Mometasone cipla - ninasprei, susp 50mcg / 1annust 140annust n1

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Mometasone Cipla, 50 mikrogrammi/annuses, ninasprei suspensioon

Mometasoonfuroaat (monohüdraadina)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke see infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil tekib lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Mometasone Cipla ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Mometasone Cipla kasutamist

3.Kuidas Mometasone Cipla’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Mometasone Cipla’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Mometasone Cipla ja milleks seda kasutatakse

Mometasone Cipla sisaldab toimeainet mometasoonfuroaati (monohüdraadina). Mometasoonfuroaat on kortikosteroid (ehk lühidalt „steroidˮ), mille põletikuvastane toime aitab leevendada põletikku, turset ja ärritust, mis põhjustab aevastamist, ninasügelust, ninakinnisust ja vesist nohu.

Iga pihustus väljastab 50 mikrogrammi toimeainet mometasoonfuroaati (monohüdraadina).

Seda ravimit kasutatakse hooajalise allergilise riniidi (nt heinapalaviku) ja perenniaalse riniidi (nt kodutolmulestadest või loomaallergiatest tuleneva aastaringse allergilise riniidi) vältimiseks ja raviks täiskasvanutel ja lastel alates 6 aasta vanusest.

Mometasone Cipla ninaspreid kasutatakse ka ninapolüüpide raviks üle 18-aastastel täiskasvanutel. Ninapolüübid on väikesed ninalimaskesta kasvajad, mis esinevad tavaliselt mõlemas ninasõõrmes. Peamine sümptom on ninakinnisus, mis võib mõjutada läbi nina hingamist. Samuti võib tekkida nina vesitsemine ning tunne, et miski voolab kurku, maitse- ja lõhnataju kadumine. Mometasoonfuroaat vähendab põletikulist protsessi ninas, põhjustades polüüpide järk-järgulist kahanemist.

Kui te end paremini ei tunne, rääkige oma arstiga ning ta võib teie annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, mis on neli pihustust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Kui sümptomid on kontrolli all, võib arst soovitada teil vähendada annust kahe pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

2. Mida on vaja teada enne Mometasone Cipla kasutamist

Ärge kasutage Mometasone Cipla’t

-kui te olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on ninas infektsioon. Enne kui hakata kasutama ninaspreid, peaksite ootama,

kuni infektsioon on paranenud.

- kui teil on hiljuti olnud nina operatsioon või trauma. Enne ravimi kasutamist peaksite ootama, kuni vigastused on paranenud.

Kui teie sümptomid leevenevad, siis võib teie arst annust vähendada ÜHE pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse ÜKS KORD ööpäevas. Kui teil ei hakka parem, siis peaksite pöörduma oma arsti poole, kes võib teil paluda suurendada annust maksimaalse lubatud nelja pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas. Kui teie sümptomid on kontrolli all, siis võib arst paluda teil vähendada annust kahe pihustuseni mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel vanuses 6 kuni 11 aastat

ÜKS pihustus mõlemasse ninasõõrmesse ÜKS KORD ööpäevas hommikuti.

Pikaajaline ninakaudsete steroidide kasutamine suurtes annustes võib aeglustada lapse kasvu. Teie arst võib ravi käigus regulaarselt kontrollida teie lapse pikkust ja vähendada annust vastavalt võimalikele tuvastatud mõjudele.

Kui teil esineb raskekujuline heinanohu, võib arst soovitada teile ravi alustamist Mometasone Cipla’ga 2 kuni 4 nädalat enne õietolmu hooaja algust. See aitab teil heinanohu sümptomite teket vältida.

Kui teil esineb silmade ärritust ja sügelust, siis peaksite sellest teavitama oma arsti. Ta võib teile silmade raviks määrata täiendavaid ravimeid.

Ninapolüübid

Täiskasvanud alates 18 aastased

KAKS pihustust mõlemasse ninasõõrmesse ÜKS KORD ööpäevas.

