Menveo

 

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Menveo süstelahuse pulber ja lahus

Meningokoki gruppide A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks annus (0,5 ml valmissegatud vaktsiini) sisaldab:

(Algupäraselt pulbris)

 Meningokoki A-grupi oligosahhariid 10 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 16,7 kuni 33,3 mikrogrammi

(Algupäraselt lahuses)

 Meningokoki C-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 7,1 kuni 12,5 mikrogrammi

 Meningokoki W135-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 3,3 kuni 8,3 mikrogrammi

 Meningokoki Y-grupi oligosahhariid 5 mikrogrammi

Konjugeeritud Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteiiniga 5,6 kuni 10,0 mikrogrammi

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahus (pulber ja süstelahus).

Pulber on valge või valkjas kook.

Lahus on värvitu läbipaistev lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Menveo on näidustatud nende noorukite (11-aastased ja vanemad) ja täiskasvanute aktiivseks

immuniseerimiseks, keda ohustab kokkupuude Neisseria meningitidis gruppidega A, C, W135 ja Y,

invasiivse haiguse ärahoidmiseks.

Käesoleva vaktsiini kasutamine peaks toimuma kooskõlas ametlike soovitustega.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Menveod tuleks manustada ühekordse 0,5 ml süstena.

Pediaatriline populatsioon

Menveo on ette nähtud 11-aastastele ja vanematele ning seda tuleks manustada ühekordse 0,5 ml

süstena.

Eakad

56...65-aastaste isikute kohta käivad andmed on puudulikud ja üle 65-aastaste isikute kohta andmed

puuduvad.

Menveo revaktsineerimise vajadus ja ajastus on veel kindlaks määramata.

Manustamisviis

Menveod manustatakse lihasesisese süstena, eelistatult deltalihasesse.

Seda ei tohi manustada veresoonesisese, nahaaluse ega nahasisese süstena.

Enam kui ühe vaktsiini samaaegse manustamise korral tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainevõi difteeria toksoidi (CRM197)

suhtes või eluohtlik reaktsioon varem manustatud, sarnaseid koostisaineid sisaldavale vaktsiinile

(vt lõik 4.4).

Nagu muude vaktsiinide puhul, tuleks palavikuga kulgeva ägeda haigusega isikutel Menveo

manustamine edasi lükata. Kergekujuline põletik pole vastunäidustus.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Manustamise eest vastutav isik peab enne vaktsiini süstimist rakendama kõiki vajalikke

ettevaatusabinõusid allergiliste või muude reaktsioonide ärahoidmiseks, sealhulgas teostama

põhjaliku anamneesi ja hetkelise tervisliku seisundi kontrolli. Nagu kõikide süstitavate

vaktsiinide puhul, peab vaktsiini manustamise järgselt tekkida võiva anafülaktilise reaktsiooni

korral olema kiiresti kättesaadav vastav meditsiiniline abi ja järelevalve.

Menveod ei tohi mingil juhul manustada intravaskulaarselt.

Menveo ei kaitse infektsioonide eest, mida põhjustavad mistahes vaktsiinist puuduvad N. meningitidis

serogrupid.

Nagu mistahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõikidel vaktsineeritutel immuunvastust tekkida (vt lõik 5.1).

Menveoga läbiviidud uuringud on näidanud (analüüsides seerumi bakteritsiidsust inimese

komplemendi juuresolekul - hSBA) A-serogrupi vastu toimivate seerumi bakteritsiidsete antikehade

tiitrite langust (vt lõik 5.1). hSBA A-serogrupi antikehade tiitrite languse kliiniline tähtsus on

teadmata. Revaktsineerimise ohutuse kohta ei ole praegu piisavalt andmeid. Siiski, kui kokkupuute

oht MenA-ga on eriti suur ja Menveo manustamisest on möödas rohkem kui ligikaudu aasta, võib

kaaluda revaktsineerimist.

Vaktsiini sobivuse kohta kokkupuutele järgnevaks profülaktikaks andmed puuduvad.

Immunokomprimeeritud isikute vaktsineerimisel ei pruugi tulemuseks olla kohane immuunvastus.

Kuigi inimese immuundefitsiidi viirus (HIV) ei ole vastunäidustuseks, ei ole Menveod

immunokomprimeeritud isikutel spetsiifiliselt hinnatud. Komplemendi defitsiidi ning funktsionaalse

või anatoomilise aspleeniaga isikutel ei pruugi tekkida immuunvastust meningokoki gruppide A, C,

W135 ja Y konjugeeritud vaktsiinidele.

Menveod pole hinnatud hematoomi riski tõttu trombotsütopeeniaga või veritsushäiretega

isikutel ega neil, kes saavad antikoagulantravi. Seetõttu peavad tervishoiutöötajad kaaluma

vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske isikutel, keda ohustab intramuskulaarsele

injektsioonile järgneva hematoomi risk.

Süstla kaitsekork sisaldab 10% kuiva naturaalset kummit. Kuigi lateksist tingitud

ülitundlikkusreaktsiooni tekkerisk on minimaalne, soovitatakse tervishoiutöötajatel

kaaluda kasu ja võimalikke riske enne vaktsiini manustamist patsientidele, kellel on

anamneesis ülitundlikkus lateksile.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Menveod on hinnatud kahes koosmanustamise uuringus - koos teetanuse, difteeria ja

atsellulaarse läkaköha vaktsiiniga, kas ainult adsorbendiga (Tdap) või Tdap ja inimese

papilloomiviiruse nelivalentse (tüübid 6, 11, 16 ja 18) rekombinantse vaktsiiniga (HPV).

Mõlemad sobivad koosmanustamiseks.

Kummagi uuringu käigus ei täheldatud vaktsiinide reaktogeensuse tõusu ega muutusi ohutusprofiilis.

Koosmanustamine ei mõjutanud negatiivselt immuunvastust Menveo, difteeria, teetanuse ega HPV

vaktsiini koostisainetele.

Menveo manustamine üks kuu pärast Tdapi manustamist andis tulemuseks statistiliselt

märkimisväärselt madalama serovastuse grupis W135. Kuna otsene mõju seroprotektsiooni

määrale puudus, puuduvad hetkel ka andmed kliiniliste tagajärgede kohta.

Kahel kolmest läkaköha antigeenist tuvastati mõningane immuunvastuse supressioon. Selle

tähelepaneku kliiniline asjakohasus on teadmata. Pärast vaktsineerimist tuvastati 97% isikutest

kõigi kolme läkaköha antikeha tiitrid.

Menveo ja muude, v.a ülaltoodud, vaktsiinide koosmanustamist pole uuritud. Menveo manustamine

samaaegselt teiste vaktsiinidega, eriti elusvaktsiinidega, pole soovitav, v.a äärmisel vajadusel.

Samaaegselt manustatavad vaktsiinid tuleks alati manustada erinevatesse süstekohtadesse, eelistatult

keha vastaskülgedel. Tuleks kontrollida, kas koosmanustamine tõstab kõrvaltoimete intensiivsust.

Juhul kui vaktsiini saajat ravitakse immunosupressantidega, võib immuunvastus väheneda.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kokkupuutes olnud rasedate kohta pole piisavalt kliinilisi andmeid.

Mittekliiniliste uuringute andmeil puudub Menveol otsene või kaudne mõju rasedusele, embrüo/loote

arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule. Võttes arvesse Neisseria meningitidis serogruppide

A, C, W ja Y poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse tõsidust, ei tohiks rasedus

vaktsineerimist takistada, eriti juhul kui kokkupuuterisk on väga tõenäoline.

Vaatamata sellele, et puuduvad piisavad kliinilised andmed Menveo kasutamise kohta imetamise ajal,

pole tõenäoline, et piima eritunud antikehad osutuksid rinnaga toidetavale imikule ohtlikuks. Seetõttu

võib Menveod kasutada ka imetamise ajal.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Vaktsiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi

viidud. Vaktsineerimisjärgselt on väga harva täheldatud pearinglust. See võib ajutiselt mõjutada

teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Menveo ohutust hinnati viies randomiseeritud kontrollitud kliinilises uuringus, milles

osales 6185 isikut (vanuses 11...65 aastat), kellele manustati Menveod. Menveo saajatest oli 61%

vanusegrupis 11...18 aastat, 17% vanusegrupis 19...34 aastat, 22% vanusegrupis 35...55 aastat ja 3,4%

vanusegrupis 56...65 aastat. Kaks põhilist ohutusalast uuringut olid randomiseeritud ning aktiivselt

kontrollitud uuringud, millesse kaasati osalejad vanusevahemikus 11...55 aastat (N=2663) ja

vanusevahemikus 19...55 aastat (N=1606).

Mistahes kohalike, süsteemsete ja muude kõrvaltoimete sagedus ja ägedus olid sarnased kõigis

Menveo uuringugruppides, nii noorukite kui täiskasvanute gruppide raames. 56...65 aasta vanuste

Menveo saajate (N=216) reaktogeensuse profiil ja kõrvaltoimete määr sarnanesid samadele

näitajatele vanusegrupis 11...55 aastat.

Kõige sagedamad kliinilistes uuringutes täheldatud lokaalsed ja süsteemsed kõrvaltoimed olid valu

süstekohas ja peavalu.

Allolevas loendis on toodud kolmest määravast ja kahest toetavast kliinilisest uuringust kogutud

andmete põhjal esinevad kõrvaltoimed organsüsteemide klasside kaupa. Kliiniliste uuringute

andmeil kestsid kõige sagedamad kõrvaltoimed tavaliselt vaid üks kuni kaks päeva ja polnud eriti

tõsised. Alltoodud loend hõlmab ka neid kõrvaltoimeid, millest on spontaanselt teatatud Menveo

turuletulekujärgsel kasutamisel kogu maailmas.

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Esinemissagedused on määratletud järgnevalt:

Väga sage: (≥ 1/10)

Sage: (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt: (≥1/1 000 kuni <1/100)

Harv: (≥1/10 000 kuni <1/1,000)

Väga harv: (<1/10 000)

Teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal määrata)

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkus*

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu

Aeg-ajalt: pearinglus

Harv: minestamine*

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv: vertiigo*

Seedetrakti häired

Väga sage: iiveldus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: lööve

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga sage: müalgia

Sage: artralgia

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: süstekoha valu, süstekoha punetus (≤50 mm), süstekoha kõvastumine (≤50 mm),

halb enesetunne

Sage: süstekoha punetus (>50 mm), süstekoha kõvastumine (>50 mm), palavik ≥38°C, külmavärinad

Aeg-ajalt: süstekoha sügelus

Harv: nahaaluskoe põletik süstekohal*

*Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed (kuna nendest toimetest on vabatahtlikult teatanud

teadmata suurusega patsientide rühm, hinnatakse sagedust kliinilise uuringu andmete põhjal)

Noorukite vanusegrupis oli vaktsiini ohutus ja taluvus Tdap'iga võrreldes soodus ning ei

muutunud märkimisväärselt teiste vaktsiinidega üheaegsel või nende järgsel manustamisel.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Meningokoki vaktsiinid, ATC kood: J07AH08

Immunogeensus

Menveo tõhusust eeldatakse bakteriaalse tegevuse abil serogrupile spetsiifiliste kapseldamata

antikehade tootluse mõõtmisega. Seerumi bakteritsiidse aktiivsuse (SBA) mõõtmiseks kasutati

eksogeense komplemendi (hSBA) allikana inimese seerumit. Algupäraselt kasutati hSBA-d

meningokokilise haiguse vastu kaitsmiseks.

Immunogeensust hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselistes, aktiivselt kontrollitud kliinilistes

uuringutes, millesse kaasati noorukeid (vanuses 11...18 aastat), täiskasvanuid (vanuses 19...55 aastat)

ja eakaid (vanuses 56...65 aastat).

Pöördelises uuringus (V59P13) anti osalejatele kas Menveo annus (N = 2649) või komparaatorina

annus neljavalentset meningokoki vaktsiini (ACWY-D) (N = 875) - konjugeeritud difteeria toksoidi.

Seerumid võeti uurimiseks enne vaktsineerimist ja 28 päeva pärast vaktsineerimist.

Teises, 524 noorukil läbiviidud uuringus (V59P6) võrreldi Menveo immunogeensust ACWY-PS

omaga.

Immunogeensus noorukitel

Pöördelises uuringus (V59P13) võrreldi Menveo annuse immunogeensust 11...18 aasta vanustel

isikutel ühe kuu möödumisel vaktsineerimisest neljavalentse, ACWY-difteeria toksoid proteiin

konjugaatvaktsiiniga (ACWY-D). Immunogeensuse tulemused üks kuu pärast Menveo manustamist

on kokku võetud alltoodud tabelis 1.

Seronegatiivse alusmääraga (hSBA < 1:4) 11...18 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute

osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 75%

(780/1039); serogrupp C 80% (735/923); serogrupp W135 94% (570/609); serogrupp Y 81%

(510/630).

Tabelis 2 on ära toodud Menveo immuunvastuste püsivus 21 kuud pärast vaktsineerimist isikutel, kelle

vanus oli vaktsineerimise ajal 11...18 aastat.

