Meropenem kabi 1000 mg - süste-/infusioonilahuse pulber (1000mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Meropenem Kabi 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber

Meropenem Kabi 1000 mg süste- või infusioonilahuse pulber

Meropeneem

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Meropenem Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Meropenem Kabi kasutamist
3. Kuidas Meropenem Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Meropenem Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Meropenem Kabi ja milleks seda kasutatakse

Meropenem Kabi kuulub ravimrühma, mida nimetatakse karbapeneem-antibiootikumideks. Meropenem Kabi hävitab baktereid, mis võivad põhjustada tõsiseid infektsioone.

• Infektsioon kopsudes (kopsupõletik)
• Infektsioonid kopsudes ja bronhides tsüstilise fibroosiga haigetel
• Kuseteede tüsistunud infektsioonid
• Kõhukoopa tüsistunud infektsioonid
• Infektsioonid, mis võivad tekkida sünnituse ajal või selle järel
• Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
• Aju äge bakteriaalne infektsioon (meningiit)

Meropenem Kabi’t võib kasutada palavikuga neutropeeniliste patsientide ravis, kelle puhul kahtlustatakse, et palavik on tekkinud bakteriaalse nakkuse tõttu.

Meropenem Kabi’t võib kasutada vere bakteriaalse infektsiooni raviks, mis võib olla seotud mõne ülalnimetatud infektsiooniga.

Mida on vaja teada enne Meropenem Kabi kasutamist

Ärge kasutage Meropenem Kabi’t:

• kui olete meropeneemi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete teiste antibiootikumide, nagu penitsilliinid, tsefalosporiinid või karbapeneemid, suhtes allergiline, sest te võite olla allergiline ka Meropenem Kabi suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Meropenem Kabi võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teil on mingeid terviseprobleeme, näiteks maksa või neeruprobleeme;
• kui teil on tekkinud tugev kõhulahtisus pärast teiste antibiootikumide kasutamist.

Teil võib ilmneda üks positiivne test (Coombsi test), mis kinnitab punaseid vererakke hävitavate antikehade olemasolu. Teie arst räägib sellest teiega.

Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, palun pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega enne Meropenem Kabi kasutamist.

Muud ravimid ja Meropenem Kabi

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

See on vajalik seetõttu, et Meropenem Kabi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõned teised ravimid võivad mõjutada Meropenem Kabi toimet.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• probenetsiid (kasutatakse podagra raviks);
• valproehape/naatriumvalproaat/valpromiid (kasutatakse epilepsia raviks). Meropenem Kabi’t ei tohi kasutada, kuna see võib vähendada naatriumvalproaadi toimet;
• suukaudsed antikoagulandid (kasutatakse trombide ehk verehüüvete tekkimise vältimiseks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ajal on eelistatud vältida meropeneemi kasutamist. Teie arst otsustab, kas te peate kasutama meropeneemi.

On oluline, et te enne meropeneemi saamist teavitaksite oma arsti, kui toidate last rinnaga või plaanite alustada rinnaga toitmist. Väike kogus meropeneemi võib jõuda rinnapiima. Seetõttu otsustab teie arst, kas te peate kasutama meropeneemi rinnaga toitmise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Meropenem Kabi’t on siiski seostatud peavaluga, kipitus- või torkimistundega nahal (paresteesia) ning tahtmatute lihasliigutustega, mis viivad kiirete ja kontrollimatute kehatõmblusteni (krambihood), millega sageli kaasneb teadvuse kaotus – mis tahes sümptom nendest võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Meropenem Kabi sisaldab naatriumi.

Meropenem Kabi 500 mg: See ravim sisaldab 1,96 mmol (45,13 mg) naatriumi annuse kohta. Meropenem Kabi 1000 mg: See ravim sisaldab 3,92 mmol (90,25 mg) naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Kui te peate oma tervisliku seisundi tõttu jälgima oma naatriumi tarbimist, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Kuidas Meropenem Kabi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine täiskasvanutel

• Annus sõltub teie infektsiooni tüübist, asukohast kehas ning sellest, kui tõsine see on. Teie arst otsustab, millist annust te vajate.
• Täiskasvanute annus on tavaliselt 500 mg (milligrammi) kuni 2 g (grammi). Tavaliselt saate te ühe annuse iga 8 tunni järel. Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te saada annuseid harvemini.

Kasutamine lastel ja noorukitel

• Lastele vanuses 3 kuud kuni 12 aastat määratakse annus vastavalt lapse vanusele ja kehakaalule. Meropenem Kabi tavaline annus on 10 kuni 40 mg lapse iga kehakaalu kilogrammi (kg) kohta. Annus manustatakse tavaliselt iga 8 tunni järel. Üle 50 kg kehakaaluga lastel tuleb kasutada täiskasvanu annust.

Kuidas Meropenem Kabi’t kasutada

• Meropenem Kabi’t süstitakse suurde veeni ühekordse süstena või infusioonina.
• Tavaliselt süstib Meropenem Kabi’t arst või meditsiiniõde.
• Siiski koolitatakse mõnesid patsiente, lapsevanemaid ja hooldajaid, et nad Meropenem Kabi’t ise kodus süstiksid. Selleks on käesolevas infolehes toodud juhised (lõigus „Juhised Meropenem Kabi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule”). Kasutage Meropenem Kabi’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
• Teie süstet ei tohi segada või lisada ühelegi muule lahusele, mis sisaldab teisi ravimeid.
• Süste võib kesta ligikaudu 5 minutit või 15 kuni 30 minutit. Teie arst räägib teile, kuidas Meropenem Kabi’t manustada.
• Tavaliselt peaksite te saama oma süsted iga päev samal ajal.

Kui te kasutate Meropenem Kabi’t rohkem kui ette nähtud

Kui te kogemata kasutate rohkem ravimit kui teile määratud annus, võtke koheselt ühendust oma arsti või lähima haiglaga.

Kui te unustate Meropenem Kabi’t kasutada

Kui te unustate ravimit süstida, peate te seda tegema niipea kui võimalik. Siiski, kui järgmise süste aeg on peaaegu käes, jätke eelmine süste vahele.

Ärge süstige kahekordset annust (kaks süsti samal ajal), kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Meropenem Kabi kasutamise

Ärge katkestage Meropenem Kabi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, lõpetage Meropenem Kabi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole. Te võite vajada erakorralist meditsiinilist abi. Nähtude hulka võib kuuluda ägeda algusega:

• raske lööve, sügelus või nõgestõbi nahal;
• näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse;
• õhupuudus, vilisev hingamine või hingamisraskused.

Punaste vereliblede (erütrotsüütide) kahjustus (teadmata esinemissagedusega) Nähud on:

• ootamatult tekkivad õhupuudushood;
• punast või pruuni värvi uriin.

Kui te märkate midagi sellist, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõhuvalu;
• iiveldus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• peavalu;
• nahalööve, naha sügelus;
• valu ja põletik;
• trombotsüütide hulga suurenemine veres (nähtav vereanalüüsis);
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie maks töötab.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• muutused veres. See hõlmab trombotsüütide hulga vähenemist (verevalumid võivad lihtsamini tekkida), mõnda tüüpi valgete vereliblede hulga suurenemist ja teiste vähenemist, samuti bilirubiiniks nimetatava aine hulga suurenemist. Teie arst võib aegajalt teha teile vereanalüüse;
• muutused vereanalüüsides, kaasa arvatud analüüsides, mis näitavad, kui hästi teie neerud töötavad;
• torkimistunne (torkiv ja kipitav tunne);
• suuõõne või tupe seenpõletik (soor);
• kõhulahtisusega kulgev soolepõletik;
• valu Meropenem Kabi süstekohtade veenides;
• teised muutused veres. Haigustunnusteks võivad olla sagedased infektsioonid, palavik ja kurguvalu. Teie arst võib aegajalt paluda teil vereanalüüsi anda;
• ägeda algusega raskekujuline nahalööve või villide teke või naha koorumine. See võib olla seotud kõrge palaviku ja liigesvaludega.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• krambid (krambihood).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, mis hõlmavad palavikku, nahalöövet ning muutusi vereanalüüsides, mis näitavad, kuidas maks töötab (maksaensüümide aktiivsuse tõus) ning teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiila) koos suurenenud lümfisõlmedega. Need nähud võivad viidata hulgiorgan ülitundlikkusele, mida nimetatakse DRESS sündroomiks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Meropenem Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Mitte lasta külmuda

Süste

Pärast lahustamist: intravenoosseks süsteks valmistatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning intravenoosse süste lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

• 3 tundi, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25°C;
• 12 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi tingimustes (2°C…8°C).

Infusioon

Pärast lahjendamist: intravenoosseks infusiooniks lahjendatud lahused tuleb kohe ära kasutada. Ajavahemik lahustamise alguse ning intravenoosse infusiooni lõppemise vahel ei tohi olla pikem kui:

• 3 tundi, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25°C ja Meropenem Kabi on lahustatud naatriumkloriidiga;
• 24 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi tingimustes (2°C…8°C) ja Meropenem Kabi on lahustatud naatriumkloriidiga;
• 1 tund, kui ravimit on säilitatud temperatuuril kuni 25°C ja Meropenem Kabi on lahustatud glükoosilahusega;
• 8 tundi, kui ravimit on säilitatud külmkapi tingimustes (2°C…8°C) ja Meropenem Kabi on lahustatud glükoosilahusega.

Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahusel ei tohi lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Meropenem Kabi sisaldab

• Toimeaine on meropeneemtrihüdraat.

Meropenem Kabi 500 mg: üks 20 ml viaal või 100 ml pudel sisaldab 500 mg meropeneemi. Meropenem Kabi 1000 mg: üks 20 ml viaal, 50 ml või 100 ml pudel sisaldab 1000 mg meropeneemi.

• Teine koostisosa on naatriumkarbonaat.

Kuidas Meropenem Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Meropenem Kabi on valge või helekollane süste- või infusioonilahuse pulber viaalis või pudelis. Meropenem Kabi 500 mg süste- või infusioonilahuse pulber on saadaval 20 ml klaasviaalides ja 100 ml klaaspudelites.

Meropenem Kabi 1000 mg süste- või infusioonilahuse pulber on saadaval 20 ml klaasviaalides, 50 ml ja 100 ml klaaspudelites.

Pakendis on 1 või 10 viaali või pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa Poola

Tootjad

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo

Itaalia

ja

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Vabastuskoha aadress:

Pfingstweide 53, 61169 Friedberg

ja

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 733 8080

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.

Juhis/meditsiiniline koolitus

Antibiootikume kasutatakse bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks. Neil puudub toime viiruste poolt põhjustatud infektsioonidele.

Mõnikord ei allu bakterite poolt põhjustatud infektsioon antibiootikumi kuurile. Üheks tavalisemaks põhjuseks on see, et infektsiooni tekitavad bakterid on resistentsed manustatud antibiootikumide suhtes. See tähendab, et bakterid jäävad ellu ning isegi paljunevad hoolimata antibiootikumist.

Bakterid võivad muutuda resistentseks antibiootikumide suhtes mitmel põhjusel. Antibiootikumide ettevaatlik kasutamine vähendab võimalust, et bakterid muutuvad nende vastu resistentseteks.

Kui teie arst on teile määranud antibiootikumi, on see ette nähtud ainult teie praeguse haiguse raviks.

Kui te pöörate tähelepanu järgmistele nõuannetele, aitab see ennetada resistentsete bakterite tekkimist, mis muudavad antibiootikumide toime olematuks.

1. On väga tähtis, et te kasutate antibiootikumi õiges annuses, õigetel aegadel ning õige arvu päevade jooksul. Palun lugege sildil olevaid juhiseid ning kui midagi jääb arusaamatuks, küsige selgitust oma arstilt või apteekrilt.
2. Te ei tohi kasutada antibiootikumi, välja arvatud juhul, kui see on konkreetselt teile välja kirjutatud, samuti kasutage seda ainult selle haiguse raviks, milleks see teile määrati.
3. Ärge võtke teistele inimestele välja kirjutatud antibiootikume, isegi kui neil on teie haigusele sarnane haigus.
4. Ärge andke teistele inimestele antibiootikume, mis olid välja kirjutatud teile.
5. Kui pärast arsti määratud ravi lõppemist jääb teil antibiootikume üle, tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki või sobivasse jäätmete punkti.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Meropenem Kabi koduseks süstimiseks endale või teisele isikule

Mõned patsiendid, lapsevanemad ja hooldajad saavad koolituse, et nad Meropenem Kabi’t ise kodus süstiksid.

Hoiatus – pärast seda, kui arst või meditsiiniõde on teid koolitanud, võite te seda ravimit vastavalt koolitusele süstida ainult iseendale või abivajajale.

Kuidas seda ravimit valmistada

1. Peske ja kuivatage hoolikalt oma käed. Valmistage ette puhas tööpind.
2. Võtke Meropenem Kabi pudel (viaal) pakendist välja. Kontrollige viaali ja selle kõlblikkusaega. Kontrollige, et viaal on terve ega ole kahjustatud.
3. Eemaldage värviline kate ja puhastage kummikorki alkoholis niisutatud tampooniga. Laske kummikorgil kuivada.
4. Ühendage uus steriilne nõel uue steriilse süstlaga, ilma et te puudutaksite otsi.
5. Tõmmake soovitatav annus steriilset süstevett süstlasse. Allolevas tabelis on toodud vajamineva vedeliku hulk:

• Ravim peab olema segatud teise vedelikuga (lahusti). Teie arst ütleb teile, kui palju lahustit kasutada.
• Kasutage ravim ära otsekohe pärast selle valmistamist. Ärge laske sellel külmuda.

Palun pange tähele: kui teile välja kirjutatud Meropenem Kabi annus on suurem kui 1 g, peate te ära kasutama rohkem kui ühe Meropenem Kabi viaali. Seejärel saate te viaalides oleva vedeliku tõmmata ühte süstlasse.

1. Torgake süstlanõel läbi kummikorgi keskpaiga ning süstige soovitatav hulk süstevett Meropenem Kabi viaali või viaalidesse.
2. Eemaldage nõel viaalist ja raputage viaali tugevasti ligikaudu 5 sekundi jooksul või seni, kuni kogu pulber on lahustunud. Puhastage kummikorki veelkord uue alkoholis niisutatud tampooniga ning laske kummikorgil kuivada.
3. Lükake süstlakolb lõpuni süstla sisse ning torgake süstlanõel jälle läbi kummikorgi. Hoidke kinni nii süstlast kui viaalist ja keerake viaal tagurpidi.
4. Hoides nõelaotsa vedeliku sees, tõmmake süstlakolbi süstla sisse ning imege kogu viaalis olev vedelik süstla sisse.
5. Eemaldage nõel ja süstal viaali küljest ning pange tühi viaal ohutusse kohta.
6. Hoidke süstalt püstises asendis nii, et nõela ots osutaks ülespoole. Koputage süstla klaasile, et kõik võimalikud õhumullid vedelikus tõuseksid pinnale.
7. Eemaldage õhk süstlast niimoodi, et ettevaatlikult surute süstlakolbi, kuni kogu õhk on süstlaotsa kaudu väljunud.
8. Kui te kasutate Meropenem Kabi’t kodus, visake kõik kasutatud nõelad ja infusioonivoolikud ära selleks ettenähtud viisil. Kui teie arst otsustab teie ravi lõpetada, hävitage kasutamata jäänud Meropenem Kabi selleks ettenähtud viisil.

Süstimine

Te saate seda ravimit süstida läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli, läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri.

Meropenem Kabi süstimine läbi lühikese kanüüli või venflon-kanüüli

1. Eemaldage nõel süstla küljest ning visake nõel ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.
2. Pühkige lühikese kanüüli või venflon-kanüüli otsa alkoholis niisutatud tampooniga ning laske sel kuivada. Avage oma kanüüli kate ning ühendage süstal kanüüliga.
3. Vajutage aeglaselt süstlakolbi, et manustada antibiootikumi ühtlaselt ligikaudu 5 minuti jooksul.
4. Kui te olete lõpetanud antibiootikumi süstimise ning süstal on tühi, eemaldage süstal ning loputage kanüüli, nagu teie arst või meditsiiniõde on teile soovitanud.
5. Sulgege oma kanüüli kate ning visake süstal ettevaatlikult ära teravate esemete prügi hulka.

Meropenem Kabi süstimine läbi süstimispordi või tsentraalveenikateetri