Juhul kui pärast 5 kuni 6 nädala möödumist ei ole sümptomid täielikult kontrolli all, võib annust suurendada 2 pihustuseni ühte ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas. Kui sümptomid on kontrolli all, siis teie arst tõenäoliselt palub teil annust vähendada. Kui teie seisund ei parane pärast 2 korda ööpäevas manustamist 5 kuni 6 nädala jooksul, võib teie arst kaaluda alternatiivsete ravimeetodite kasutamist, asendades Mometasone Cipla mõne teise ravimiga.

Kuidas ninaspreid kasutada

1. Kui te kasutate pihustit esimest korda või seda ei ole mõnda aega kasutatud, tuleb enne kasutamist pihusti pump eeltäita, tehes paar vajutust, kuni pihus muutub peeneks uduks. Selleks hoidke pudelit näidatud viisil. Selleks asetage pöial pudeli põhjale ning nimetis- ja keskmine sõrm kummalegi poole pihustit. Suunake pihusti endast eemale ning tõmmake sõrmi alla pihustusotsiku pumpamiseks. Esmakordse kasutamise eel on soovitatav pudeli pump eeltäita vähemalt 10 vajutusega. Kui pudelit pole kasutatud 14 päeva ja kauem, siis on eeltäitmiseks soovitatav vähemalt 2 pihustust.

[Kui pihust ei teki ja usute, et otsik on ummistunud, siis puhastage see. (Vt puhastusjuhiseid allpool.) ÄRGE üritage otsiku düüsi puhastada nõela või muu terava esemega, kuna see rikub pihustussüsteemi.]

2. Loksutage pudelit ja eemaldage tolmukaitse kork.

3.Nuusake nina õrnalt puhtaks.

4.Hoidke pudelit pildil kujutatud viisil. Asetage enda sõrm ninale, et sulgeda üks ninasõõre ning paigutage otsik teise sõõrmesse. Kallutage pead ettepoole ja hoidke pudelit otse. Hakake vaikselt läbi nina sisse hingama ja vajutage samal ajal ühtlaselt sõrmega pudeli otsikule, et pihustada mometasoonfuroaati.

5.Hingake välja suu kaudu. Kui samasse sõõrmesse on ette nähtud üle ühe pihustuse, siis korrake

4. punkti. Eemaldage otsik ninast ja hingake välja suu kaudu. Korrake punkte 4 ja 5 teise ninasõõrmega.

Pihuse kasutamise järel pühkige otsik ettevaatlikult puhta salvrätiga ja paigaldage tolmukaitse kork tagasi.

Mometasone Cipla puhastamine

1.Puhastage enda ninasprei pudelit vähemalt üks kord nädalas, kuna see võib ummistuda ja ei pruugi korralikult töötada.

2.Eemaldage tolmukaitse kork.

3.Otsiku eemaldamiseks tõmmake selle valget osa õrnalt ülespoole.

4.Leotage pihustit ja tolmukorki mõned minutid soojas vees, seejärel loputage jooksva vee all.

5.Laske enne kokkupanemist soojas kohas kuivada. Ärge kuivatage väga kuuma koha lähedal.

6.Paigaldage otsik tagasi ja kui soovite pudelit kohe kasutada, siis eeltäitke pihustusmehhanism, pumbates paar korda, et saavutada peen udu.

Kui te kasutate mometasoonfuroaati rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata kasutate mometsoonfuroaadi ninaspreid teile ette nähtud annusest rohkem, siis teavitage sellest kohe oma arsti.

Kui te unustate Mometasone Cipla’t kasutada

Kui te unustate mometsoonfuroaadi ninaspreid kasutada, siis kasutage seda kohe, kui meenub. Seejärel jätkake nagu varem. Ärge kasutage vahelejäänud annuse kompenseerimiseks lisaannust.

Kui lõpetate Mometasone Cipla kasutamise

Enne ravi lõpetamist pidage nõu arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te hakkate äkki hingeldama või hingamine muutub raskeks, siis peatage selle ravimi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Selle ravimiga kaasnevate muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

Sageli esinevad (vähem kui 1 inimesel 10st ja rohkem kui 1 inimesel 100st)

-peavalud;

-aevastamine;

-ninaverejooks;

-nina ja kurgu ärritus ja/või kuivus.

