Mozobil

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mozobil 20 mg/ml süstelahus

pleriksafoor

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Mozobil ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Mozobil’i kasutamist

3. Kuidas Mozobil’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Mozobil’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MOZOBIL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mozobil sisaldab toimeainena pleriksafoori, mis blokeerib üht valku vere tüvirakkude pinnal.

Nimetatud valk “seob” vere tüvirakud luuüdiga. Seetõttu suurendab pleriksafoor tüvirakkude

vabanemist vereringesse (seda nimetatakse tüvirakkude mobiliseerimiseks). Vereringes olevad

tüvirakud on seejärel võimalik spetsiaalse afereesiaparaadiga kokku koguda, külmutada ja teile

siirdamiseni säilitada.

Kui mobilisatsioon on ebapiisav, kasutatakse Mozobil’i vere tüvirakkude kogumise hõlbustamiseks

hilisemaks siirdamiseks lümfoomi (vere valgeliblede pahaloomuline kasvaja) ja hulgimüeloomiga

(luuüdi plasmarakkudest pärinev pahaloomuline kasvaja) patsientidele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MOZOBIL’I KASUTAMIST

ÄRGE KASUTAGE Mozobil’i

 kui te olete allergiline (ülitundlik) pleriksafoori või Mozobil’i mõne koostisosa suhtes (need on

loetletud lõigus 6, “Mida Mozobil sisaldab”).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mozobil

Informeerige oma arsti:

 kui teil on või on olnud südameprobleemid;

 kui teil on neeruprobleemid. Sellisel juhul võib arst kohandada ravimi annust;

 kui teil on suur vere valgeliblede arv;

 kui teil on väike vereliistakute arv;

 kui teil on varem pärast süstimist tekkinud nõrkustunne või pearinglus seistes või istudes või te

olete minestanud;

 kui te olete noorem kui 18-aastane. Mozobil’i toimeid lastele ja noorukitele ei ole uuritud.

Teie arst võib teile määrata korrapäraselt vereproove, et kontrollida vererakkude arvu.

Kui teil on leukeemia (vere või luuüdi pahaloomuline kasvaja), siis ei ole Mozobil’i kasutamine

tüvirakkude mobiliseerimiseks soovitatav.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Mozobil’i ei tohi raseduse ajal kasutada, sest Mozobil’i kasutamise kogemus rasedatel puudub.

Teavitage kindlasti oma arsti, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase või plaanite rasestuda. Kui te

olete viljakas eas naine, siis on soovitatav ravi ajal kasutada mõnda rasestumisvastast meetodit.

Mozobil’i kasutamise ajal ei tohi last imetada, sest ei ole teada kas Mozibil eritub inimese rinnapiima

või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mozobil võib põhjustada pearinglust ja jõuetust. Ärge juhtide autot, kui teil on pearinglus või tunnete

ennast väsinuna või halvasti.

Oluline teave mõningate Mozobil’i koostisainete suhtes

Mozobil on peaaegu naatriumivaba. Süstelahuse üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg)

naatriumi.

3. KUIDAS MOZOBIL’I KASUTADA

Seda ravimit süstib teile arst või meditsiiniõde.

Algul manustatakse teile G-CSF-i ja seejärel Mozobil’i

Tüvirakkude mobiliseerimist alustatakse ühe teise ravimi manustamisega, mida nimetatakse G-CSF

(granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor). G-CSF aitab Mozobil’il teie organismis õigesti toimida.

Kui te tahate G-CSF-i kohta rohkem teada saada, siis küsige oma arstilt ja lugege vastavat pakendi

infolehte.

Milline on Mozobil’i annus?

Tavaline annus on 0,24 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas. Mozobil’i annus sõltub teie kehakaalust, mis

tuleb määrata esimese annuse manustamisele eelneva nädala jooksul. Mõõduka või raske

neerupuudulikkuse korral vähendab arst annust.

Kuidas Mozobil’i manustatakse?

Mozobil’i manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstena.

Millal Mozobil’i esimene annus manustatakse?

Esimene Mozobil’i annus manustatakse 6…11 tundi enne afereesi (vere tüvirakkude kogumise

protseduuri).

Kui kaua Mozobil’i manustatakse?

Mozobil’i manustatakse 2…4 järjestikusel päeval (mõnel juhul kuni 7 järjestikusel päeval), kuni on

õnnestunud koguda siirdamiseks piisav kogus tüvirakke. Üksikjuhtudel ei ole võimalik koguda

piisavat kogust tüvirakke ja kogumisprotseduur katkestatakse.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mozobil põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Palun informeerige kohe oma arsti:

 kui teil tekib lühikese ajavahemiku vältel pärast Mozobil’i manustamist nahalööve, silmade

ümbruse turse, hingeldus või õhupuudus, pearinglus seismisel või istumisel, nõrkustunne või

minestamine;

 kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või vasemas õlanukis.

Kõrvaltoimete esinemissageduse kirjeldamisel kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni:

 Väga sage: esineb enam kui 1 kasutajal 10-st.

 Sage: esineb 1...10 kasutajal 100-st.

 Aeg-ajalt: esineb 1...10 kasutajal 1000-st.

 Harv: esineb 1...10 kasutajal 10000-st.

 Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10000-st.

 Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik esinemissagedust hinnata.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:

 kõhulahtisus, iiveldus, punetus või ärritus süstekohas.

Sageli esinevad kõrvaltoimed:

 peavalu;

 pearinglus, väsimustunne või halb enesetunne;

 unehäired;

 kõhupuhitus, kõhukinnisus, seedehäire, oksendamine;

 maovaevused nagu valu, paistetus või ebamugavustunne maopiirkonnas;

 suukuivus, suulimaskesta tuimus;

 higistamine, nahapunetus, liigesevalu, lihas- ja luuvalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

 allergilised reaktsioonid, nt nahalööve, silmade ümbruse turse, õhupuudustunne.

Seedetrakti kõrvaltoimed võivad harva olla tõsised (kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu ja iiveldus).

Südameinfarkt

Kliinilistes uuringutes täheldati südameinfarkti riskiteguritega patsientidel aeg-ajalt pärast Mozobil’i ja

G-CSF-i manustamist südameinfarkti. Palun teavitage kohe oma arsti, kui te tunnete

ebamugavustunnet rinnus.

Paresteesiad (“sipelgate jooksmise tunne”) ja tuimustunne

Paresteesiad ja tuimustunne esinevad pahaloomuliste kasvajate vastast ravi saavatel patsientidel sageli.

Neid kõrvaltoimeid on täheldatud umbes 1/5 patsientidest. Siiski ei ole täheldatud, et nende

esinemissagedus Mozobil’i kasutamisel suureneks.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.

5. KUIDAS MOZOBIL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mozobil’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast viaali avamist tuleb Mozobil kohe ära kasutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Mozobil sisaldab

- Toimeaine on pleriksafoor. Süstelahuse 1 ml sisaldab 20 mg pleriksafoori. Üks viaal sisaldab

24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.

- Abiained on naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (kontsentreeritud) ja naatriumhüdroksiid pH

reguleerimiseks ning süstevesi.

Kuidas Mozobil välja näeb ja pakendi sisu

Mozobil on selge, värvitu või kahvatukollane süstelahus mittelateksist kummikorgiga klaasviaalis. Üks

viaal sisaldab 1,2 ml lahust.

Igas pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Holland.

Tootja:

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik