Montelukast aurobindo - närimistabl 5mg n7; n10; n14; n20; n28; n30; n49; n50; n56; n60; n84; n90; n98; n100; n140; n200; n500 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Montelukast Aurobindo 5 mg närimistabletid

Montelukast

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Montelukast Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Montelukast Aurobindo võtmist

3.Kuidas Montelukast Aurobindo t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Montelukast Aurobindo’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Montelukast Aurobindo ja milleks seda kasutatakse

Montelukast Aurobindo on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.

Arst on määranud Montelukast Aurobindo teie lapse astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui öösel.

•Montelukast Aurobindo kasutatakse patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad täiendavat ravi.

•Montelukast Aurobindo’t võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel 6...14-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.

•Montelukast Actavis takistab ka patsientide füüsilisest koormusest põhjustatud hingamisteede ahenemist.

Arst otsustab teie või teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas Montelukast Aurobindo’t kasutada.

Mis on astma?

Astma on pikaajaline haigus.

Astmale on iseloomulik:

•ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.

•tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuits, õietolm, külm õhk või füüsiline koormus.

•hingamisteede limaskesta turse (põletik).

Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.

2.Mida on vaja teada enne Montelukast Aurobindo võtmist

Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.

Ärge kasutage Montelukast Aurobindo’t:

-kui teie või teie laps on montelukasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•Kui teie või teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

•Suukaudne Montelukast Aurobindo ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.

•On tähtis, et teie või teie laps kasutaksite kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. Montelukast Aurobindo’t ei tohi kasutada arsti poolt määratud teiste astmaravimite asemel.

•Patsiendid, kes kasutavad astmaravimeid, peavad teadma, et kui tekivad sellised sümptomid, nagu gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.

•Teie või teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks [MSPVAd]), kui nende toimel tema astma süveneb.

Kasutamine lastel

2…5-aastastele lastele on saadaval Montelukast Aurobindo 4 mg närimistabletid. 6…14-aastastele lastele on saadaval Montelukast Aurobindo 5 mg närimistabletid.

Muud ravimid ja Montelukast Aurobindo

Mõned ravimid võivad mõjutada Montelukast Aurobindo toimet või Montelukast Aurobindo võib mõjutada kasutatavate teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teavitage oma arsti enne Montelukast Aurobindo -ravi alustamist sellest, kui teie või teie laps võtate järgmisi ravimeid:

•fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)

•fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)

•rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)

Montelukast Aurobindo koos toidu ja joogiga

Montelukast Aurobindo 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Rasedus ja imetamine

Kasutamine raseduse ajal

Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne Montelukast Aurobindo kasutamist nõu pidama oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite Montelukast Aurobindo’t raseduse ajal kasutada.

Kasutamine rinnaga toitmise ajal

Ei ole teada, kas Montelukast Aurobindo eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, peate enne Montelukast Aurobindo kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Montelukast Aurobindo ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus), mida on Montelukast Aurobindo kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Montelukast Aurobindo sisaldab aspartaami

Montelukast Aurobindo närimistabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas. Kui teie lapsel on fenüülketonuuria (harvaesinev pärilik ainevahetushäire), peate arvestama sellega, et iga 5 mg närimistablett sisaldab fenüülalaniini (0,842 mg fenüülalaniini ühes 5 mg närimistabletis).

3.Kuidas Montelukast Aurobindo’t võtta

•Teie või teie laps peate võtma ainult ühe tableti Montelukast Aurobindo’t üks kord ööpäevas, nagu arst on määranud.

•Seda tuleb võtta isegi juhul, kui teil või teie lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.

•Kasutage Montelukast Aurobindo’t alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

•Ravimit võetakse suu kaudu.

6...14-aastastele lastele:

Üks 5 mg närimistablett ööpäevas võetakse õhtul. Montelukast Aurobindo 5 mg närimistablette ei tohi võtta vahetult söögi ajal; neid tuleb võtta vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.