Aeg-ajalt esinevad (vähem kui 1 inimesel 10st ja rohkem kui 1 inimesel 100st)

-ülitundlikkus (allergiline reaktsioon);

-hingamisraskused;

-maitse- või lõhnataju muutused;

-lööve.

Väga harva esinevad (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000st)

-silmasisese rõhu suurenemine (glaukoom);

-nägemishäired;

-ninasõõrmeid eraldava vaheseina kahjustus.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Pikaajaline kortikosteroididel põhinevate ninaspreide kasutamine suurtes annustes võib põhjustada lastel teatud kõrvaltoimeid, näiteks kasvupeetust.

Pikaajaline või liigne kasutamine

Steroidide pikaajaline või ülemäärane kasutamine võib harvadel juhtudel mõjutada teie hormoone ning laste kasvu ja arengut.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Mometasone Cipla’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage Mometasone Cipla’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kasutage ravimit 2 kuu jooksul pärast esmast kasutamist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Mometasone Cipla sisaldab

-Toimeaine on momentasoonfuroaat;

-Abiained on glütserool, mikrokristallilist tselluloos, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, naatriumtsitraat, süstevesi.

Kuidas Mometasone Cipla välja näeb ja pakendi sisu

Valge läbipaistmatu plastist pudel, millel on valge fikseeritud annuseid väljastav pihustuspump, valge otsik ja läbipaistev tolmukaitsekork otsikule.

Iga Mometasone Cipla pudelist saab 140 pihustust. Iga pihustus sisaldab 50 mikrogrammi toimeainet mometasoonfuroaati (monohüdraadina).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Cipla (EU) Limited,

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Ühendkuningriik

Tootjad:

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000,

Malta

S & D Pharma CZ, spol s.r.o.,

Pisnika 22,

Prague 4, CZ-142 00,

Tšehhi

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mometasone Cipla, 50 mikrogrammi/annuses ninasprei, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga pihustusega väljub 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina). Teadaolevat toimet omav abiaine: ravimi 1 gramm sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi. INN. Mometasonum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Ninasprei, suspensioon.

Valge kuni kahvatuvalge homogeenne redispergeeruv suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest.

Hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomaatiline ravi 6 kuni 11 aasta vanustel lastel.

Profülaktilist ravi mometasooni ninaspreiga tuleks alustada kuni neli nädalat enne oodatava õietolmuhooaja algust neil patsientidel, kellel on varem esinenud hooajalise allergilise riniidi mõõdukaid või raskeid sümptomeid.

Ninapolüüpide ravi täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Hooajaline või aastaringne allergiline riniit

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus on 2 pihustust (50 mikrogrammi pihustuses) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 200 mikrogrammi). Kui sümptomid on kontrolli all, võib säilitusravina annust vähendada ühe pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse (ööpäevane annus 100 mikrogrammi). Kui sümptomeid ei saa piisavalt kontrolli alla, võib annust suurendada maksimaalse ööpäevase annuseni, s.o 4 pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi). Sümptomite üle kontrolli saavutamise järgselt on soovitatav annust vähendada.

Lapsed

Lapsed vanuses 6 kuni 11 aastat: tavaline soovitatav annus on 1 pihustus (50 mikrogrammi pihustuses) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 100 mikrogrammi).

On tõestatud, et mometasoonfuroaadi ninasprei kliiniliselt oluline toime algab mõnel hooajalise allergilise riniidiga patsiendil 12 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist, kuid täielik ravitoime ei pruugi

esimese 48 tunni jooksul ilmneda. Seetõttu on vajalik täieliku terapeutilise toime saavutamiseks ravimi regulaarne kasutamine.

Ninapolüpoos

Ninapolüübide puhul on soovitatav alustada annusega 2 pihustust (50 mikrogrammi pihustuses) mõlemasse ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (koguannus 200 mikrogrammi). Kui pärast 5 kuni 6 nädala möödumist ravi algusest ei ole sümptomite üle veel täielikku kontrolli saavutatud, võib annust suurendada 2 pihustuseni ühte ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi). Annust võib seejärel tiitrida väikseima annuseni, mille juures säilib efektiivne kontroll sümptomite üle. Kui seisund ei parane pärast 5 kuni 6 nädala möödumist 2 korda ööpäevas manustamist, tuleb kaaluda alternatiivsete ravimeetodite kasutamist. Mometasoonfuroaadi ninasprei efektiivsust ja ohutust ninapolüpoosi ravis on uuritud 4 kuud kestnud uuringutes.

Manustamisviis

Mometasone Cipla ninasprei pumba esmakordse eeltäitmise järel (tavaliselt 10 pihustust kuni pihus muutub ühtlaseks) väljub iga pihustusega ligikaudu 100 mg mometasoonfuroaadi suspensiooni, mis sisaldab mometasoonfuroaadi monohüdraati koguses, mis vastab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaadile. Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb pump enne järgmist kasutuskorda eeltäita 2 pihustusega, kuni pihus muutub ühtlaseks.

Ravimipudeli kasutamine tuleb lõpetada pärast pakendil märgitud annuste manustamist või 2 kuud pärast esmast manustamist.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või Mometasone Cipla mõne abiaine suhtes.

Mometasone Cipla ninaspreid ei tohi kasutada ravimata lokaalsete nina limaskesta infektsioonide korral.

Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, ei tohi hiljuti ninaoperatsiooni läbinud või ninatrauma saanud patsiendid kuni paranemise lõpuni ninakaudseid kortikosteroide kasutada.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mometasone Cipla ninaspreid tuleb kasutada ettevaatlikult või üldse mitte patsientidel, kellel on aktiivne või latentne hingamisteede tuberkuloos; ravimata seen-, bakteriaalne või süsteemne viirusinfektsioon; silma herpes simplex.

Katkematu 12-kuulise ravi korral ei ole täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muudab mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile lähedasemaks. Sarnaselt muu pikaajalise raviga peab mitmeid kuid mometasoonfuroaati kasutanud patsiente perioodiliselt kontrollima nina limaskesta võimalike muutuste suhtes. Nina või neelu lokaliseerunud seeninfektsiooni tekke korral võib osutuda vajalikuks katkestada Mometasone Cipla ninasprei kasutamine ja alustada sobivat ravi. Mometasone Cipla ninasprei ravi lõpetamine võib osutuda vajalikuks ka püsiva nasofarüngeaalse ärrituse korral.

Kuigi enamikul patsientidel kontrollib Mometasone Cipla ninasprei nasaalseid sümptomeid, võib teiste täiendavate ravide kasutamine leevendada muid nähtusid, eriti silmasümptomeid.

Pikaajalise Mometasone Cipla ninasprei ravi korral ei ole täheldatud hüpotaalamuse-hüpofüüsi-adrenaalse (HPA, hypothalamic-pituitary-adrenal) telje pärssimist. Küll aga vajavad hoolikamat jälgimist need patsiendid, kes on pikaajaliselt süsteemselt kortikosteroidravilt läinud üle Mometasone Cipla ninaspreile. Sellistel patsientidel võib süsteemse kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui HPA-telje funktsioonid taastuvad. Kui sellistel patsientidel ilmnevad adrenaalse puudulikkuse sümptomid, tuleb alustada uuesti süsteemsete kortikosteroidide manustamist, rakendada teisi raviviise ja sobivaid meetmeid.

Süsteemsetelt kortikosteroididelt mometasoonfuroaadi ninaspreile üleminekul võivad mõnedel patsientidel esineda süsteemsete kortikosteroidide ärajätust tingitud sümptomid (nt liigeste ja/või lihasvalu, väsimus ja

depressioon). Kuigi nasaalsed sümptomid on kontrolli alla saadud, tuleks patsiente julgustada jätkama ravi mometasoonfuroaadi ninaspreiga. Selline üleminek võib vallandada ka senini kortikosteroididega alla surutud allergilised nähud, nagu allergiline konjunktiviit ja ekseem.

Mometasone Cipla ninasprei ohutust ning efektiivsust kasutamisel unilateraalsete polüüpide, tsüstilise fibroosiga seotud polüüpide või ninaõõnt täielikult sulgevate polüüpide korral ei ole uuritud.

Unilateraalseid polüüpe, mis oma olemuselt on ebatavalised ning eriti juhul kui need on haavandunud või veritsevad, tuleb täiendavalt uurida.

