Mycamine

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber

Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber

Mikafungiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Mycamine ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Mycamine’i kasutamist

3. Kuidas Mycamine’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Mycamine’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MYCAMINE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Mycamine’i nimetatakse seenevastaseks ravimiks, sest seda kasutatakse seenerakkude põhjustatud

infektsioonide raviks.

Mycamine’i kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.

Mycamine on efektiivne süsteemsete (kehas levinud) nakkuste ravis. Mycamine takistab seeneraku

seina teatud komponendi tootmist. Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein. Mycamine

põhjustab defekte seeneraku seinas, muutes võimatuks seene elutegevuse ja kasvamise.

Arst on teile Mycamine’i määranud järgmistel juhtudel, mil teisi sobivaid seenevastaseid ravimeid ei

ole võimalik kasutada (vt lõik 2):

• Raske seennakkusega, mida nimetatakse invasiivseks kandidoosiks (kehas levinud nakkus),

täiskasvanute, noorukite ja laste raviks.

• Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik

rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.

• Täiskasvanute, noorukite ja laste raviks, kellel on risk kehasse levida võiva Candida põhjustatud

seennakkuse tekkeks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MYCAMINE’I KASUTAMIST

Ärge kasutage Mycamine’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) mikafungiini või Mycamine’i mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Mycamine

Rottidel põhjustas mikafungiini pikaajaline kasutamine maksakahjustusi ja sellest tingitud

maksakasvajaid. Maksakasvajate tekke risk inimesel ei ole teada ning teie arst hindab enne ravimi

alustamist Mycamine’i raviga seotud kasusid ja riske. Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud

raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud

maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist. Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni

hoolikamalt.

- Kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus)

või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).

- Kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).

Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli

(seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini

(kaltsiumi antagonist). Teie arst võib otsustada nende ravimite annust muuta.

Mycamine’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Kuna Mycamine’i manustatakse veenisiseselt (intravenoosselt), puuduvad toidu või joogi tarbimise

piirangud.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mycamine’i tohib raseduse ajal kasutada ainult hädavajadusel. Mycamine’i kasutamise ajal ei tohi last

rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed Mycamine’i autojuhtimise või masinatega töötamise võimet mõjutava toime kohta.

Palun informeerige oma arsti, kui teil tekivad nähud, mis võivad tekitada probleeme autojuhtimisel või

masinatega töötamisel.

Oluline teave mõningate Mycamine’i koostisainete suhtes

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist

konsulteerima arstiga.

3. KUIDAS MYCAMINE’I KASUTADA

Mycamine’i peab valmistama ja manustama arst või mõni muu tervishoiutöötaja. Mycamine’i

manustatakse üks kord päevas aeglase veeniinfusiooni teel. Arst määrab kindlaks, kui palju

Mycamine’i te iga päev saate.

Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel

- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

- Söögitoru Candida nakkuse ravi annus on 150 mg patsientidel, kes kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja

3 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

Kasutamine lastel (sealhulgas vastsündinutel) ja noorukitel vanuses < 16 aastat

- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 100 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 2 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

- Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 50 mg ööpäevas patsientidel, kes

kaaluvad 40 kg ja rohkem, ja 1 mg/kg kohta ööpäevas patsientidel, kes kaaluvad 40 kg või vähem.

Kui te kasutate Mycamine’i rohkem kui ette nähtud

Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine’i annust te vajate.

Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine’i, rääkige sellest

kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui te unustate Mycamine’i kasutada

Arst jälgib teie ravivastust ja seisundit, et kindlaks määrata, millist Mycamine’i ravi te vajate.

Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile

või mõnele teisele tervishoiutöötajale.

Kui te lõpetate Mycamine’i kasutamise

Teadaolevad ärajätunähud puuduvad.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Mycamine põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mycamine’i ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes. Nendes uuringutes osalevad patsiendid olid

väga raskelt haiged, neil oli mitmeid teisi haiguseid ning nad vajasid paljusid teisi ravimeid lisaks

uuringuravimile.

Mycamine võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (mõjutab 1...10 patsienti 100st)

- normist kõrvalekalletega vereanalüüside tulemused (valgete vereliblede arvu vähenemine

[leukopeenia, neutropeenia]), punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia ehk kehvveresus)

- kaaliumi vähesus veres (hüpokaleemia), magneesiumi vähesus veres (hüpomagneseemia),

kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia)

- peavalu

- veeniseina põletik (süstekohas)

- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu

- normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine,

aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse

suurenemine)

- sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia)

- lööve

- palavik

- vappekülmad (külmavärinad)

Aeg-ajalt (mõjutab 1...10 patsienti 1000st)

- normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine [pantsütopeenia]),

vereliistakute arvu langus (trombotsütopeemia), teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide)

arvu suurenemine, albumiini sisalduse langus veres (hüpoalbumineemia)

- allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/anafülaktoidne šokk), ülitundlikkus

- suurenenud higistamine

- naatriumi sisalduse vähenemine veres (hüponatreemia), kaaliumi sisalduse suurenemine veres

(hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire)

- unetus (unehäired), ärevus, segasus

- letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired

- südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus

- kõrge või madal vererõhk, nahapunetus

- õhupuudus

- seedehäired, kõhukinnisus

- maksapuudulikkus, maksaensüümide (gamma-glutamüültransferaasi) aktiivsuse suurenemine,

ikterus (maksa- või vereprobleemide tõttu tekkinud naha või silmavalgete kollasus), soolde jõudva

sapi hulga vähenemine (kolestaas), maksa suurenemine, maksapõletik

- sügelev lööve (urtikaaria), sügelemine, nahapunetus (erüteem)

- normist kõrvalekalletega neerufunktsiooni testid (kreatiniini sisalduse suurenemine veres, uurea

sisalduse suurenemine veres), neerupuudulikkuse süvenemine

- laktaatdehüdrogenaasi nimelise ensüümi aktiivsuse suurenemine

- vere hüübimine süstekoha veenis, põletik süstekohas, valu süstekohas, vedeliku kogunemine kehas

Harv (mõjutab 1...10 patsienti 10000st)

- punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkiv kehvveresus (hemolüütiline aneemia), punaste

vereliblede lagunemine (hemolüüs)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

- šokk

- maksarakkude kahjustus, sealhulgas surm

- raske nahareaktsioon

- neeruprobleemid, äge neerupuudulikkus

Järgmisi reaktsioone on sagedamini kirjeldatud lastel kui täiskasvanutel:

Sage (mõjutab 1...10 patsienti 100st)

- vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia)

- südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)

- kõrge või madal vererõhk

- sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia), maksa suurenemine

- äge neerupuudulikkus, uurea sisalduse suurenemine veres

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MYCAMINE’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Mycamine’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Lahustatud kontsentraat ja lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe.

Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.

Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna

suletavasse läbipaistmatusse kotti.

Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Sellepärast tuleb kasutamata jäänud

kontsentraat kohe minema visata.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt,

kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Lahustatud Mycamine’i peab koheselt ära kasutama, sest ravim ei sisalda ühtegi säilitusainet, mis

väldiks lahuse saastumist bakteritega. Ravimi võib kasutamiseks valmistada ainult väljaõppinud

tervishoiutöötaja, kes on korralikult läbi lugenud kõik juhised.

6. LISAINFO

Mida Mycamine sisaldab

- Toimeaine on mikafungiinnaatrium.

1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).

- Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.

Kuidas Mycamine välja näeb ja pakendi sisu

Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.

Mycamine’i karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Holland

Tootja

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Iirimaa