Methylprednisolone teva - süstelahuse pulber (500mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Methylprednisolone Teva, 500 mg süstelahuse pulber

Metüülprednisoloon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Methylprednisolone Teva ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Methylprednisolone Teva kasutamist

3.Kuidas Methylprednisolone Teva’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Methylprednisolone Teva’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Methylprednisolone Teva ja milleks seda kasutatakse

Metüülprednisoloon on Methylprednisolone Teva’s metüülprednisoloon-naatriumsuktsinaadina. Metüülprednisoloon kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks (steroidid). Kortikosteroide toodetakse organismis loomulikult ja need on tähtsad mitmete kehafunktsioonide toimimiseks.

Kortikosteroidide (nt Methylprednisolone Teva) täiendava manustamisega saab toetada teie organismi pärast operatsiooni (nt organsiirdamist), Sclerosis multiplex’i sümptomite ägenemisel ja teistes stressirohketess olukordades.

Siia kuuluvad põletikulised või allergilised reaktsioonid:

-peaajus, mille põhjuseks on kasvaja või meningiit;

-peen- ja jämesooles, näiteks Crohni tõbi ja haavandiline koliit;

-kopsudes, põhjuseks on astma, tugev allergia või ülitundlikkus, tuberkuloos või oksemasside või maosisu hingamisteedesse tõmbamine (aspiratsioon);

-nahas, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroom.

Lisaks eespool loetletutele võib arst määrata Methylprednisolone Teva ka teiste haiguste raviks. Kui te ei ole kindel, miks teile seda ravimit manustatakse, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Methylprednisolone Teva kasutamist

Ärge kasutage Methylprednisolone Teva’t:

-Kui te arvate, et teil on tekkinud allergiline reaktsioon või mõni muu reaktsioon pärast seda, kui teile on manustatud Methylprednisolone Teva’t või mis tahes muu kortikosteroidi sisaldava ravimi või selle ravimi mis tahes koostiosa (loetletud lõigus 6) tõttu. Allergiline reaktsioon võib põhjustada nahalöövet või nahapunetust, näopiirkonna või huulte turset või õhupuudust.

-Kui teil on mis tahes ravimata seeninfektsioon (näiteks soor).

-Kui teil on hiljuti olnud või on plaanis teha mis tahes vaktsineerimisi.

-Kui teil on praegu malaariast tingitud ajuturse või kui te saate sellevastast ravi.

-Kui teil on traumaatiline ajuvigastus või insult.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Methylprednisolone Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest.

Teie arst võib teie ravi hoolikamalt jälgida, muuta teie annust või määrata teile mõne muu ravimi.

-Tuulerõuged, leetrid, vöötohatis või silma herpesinfektsioon. Kui te arvate, et puutusite kokku inimesega, kellel on tuulerõuged, leetrid või vöötohatis ning te ei ole neid haigusi põdenud või kui te pole päris kindel, kas olete neid põdenud.

-Nakatumine ussparasiitidega (näiteks niituss).

-Raskekujuline depressioon või maniakaalne depressioon (bipolaarne häire). See tähendab ka juhtusid, kui teil on olnud depressioon enne Methylprednisolone Teva laadsete steroidide kasutamist või kui teie perekonnas on selliseid haigusi esinenud.

-Suhkurtõbi (või kui teie perekonnas on kellelgi olnud suhkurtõbi).

-Epilepsia, tõmblused või krambihood.

-Glaukoom (silma siserõhu tõus) või kui teie perekonnas on kellelgi olnud glaukoom.

-Teil oli hiljuti südameinfarkt.

-Südameprobleemid, sh südamepuudulikkus või infektsioonid.

-Hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).

-Hüpotüreoidism (kilpnäärme alatalitlus).

-Liigese infektsioon.

-Kaposi sarkoom (teatud tüüpi nahavähk).

-Neeru- või maksahaigus.

-Teil on varem steroidravimite kasutamisel esinenud probleeme lihastega (valu või nõrkus).

-Myasthenia gravis (seisund, mis põhjustab lihaste väsimust ja nõrkust).

-Osteoporoos (haprad luud).

-Feokromotsütoom (harvaesinev neerupealise kasvaja. Neerupealised asuvad neerude kohal).

-Naha abstsess.

-Maohaavand, divertikuliit (sooleseina põletik) või teised tõsised mao või soolestiku probleemid.

-Tromboflebiit – tromboosi (verehüübed veenides) tõttu tekkinud veeniprobleemid, mis põhjustavad flebiiti (veenide punetus, paistetus ja valulikkus).

-Tuberkuloos (Tb) või kui teil on kunagi olnud tuberkuloos.

-Ebaharilik stress.

-Cushingi tõbi (seisund, mille põhjuseks on hormoon kortisooli liiga suur sisaldus teie organismis).

-Äge pankreatiit (kõhunäärme põletik).

Methylprednisolone Teva’t ei tohi kasutada septilise šoki raviks.

Muud ravimid ja Methylprednisolone Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (kaasa arvatud mis tahes ilma retseptita ostetud ravimeid).

Mõni ravim võib suurendada Methylprednisolone Teva toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).

Toime, mida Methylprednisolone Teva koos teiste ravimitega avaldab, võib olla ohtlik:

-Atsetasoolamiid - kasutatakse glaukoomi ja epilepsia raviks.

-Aminoglutetimiid või tsüklofosfamiid - kasutatakse vähi raviks.

-Antikoagulandid - kasutatakse vere vedeldamiseks, näiteks atsenokumarool, fenindioon ja varfariin.

-Antikoliinesteraasid - kasutatakse myasthenia gravis’e (lihashaiguse) raviks, näiteks distigmiin ja neostigmiin.

-Antibiootikumid - näiteks erütromütsiin, klaritromütsiin või troleandomütsiin.

-Diabeedivastased ravimid - kasutatakse kõrgenenud veresuhkru taseme alandamiseks.

-Hüpertensioonivastased ravimid - kasutatakse vererõhu langetamiseks.

-Aprepitant ja fosaprepitant - kasutatakse iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.

-Aspiriin ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (nimetatakse ka MSPVA-d), nagu ibuprofeen, mida kasutatakse kerge kuni mõõduka valu leevendamiseks.

-Barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin ja primidoon - kasutatakse epilepsia raviks.

-Karbenoksoloon ja tsimetidiin - kasutatakse kõrvetiste ja mao ülehappesuse raviks.

-Tsüklosporiin - kasutatakse selliste haiguste raviks, nagu raskekujuline reumatoidartriit, raskekujuline psoriaas või pärast luuüdi või organi siirdamist.

-Digoksiin - kasutatakse südamepuudulikkuse ja/või ebaregulaarse südamerütmi raviks.

-Diltiaseem või mibefradiil - kasutatakse südamehaiguste või kõrgvererõhutõve raviks.

-Etünüülöstradiool ja noretisteroon - suukaudsed rasestumisvastased pillid.

-Indinaviir ja ritonaviir - kasutatakse HIV infektsiooni raviks.

-Isoniasiid – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks.

-Ketokonasool või itrakonasool - kasutatakse seeninfektsioonide raviks.

-Mifepristoon - kasutatakse raseduse meditsiiniliseks katkestamiseks.

-Pankuroonium või vekuroonium - või teised ravimid, mida nimetatakse neuromuskulaarseteks blokaatoriteks ning kasutatakse teatud kirurgiliste protseduuride ajal.

-Kaaliumi väljaviivad ained - näiteks diureetikumid (mida nimetatakse ka veetablettideks), amfoteritsiin B, ksanteenid või beeta-2 agonistid (näiteks astmaravimid).

-Rifampitsiin ja rifabutiin - tuberkuloosi (Tb) raviks kasutatavad antibiootikumid.

-Takroliimus - kasutatakse pärast organsiirdamist äratõukereaktsiooni vältimiseks.

-Vaktsiinid - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teile on hiljuti tehtud või on plaanis teha vaktsineerimisi. Teile ei tohi manustada elusvaktsiine selle ravimi kasutamise ajal. Teistel vaktsiinidel võib olla nõrgem toime.

Kui te saate pikaajalist ravi

Kui te saate suhkurtõve, kõrgvererõhutõve või vedelikupeetuse (tursete) ravi, rääkige sellest oma arstile, et ta saaks vajadusel kohandada nende haiguste raviks kasutatavate ravimite annuseid.

Kui teil on tulemas operatsioon, rääkige oma arstile, hambaarstile või anestesioloogile, et te kasutate Methylprednisolone Teva’t.

Kui teil on tarvis teha uuringuid arsti juures või haiglas, siis on oluline rääkida oma arstile või meditsiiniõele, et te kasutate Methylprednisolone Teva’t. See ravim võib mõjutada teatud uuringute tulemusi.

Methylprednisolone Teva koos joogiga

Ärge jooge greipfruudimahla selle ravimi kasutamise ajal.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest see ravim võib pidurdada lapse kasvamist.

Raseduse ajal pikaajalist kortikosteroidravi saanud emade lastel on esinenud silma hallkaed.

Kui te toidate last rinnaga, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, sest kortikosteroidid võivad väheses koguses erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast kortikosteroidravi võivad esineda kõrvaltoimed, nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja kurnatus. Kui see juhtub teiega, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.Kuidas Methylprednisolone Teva’t kasutada

Annustamisteave

Arst määrab süstekoha, ravimi koguse ja mitu süstet teile tuleb teha, sõltuvalt ravitavast haigusest ja selle raskusastmest. Arst süstib teile väikseimaid annuseid lühima võimaliku aja jooksul, mis võimaldab teie sümptomeid tõhusalt leevendada.

Täiskasvanud

Methylprednisolone Teva’t manustab teile arst või meditsiiniõde süstena veeni (intravenoosne) või lihasesse (intramuskulaarne). Tavaliselt manustatakse esimene annus veeni, eriti juhul kui seda tehakse vältimatu abi korras.

Ravimit süstitakse aeglaselt vähemalt 5 minuti jooksul. Suuremate annuste korral võib selleks kuluda 30 minutit või rohkemgi. Suuri annuseid tohib üldjuhul manustada vaid kahe kuni kolme päeva jooksul.

See ravim lahjendatakse kõigepealt steriilses süstevees. Kui ravimit manustatakse tilkinfusioonina (pumba või infusioonisüsteemi kaudu), segatakse saadud lahus veel omakorda kokkusobiva vedelikuga. Seda ei tohi segada teiste ravimitega.

Eakad

Ravi on üldjuhul samasugune nagu noorematel täiskasvanutel. Võimalik, et teie arst soovib teid näha sagedamini, et kontrollida, kuidas ravim teile mõjub.

Lapsed ja noorukid

Kortikosteroidid võivad mõjutada laste kasvamist. Seepärast määrab arst teie lapsele väikseima toimiva annuse.

Kui teile manustatakse Methylprednisolone Teva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te arvate, et teile manustati liiga palju Methylprednisolone Teva süsteid, palun rääkige sellest otsekohe oma arstiga.

Methylprednisolone Teva annuse vähendamine/kasutamise lõpetamine

Teie arst otsustab, millal on aeg lõpetada ravi.

Te peate selle ravi lõpetama aeglaselt, kui:

-teile on manustatud kortikosteroide korduvalt kauem kui 3 nädala jooksul

-teile on manustatud Methylprednisolone Teva suuri annuseid, üle 32 mg ööpäevas, isegi kui seda tehti vaid 3 nädala jooksul või veel lühema perioodi jooksul

-olete viimase aasta jooksul juba saanud kortikosteroidravikuuri kas tablettide või süstetena

-teil oli juba enne ravi alustamist probleeme neerupealistega (adenokortikaalne puudulikkus).

Et vältida ärajätusümptomite teket, peate ravi selle ravimiga lõpetama aeglaselt. Ärajätusümptomite hulka võivad kuuluda sügelev nahk, palavik, lihas- ja liigesevalud, vesine nina, rähmased silmad, higistamine ja kehakaalu kaotus.

Kui teile tundub, et haigussümptomid tulevad tagasi või süvenevad ravimi annuse vähenemisel, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Vaimse tervise probleemid Methylprednisolone Teva kasutamise ajal

Steroidide, nagu Methylprednisolone Teva, kasutamisel võib esineda vaimse tervise probleeme (vt lõik 4)

-Need võivad olla tõsised haigused.

-Haigus algab tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist.

-Haigestumine on tõenäolisem suurte annuste kasutamisel.

-Enamasti probleemid lahenevad pärast annuse vähendamist või steroidravi lõpetamist. Siiski on võimalik, et vajate probleemide tõttu ravi.

Teatage oma arstile, kui teil (või ravimit kasutaval isikul) tekib vaimsetele probleemidele viitavaid nähtusid. See on eriti tähtis, kui teil on depressioon või mõtlete enesetapust. Vähestel juhtudel on vaimse tervise probleemid avaldunud ka annuste vähendamisel või ravi lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Arst on teile määranud selle ravimi haiguse tõttu, mis ilma õige ravita võib muutuda tõsiseks.

Teatud haigusseisundite korral ei tohi selliste ravimite, nagu Methylprednisolone Teva (steroidid), kasutamist järsult lõpetada. Kui teil on mõni järgmistest sümptomitest, pöörduge OTSEKOHE abi saamiseks arsti poole. Teie arst otsustab, kas te tohite jätkata oma ravimi kasutamist:

-Allergilised reaktsioonid, näiteks nahalööve, näopiirkonna turse või vilisev hingamine ja hingamisraskus. Seda tüüpi kõrvaltoimeid esineb harva, kuid need võivad olla tõsised.

-Pankreatiit: kõhuvalu, mis kiirgub selga, kaasneda võivad oksendamine, šokk ja teadvuse kaotus.

-Seedetrakti haavandite veritsus või mulgustus: sümptomiteks on kõhuvalu (eriti kui see kiirgub selga), veritsus pärasoolest, must või verise välimusega väljaheide ja/või veriokse.

-Infektsioonid. See ravim võib varjata või muuta teatud infektsioonide nähtusid ja sümptomeid või vähendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele, mistõttu neid on raske varakult diagnoosida. Sümptomiteks võivad olla kehatemperatuuri tõus ja halb enesetunne. Varasema tuberkuloosi ägenemise sümptomiteks võivad olla veriköha või valu rinnus. Varasema malaariainfektsiooni ägenemise sümptomiteks võivad olla palavik ja külmavärinad. Methylprednisolone Teva kasutamise ajal võivad teil samuti tõenäolisemalt areneda raskekujulised infektsioonhaigused.

-Kopsuemboolia (verehüübed kopsus): sümptomiteks on järsku tekkinud terav valu rinnus, õhupuudus ja veriköha.

-Koljusisese rõhu tõus lastel (aju pseudotuumor): sümptomiteks on peavalu koos oksendamisega, energiapuudus ja uimasus. See kõrvaltoime esineb tavaliselt pärast ravi lõpetamist.

-Tromboflebiit (verehüübed ehk tromboos jalaveenis): sümptomiks on valulikud, paistes, punetavad ja hellad veenid.

Teatage otsekohe oma arstile, kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest või kui teil tekib mõni ebaharilik kõrvaltoime, mida selles infolehes ei ole mainitud.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedusega, mis on määratletud järgmiselt: teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

•Kõrge vererõhk, mille sümptomiteks on peavalu või üldine halb enesetunne

•Teie süda ei jaksa pumbata piisaval hulgal verd (südamepuudulikkus), mille sümptomiteks on tursed pahkluu piirkonnas, hingamisraskused ja südamepekslemine (südamelöökide tunnetamine) või ebaregulaarne südame löögisagedus, ebakorrapärane või väga kiire või aeglane südamerütm

•Madal vererõhk, mille sümptomiteks võivad olla pearinglus, minestus, joobnud tunne, hägune nägemine, kiire või ebaregulaarne südame löögisagedus (südamepekslemine), üldine nõrkus

•Vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)

•Tursed ja vererõhu tõus, mille põhjuseks on vedelike ja soolade sisalduse suurenemine kehas

•Kaaliumi vähenemisest tingitud krambid või spasmid. Harvadel juhtudel võib see põhjustada südame paispuudulikkust (süda ei suuda piisavalt verd edasi pumbata)

•Haavandid

•Iiveldus või oksendamine

•Kõhulahtisus

•Söögitoru soor (ebamugavustunne neelamisel)

•Seedehäired

•Kõhupuhitus

•Kõhuvalu

•Luksumine

•Pearinglus või peapööritustunne (vertiigo)

•Silma hallkae ehk katarakt (sellele viitab nägemise halvenemine)

•Glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine, mis põhjustab valu silmades ja peavalu)

•Nägemisnärvi turse (papilliturse, põhjustab nägemishäireid)

•Silma eesosas oleva läbipaistva kihi (kornea) või silmavalge (skleera) õhenemine

•Silma viiruslike või seennakkuste ägenemine

•Pungsilmsus (eksoftalm)

•Hägune nägemine (korioretinopaatia)

•Halvasti paranevad haavad

•Väsimus või halb enesetunne

•Nahareaktsioonid süstekohal

•Normaalse kasvu pidurdumine väikelastel, lastel ja noorukitel, mis võib olla püsiv

•Ümar või nn kuunägu (Cushingi nägu)

•Ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon naistel

•Suurenenud söögiisu ja kehakaalu tõus

•Suhkurtõbi või selle ägenemine

•Pikaajaline ravi võib põhjustada mõnede hormoonide madalama sisalduse, mis omakorda võib põhjustada madalat vererõhku ja pearinglust. See toime võib püsida mitu kuud

•Pärast kortikosteroidravi võib suureneda teatud ensüümide (alaniini aminotransferaas, aspartaadi aminotransferaas, alkaalne fosfataas), mis on vajalikud ravimite toimimiseks, ja teiste ainete sisaldus. Need muutused on tavaliselt väikesed ja ensüümide tase normaliseerub pärast ravi. Neid sümptomeid te ise ei märka, küll aga näitab seda vereanalüüs

•Rasvkoe kogunemine kehaosadele, mis võib avalduda näiteks seljavalu või nõrkusena (epiduraallipomatoosi tõttu)

•Suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele

•Nahatestide reaktsiooni pärssimine, näiteks tuberkuloosi test

•Haprad luud (kergesti tekkivad luumurrud)

•Lihasnõrkus

•Lihaste kärbumine

•Luumurrud

•Halb verevarustus luudes, mis põhjustab valu puusas

•Kõõluserebendid, mis põhjustavad valu ja/või turset

•Lihaste krambid või spasmid

•Steroidid, sh metüülprednisoloon, võivad põhjustada tõsiseid vaimse tervise probleeme.

•Masendustunne, sh enesetapumõtted

•Suur elevus (mania) või meeleolu üles-alla kõikumine

•Ärevustunne, unehäired, mõtlemisraskused või segasus ning mälukaotus

•Tegelikult mitte olemasolevate asjade tunnetamine, nägemine või kuulmine. Imelikud ja hirmutavad mõtted, käitumise muutused või eraldatuse tunne

•Tõmblused

•Akne

•Verevalumid

•Naha õhenemine (naha atroofia)

•Venitusarmid (naha striiad)

•Väikesed lillad/punased laigud nahal

•Kahvatud või tumedamad laigud nahal, muust nahapinnast kõrgemad ebatavalist värvi laigud nahal

•Liigne keha- ja näokarvade kasv

•Lööve, sügelus, nõgestõbi

•Suurenenud higistamine

•Metüülprednisoloon võib kahjustada maksa. On teatatud hepatiidi esinemisest ja suurenenud maksaensüümide aktiivsusest

•Vere hüübimise suurenemine.

Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eespool loetletud kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Methylprednisolone Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C…8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Methylprednisolone Teva sisaldab

-Toimeaine on metüülprednisoloon. Üks pulbriviaal sisaldab 500 mg metüülprednisolooni.

