Mozobil

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mozobil 20 mg/ml süstelahus

Pleriksafoor

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 20 mg pleriksafoori.

Üks viaal sisaldab 24 mg pleriksafoori 1,2 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: naatriumkloriid (vt täpsemat teavet pakendi infolehest); vesinikkloriidhape

(kontsentreeritud), naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks ja süstevesi. Täiendavat teavet vt pakendi

infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

1 viaal

24 mg / 1,2 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanne.

Ühekordseks kasutamiseks.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD Naarden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/537/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr.

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Mozobil 20 mg/ml süstelahus

Pleriksafoor

Subkutaanne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

24 mg / 1,2 ml

6. MUU