Madeleine - õhukese polümeerikattega tablett (3mg +0,02mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Madeleine 0,02 mg/3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Etünüülöstradiool/drospirenoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

• Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.
• Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4 nädalast või pikemat vaheaega.
• Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Madeleine ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Madeleine võtmist
3. Kuidas Madeleinet kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Madeleinet säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Madeleine ja milleks seda kasutatakse

Madeleine on kontratseptiivne (rasestumisvastane) ravim, mida kasutatakse rasestumise vältimiseks.

Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni– drospirenooni ning etünüülöstradiooli.

Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud „pillideks“.

Mida on vaja teada enne Madeleine võtmist

Üldised märkused

Enne Madeleine kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed”.

Enne Madeleine kasutamist esitab arst teile mõningad küsimused nii teie kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib teie tervislikust seisundist sõltuvalt teostada mõningaid muid uuringuid.

Käesolev infoleht kirjeldab mitmeid olukordi, mille korral tuleks Madeleine kasutamine lõpetada või

arvestada Madeleine usaldusväärsuse vähenemisega. Niisugustes olukordades tuleb loobuda suguelust või rakendada täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid, nt kasutada kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- või temperatuuripõhiseid meetodeid. Need ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Madeleine mõjutab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele vahenditele ei kaitse Madeleine HIV- nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Ärge võtke Madeleinet

Te ei tohi Madeleinet kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

• Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.
• Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt Cvalgu või Svalgu vaegus, antitrombiinIII vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.
• Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed”).
• Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.
• Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).
• Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

Oraske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

Oväga kõrge vererõhk;

Oväga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

Oseisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

• Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.
• Kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksa normaalne talitlus pole siiani taastunud.
• Kui teie neerud ei tööta korralikult (neerupuudulikkus).
• Kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.
• Kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil on kahtlustatud rinnavähki või suguelundite vähki.
• Kui te kannatate tupeverejooksude all, mille põhjust pole õnnestunud tuvastada.
• Kui olete etünüülöstradiooli, drosperinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6)suhtes allergiline. Allergia võib põhjustada sügelust, nahalöövet või paistetust.

• Kui teil on Chepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri (vt ka lõik „Muud ravimid ja Madeleine“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Madeleine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

−kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt

allolevat lõiku „Verehüübed”).

Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid”.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Mõnel juhul peate te Madeleine või ükskõik millise teise kombineeritud „pilli” kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Madeleine kasutamise ajal.

−Kui kellelgi teie lähedastest sugulastest on või on olnud rinnanäärmevähk.

−Kui teil on maksa või sapipõie haigus.

−Kui teil on suhkurtõbi.

−Kui teil on depressioon.

−Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

−Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

−Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

−Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

−Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

−Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").

−Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Madeleinet võtma.

−Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

−Kui teil on veenilaiendid.

−Kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Madeleine”).

−Kui teil esineb seisund, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal (nt kuulmise kadu, verehaigus nimetusega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (herpes gestationis), närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha liigutusi (chorea Sydenham).

−Kui teil on või on varem esinenud kloasmid (kuldpruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol või kaelal ehk nn „raseduslaigud“). Nende esinemisel hoiduge otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

−Kui teil esineb pärilik angioödeem, võivad östrogeene sisaldavad tooted angioödeemi sümptomeid esile kutsuda või neid ägedamaks muuta. Kui teil esineb angioödeemi sümptomeid, nagu näo, keele ja/või kõri turse ja/või raskendatud neelamine või nõgeslööve koos hingamisraskustega, pöörduge koheselt oma arsti poole.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite nagu Madeleine kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

−veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

−arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Madeleine kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

VEREHÜÜBED VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

−Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

−Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.

−Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

−Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem?

Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Madeleine võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) Madeleine võtmise ajal on väike.

−Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

−Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Madeleine.

−Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski

Verehüübe tekkerisk Madeleine kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

−kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

−kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret;

−kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda Madeleine kasutamise peatamine mitu

nädalat enne operatsiooni või ajaks, kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama Madeleine kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata;

−vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta);

−kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Madeleine kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Madeleine kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Madeleine kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

−vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

−kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu Madeleine kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

−kui te olete ülekaaluline;

−kui teil on kõrge vererõhk;

−kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

−kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

−kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

−kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

−kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Madeleine kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Madeleine ja vähk

Naistel, kes võtavad kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive, on emakakaelavähki leitud sagedamini. Kuid see võib olla tingitud ka teistest teguritest, sealhulgas suguhaigustest.

Kombineeritud pille kasutavate naiste seas esineb rinnavähki tavapärasest veidi enam, kuid pole teada, kas see on põhjustatud tablettide kasutamisest. Näiteks võib arvata, et kombineeritud pille kasutavatel naistel avastatakse kasvajaid sagedamini tulenevalt sellest, et nad käivad sagedamini arstlikul läbivaatusel. Rasestumisvastaste hormonaalsete kombineeritud vahendite kasutamise lõpetamise järel väheneb rinnakasvajate esinemissagedus järk-järgult.

Kontrollige oma rindu regulaarselt ja tüki avastamisel rinnas pöörduge oma arsti poole.

Harvadel juhtudel on tablettide kasutajatel esinenud healoomulisi maksakasvajaid, veelgi harvematel juhtudel pahaloomulisi maksakasvajaid. Ebahariliku tugeva kõhuvalu esinemisel pöörduge oma arsti poole.

Verejooksud menstruatsioonidevahelisel ajal

Esimestel Madeleine kasutamise kuudel võivad tekkida ebatavalised verejooksud (verejooksud väljaspool tabletivaba nädalat). Kui need kestavad kauem kui paar kuud või kui need algavad mõne kuu möödudes, pöörduge põhjuse väljaselgitamiseks arsti poole.

Mida teha, kui vahenädalal ei alga vereeritus

Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, ei ole kannatanud oksendamise või ägeda kõhulahtisuse all ega ole kasutanud muid ravimeid, on rasedus väga ebatõenäoline.

Kui oodatud vereeritus jääb ära kaks korda järjest, on võimalik, et olete rase. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Ärge alustage järgmise blistri kasutamist enne, kui olete kindlaks teinud, et te pole rase.

Muud ravimid ja Madeleine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti teavitage iga arsti või hambaarsti, kes teile mõnda teist ravimit välja kirjutab (või apteekrit) sellest, et te kasutate Madeleinet. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua te peate kasutama lisaks mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (nt kondoom) või kas tuleb muuta mõne teile vaja oleva ravimi kasutamist.

Mõningad ravimid võivad mõjutada Madeleine sisaldust veres ning muuta seeläbi tõhusust raseduse ärahoidmisel või põhjustada ootamatuid verejookse. Siia kuuluvad:

• ravimid, mida kasutatakse järgnevate seisundite raviks:
• epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat),
• tuberkuloos (nt rifampitsiin),
• HIV ja viirusliku Chepatiidi nakkused (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens),
• seeninfektsioonid (nt griseofulviin, ketokonasool),
• artriit, artroos (etorikoksiib),
• kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan).
• ravimtaim naistepuna.

Madeleine võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:

• tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
• epilepsiaravim lamotrigiin (võib põhjustada krambihoogude sagenemist);
• teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide raviks);
• tisanidiin (kasutatakse lihasvalu ja/või lihasspasmide raviks).

Ärge kasutage Madeleinet, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri /paritapreviiri/ ritonaviiri ja dasabuviiri, sest see võib põhjustada maksatalitluse näitajate suurenemist vereanalüüsis (maksaensüümi ALAT aktiivsuse suurenemine).

Enne nende ravimitega ravi alustamist määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi.

Madeleine võtmist võib uuesti alustada ligikaudu kaks nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „Ärge kasutage Madeleinet“.

Madeleine koos toidu ja joogiga

Madeleinet võib võtta koos toiduga või ilma, vajaduse korral väikese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui annate vereproovi vereanalüüsiks, teavitage oma arsti või laboripersonali tablettide võtmisest, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, ei tohi te Madeleinet kasutada. Kui rasestute Madeleine kasutamise ajal, lõpetage kasutamine viivitamatult ja pöörduge oma arsti poole. Kui soovite rasestuda, võite lõpetada Madeleine kasutamise igal ajal (vt ka „Kui soovite Madeleine kasutamist lõpetada”).