Samaväärsuse uuringus V59P6 uuriti immunogeensust noorukitel vanuses 11...17 aastat, keda

oli randomiseeritud saama kas Menveod või nelivalentset meningokoki polüsahhariidvaktsiini

(ASWY-PS). Menveo tulemused kõigis serogruppides (A, C, W ja Y), näitasid (võttes aluseks

serovastuse, hSBA ≥1:8 saavutamise suhte ja GMT) samaväärsust ACWY-PCga.

Aasta pärast vaktsineerimist ilmnes samade isikute võrdlemisel ACWY-PSi saanutega, et

serogruppides C, W ja Y oli Menveoga vaktsineeritud isikute osakaal, kelle hSBA oli ≥1:8, suurem.

Serogrupi A andmed olid võrreldavad. GMT ja hSAB võrdlemisel täheldati sarnaseid tulemusi.

Immunogeensus täiskasvanutel

Pöördelises immunogeensuse uuringus (V59P13) uuriti immuunvastuseid Menveole

täiskasvanutel vanusegrupis 19...55 aastat. Tulemused on ära toodud tabelis 4. Seronegatiivse

alusmääraga 19...55 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid

hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 67% (582/875);

serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).

Immunogeensus eakatel

Menveo ja ACWY-PS immunogeensust võrreldi isikutel vanuses 56...65 aastat, uuringus V59P17.

Isikute, kelle hSBA oli ≥ 1:8, osakaal oli samaväärne ACWY-PSga kõigis neljas serogrupis ja

statistiliselt suurem serogruppides A ja Y.

Euroopa Ravimiamet ei nõua Menveo uuringute tulemuste esitamist ühes või enamas pediaatrilise

populatsiooni meningokokilist meningiiti hõlmavas alagrupis. Informatsiooni pediaatrilise kasutamise

kohta leiate lõigus 4.2.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistel andmetel, mis võtavad aluseks konventsionaalsed korduvannuse, paljunemisvõimet

kahjustava ja arengulise toksilisuse uuringud, eriline oht inimestele puudub.

Laboratoorsetes uuringutes ei leitud vaktsineeritud emastel küülikutel ega nende järglastel

mingisuguseid kõrvaltoimeid kuni 29. postnataalse päevani.

Menveod saanud emastel küülikutel ei täheldatud paaritumiseelselt ega tiinuse ajal mingit mõju

viljakusele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

Sahharoos

Kaaliumdivesinikfosfaat

Lahus

Naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat

Dinaatriumfosfaat dihüdraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega, v.a need, mis on ära toodud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkuse aeg

3 aastat.

See ravimpreparaat tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist. Siiski, toode oli pärast

valmissegamist keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne veel kaheksa tunni jooksul, hoituna

temperatuuril alla 25°C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoidke viaali ja süstalt valguse eest kaitsmiseks välimises pakendis.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pulber viaalis (I tüüpi klaas), suletud korgiga (halobutüülkummi) ja lahus eeltäidetud süstlas

(I tüüpi klaas) kaitsekorgiga (I tüüpi elastomeerist sulgur, mis sisaldab 10% lateksit või II tüüpi

elastomeerist sulgur, mis on lateksivaba).

Iga pakend sisaldab üht annust ühes viaalis ja üht eeltäidetud süstalt.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Menveo tuleb manustamiseks ette valmistada, segades pulbri (viaalis) lahusega (eeltäidetud süstlas).

Vaktsiini koostisaineid tuleks visuaalselt kontrollida enne ja pärast valmissegamist.

Eemaldage süstla kaitsekork ja kinnitage sellele väljatõmbamiseks sobiv nõel (21G, 1 ½").

Kasutage pulbri lahustamiseks ära kogu süstla sisu (0,6 ml).

Pöörake ja loksutage viaali tugevasti, seejärel tõmmake 0,5 ml lahust süstlasse. Palun pange

tähele, et väikese vedelikuhulga viaali jäämine annuse väljatõmbamise järel on normaalne.

Pärast valmissegamist on vaktsiin läbipaistev, värvitu kuni kahvatu kollaka värvusega lahus,

milles puuduvad nähtavad võõrosakesed. Juhul kui on märgata võõrosakesi ja/või kõrvalekallet

füüsikalisest aspektist, tunnistage vaktsiin kõlbmatuks.

Enne süstimist vahetage nõel manustamiseks sobiliku nõelaga (25G, 1’’). Enne vaktsiini süstimist

veenduge, et süstlas pole õhumulle.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1

53100 Siena, Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/10/614/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel