Meningococcal polysaccharide vaccine a c - süstelahuse pulber ja lahusti 50mcg 50mcg n1 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A + C, süstelahuse pulber ja lahusti süstlis.

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga annus (0,5 ml) vaktsiini valmis süstelahust sisaldab:

-Neisseria meningitidis’e A-grupi polüsahhariidi 50 mikrogrammi

-Neisseria meningitidis’e C-grupi polüsahhariidi 50 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMIVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks süstlis.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Aktiivne immuniseerimine invasiivsete A- ja C-serogrupi meningokokkide poolt põhjustatud infektsioonide vastu täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest (vt. lõik 4.4).

Vaktsineerimisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanutele ja lastele alates 2 aasta vanusest: üks annus (0,5 ml) vaktsiini valmis süstelahust. Revaktsineerimine vastavalt patsiendi eale 2...4 aastat pärast esimest annust, epideemia riski ja sellega seotud serogrupi korral.

Vaktsiin manustatakse lihasesse või nahaalusi.

Üldiselt manustatakse lastele kuni 12 kuu vanustele reie lihase anterolateraalsesse osasse ja vanematele õlalihasesse.

Seda vaktsiini ei või ühelgi juhul segada teiste vaktsiinide või teiste ravimitega (vt. lõik 6.2)

Samaaegsel süstimisel tuleb kasutada erinevaid süstlaid ja erinevaid süstekohti.

4.3 Vastunäidustused.

Ülitundlikkus vaktsiini komponentide suhtes või eelneva vaktsineerimise järgne raske reaktsioon. Vaktsineerimine lükatakse edasi palavikuga haiguse või ägeda infektsioon korral.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte manustada veeni, veendu, et nõel ei oleks veresoones.

Mitte manustada nahasiseselt.

Sarnaselt teistele vaktsiinidele, on vajalik vastav meditsiiniline abi ja järelevalve harva esineva anafülaktilise reaktsiooni raviks.

Vaktsiin ei anna kaitset B-grupi meningokoki ega teiste bakteriaalse meningiidi tekitajate (Haemophilus influenzae tüüp b, Streptococcus pneumoniae) vastu.

Kui kaitse A-serogrupi meningiidi vastu on vajalik serogrupp A epideemia riski või epideemia korral, võib vaktsiini manustada lastele vanuses alates 6 kuust,.

Serogrupp C puhul on soovitatav kasutada konjugeeritud meningokokk C vaktsiini alla 2 aastastel lastel.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE VACCINE A+C võib manustada samaegselt, kasutades erinevaid süstekohti (eelistatavalt erinevaid jäsemeid), teetanuse, difteeria, inaktiveeritud poliomüeliidi, kõhutüüfuse või BCG vaktsiiniga.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed vaktsiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad.

Sellest hoolimata, arvestades meningokokk C haiguse tõsidust, ei ole rasedus vastunäidustuseks vaktsineerimisele, kui esineb risk epideemiaks.

Imetamine

Andmed vaktsiini kasutamise kohta imetamise ajal puuduvad.

Enne vaktsineerimist imetamise ajal tuleb hinnata kasu ja riski suhet.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Peale vaktsineerimist on harvadel juhtudel teatatud krampidest. See võib ajutiselt mõjutada auto juhtimise ja masinate kasutamise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele, järgmise klassifikatsiooni alusel: väga sage ≥10 %

sage ≥1% ja <10% aeg-ajalt ≥0,1% ja <1% harv ≥0,01% ja <0,1%

väga harv <0,01% sealhulgas üksikjuhud.

Kõrvaltoimetest teatati kliiniliste uuringute jooksul ja peale müügiloa saamist..

Andmed on klassifitseeritud vastavalt MedDRA konventsioonile esinemissageduse vähenemise järjekorras.

Kliiniliste uuringute kogemus

Seedetrakti häired

Sage: kõhulahtisus

Närvisüsteemihäired

Väga sage: tsefalalgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha reaktsioonid (mööduv valu, vahel kaasnevad turse, punetus), asteenia, ärrituvus. Sage: hüpertermia (≥38ºC).

Turustamisjärgne kogemus

Lisaks ülaltoodule on järgmiseid kõrvaltoimeid teatatud väga harva vaktsiini turustamisjärgselt. Need kõrvaltoimed teatati spontaanselt, teadmata suurusega populatsiooni poolt, seega ei ole täpselt võimalik kalkuleerida neid juhtumeid.

Immuunsüsteemi häired

Allergiasarnased reaktsioonid (lööve, urtikaaria, erüteem) või anafülaktilised reaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired

Anoreksia

Seedetrakti häired

Oksendamine

Närvisüsteemi häired

Meningism, krambid, paresteesia

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia, artralgia

4.9 Üleannustamine

Andmed puuduvad.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline klass: bakteriaalse infektsiooni vastane vaktsiin;

ATC-kood. J07AH03

Bivalentne meningokoki vaktsiin puhastatud polüsahhariidsete antigeenidega.

Vaktsiin on valmistatud Neisseria meningitidise serogruppide A ja C puhastatud polüsahhariididest. Immuunvastus vastavate serogruppide vastu tekib alates 7.-ndast päevast pärast vaktsineerimist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Andmed puuduvad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: laktoosmonohüdraat.

Lahusti: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaat, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu vaktsiini ei tohi segada samas süstlas teiste ravimitega.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2...8 °C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

Kasutada koheselt pärast lahuse valmissegamist.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber (1 annus) klaasviaalis (tüüp I), suletud (klorobutüül) korgiga.

0,5 ml lahustit klaasist (tüüp I) süstlis, mis on suletud (klorobromobutüül) korgiga - kolviga. Karbis 1 või 10 komplekti.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks/käsitlemiseks

Vaktsiini tuleb enne kasutamist mõned minutid hoida toatemperatuuril. Lahustage vaktsiin ainult kaasasoleva lahustiga:

-lahustage viaalis sisalduv pulber kasutades kaasasolevat lahustit. Lahustub koheselt.

-peale lahustamist on vaktsiin värvitu, selge või kergelt opalestseeruv lahus.

-soovitatakse kasutada kohe peale lahustamist

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi Pasteur S.A.

2, avenue du Pont Pasteur 69007 LYON Prantsusmaa

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

4.10.2002/17.04.2009

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2010