Molaxole - suukaudse lahuse pulber (13,125mg +350,7mg +178,5mg +46,6mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Molaxole, suukaudse lahuse pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab järgmisi toimeaineid:

Elektrolüütide sisaldus kotikeses pärast 125 ml lahuse valmistamist on:

Suukaudse lahuse pulber.

Valge kristalne pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Krooniline kõhukinnisus.

Roojatoppamuse ravi kõhukinnisusega patsientidel, kellel senine ravi ei ole andnud tulemusi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Krooniline kõhukinnisus:

Täiskasvanud: 1...3 kotikest päevas jagatud annustena. Tavaline annus on 1...2 kotikest päevas. Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib vajalikuks osutuda 3 kotikese manustamine päevas. Kõhukinnisuse ravikuur ei ületa tavaliselt 2 nädalat, kuid seda võib vajadusel korrata.

Pikema kasutamise korral tuleks manustada kõige väiksem toimiv annus.

Roojatoppamus:

Täiskasvanud: 8 kotikest päevas, millest kõik tuleb ära tarvitada 6 tunni jooksul. Roojatoppamuse ravikuur ei ületa tavaliselt 3 päeva.

Südame-veresoonkonna haigustega patsiendid:

Roojatoppamuse raviannus tuleb jagada nii, et ühe tunni jooksul ei manustata rohkem kui 2 kotikest.

Neerupuudulikkusega patsiendid:

Roojatoppamuse ega kõhukinnisuse ravi korral ei ole annuse muutmine vajalik.

Lapsed:

Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Manustamisviis

Manustamine

Iga kotikese sisu tuleb lahustada 125 ml vees. Manustamisel roojatoppamuse raviks võib lahustada 8 kotikese sisu 1 liitris vees.

Vastunäidustused

Soolehaavandid või kahjustused sooleseina struktuurse või funktsionaalse haiguse tõttu, soolesulgus, seedetrakti rasked põletikulised seisundid, nagu Crohni tõbi ja haavandiline jämesoolepõletik ning toksiline megakoolon.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Roojatoppamuse/rooja kogunemise diagnoos peab olema kinnitatud kõhuõõne ja pärasoole manuaalse või radioloogilise uuringuga.

Kui kõhulahtisteid on vaja kasutada iga päev, tuleb kõhukinnisuse põhjust uurida. Kui pärast kahe- nädalast ravi paranemist ei toimu, peaksid patsiendid konsulteerima arstiga.

Pikaajaline kasutamine võib olla vajalik sclerosis multiplexi (SM) või Parkinsoni tõve korral tekkinud tõsise kroonilise kõhukinnisuse või roojatoppamuse raviks. Samuti ravimitest, eriti opioididest või antimuskariinsetest preparaatidest, põhjustatud kõhukinnisuse ravi korral.

Kui patsiendil ilmneb ükskõik milline sümptom, mis näitab vedelike/elektrolüütide muutusi (nt turse, hingeldamine, suurem väsimus, dehüdratatsioon, südamepuudulikkus), tuleb Molaxole-ravi kohe peatada ja määrata elektrolüütide sisaldust ning kõiki kõrvalekaldeid tuleb vastavalt ravida.

Kliinilised andmed Molaxole kasutamise kohta lastel puuduvad, seetõttu pole manustamine lastele soovitatav.

Molaxole võib esile kutsuda teiste ravimite imendumise ajutist vähenemist, kuna ta põhjustab nende kiirema läbimise seedetraktis (vt lõik 4.5).

Lapsed:

Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On võimalus, et Molaxole kasutamise ajal teiste ravimite imendumine võib olla ajutiselt vähenenud (vt lõik 4.4). On üksikuid teateid teiste, samaaegselt manustatavate ravimite efektiivsuse vähenemisest, nt krambivastased ravimid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Molaxole kasutamise kohta raseduse ajal puudub kogemus ja seda võib kasutada ainult arsti soovitusel.