Potentsiaalselt immuunsoupresseeritud, kortikosteroidravi saavaid patsiente tuleb teavitada teatud infektsioonide ohust (nt tuulerõuged, leetrid) ja vajadusest konsulteerida arstiga, kui kahtlustatakse kokkupuudet mõne nimetatud infektsiooni haigega.

Intranasaalsete kortikosteroidide jätkuval kasutamisel on väga harva teatatud nina vaheseina perforatsioonist või silmasisese rõhu tõusust.

Soovitatud annusest suuremate annuste kasutamine võib põhjustada kliiniliselt olulist adrenaalset supressiooni. Kui tekib vajadus suuremate annuste järele, tuleks kaaluda ägenemise puhuks täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist või kirurgilisi meetodeid.

Lapsed

Ninapolüpoosi ravis ei ole Mometasone Cipla ninasprei ohutust ning efektiivsust uuritud lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Võib esineda süsteemseid toimeid ninakaudsete kortikosteroidide kasutamisel, seda eriti pikaajaliselt suurte annuste korral. Need toimed on vähetõenäolised suukaudsete kortikosteroididega ning võivad erineda patsienditi ja sõltuvalt kortikosteroidi preparaadist. Võimalike süsteemsete toimete hulka kuuluvad Cushingi tõbi, Cushingi tõvele sarnased sümptomid, adrenaalne supressioon, kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, katarakt, glaukoom ja harvem erinevad psühholoogilised ja käitumisprobleemid, sh psühhomotoorne hüperaktiivsus, unehäired, ärevus, depressioon ja agressiivsus (eriti lastel).

Pikaajalist nasaalset kortikosteroidravi saavatel lastel on soovitatav regulaarselt pikkust mõõta. Kui kasv on aeglustunud, tuleks raviskeem üle vaadata ja võimalusel annust vähendada kuni minimaalse efektiivse annuseni, mis sümptomeid kontrolli all hoiab. Lisaks tuleks kaaluda patsiendi suunamist pediaatri konsultatsioonile.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

(Kasutamine koos süsteemsete kortikosteroididega vt lõik 4.4)

Lapsed

Kliinilised uuringud koostoimetest on tehtud loratadiiniga täiskasvanutel ja lastel. Koostoimeid ei täheldatud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Rasedatel ei ole adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid tehtud. Sarnaselt teiste nasaalsete kortikosteroidpreparaatidega ei tohiks Mometasone Cipla ninaspreid kasutada rasedatel.

Raseduse ajal kortikosteroide tarvitanud emade lapsi tuleb hüpoadrenalismi suhtes hoolikalt jälgida.

Imetamine

Mometasone Cipla ninaspreid tohib kasutada rasedatel ja imetavatel emadel vaid siis, kui loodetud kasu ületab potentsiaalse riski emale, lootele või lapsele.

Fertiilsus

Mometasone Cipla ninaspreiga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.

4.8Kõrvaltoimed

Allergilise riniidiga täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud kliinilise uuringu käigus ilmnenud raviga seostatud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis (tabel 1).

Tabel 1: Allergiline riniit – mometasoonfuroaadi ninasprei raviga seostatud kõrvaltoimed

väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv <1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Epistaksis oli üldiselt isepeatuv ja kergekujuline, esinedes sagedamini võrreldes platseeboga (5%) ning samaväärse sagedusega või harvem, võrreldes teiste uuritud aktiivtoimeliste nasaalsete kortikosteroididega (kuni 15%). Kõigi teiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli võrreldav platseeboga.

Lastel oli kõrvaltoimete esinemine võrreldav platseeboga, sh epistaksis (6%), peavalu (3%), nasaalne ärritus (2%) ja aevastamine (2%).

Patsientidel, kellel raviti ninapolüpoosi, oli üldine kõrvaltoimete esinemissagedus võrreldav platseeboga ning sarnane allergilise riniidi ravis täheldatule. Raviga seostatud kõrvaltoimed, mida täheldati

≥1% polüpoosi kliinilises uuringus osalenud patsientidest, on loetletud alljärgnevas tabelis (tabel 2).

Tabel 2: Polüpoos – mometasoonfuroaadi ninasprei raviga seostatud kõrvaltoimed

väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10000, <1/1000); väga harv <1/10000); teadmata (ei ole saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Patsientidel, kellel raviti ägedat rinosinusiiti, oli Mometasone Cipla ninasprei kasutamisel epistaksise esinemissagedus 3,3% platseebo 2,6% vastu, mis on sarnane patsientidega, kellel raviti allergilist riniiti.

Harva võib mometasoonfuroaatmonohüdraadi manustamise järgselt tekkida kiiret tüüpi ülitundlikkuse reaktsioon, sh bronhospasm ja düspnoe. Väga harva on teatatud anafülaksia ja angioödeemi juhtudest.

Väga harva on teatatud maitse- ja lõhnatundlikkuse muutustest.

Võib esineda ninakaudsete kortikosteroidide süsteemseid toimeid, seda eriti pikaks ajaks väljakirjutatud suurte annuste korral.

Lapsed

Teatatud on terapeutilistes annustes nasaalseid kortikosteroide saavate laste kasvu pidurdumisest.

4.9Üleannustamine

Kuna Mometasone Cipla ninasprei süsteemne biosaadavus on ebaoluline (≤0,1%), ei vaja üleannustamine tõenäoliselt mingit eriravi peale jälgimise, seejärel jätkatakse sobiva määratud annuse kasutamist. Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu manustamine võib viia HPA-telje funktsioonide pärssimiseni.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Tursevastased ained ja teised nasaalsed preparaadid paikseks kasutamiseks – kortikosteroidid, ATC-kood: R01AD09

Toimemehhanism

Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, millel on põletikuvastane toime ja soovitatud annuste kasutamisel puudub süsteemne toime.

Farmakodünaamiline mõju

Tõenäoliselt seisneb mometasoonfuroaadi allergia- ja põletikuvastase toime mehhanism võimes inhibeerida allergiliste reaktsioonide mediaatorite vabanemist. Mometasoonfuroaat inhibeerib märkimisväärselt leukotrieenide vabanemist allergiliste patsientide leukotsüütidest.

Rakukultuuris on mometasoonfuroaat väga tugevaks IL-1, IL-5, IL-6 ja TNFalfa sünteesi ja vabanemise inhibiitoriks; samuti leukotrieenide produktsiooni inhibiitoriks. Lisaks inhibeerib ta äärmiselt tugevalt Th2 tsütokiinide, IL-4 ja IL-5 produktsiooni inimese CD4+ T-rakkudes.

Nasaalse antigeeni eksponeerimisel tehtud uuringutes toimis Mometasone Cipla ninasprei põletikuvastaselt nii allergilise reaktsiooni varases kui hilises faasis. Seda näidati histamiini ja eosinofiilse aktiivsuse vähenemise (vs. platseebo) ning eosinofiilide, neutrofiilide ja epiteeliraku adhesioonivalkude vähenemisega.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

28 %-l sesoonse allergilise riniidi patsientidest ilmnes kliiniliselt märgatav toime algus 12 tunni jooksul pärast esimest Mometasone Cipla ninasprei annust. Sümptomite leevendumise alguse mediaan (50%) oli 35,9 tundi.

Kahes 1954 patsienti hõlmanud kliinilises uuringus ilmnes 200 mikrogrammise annuse Mometasone Cipla ninasprei manustamisel kaks korda ööpäevas ägeda rinosinusiidi sümptomite märkimisväärne leevenemine, võrreldes platseeboga hindamisskaala (Major Symptom Score, MSS) järgi (näopiirkonna valu/turse/tundlikkus, sinusiidist põhjustatud peavalu, rinorröa, post nasal drip ning ninakinnisus/puudulik ventileerimine) 15-päevase raviperioodi jooksul (P02683 p < 0,001; P02692 p = 0,038).

500 mg ööpäevas amoksilliini ravirühmas ei saavutatud nende ägeda rinosinusiidi sümptomite olulist vähenemist (mõõdetuna MSS abil) platseebost. SNOT-20 HRQL viitas märkimisväärsele kasule mometasoonfuroaadi annuse 200 mikrogrammi kaks korda ööpäevas kasutamisel, võrreldes platseeboga (p=0,047). Ägeda rinosinusiidi puhul ei ole hinnatud ravi kestusega üle 15 päeva.

Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud kasvukiiruse vähenemist lastel (n=49/rühm), kellele manustati mometasooni 100 mikrogrammi ööpäevas 1 aasta jooksul.

Lapsed

Vähe on andmeid Mometasone Cipla ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3- kuni 5-aastastel lastel ja sobivat annust ei saa seetõttu määratleda. 48 last hõlmavas uuringus raviti 3- kuni 5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva jooksul. Plasma kortisooli taseme muutus vastusena tetrakosaktriini stimulatsiooni testile ei erinenud oluliselt platseeborühma tulemustest.

5.2Farmakokineetilised omadused

Veepõhise ninaspreina manustatud mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on väga väike (≤0,1%) ja ei ole üldiselt plasmas määratav, vaatamata tundlikule määramismeetodile, mille alumine määramispiir on väiksem kui 50 pg/ml Seega puuduvad selle ravivormi osas asjakohased farmakokineetilised andmed. Mometasoonfuroaat imendub seedetraktist väga halvasti ning see väike kogus, mis võidakse alla neelata ja mis imendub, metaboliseeritakse ulatuslikult esmasel maksapassaažil enne eritumist uriini ja sapiga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Ainult mometasoonfuroaadile omaseid toksilisi toimeid ei ole täheldatud. Kõik täheldatud toimed on omased antud ravimiklassile ja seotud glükokortikosteroidide farmakoloogilise toime võimendumisega.

Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonifuroaat ei ole androgeense, antiandrogeense, östrogeense või antiöstrogeense aktiivsusega, kuid sarnaselt teiste kortikosteroididega on mõningast antiuterotroofset aktiivsust ja loomkatsetes suurtes suukaudsetes annustes manustatuna (56 ja 280 mg/kg/ööpäevas) pikendas vagiina avanemist.

Mometasoonfuroaat on sarnaselt teiste kortikosteroididega suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga. Terapeutilistes annustes mutageenne toime ei avaldu.

Reproduktiivsuse uuringutes subkutaanselt manustatud mometasoonfuroaat annuses 15 mikrogrammi/kg pikendas tiinust ning pikendas ja raskendas sünnitust. Järglaste elulemus, kehakaal ja kehakaalus juurdevõtt vähenesid. Ravim fertiilsusele mõju ei avaldanud.

Sarnaselt teiste glükokortikoididega on mometasoonfuroaat närilistel ja küülikutel teratogeenne. Täheldatud on järgmisi anomaaliaid: nabasong rottidel, suulaelõhe hiirtel, sapipõie alaareng, nabasong ja kõverad esikäpad küülikutel. Samuti vähenes rottidel, küülikutel ja hiirtel tiinete emaste kehakaalu kasv ja toimusid muutused loote kasvus (väiksem loote kaal ja/või hilisem luustumine). Hiirte järglaste elulemus vähenes.

Inhaleeritava mometasoonfuroaadi (CFC pihustiga pindaktiivne aerosool) kontsentratsioonide 0,25 kuni 2,0 mikrogrammi/l kartsinogeensust hiirtel ja rottidel uuriti 24 kuulises uuringus. Täheldati kortikosteroididele tüüpilisi toimeid, sh mitmeid mitte-neoplastilisi muutusi. Statistiliselt olulist annusest sõltuvat seost ühegi kasvaja tüübi suhtes ei leitud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Glütserool

Mikrokristalliline tselluloos

Naatriumkarmelloos

Sidrunhappe monohüdraat

Polüsorbaat 80

Bensalkooniumkloriid

Naatriumtsitraatdihüdraat

Süstevesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat

Pärast esmast kasutamist: 2 kuud.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Mometasone Cipla ninasprei on valges läbipaistamatus, kõrgtihedast polüetüleenist pudelis. Iga pudel on varustatud fikseeritud suurusega annuseid väljastava polüpropüleenist käsitsi pihustuspumbaga. Pakend: 1 pudel, milles 18,0 g suspensiooni, milles 140 pihustust.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

28.02.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud veebruaris 2014.