Imetamine

Üldjuhul pole Madeleine kasutamine rinnaga toitmise ajal soovitatav. Kui soovite võtta tablette rinnaga toitmise ajal, peate pöörduma oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave, kas Madeleine mõjutab autojuhtimist või masinate käsitsemise võimet.

Madeleine sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Madeleinet kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke iga päev üks Madeleine tablett, vajaduse korral koos väikese koguse veega. Tablette võib manustada koos toiduga või ilma, kuid neid tuleb manustada iga päev enam-vähem samal ajal.

Iga blisterpakend sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev, millal see tuleb sisse võtta. Näiteks juhul, kui alustate tablettide võtmist kolmapäeval, alustage tabletist, mille kõrvale on trükitud „WED“ (kolmapäev). Järgige blistrile trükitud nooli, kuni olete ära võtnud kõik 21 tabletti.

Seejärel lõpetage tablettide võtmine 7 päevaks. Nende 7 tabletivaba päeva (mida nimetatakse ka tabletivabaks nädalaks) jooksul peaks algama menstruatsioon. Menstruatsioon, mida nimetatakse ka menstruatsioonilaadseks vereerituseks, algab tavaliselt tabletivaba nädala 2. või 3. päeval.

1. päeval pärast viimase Madeleine tableti manustamist (st 7-päevase tabletivaba nädala lõpul) alustage uue pakendiga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. Eeltoodu tähendab seda, et peate

alustama iga järgmise pakendiga samal nädalapäeval ja menstruatsioonid peaksid algama iga kuu samadel kuupäevadel.

Kui kasutate Madeleinet eelpool kirjeldatu kohaselt, olete rasestumise eest kaitstud ka nende 7 päeva jooksul, mil te tablette ei manusta.

Millal alustada esimese blistriga?

• Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Alustage Madeleine manustamist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate Madeleine manustamist menstruatsiooni esimesel päeval, olete koheselt raseduse vastu kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2...5. päeval, kuid niisugusel juhul peate 7 järgneva päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

• Üleminek hormonaalselt rasestumisvastaselt kombineeritud vahendilt, kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt.

Madeleine manustamist tuleb eelistatavalt alustada päeval, mis järgneb viimase aktiivtableti (viimase toimeaineid sisaldava tableti) manustamise päevale, kuid hiljemalt eelnevalt kasutatud pillide tabletivabadele päevadele (või eelnevalt kasutatud pillide viimase mitteaktiivtableti manustamisele) järgneval päeval. Üleminekul rasestumisvastaselt kombineeritud tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

• Üleminek ainult gestageenmeetodilt (ainult gestageentablett, süst, siirik või gestageeni eraldav emakasisene spiraal)

Üleminek ainult gestageentabletilt on lubatud igal ajal (siirikult või emakasiseselt spiraalilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt vahendilt järgmise süsti ettenähtud päeval), kuid kõigil vastavatel juhtudel tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi) tablettide manustamise esimese 7 päeva jooksul.

• Pärast aborti

Järgige oma arsti nõuandeid.

• Pärast sünnitust

Võite alustada Madeleine kasutamist 21 kuni 28 päeva möödumisel pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage nn barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) Madeleine kasutamise esimese 7 päeva jooksul. Kui te olite pärast sünnitust vahekorras enne Madeleine manustamise (taas)alustamist, tuleb välistada raseduse võimalus või oodata ära järgmine menstruatsioon.

- Kui toidate rinnaga ja soovite sünnituse järgselt (taas)alustada Madeleine manustamist

Vt lõik „Imetamine“.

Pöörduge arsti poole, kui te ei ole kindel, millal võtmist alustada.

Kui te võtate Madeleinet rohkem kui ette nähtud

Andmed Madeleine tablettide liigmanustamisest põhjustatud tõsiste kahjulike tagajärgede kohta puuduvad.

Kui võtate mitu tabletti korraga, võib see põhjustada iiveldust või oksendamist. Noortel tüdrukutel võib esineda tupekaudset vereeritust.

Kui olete võtnud liiga palju Madeleine tablette või avastate, et neid on võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Madeleinet võtta

• Kui olete tableti manustamisega hilinenud alla 12 tunni, ei kaasne sellega rasestumisvastase kaitse vähenemine. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning jätkake tablettide manustamist tavalistel aegadel.
• Kui olete tableti manustamisega hilinenud üle 12 tunni, on rasestumisvastase kaitse vähenemine võimalik. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on rasestumisoht.

Piisava rasestumisvastase kaitse puudumise oht on suurim, kui unustate võtta tableti blistri alguses või lõpus. Seetõttu tuleks kinni pidada järgnevatest reeglitest (vt joonis allpool):

• Ununeb enam kui üks tablett samast blistrist

Pöörduge arsti poole.

• Ununeb üks tablett 1. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti manustamist korraga. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ning rakendage täiendavaid ettevaatusabinõusid (näiteks kondoomi) järgneva 7 päeva jooksul. Kui olite vahekorras tableti unustamisele eelnenud nädalal, võite olla rase. Niisugusel juhul pöörduge oma arsti poole.

• Ununeb üks tablett 2. nädalal

Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti manustamist korraga. Jätkake tablettide manustamist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei vähene ja täiendavate ettevaatusabinõude rakendamine pole vajalik.

- Ununeb üks tablett 3. nädalal

Valida saab kahe variandi vahel:

1. Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti manustamist korraga. Jätkake tablettide manustamist tavalisel ajal. Tabletivaba perioodi asemel alustage järgmise blistriga.

Suurima tõenäosusega algab menstruatsioon teise blistri lõpul, kuid ette võib tulla ka vähest või menstruatsioonilaadset veritsemist teise blistri vältel.

1. Teiseks võimaluseks on blistri katkestamine ja üleminek vahetult tabletivabale 7-päevasele ajavahemikule (kirjutage üles päev, mil unustasite tableti võtta). Kui soovite alustada uue blistriga tavapärasel alguspäeval, lühendage tabletivaba perioodi kestust alla 7 päevale.

Kui järgite üht neist kahest soovitusest, säilib rasestumisvastane kaitse.

- Kui olete unustanud mõne tableti blistris ja teil ei teki verejooksu esimese tabletivaba perioodi vältel, võite olla rase. Pöörduge arsti poole enne järgmise blistriga alustamist.

Rohkem kui 1 tablett ununenud blistrist võtta

Ununenud on vaid 1 tablett (võetud enam kui 12 tundi hiljem)

1. nädalal
2. nädalal
3. nädalal

Küsige arstilt nõu

Jah

Olite vahekorras unustamisele eelnenud nädalal?

Ei

• Võtke ununenud tablett
• Kasutage kondoomi järgmised 7 päeva ja
• Lõpetage blister
• Võtke ununenud tablett
• Lõpetage blister
• Võtke ununenud tablett ja

- lõpetage blister

- tabletivaba nädala asemel alustage uue

või

• Lõpetage blister kohe
• Alustage tabletivaba nädalaga (mitte kauem, kui

7 päeva koos ununenud tabletiga

• Alustage uut blistrit

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral

Kui oksendate 3...4 tunni jooksul pärast tableti manustamist või kui kannatate tugeva kõhulahtisuse all, ei pruugi tableti toimeained täielikult teie organismi imenduda. Sisuliselt sarnaneb olukord tableti unustamisele. Oksendamise või kõhulahtisuse korral võtke esimesel võimalusel varupakendist uus tablett. Võimaluse korral manustage see 12 tunni jooksul tavapärasest manustamisajast alates. Kui see pole võimalik või kui möödunud on üle 12 tunni, peate järgima lõigus „Kui te unustate Madeleinet võtta” esitatud nõuandeid.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma

Ehkki see pole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata siirdudes tabletivaba perioodi asemel vahetult uue Madeleine blistri juurde ja võttes selle lõpuni. Teise blistri kasutamise käigus võib tekkida vähene või menstruatsioonilaadne vereeritus. Tavapärase 7-päevase tabletivaba perioodi järel alustage järgmist blistrit.

