Multaq

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MULTAQ 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

dronedaroon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on MULTAQ ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne MULTAQ’i võtmist

3. Kuidas MULTAQ’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas MULTAQ’it säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MULTAQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MULTAQ sisaldab toimeianet, mille nimi on dronedaroon. See kuulub ravimite rühma, mida

nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.

MULTAQ’it kasutatakse, kui teil on probleem südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade

virvendus) ja kardioversiooniks nimetatav ravimeetod on muutnud teie südamerütmi tagasi

normaalseks.

MULTAQ aitab teil vältida vajadust haiglaravi järele seoses teie seisundist tulenevate probleemidega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MULTAQ’I VÕTMIST

Ärge võtke MULTAQ’it

- kui te olete allergiline (ülitundlik) dronedarooni või MULTAQi mõne koostisosa suhtes

(loetletud lõigus 6),

- kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad). Teie süda võib lüüa väga

aeglaselt või teil on pearinglus; kui teil on selle probleemi tõttu paigaldatud südamestimulaator,

võite MULTAQ’it kasutada,

- kui teie süda lööb väga aeglaselt (alla 50 löögi minutis),

- teie EKG-s (elektrokardiogramm) kajastub probleem, mida nimetatakse „pikenenud QT

korrigeeritud intervall“ (see intervall on üle 500 millisekundi),

- teil on sellist tüüpi südamekodade virvendus (AF), mida nimetatakse püsivaks (permanentseks).

Püsiv AF on kestnud pikka aega (vähemalt 6 kuud) ning on otsustatud mitte muuta teie

südamerütmi kardioversiooniga tagasi normaalseks siinusrütmiks.

- teil on või on olnud probleem südamega, mille puhul süda ei pumpa verd organismis ringi nii

nagu peaks (südamepuudulikkuseks nimetatav seisund); teil võivad olla jalgade või jalalabade

tursed, hingamisraskus pikali heites või magades või hingeldus ringi liikudes,

- protsentuaalne vere kogus, mis väljutatakse südamest selle igakordsel kokkutõmbumisel on liiga

madal (seisund, mida nimetatakse vasaku vatsakese düsfunktsioon),

- te võtsite varem amiodarooni ja teil oli probleeme maksa ja kopsudega,

- te võtate infektsioonivastaseid (k.a. seennakkuse või AIDS-i vastu), allergia, südame

rütmihäirete, depressiooni, elundi siirdamise järgseid ravimeid (vt alljärgnev lõik „Võtmine

koos teiste ravimitega“, millest saate rohkem teavet selle kohta, milliseid ravimeid täpselt ei tohi

MULTAQ’iga koos võtta),

- teil on tõsine maksahaigus,

- teil on tõsine neeruhaigus.

Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ’it.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MULTAQ:

- kui teil on probleem, mille tulemusel on kaaliumi või magneesiumi tase teie veres madal; see

probleem vajab korrigeerimist enne ravi alustamist MULTAQ’iga,

- teie südamekodade virvendus muutub püsivaks ravi ajal MULTAQ’iga; te peate lõpetama

MULTAQ’i võtmise,

- te olete üle 75 aasta vana,

- teil on haigusseisund, mille korral südamelihast verega varustav soon jäigastub ja aheneb

(südame isheemiatõbi).

Öelge oma arstile, kui

- teil on jalgade või jalalabade tursed, hingamisraskus pikali heites või magades, hingeldus ringi

liikudes või kehakaalu tõus, kuid teie probleem on raviga kontrolli all ja sümptomid ei muutu,

- teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mistahes maksaprobleemi näht või sümptom

järgnevatest: (kõhu-) valu mao piirkonnas või ebamugavustunne, isukaotus, iiveldus,

oksendamine, naha või silmavalgete värvumine kollaseks (ikterus), ebatavaliselt tume uriin,

väsimus (eriti koos eelnevalt nimetatud sümptomitega), sügelus,

- teil on hingeldus või mitteproduktiivne köha; arst kontrollib teie kopse.

Kui see kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne

MULTAQ’i võtmist.

MULTAQ ei ole soovitatav lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Südameuuringud ja vereproovid

Ravi ajal MULTAQ’iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi

toime hindamiseks.

 Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)

seadet.

 Enne ravi algust MULTAQ’iga ja ravi ajal määrab teie arst teile vereanalüüsid, et kontrollida

teie maksatalitlust. Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ’iga.

 Teie arst võib määrata ka muid vereproove. Vereproovide tulemused (kreatiniini tase veres)

võivad MULTAQ’i mõjul muutuda. Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres

ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse“ kreatiniinitaseme jaoks veres.

Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ’it.

Võtmine koos teiste ravimitega

Vastavalt teie seisundile võib arst soovitada teil võtta verehüübimise vastast ravimit.

MULTAQ ja mõned teised ravimid võivad teineteist mõjutada ja põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.

Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ’iga:

 Teised ravimid ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrollimiseks, nt flekainiid, propafenoon,

kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon,

 mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või

posakonasool,

 mõned infektsiooniravimid, mida nimetatakse makroliidideks,

 mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,

 teatud rahustavad ravimid, mida nimetatakse fenotiasiinideks,

 bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,

 telitromütsiin, erütromütsiin või klaritromütsiin (infektsioonivastased antibiootikumid),

 terfenadiin - allergia vastu,

 nefasodoon - depressiooni vastu,

 tsisapriid - ravim toidu ja happe tagasivoolu vastu teie maost suhu,

 ritonavir - AIDS’i vastu.

Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:

 teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude

südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool,

propranolool, talinolool või digoksiin,

 mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin,

atorvastatiin, rosuvastatiin või pravastatiin),

 mõned verehüüvete tekke vastased ravimid, nt dabigatraan või varfariin,

 mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,

 siroliimus ja takroliimus (kasutatakse pärast elundi siirdamist),

 naistepuna ürt - taimne ravim depressiooni vastu,

 rifampitsiin – tuberkuloosi vastu.

Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete äsja võtnud mistahes muid ravimeid, ,

kaasa arvatud ilma retseptita ostetud või taimseid ravimeid.

MULTAQ’i võtmine koos toidu ja joogiga

Võtke üks tablett hommikusöögi ajal ja üks tablett õhtusöögi ajal

Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ’iga. See võib mõjutada teie ravimi tavapärast

toimet.

Rasedus ja imetamine

 MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.

 Ärge võtke MULTAQ’it, kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärset

rasestumisvastast vahendit.

 Kui te rasestute ravi ajal MULTAQ’iga, lõpetage tablettide võtmine ja võtke otsekohe ühendust

oma arstiga.

 Kui te olete last rinnaga toitev ema, peate enne MULTAQ’i võtmist oma arstiga nõu pidama.

Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Auto juhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate MULTAQ’i koostisainete suhtes

MULTAQ sisaldab laktoosi, mis on teatud liiki suhkur. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud

suhkruid, võtke ühendust oma arstiga enne MULTAQ’i võtmist.

3. KUIDAS MULTAQ’it VÕTTA

Võtke MULTAQ’it alati täpselt nii nagu arst on teile öelnud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral)

MULTAQ’i vastu, teeb teie arst seda ettevaatlikult.

Kui palju võtta

Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda päevas. Võtke:

 üks tablett teie hommikusöögi ajal ja

 üks tablett teie õhtusöögi ajal.

Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi võtmine

Neelake tablett katki närimata alla, juues peale vett, söögikorra ajal.

Kui te võtate MULTAQ’it rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga. Võtke

ravimipakk endaga kaasa.

Kui te unustate MULTAQ’it võtta

Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha. Võtke järgmine annus tavapärasel

ajal, kui peate seda võtma.

Kui te lõpetate MULTAQ’i võtmise

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist enne, kui olete rääkinud oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MULTAQ põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Loetletud kõrvaltoimete sagedus on määratletud kokkuleppeliselt alljärgnevalt:

 väga sage (enam kui 1 kasutajal 10 kohta)

 sage (1 kuni 10 kasutajal 100 kohta)

 aeg-ajalt (1 kuni 10 kasutajal 1000 kohta)

 harv (1 kuni 10 kasutajal 10000 kohta)

 väga harv (vähem kui 1 kasutajal 10000 kohta)

 teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Väga sageli (rohkem kui 1 kasutajal 10 kohta)

 vereproovide tulemuste muutused: teie vere kreatiniinisisaldus,

 EKG (elektrokardiogrammi) muutused,

 Probleem, mille korral teie süda ei pumpa piisavalt, nii hästi kui peaks, verd kehas ringi (südame

paispuudulikkus), mis võib põhjustada õhupuudust või turset pahkluude piirkonnas. Kliinilistes

uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ’iga ravitud ja

platseebot saanud patsientidel.

Sageli (vähem kui 1 kasutajal 10 kohta)

 Seedeprobleemid, nt kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu; need on tavaliselt kerged

ja ilmnevad ravi alguses. Kui need on murettekitavad, öelge oma arstile.

 väsimustunne,

 aeglane südamerütm,

 nahaprobleemid, nt lööve või sügelus

 muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksafunktsiooni kontrolliks.

Aeg-ajalt (vähem kui 1 kasutajal 100 kohta)

 teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide

teke),

 nahk muutub päikese suhtes tundlikumaks,

 asjade maitseomaduste muutumine,

 kopsude põletik (k.a kopsude armistumine ja tihkestumine).

Harva (vähem kui 1 kasutajal 1000 kohta)

 maitsetundlikkuse kadumine

 maksaprobleemid, sh eluohtlik maksapuudulikkus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MULTAQ’it SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MULTAQ’it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:“

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage MULTAQ’it, kui te märkate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6 „Kuidas

MULTAQ välja näeb ja pakendi sisu“).

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MULTAQ sisaldab

- toimeaine on dronedaroon.

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).

- Abiained õhukese polümeerikattega tableti sisus on hüpromelloos, maisitärklis, krospovidoon,

poloksameer 407, laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.

- Abiained õhukese polümeerikattega tableti kattes on are hüpromelloos, makrogool 6000,

titaandioksiid (E171), karnaubavaha.

Kuidas MULTAQ välja näeb ja pakendi sisu

MULTAQ on valge, ovaalne, õhukese polümeerikattega tablett (tablett), mis on märgistatud

topeltlaine kujutisega ühel küljel ja „4142” teisel küljel.

MULTAQ õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 20, 50, 60 tableti kaupa in

läbipaistmatutesse PVC ja alumiiniumblistritesse ning 100x1 tableti kaupa perforeeritud

üheannuselises läbipaistmatus PVC ja alumiiniumblistritesse.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

sanofi-aventis

174, avenue de France

75013 Paris – Prantsusmaa

Tootja

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave,

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd

Manufacturing site Veresegyhaz

2112 Veresegyhaz Lévai u.5

Ungari