (+372) 6100 565

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mometasone Actavis, 50 mikrogrammi/pihustus ninasprei, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga pihustatav annus sisaldab 51.73 mikrogrammi mometasoonfuroaatmonohüdraati, mis vastab 50 mikrogrammile veevabale mometasoonfuroaadile.

INN. Mometasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: see ravimpreparaat sisaldab 20 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes annuses.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge kuni valkjas viskoosne suspensioon, pH vahemikus 4,3...4,9.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Pärast Mometasone Actavis ninasprei pumba esmakordset ettevalmistamist väljastab iga pihustus ligikaudu 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab mometasoonfuroaadi monohüdraati, mis vastab 50 mikrogrammile mometasoonfuroaadile.

Annustamine

Hooajaline allergiline või aastaringne riniit

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus on kaks pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib säilitusravina annust vähendada, st üks pihustus kumbagi ninasõõrmesse (koguannus 100 mikrogrammi). Kui sümptomeid ei saada piisavalt kontrolli alla, siis võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis tähendab neli pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 400 mikrogrammi). Sümptomite üle kontrolli saavutamise järgselt on soovitatav annust vähendada.

3...11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on üks pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 100 mikrogrammi).

On tõestatud, et mometasoonfuroaadi ninasprei kliiniliselt oluline toime algab mõnel hooajalise allergilise riniidiga patsiendil 12 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik

ravitoime ei pruugi saabuda ka esimese 48 tunni jooksul. Seega tuleb patsiendil täieliku ravitoime saavutamiseks jätkata ravimi regulaarset kasutamist.

Patsientidel, kellel on esinenud hooajalise allergilise riniidi keskmise raskusega kuni raskeid sümptomeid, võib olla vajalik alustada ravi Mometasone Actavis ninaspreiga mõni päev enne õietolmuhooaja oodatavat algust.

Ninapolüpoos

Tavaline soovitatav algannus polüpoosi raviks on kaks pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane koguannus 200 mikrogrammi). Kui pärast 5...6-nädalast ravi ei ole sümptomite üle veel saavutatud piisavat kontrolli, võib ööpäevast annust suurendada kahe annuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 400 mikrogrammi). Sümptomite kontrolli alla saamisel tuleb annus tiitrida kontrolli säilitamiseks vajaliku minimaalse efektiivse annuseni. Kui seisund ei parane 2 korda ööpäevas manustamisel pärast 5…6 nädala möödumist, tuleb patsiendi seisundit uuesti hinnata ja ravi strateegia taas läbi mõelda.

Mometasoonfuroaadi efektiivsust ja ohutust ninapolüpoosi ravis on uuritud neli kuud kestnud uuringutes.

Lapsed

Hooajaline allergiline ja aastaringne riniit

Mometasone Actavis ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Ninapolüpoos

Mometasone Actavis ninasprei ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.

Manustamisviis

Enne esimese annuse manustamist tuleb ravimipudelit hoolikalt loksutada ja aktiveerida pump vajutades 10 korda (kuni ühtlase pihusejoa väljumiseni). Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva jooksul või kauem, tuleb enne järgmist kasutamist pump taas aktiveerida 2 vajutusega, kuni on näha, et väljub ühtlane pihusejuga.

Pudelit tuleb enne iga kasutamist loksutada. Ravimipudel tuleb ära visata pärast pakendil märgitud annuste arvu manustamist või 2 kuud pärast esmakordset kasutamist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mometasone Actavis ninaspreid ei tohi kasutada, kui patsiendil on ravimata lokaliseerunud nina limaskesta infektsioon, nt herpes simplex.

Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, siis ei tohi hiljutise ninaoperatsiooni või ninatraumaga patsiendid enne täielikku paranemist nasaalseid kortikosteroide kasutada.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Immunosupressioon

Aktiivse või latentse hingamisteede tuberkuloosi või ravimata seen-, bakteriaalse või süsteemse viirusinfektsiooniga patsientidel tuleb Mometasone Actavis ninaspreid kasutada ettevaatusega või üldse mitte.

Potentsiaalselt immunosupresseeritud kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud infektsioonide ohust (näiteks tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest sel puhul kindlasti arstiga nõu pidada.

Lokaalsed nasaalsed toimed

Pärast 12-kuulist mometasoonfuroaadi ninasprei uuringut aastaringse riniidiga patsientidel ei ole täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muutis mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile lähedasemaks. Hoolimata sellest peab momentasoonfuroaadi ninaspreid mitmeid kuid või kauem kasutanud patsiente perioodiliselt kontrollima nina limaskesta võimalike muutuste suhtes. Kui areneb lokaliseerunud nina või kõri seeninfektsioon, siis võib olla vajalik lõpetada ravi mometasoonfuroaadi ninaspreiga või rakendada sobivat ravi. Püsiv ninaneelu ärritus võib olla mometasoonfuroaadi ninasprei kasutamise lõpetamise näidustuseks.

Mometasone Actavis ninaspreid ei soovitata kasutada ninavaheseina mulgustumise korral (vt lõik 4.8).

Kliinilistes uuringutes esines ninaverejooksu suurema sagedusega kui platseeboga. Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ning kergekujuline (vt lõik 4.8).

Mometasone Actavis ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nasaalset ärritust.

Kortikosteroidide süsteemsed toimed

Võivad esineda nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid on määratud pikemaks ajavahemikuks suurtes annustes. Nende toimete teke on palju ebatõenäolisem kui suukaudsete kortikosteroididega ja need võivad erineda patsienditi ning erinevate kortikosteroidi preparaatide vahel. Võimalikeks süsteemseteks toimeteks võivad olla Cushingi sündroom, Cushingi-taolised tunnused, neerupealiste supressioon, lastel ja noorukitel kasvu pidurdumine, kae, glaukoom ja harvemini mitmed psühholoogilised või käitumuslikud toimed, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon või agressiivsus (eriti lastel).

Pärast intranasaalsete kortikosteroidide kasutamist on teatatud silmasisese rõhu tõusu juhtudest (vt lõik 4.8).

Patsiendid, kes on pikaajaliselt süsteemselt aktiivselt kortikosteroidravilt läinud üle mometasoonfuroaadi ninaspreile, vajavad hoolikamat jälgimist. Sellistel patsientidel võib süsteemse kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (hypothalamic-pituitary-adrenal, HPA) telje funktsioonid taastuvad. Adrenaalse puudulikkuse sümptomite või ärajätust tingitud sümptomite (näiteks esialgne liigese- ja/või lihasvalu, väsimus ja depressioon) ilmnemisel tuleb hoolimata nasaalsete sümptomite leevendumisest alustada uuesti süsteemsete kortikosteroidide manustamist ja rakendada teisi raviviise ja sobivaid meetmeid. Selline üleminek võib vallandada ka senini süsteemse kortikosteroidraviga alla surutud allergilised nähud, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem.

Soovitatud annusest suuremate annuste kasutamine raviks võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni. Stressiperioodil või plaanilise operatsiooni korral, kui tekib vajadus soovitatust suuremate annuste järele, tuleb kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist.

Ninapolüübid

Mometasoonfuroaadi ninasprei ohutust ning efektiivsust unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või ninaõõnt täielikult sulgevate polüüpide korral ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis on ebatavalised või ebakorrapärase kujuga ning eriti juhul kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Toime laste kasvule

Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui kasv on aeglustunud, tuleb raviskeem üle vaadata eesmärgiga vähendada nasaalse kortikosteroidi annust, võimalusel kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleb kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

Mittenasaalsed sümptomid

Kuigi Mometasone Actavis ninasprei hoiab suuremal osal patsientidel nasaalsed sümptomid kontrolli all, võib samaaegne sobiv täiendav ravi aidata veelgi leevendada teisi, eriti okulaarseid, sümptomeid.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia, mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

(Erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4.)

Kliiniline koostoime uuring on läbi viidud loratadiiniga. Koostoimeid ei täheldatud.

Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamisel peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele ei tohi Mometasone Actavis ninaspreid kasutada raseduse ajal, väljaarvatud juhul, kui loodetud kasu ületab potentsiaalse riski emale, lootele või imikule. Raseduse ajal kortikosteroide saanud emade imikuid tuleb hüpoadrenalismi suhtes hoolikalt jälgida.

Imetamine

Ei ole teada, kas mometasoonfuroaat eritub inimese rinnapiima. Sarnaselt teistele nasaalsetele kortikosteroidpreparaatidele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Mometasone Actavis ninaspreiga otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.

Fertiilsus

Kliinilised andmed mometasoonfuroaadi toime kohta fertiilsusele puuduvad. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, aga mitte fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole teada.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ja kergekujuline, esinedes võrreldes platseeboga sagedamini (5%), aga samal määral või harvem, võrreldes teatatud esinemisega allergilise riniidi kliinilistes uuringutes aktiivseks kontrolliks olnud nasaalsete kortikosteroidide korral (kuni 15%). Kõigi teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli platseeboga sarnane. Patsientidel, kellel raviti ninapolüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane allergilise riniidiga patsientidel täheldatule.

Esineda võivad nasaalsete kortikosteroidide süsteemsed toimed, eriti kui neid määratakse suurtes annustes pikemaks ajavahemikuks.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Tabelis 1 on toodud kliinilistes uuringutes allergilise riniidi või ninapolüpoosiga patsientidel ning sõltumata näidustusest turuletulekujärgselt teatatud raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 1%). Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt MedDRA peamistele organsüsteemi klassidele. Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed reastatud esinemissageduse järgi. Esinemissagedused määratleti järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Turuletulekujärgsete kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud kui teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Tabel 1:Raviga seotud kõrvaltoimed organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi

* Registreeritud manustamisel kaks korda ööpäevas ninapolüpoosi korral.

† Registreeritud esinemissagedusega „aeg-ajalt“ manustamisel kaks korda ööpäevas ninapolüpoosi korral.

Lapsed

Lastel oli kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane platseeboga, sh ninaverejooks (6%), peavalu (3%), nasaalne ärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu manustamine võib viia HPA-telje funktsiooni pärssimiseni.

Ravi

Kuna Mometasone Actavis ninasprei süsteemne biosaadavus on < 1%, on väga ebatõenäoline, et üleannustamine vajab mis tahes ravi peale jälgimise, millele järgneb ravi alustamine sobiva määratud annuse manustamisega.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks, kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Toimemehhanism

Mometasoonfuroaat on paikselt kasutatav glükokortikosteroid, millel on lokaalne põletikuvastane toime, mis on soovitatud annuste kasutamisel ilma süsteemse toimeta.

Mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism seisneb ilmselt peamiselt aine võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest. On näidatud, et rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugev IL-1, IL-5, IL-6 ja TNF-alfa sünteesi ja vabanemise inhibiitor; see on ka tugev leukotrieenide produktsiooni inhibiitor. Lisaks on see äärmiselt tugev Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inhibiitor inimese CD4+ T-rakkudes.

Farmakodünaamilised toimed

Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis mometasoonfuroaadi ninasprei põletikuvastaselt nii allergilise reaktsiooni varases kui ka hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs algväärtusega) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega.

28%-l hooajalise allergilise riniidiga patsientidest ilmnes mometasoonfuroaat ninasprei kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul pärast esimest annustamist. Sümptomite leevenemise alguse mediaan (50%) oli 35,9 tundi.

Lapsed

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49/rühm), kellele manustati mometasoonfuroaadi ninaspreid 100 mikrogrammi ööpäevas ühe aasta jooksul.

Andmeid mometasoonfuroaadi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastaste laste vanuserühmas on vähe ja sobivat annust ei saa seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva jooksul. Plasma kortisooli taseme keskmine muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile ei erinenud oluliselt platseeborühma tulemustest.

Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mometasooni ninaspreiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ninaspreina manustatud vesilahuses mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on < 1% plasmas, kasutades tundlikku testi, mille alumine määramispiir on 0,25 pikogrammi/ml.

Jaotumine

Ei kohaldata, sest mometasoon imendub nasaalsel teel halvasti.

Biotransformatsioon

Väike kogus, mis võidakse alla neelata ja mis imendub, metaboliseeritakse ulatuslikult esmasel maksapassaažil

Eritumine

Imendunud mometasoonfuroaat metaboliseeritakse ulatuslikult ja metaboliidid eritatakse uriini ja sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik täheldatud toimed on antud ravimiklassile tüüpilised ja seotud glükokortikoidide farmakoloogilise toime tugevnemisega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei oma androgeenset, antiandrogeenset, östrogeenset ega antiöstrogeenset toimet, kuid sarnaselt teistele glükokortikoididele on sellel mõningane antiuterotroofne aktiivsus ja loomkatsetes manustatud suured annused (56 mg/kg/ööpäevas ja 280 mg/kg ööpäevas) pikendasid vaginaalset avanemist.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga. Kuid terapeutilistes annustes mutageenne toime ei avaldu.

Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses

15 mikrogrammi/kg pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas poegimist. Järglaste elulemus, kehakaal ja kaalus juurdevõtt vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.

Sarnaselt teistele glükokortikoididele on mometasoonfuroaat närilistele ja küülikutele teratogeenne. Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel ning sapipõie agenees, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emasloomade kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine) ning hiirtel vähenes järglaste elulemus.

24-kuulises uuringus hinnati hiirtel ja rottidel inhaleeritava mometasoonfuroaadi (propellandi ja surfaktandiga CFC aerosool) kartsinogeensust kontsentratsioonidel 0,25 kuni 2,0 mikrogrammi/l. Täheldati glükokortikoididele tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitteneoplastilisi kahjustusi. Statistiliselt olulist annusest sõltuvat seost ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Bensalkooniumkoriidi lahus (50% w/v)

Glütserool

Polüsorbaat 80

Mikrokristalliline tselluloos ja naatriumkarmelloos

Sidrunhappe monohüdraat

Naatriumtsitraat

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Kasutada 2 kuu jooksul pärast esmast avamist.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Mometasone Actavis ninasprei on valges kõrgtihedusega polüetüleenpudelis, mis sisaldab ravimvormi 60 pihustust (10 g), 120 pihustust (16 g) või 140 pihustust (18 g) ja mis on varustatud mõõtepumbaga (valmistatud polüpropüleenist, polüetüleenist, elastomerist, atsetaalkopolümeerist, roostevabast terasest ja alumiiniumist), millele on paigaldatud polüpropüleen korgiga polüpropüleen ninaaplikaator.

Pakendi suurused: 10 g, 16 g või 18 g: 1 pudel või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Actavis Group PTC ehf.,

Reykjavikurvegi 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Island

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.09.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018