Kui soovite menstruatsiooni edasi lükata, pöörduge nõu saamiseks arsti poole.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida peate teadma

Kui võtate tablette kooskõlas juhistega, algab menstruatsioon tabletivaba nädala vältel. Kui peate seda päeva muutma, vähendage tabletivabade päevade arvu (kuid ärge seda mingil juhul suurendage – 7 on maksimaalne arv!). Näiteks juhul, kui teie tabletivabad päevad algavad tavaliselt reedel, teie aga sooviksite nende algust teisipäeval (3 päeva varem), alustage uut blistrit 3 päeva enne tavapärast aega. Tabletivaba ajavahemiku tunduva lühendamise korral (nt 3 päeva või vähem) ei pruugi verejooksu nende päevade jooksul tekkida. Niisugusel juhul võib tekkida vähene või menstruatsioonilaadne vereeritus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu arstiga.

Kui te lõpetate Madeleine kasutamise

Võite lõpetada Madeleine kasutamise suvalisel ajal. Kui soovite rasedusest hoiduda, pöörduge arsti poole nõu saamiseks muude usaldusväärsete pereplaneerimismeetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage Madeleine võtmine ja oodake mõnda aega enne seda, kui üritate rasestuda. See lihtsustab eeldatava sünnikuupäeva väljaarvutamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud Madeleine kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Madeleine kasutamist”.

Järgnevaid kõrvaltoimeid on seostatud Madeleine kasutamisega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• meeleolu kõikumised;
• peavalu;
• valu kõhu piirkonnas (kõhuvalu);
• akne;
• rinnavalud, rindade suurenemine, rindade hellus, valulik või ebaregulaarne menstruatsioon;
• kehakaalu suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• kandidiaas (seennakkus);
• ohatis (herpes simplex);
• allergilised reaktsioonid;
• söögiisu suurenemine;
• depressioon, närvilisus, unehäired;
• nõeltega torkimise tunne, peapööritus (vertigo);
• nägemisprobleemid;
• südame rütmihäired või südamepekslemine;
• verehüübed (tromboos) kopsus (kopsuemboolia), kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen, veenilaiendid;
• kurguvalu;
• iiveldus, oksendamine, mao ja/või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• naha ja/või limaskestade (nt keel või kõri) ootamatu paistetus ja/või neelamisraskus või nahalööve koos hingamisraskusega (angioödeem), juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, nahasügelus, nahalööbed, kuiv nahk, rasune nahk (seborroiline dermatiit);
• kaelavalu, jäsemevalu, lihasekrambid;
• põieinfektsioon;
• tükk rinnas (healoomuline ja vähk), piimaeritus väljaspool rasedust (galaktorröa), munasarja tsüstid, kuumahood, menstruatsiooni puudumine, vererohke menstruatsioon, tupeeritis, tupe kuivus, valud alakõhus, normist erinev emakakaela äigepreparaat (Papanicolau äigepreparaat või PAPtest), vähenenud huvi suguelu vastu;
• vedelikupeetus, energiapuudus, valu, ülemäärane janu, liighigistamine;
• kehakaalu vähenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• astma;
• kuulmiskahjustus;
• nodoosne erüteem (valulikud punetavad sõlmekesed nahal);
• mitmekujuline erüteem (lööve koos märklauakujulise punetuse või haavanditega);
• ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt:

−jalas või jalalabas (süvaveenitromboos);

−kopsus (kopsuemboolia);

−südameatakk;

−insult;

−miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks;

−verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Madeleine säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:” või „EXP:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Madeleine sisaldab

• Toimeaineteks on etünüülöstradiool (0,02 mg) ja drospirenoon (3 mg).
• Teisteks koostisosadeks on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud (maisi)tärklis, povidoon, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat.

Kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Kuidas Madeleine välja näeb ja pakendi sisu

Roosat värvi, ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.

Madeleine on saadaval 1, 2, 3, 6 ja 13 blistrit sisaldavates karpides, iga blister sisaldab 21 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sandoz d.d Verovskova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alllee 1 391 79 Barleben Saksamaa

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskava 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.