Mycamine

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber

Mikafungiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab: 50 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).

Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter 10 mg mikafungiini (mikafungiinnaatriumina).

3. ABIAINED

Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.

Lisainfot vaata pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA – TEE

Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahustamist ja lahjendamist.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19

2353 EW Leiderdorp

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/08/448/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber

Mikafungiin

Intravenoosne.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

4. PARTII NUMBER

Partii nr:

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 mg

6. MUU