-Teised koostisosad on: naatriumhüdroksiid, naatriumdivesinikfosfaat-dihüdraat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat.

Kuidas Methylprednisolone Teva välja näeb ja pakendi sisu

Välimus: valge kuni peaaegu valge steriilne lüofiliseeritud pulber.

Methylprednisolone Teva süstelahuse pulber on saadaval järgmises pakendis: läbipaistev klaasviaal, mis on suletud kummist punnkorgi, alumiiniumkaane ja roosat värvi plastkattega ning asetatud karpi. Pakendis on 1, 3 ja 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B. V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllõ

Ungari

Teva Operations Poland Sp. z o.o Mogilska 80 Str.

31-546 Kraków Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn Tel.: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2017.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Lisainfo saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.

Annustamine ja manustamisviis:

Methylprednisolone Teva’t võib manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt, esmaabi situatsioonis on eelistatud meetod intravenoosne süste, mis manustatakse sobiva ajavahemiku jooksul. Kui Methylprednisolone Teva’t manustatakse intravenoosselt suurtes annustes, peab manustamise kestus olema vähemalt 30 minutit. Kuni 250 mg annuseid peab intravenoosselt manustama vähemalt viie minuti jooksul.

Intravenoosseks infusiooniks võib algselt valmistatud lahuse lahjendada 5% glükoosilahusega süstevees, isotoonilise füsioloogilise lahusega või 5% glükoosilahusega isotoonilises füsioloogilises lahuses. Et vältida kokkusobivusprobleeme, tuleb Methylprednisolone Teva’t manustada ainult eespool nimetatud lahustega ja teistest ravimitest eraldi.

Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades väikseimat toimivat annust lühima aja jooksul (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.4).

Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrkehakeste ja värvimuutuste suhtes.

Täiskasvanud

Annused on varieeruvad, sõltuvalt seisundi raskusest. Algannus varieerub vahemikus 10…500 mg. Transplantaadi äratõukereaktsiooni ravis pärast organsiirdamist võib vajalik annus olla kuni 1 g ööpäevas. Ehkki annused ja protokollid transplantaadi äratõukereaktsiooni ravi kohta metüülprednisoloon-naatriumsuktsinaadiga läbi viidud uuringutes on olnud erinevad, toetavad kirjanduses avaldatud andmed ägeda äratõukereaktsiooni puhul kõige tavalisemalt kasutatud annust 500 mg kuni 1 g. Ravi selliste annustega peab piirduma 48…72-tunnise perioodiga, kuni patsiendi seisund on stabiliseerunud, sest pikaajaline suureannuseline kortikosteroidravi võib põhjustada tõsiseid kortikosteroididest tingitud kõvaltoimeid (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Lapsed

Selliste seisundite ravis, mille puhul on näidustatud suurte annuste kasutamine, nagu hematoloogilised, reumaatilised, neeru- ja dermatoloogilised haigused, on soovitatav annus 30 mg/kg ööpäevas kuni maksimaalselt 1 g ööpäevas. Sellist annustamist võib jätkata kolmel tsüklil, manustades kas üks kord ööpäevas või üle päeva. Transplantaadi äratõukereaktsiooni ravis pärast organsiirdamist on soovitatav annus 10…20 mg/kg ööpäevas kuni 3 päeva, maksimaalselt 1 g ööpäevas. Status asthmaticus’e ravis on soovitatav annus 1…4 mg/kg ööpäevas 1…3 päeva jooksul.

Eakad patsiendid

Metüülprednisolooni kasutatakse peamiselt ägedate lühiajaliste seisundite puhul. Puudub informatsioon, mis näitaks, et eakatel tuleks annustamist muuta. Eakate patsientide ravi planeerimisel tuleb siiski arvestada, et kortikosteroidide sageli esinevad kõrvaltoimed on vanemaealistel tõsisemad ning vajalik on hoolikas kliiniline jälgimine (vt lõik 4.4).

Üksikasjalikud annustamissoovitused täiskasvanutele on järgmised:

Anafülaktilise reaktsiooni korral tuleb esmalt kiire hemodünaamilise toime saavutamiseks manustada adrenaliini või noradrenaliini, seejärel süstida intravenoosselt metüülprednisolooni (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat) samaaegselt teiste heaks kiidetud protseduuridega. On tõendatud, et kortikosteroidide mõju üle prolongeeritud hemodünaamilise toime on oluline korduvate ägedate anafülaktiliste reaktsioonide ärahoidmisel.

Ülitundlikkusreaktsioonide korral võimaldab metüülprednisoloon pakkuda leevendust poole kuni kahe tunni jooksul. Status asthmaticus patsientidele võib manustada intravenoosselt 40 mg

metüülprednisolooni annuse, mida võib korrata vastavalt patsiendi ravivastusele. Mõnedel astmapatsientidel võib olla kasu manustamisest aeglase intravenoosse tilgana tundide jooksul.

Organsiirdamise järgse transplantaadi äratõukereaktsiooni korral on äratõukekriiside allasurumiseks kasutatud annuseid kuni 1 g ööpäevas, kusjuures annuseid 500 mg kuni 1 g kasutatakse kõige sagedamini ägeda äratõukereaktsiooni korral. Ravi tohib jätkata ainult niikaua, kuni patsiendi seisund on stabiliseerunud; tavaliselt mitte üle 48…72 tunni.

Ajuturse puhul kasutatakse kortikosteroide, et ära hoida või vähendada ajutuumorist (esmane või metastaatiline) tingitud ajuturset.

Patsientide puhul, kellel on ajuturse põhjuseks kasvaja, on ilmselt tähtis kortikosteroidi annuse järkjärguline tiitrimine, et ära hoida tagasilöögina tekkivat koljusisese rõhu suurenemist. Kui annuse vähendamisel tekib ajuturse (intrakraniaalne verejooks peab olema välistatud), alustage uuesti suuremate annuste sagedasemat parenteraalset manustamist. Teatud pahaloomuliste haigustega patsientidel tuleb ravi suukaudsete kortikosteroididega jätkata mitmeid kuid või isegi elu lõpuni. Kiiritusravi jooksul turse kontrolli all hoidmiseks võivad olla vajalikud samasugused või suuremad annused.

Järgnevalt on esitatud soovitatavad annustamisskeemid ajutuumorist tingitud turse puhul:

Eesmärk: ravi lõpetamine kokku 10 päeva jooksul.

Sclerosis multiplex’i ägenemiste raviks täiskasvanutel on soovitatav annus 1 g ööpäevas 3 päeva jooksul. Methylprednisolone Teva’t peab manustama intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul.

Maksa ja sapiteede toimed: metüülprednisolooni (tavaliselt algannusena ≥ 1 g päevas) intravenoosse tsüklilise pulssteraapia manustamise tulemusena võib ilmneda ravimist põhjustatud maksakahjustus, sh äge hepatiit või maksaensüümide suurenenud aktiivsus. Teatatud on harvadest hepatotoksilisuse juhtudest. Kahjustuse avaldumiseni võib kuluda mitu nädalat või veelgi kauem. Enamikul teatatud juhtudest taandusid kõrvaltoimed pärast ravi katkestamist. Seetõttu on vajalik patsiendi asjakohane jälgimine.

Teistel näidustustel varieerub algannus vahemikus 10…500 mg, sõltuvalt ravitavast kliinilisest probleemist. Raskete ägedate seisundite lühiajaliseks raviks võivad olla vajalikud suuremad annused. Algannus kuni 250 mg tuleb manustada intravenoosselt vähemalt 5 minuti jooksul, 250 mg-st suuremad annused tuleb manustada intravenoosselt vähemalt 30 minuti jooksul. Algannusele järgnevad annused võib manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt intervallidega, mis lähtuvad patsiendi ravivastusest ja kliinilisest seisundist. Kortikosteroidravi on täiendav ravi ega asenda tavalisi ravimeetodeid.

Säilitustingimused

Vt lõik 5 „Kuidas Methylprednisolone Teva’t säilitada“.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 24 tunni jooksul külmkapis temperatuuril 2°C…8°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C.