Menveo

 

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Menveo süstelahuse pulber ja lahus

Meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

Enne käesoleva ravimi manustamist kas teile või teie lapsele, lugege hoolikalt infolehte, sest siin

on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

3. Kuidas Menveod kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Menveod säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse

Menveo on vaktsiin, mis on näidustatud nende noorukite (11-aastased ja vanemad) ja täiskasvanute

aktiivseks immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis serogruppide A, C,

W135 ja Y-ga, invasiivse haiguse ärahoidmiseks. Vaktsiini toimel hakkab teie keha end ise nende

bakterite vastu kaitsma (antikehasid tootma).

Neisseria meningitidis gruppide A, C, W135 ja Y bakterid võivad põhjustada tõsiseid ja koguni

elukohtlikke infektsioone, nagu meningiit ja sepsis (veremürgitus).

Menveo ei saa põhjustada bakteriaalset meningiiti ega difteeriat.

2. Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele

Ärge kasutage Menveod kui teil või teie lapsel on

- kunagi esinenud allergilisi reaktsioone selle vaktsiini aktiivsete toimeainete või mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;

- kunagi esinenud allergilisi reaktsioone difteeria toksoidile (aine, mida kasutatakse paljudes

teistes vaktsiinides);

- haigus või kõrge palavik. Siiski, kerge palavik või ülemiste hingamisteede infektsioon

(näiteks külmetus) ei tohiks olla vaktsineerimise edasilükkamise põhjuseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Menveo manustamist teile või teie lapsele pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:

- teie või teie lapse immuunsüsteem on nõrgenenud. Menveo tõhususest isikutele, kelle

immuunsus on nõrgenenud immunosupressiivsete ravimite, HIV infektsiooni või muu tõttu,

on vähe andmeid. On võimalik, et Menveo on nendele isikutele manustamisel vähem tõhus.

- teil on hemofiilia või muu probleem, mis võib takistada vere korralikku hüübimist

(nt antikoagulantide kasutajad).

Käesolev vaktsiin kaitseb ainult meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y bakterite eest. See ei

kaitse teist tüüpi meningokoki bakterite eest (ainult gruppide A, C, W135 ja Y bakterite eest) ega

teiste meningiidi ja sepsise (veremürgitus) põhjustajate eest.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi ka Menveo kõigile vaktsineeritutele 100% efektiivne olla.

Kui Menveo annuse manustamisest teie lapsele on möödunud rohkem kui aasta ja kui kokkupuute

oht meningokoki A-grupi bakteritega on eriti suur, võib kaitse püsimiseeesmärgil kaaluda

revaktsineerimist. Teie arst annab teile teada, kas revaktsineerimine on vajalik ja millal seda teha.

Süstla kaitsekork sisaldab 10% kuiva naturaalset kummit. Kuigi lateksist tingitud

ülitundlikkusreaktsiooni tekkerisk on minimaalne, soovitatakse tervishoiutöötajatel kaaluda kasu

ja võimalikke riske enne vaktsiini manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus

lateksile.

Muud ravimid ja Menveo

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis

tahes muid ravimeid.

Menveod võib manustada üheaegselt teiste vaktsiinidega. Sealhulgas:

Teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap) ja inimese papilloomviiruse

vaktsiin (HVP).

Menveo tõhusus võib olla vähenenud, kui seda manustatakse isikutele, kes võtavad

immunosupressiivseid ravimeid.

Teisi süstitavaid vaktsiine tuleb manustada Menveo süstest erinevasse kätte.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

manustamist nõu oma arstiga. Teie arst või medõde võib sellegipoolest Menveod soovitada, juhul kui

olete meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y bakteritega nakatumise riskigrupis.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid seoses patsiendi võimega autot juhtida ja masinaid käsitseda pole teostatud.

Vaktsineerimisjärgselt on väga harva täheldatud pearinglust. See võib ajutiselt mõjutada

teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Menveo sisaldab

Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, s.t see on praktiliselt naatriumivaba.

Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi, s.t see on praktiliselt kaaliumivaba.

3. Kuidas Menveod kasutada

Menveod manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.

Täiskasvanutel ja noorukitel süstitakse vaktsiin tavaliselt käsivarre ülaossa (deltalihasesse). Teie

arst või medõde veendub, et vaktsiini ei manustata veresoonde ning samuti, et see süstitakse lihasesse,

mitte nahka.

Noorukitele (alates vanusest 11 aastat) ja täiskasvanutele soovitatakse vaktsiini ühekordset

annust (0,5 ml).

56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed

puuduvad.

Vaktsiini valmissegamise kohta käivat informatsioon leiate selle infolehe meditsiinipersonalile

või tervishoiutöötajale mõeldud lõigus.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kliiniliste uuringute andmeil kestsid kõige levinumad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni

kaks päeva ja polnud eriti tõsised. Kliiniliste uuringute alusel on kõige levinumad allpool loetletud

kõrvaltoimed. Alltoodud loend hõlmab ka neid kõrvaltoimeid, millest on spontaanselt teatatud

Menveo turustamisaegsel kasutamisel kogu maailmas.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus, süstekoha valu, süstekoha

punetus (≤ 50 mm), süstekoha kõvenemine (≤ 50 mm), lihaste valulikkus, üldine halb enesetunne

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): lööve, süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvenemine

(>50 mm), liigeste valulikkus, palavik ≥ 38°C, külmavärinad

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): peapööritus, süstekoha sügelus

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): allergiline reaktsioon, nõrkus, tasakaaluhäired,

nahapõletik süstekohal

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Menveod säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast välimisele pakendile märgitud aegumiskuupäeva. Aegumiskuupäev

on märgitud kuu viimane päev.

Säilitage külmikus (2°C - 8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoidke viaali ja eeltäidetud süstalt valguse

eest kaitsmiseks välimises pakendis.

See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast valmissegamist

keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna temperatuuril alla 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Teie arst või medõde hävitab selle

ravimi. Need meetmed aitavad keskkonda kaitsta.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Menveo sisaldab

Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:

Toimeained on

(Algupäraselt pulbris)

 Meningokoki A-grupi oligosahhariid 10 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi

(Algupäraselt lahuses)

 Meningokoki C-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi

 Meningokoki W135-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi

 Meningokoki Y-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi

Teised koostisosad (abiained) on

Pulbris: kaaliumdihüdrogeenfosfaat ja sahharoos

Lahuses: naatriumkloriid, naatriumdihüdrogeenfosfaat monohüdraat, naatriumhüdrogeenfosfaat

dihüdraat ja süstevesi (vt ka lõigu 2 lõppu).

Kuidas Menveo välja näeb ja pakendi sisu

Menveo on pulber ja süstelahus

Iga Menveo annus tarnitakse:

- Viaalis, mis sisaldab MenA lüofiilset konjugaati valge kuni valkja värvusega pulbrina

- Eeltäidetud süstlas, mis sisaldab MenCWY vedelat konjugaati läbipaistva lahusena

Mõlema komponendi (viaali ja eeltäidetud süstla) sisud tuleb enne vaktsineerimist kokku

segada. See annab ühe 0,5 ml annuse.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia

Tootja: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itaalia