Myfenax

LISA II

A. RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII

VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungari

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Poola

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Prantsusmaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimi ohutusseiresüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi ohutusseiresüsteem, mis on näidatud müügiloa moodulis 1.8.1, on olemas ja töötab enne kui ravim on turul ja turuloleku ajal.

Riskijuhtimiskava

Taotleja poolt ei ole mingit riskijuhtimiskava kirjeldust esitatud. Kuna taotlus puudutab geneerikut, mille viidatavaks ravimiks on selline ravim, millele ei ole kindlaks tehtud ühtegi ohutuse küsimust, mis vajaks teatud tegevusi riski miniseerimiseks, peetakse seda lähenemist vastuvõetavaks.

Perioodilised ohutusaruanded

Mõlema tugevuse perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava.

                        RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Ei kohaldata