Imetamine

Puuduvad kogemused Molaxole kasutamisest imetamise ajal. Riski kõrvaltoimete esinemiseks imetatavatel imikutel peetakse ebatõenäoliseks, kuna Makrogool 3350 süsteemne ekspositsioon imetavatel naistelon tühine.

Fertiilsus

Andmed Molaxole mõjust fertiilsusele on piiratud või puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Molaxole ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini ilmnevad kõrvaltoimed on seedetrakti häired. Need reaktsioonid võivad tekkida seedetrakti sisu edasi liikumise tulemusena ja Molaxole farmakoloogiliste omaduste poolt põhjustatud motoorika intensiivistumise tõttu. Kerget sorti diarröa allub enamasti annuse vähendamisele.

Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni<1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Tugevat valu või puhitust saab ravida nasogastraalse aspiratsiooni abil. Rohke vedelikukaotus kõhulahtisuse või oksendamise tõttu võib vajada elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kõhukinnisuse vastased ained, osmootse toimega lahtistid ATC-kood: A06A D65

Makrogool 3350 avaldab soolestikus osmootset toimet, mis kutsub esile lahtistava efekti. Makrogool 3350 suurendab rooja kogust, mis vallandab neuromuskulaarsete kanalite kaudu käärsoole peristaltika. Selle füsioloogiliseks tagajärjeks on pehmenenud roojamassi parem liikumine käärsooles ning defekatsiooni kergendamine. Makrogool 3350-ga kombineerunud elektrolüüte vahetatakse läbi soole limaskesta seerumi elektrolüütidega ning väljutatakse vedelas väljaheites ilma naatriumi-, kaaliumi- või veekadudeta.

Roojatoppamuse kohta ei ole tehtud kontrollitud võrdlevaid uuringuid teiste ravimeetoditega (nt klistiir). Mittevõrdlevas uuringus 27 täiskasvanud patsiendiga, kellele manustati makrogooli koos naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi ja naatriumvesinikkarbonaadiga, lahenes roojatoppamus 12 juhul 27- st (44%) pärast 1-päevast ravi; 23 juhul 27-st (85%) pärast 2-päevast ravi ning 24 juhul 27-st (89%) 3. päeva lõpuks.

Kliinilised uuringud makrogooli kasutamise kohta koos naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi ja naatriumvesinikkarbonaadiga kroonilise kõhukinnisuse puhul on näidanud, et annus, mis on vajalik normaalse väljaheite moodustumiseks, kaldub aja jooksul vähenema. Paljudel patsientidel on ravivastuseks vaja 1 või 2 kotikest päevas, kuid annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.

Farmakokineetilised omadused

Makrogool läbib soolestiku muutumatul kujul. Seedetraktis see praktiliselt ei imendu ning tal puudub teadaolev farmakoloogiline toime. Mistahes kogus imendunud makrogool 3350 eritub uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud kinnitavad, et makrogool 3350-l puudub oluline süsteemne toksilisus, kuigi genotoksilisuse ega reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

Makrogool 3350-ga ei ole loomadel tehtud pikaajalisi toksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid, kuigi suurtes annustes suukaudselt manustatud suure molekulmassiga makrogoolidega tehtud toksilisuse uuringud näitavad, et soovituslikud raviannused on ohutud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kaaliumatsesulfaam (E950)

Sidruni maitseaine

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Valmislahust hoida külmkapis (2...8ºC). Kasutamata jäänud lahus hävitada 6 tunni möödudes.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/LDPE/alumiinium/LDPE kotikesed. Paber/PE/alumiinium/etüleenmetakrüülhappekopolümeer, st Surlyn kotikesed. Pakendis on 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ja 100 või 2 x 50 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

SIA Meda Pharma Mūkusalas 101 Rīga LV 1004 Läti

tel. + 371 67616137

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.09.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2017