Kui teie võtate või teie laps võtab Montelukast Aurobindo’t, siis veenduge, et teie või teie laps ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet (montelukasti) sisaldavaid ravimeid.

Kui te võtate või teie laps võtab Montelukast Aurobindo’t rohkem kui ette nähtud

Konsulteerige otsekohe arstiga.

Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid, mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu, peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.

Kui te unustate Montelukast Aurobindo’t kasutada

Püüdke Montelukast Aurobindo’t kasutada nii, nagu arst on määranud. Kui teil või teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Montelukast Aurobindo kasutamise

Montelukast Aurobindo saab teie või teie lapse astmat ravida ainult juhul, kui seda kasutatakse pidevalt.

On tähtis, et jätkaksite Montelukast Aurobindo võtmist senikaua, kui arst on määranud. See aitab teie või teie lapse astmat kontrolli all hoida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekri.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Montelukast Aurobindo 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati olevat seotud Montelukast Aurobindo kasutamisega, järgmised:

•peavalu.

Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud Montelukast Aurobindo 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:

•kõhuvalu.

Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega Montelukast Aurobindo kui platseebot (tablett, mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.

Allpool toodud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe alusel: Väga sage (tekib vähemalt ühel kasutajal 10-st)

Sage (tekib ühel kuni kümnel kasutajal 100-st) Aeg-ajalt (tekib ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st) Harv (tekib ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st) Väga harv (tekib vähem kui ühel kasutajal 10 000-st)

Lisaks on ravimi turuletulekujärgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

•ülemiste hingamisteede nakkus (Väga sage)

•suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks (Harv)

•allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust (Aeg-ajalt)

•käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod sh hirmuunenäod, unehäired, unes kõndimine, ärrituvus, ärevus, rahutus, agitatsioon sh agressiivne käitumine või vaenulikkus, depressioon (Aeg-ajalt); värisemine (Harv); hallutsinatsioonid, enesetapumõtted ja suitsidaalne käitumine (Väga harv)]

•pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid; (Aeg-ajalt)

•südamepekslemine (Harv)

•ninaverejooks (Aeg-ajalt)

•kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (Sage); suukuivus, seedehäired (Aeg-ajalt)

•hepatiit (maksapõletik) (Väga harv)

•verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi (Aeg-ajalt); valulikud punased nahaalused muhud, kõige sagedamini säärtel (nodoosne erüteem) (Väga harv)

•liigese- või lihasvalu, lihaskrambid (Aeg-ajalt)

•palavik (Väga sage); väsimus, halb enesetunne, tursed (Aeg-ajalt).

Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve (Churgi- Straussi sündroom). Kui tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.

Küsige arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni kõrvaltoimete kohta.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Montelukast Aurobindo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult

HDPE pudel (500 tabletti)

Pärast esmast avamist kasutada 12 kuu jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Montelukast Aurobindo sisaldab

-Toimeaine on montelukast. Üks närimistablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 5 mg montelukastile.

-Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, kroskarmelloosnaatrium, punane raudoksiid (E172), aspartaam (E951), kunstlik kirsimaitseaine (sisaldab modifitseeritud tärklist) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Montelukast Aurobindo välja näeb ja pakendi sisu

Närimistabletid.

Roosat värvi, laigulised, ümmargused, kaksikkumerad katmata tabletid, märgistusega 'X' ühel ja '53' teisel küljel.

Montelukast Aurobindo närimistabletid on saadaval PVC/ Polüamiid/ Alumiinium/ PVC blisterpakendites ja HDPE pudel polüpropüleenist korgiga, mis sisaldab silica gel kuivatusainet.

Pakendi suurused:

PVC/ Polüamiid/ Alumiinium/ PVC blisterpakend: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 ja 200 närimistabletti.

HDPE pudel: 30, 90 ja 500 närimistabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Tootjad

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

või

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud mais 2012.