Melenor - õhukese polümeerikattega tablett (35mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MELENOR, 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Risedronaatnaatrium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on MELENOR ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne MELENOR’i võtmist
3. Kuidas MELENOR’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas MELENOR’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on MELENOR ja milleks seda kasutatakse

MELENOR kuulub mittehormonaalsete ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks ja millega ravitakse luuhaigusi. Ravim toimib otseselt luustikule, muutes selle tugevamaks ja vähendades luumurdude tekke tõenäosust.

Luu on elav kude. Vana luukude eemaldatakse luustikust pidevalt ning asendatakse uue luukoega.

Menopausijärgne osteoporoos on naistel pärast menopausi tekkiv seisund, mille korral luud muutuvad nõrgemaks, hapramaks ja murduvad kukkumise või koormuse tagajärjel tavapärasest kergemini. Osteoporoos võib esineda ka meestel mitmesugustel põhjusel, sh vananemine ja/või meessuguhormooni testosterooni madal sisaldus.

Selgroolülid, reieluukael ja randmeluud on kõige tüüpilisemalt murduvad luud, kuid luumurd võib tekkida mistahes luus. Osteoporoosist tingitud luumurrud võivad samuti põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja küürselgsust. Paljudel osteoporoosiga patsientidel ei ole kaebusi ning nad ei teagi haiguse olemasolust.

MELENOR’i kasutatakse osteoporoosi raviks:

Mida on vaja teada enne MELENOR’i võtmist

• menopausijärgsetel naistel, isegi raske osteoporoosi korral. See vähendab selgroolülimurdude ja reieluukaela murdude tekke ohtu.
• meestel.

Ärge võtke MELENOR’i:

• kui olete risedronaatnaatriumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;.
• kui teie arst on öelnud, et teil on hüpokaltseemia (madal kaltsiumi sisaldus veres);
• kui te võite olla rase, olete rase või kavatsete rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga;
• kui teil on raskekujuline neeruhaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MELENOR’i’võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te ei ole suuteline olema püstises asendis (seisma või istuma) vähemalt 30 minutit.
• kui teil on luu ja mineraalainete ainevahetuse häired (nt Dvitamiini puudus, kõrvalkilpnäärme, (paratüreoid) hormooni häired, mis võivad põhjustada kaltsiumi madala sisalduse veres).
• kui teil on varem olnud söögitoruga (seedetrakti osa, mis ühendab suuõõnt maoga) seotud häireid. Näiteks on teil olnud toidu neelamine valulik või raskendatud.
• kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos).
• kui teil on olnud või on lõualuus valu, paistetus või tuimus, „raske“ tunne lõuas või hammaste lahtitulek.
• kui teil teostatakse hambaravi või on plaan teostada hambakirurgiat, öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse MELENOR’iga.

Arst selgitab teile, mida teha MELENOR’i võttes, kui teil esineb mõni ülalnimetatust.

Lapsed

Risedronaatnaatriumi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18-aasta ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.

Muud ravimid ja MELENOR

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid..

MELENOR’i toime väheneb, kui seda manustatakse samaaegselt ravimitega, mis sisaldavad:

• kaltsiumi,
• magneesiumi,
• alumiiniumi (nt mõnede seedehäirete ravimikstuurid),
• rauda.

Võtke neid ravimeid vähemalt 30 minutit pärast MELENOR’i tableti võtmist.

MELENOR koos toidu, joogiga ja alkoholiga

On väga oluline, et te ei võtaks MELENOR’i koos toidu või jookidega (va puhas vesi), mis tagab, et ravim toimib korralikult. Mingil juhul ärge võtke ravimit koos piima ja piimatoodetega, kuna need sisaldavad kaltsiumi (vt lõik 2 „Muud ravimid ja MELENOR").

Te võite süüa ja juua (va puhas vesi) vähemalt 30 minutit pärast MELENOR’i tableti võtmist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

MELENOR’i ei tohi võtta, kui te kahtlustate rasedust, olete rase või planeerite rasestuda (vt lõik 2 „Ärge võtke MELENOR’i ”). Võimalik risk risedronaatnaatriumi kasutamisel rasedatel ei ole teada. MELENOR’i ei tohi võtta, kui te toidate last rinnaga (vt lõik 2 „Ärge võtke MELENOR’i ”).

MELENOR’i võib kasutada ainult meeste ja menopausijärgses eas naiste raviks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MELENOR’il ei ole teadaolevat toimet autojuhtimisele ega masinatega töötamise võimele.

MELENOR sisaldab väikeses koguses laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas MELENOR’i võtta

Annustamine

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:

Võtke üks MELENOR’i tablett üks kord nädalas.

Valige üks päev nädalas, mis sobib teie ajakavaga kõige paremini. Igal nädalal võtke üks MELENOR’i tablett teie poolt valitud päeval.

Millal MELENOR’i võtta

Võtke MELENOR’i vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toidukorda, jooki (va puhas vesi) või teiste ravimite manustamist.

Kuidas MELENOR’i võtta

• Kõrvetiste vältimiseks võtke tablett püstises asendis (võite istuda või seista).
• Neelake tablett alla vähemalt klaasitäie (120 ml) puhta veega.
• Neelake tablett tervelt. Ärge imege ega närige seda.
• Ärge heitke pikali 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist.

Teie arst ütleb teile, kui te peate juurde võtma kaltsiumi ja vitamiine, juhul kui te ei saa neid piisavalt toiduga.

Kui te võtate MELENOR’i rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine on juhuslikult võtnud rohkem MELENOR’i kui ette nähtud, jooge üks klaasitäis piima ja võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga.

Kui te unustate MELENOR’i võtta

Kui te unustasite tableti võtta teie poolt valitud päeval, võtke ravim päeval, mil see teile meenus. Seejärel jätkake ravimi manustamist üks kord nädalas päeval, mil te olite seda varem planeerinud.

Ärge võtke kahte tabletti ühel päeval, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate MELENOR’i võtmise

Ravi katkestamine võib põhjustada luumassi hõrenemist. Enne ravimi võtmise katkestamist pidage palun nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage MELENOR’i võtmine ning võtke otsekohe ühendust arstiga, kui te täheldate ükskõik mida järgnevast:

• raske allergilise reaktsiooni sümptomid, nagu:
• näo, keele või kõri turse,
• neelamisraskused,
• lööve ja hingamisraskused,
• raskekujulised nahareaktsioonid, mille hulka võib kuuluda villide teke nahal.

Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui te täheldate järgmisi kõrvaltoimeid:

• silmapõletik, millega tavaliselt kaasneb valu, punetus ja valgustundlikkus.
• hamba väljatõmbamisele tihti järgnev lõualuu nekroos (osteonekroos), mis on seotud haava aeglase paranemise ja infektsiooniga (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• söögitoruga seotud kaebused, nagu valu neelamisel, neelamisraskused, valu rinnus või kõrvetiste tekkimine või ägenemine või kui teile on varem öeldud, et teil on Barrettisöögitoru (seisund, mis on seotud muutustega söögitoru seina katvates rakkudes).

Teised kõrvaltoimed on:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• seedehäired, iiveldus, kõhuvalu, kõhukrambid või ebamugavustunne, kõhukinnisus, täiskõhutunne, kõhupuhitus, kõhulahtisus.
• luude, lihaste või liigeste valu.
• peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• söögitorupõletik või söögitoru (seedetrakti osa, mis ühendab suuõõnt maoga) haavand, mis põhjustab raskust ja valu neelamisel (vt ka lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), mao ja kaksteistsõrmiksoole (peensoole esimene osa, kuhu liigub mao sisaldus) põletik.
• silma vikerkesta (iiris) põletik (punetavad ja valulikud silmad koos võimalike nägemishäiretega).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• keelepõletik (punane, paistes, võib olla valulik), söögitoru (seedetrakti osa, mis ühendab suuõõnt maoga) ahenemine.
• maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Neid muutusi saab diagnoosida ainult vereanalüüsidega.
• võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosiravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, sest see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.

Harva võib ravi alguses patsiendi vere kaltsiumi- ja fosfaadisisaldus langeda. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ei põhjusta sümptomeid.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Ravimi turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata):

• silmapõletik,
• lõualuu osteonekroos (luukoe hävimine),
• juuste väljalangemine,
• allergilised reaktsioonid, nt urikaaria (nahalööve), näo, huulte, keele ja/või kaela turse, neelamis või hingamisraskused,
• tõsised nahareaktsioonid, sh nahaalune vesikulatsioon (villid),
• maksahäired, mõnedel juhtudel raskekujulised.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas MELENOR’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida MELENOR sisaldab

• Toimeaine on risedronaatnaatrium. Üks tablett sisaldab 35 mg risedronaatnaatriumi, mis vastab 32,5 mg risedroonhappele.
• Abiained on:

Tableti sisu: laktoomonohüdraat, krospovidoon, magneesiumstearaat ja mikrokristalliline tselluloos. Tableti kate: kollane raudoksiid E 172, punane raudoksiid E 172, hüpromelloos, makrogool, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, titaandioksiid E 171.

Kuidas MELENOR välja näeb ja pakendi sisu

MELENOR 35 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžid, ümmargused 9,1 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on märgistus „J“ ja teisel küljel „35“.

Tabletid on saadaval 4- või 12-tabletistes blisterpakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol Küpros

Tootjad

PSI supply nv Axxes Business Park

Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke

Belgia

või

Medochemie Ltd

2 Michael Erakleous street Athanassios Industrial Area 4101 Agios Athanassios Limassol

Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Netdoktor,

Seebi 3, 11316 Tallinn, tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste

Infoleht on viimati kooskõlastatud novembris 2016.