Mycamine

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co. Kerry

Iirimaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUST JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi väljakirjutajad saavad neile mõeldud loetelu, et olla kindel

järgnevas:

• Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini või

abiainete suhtes.

• Mycamine’i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.

• Tuleb olla ettevaatlik, kui:

- patsiendil on tõsine maksa funktsiooni häire

- patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt

kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või

pärilik ensüümidefekt).

- patsient saab samaaegselt ravimeid, millel on hepatotoksilised ja/või genotoksilised

omadused

- patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.

• Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine’iga,

tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb

siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.

• Patsiente tuleb hoolikalt jälgida maksakahjustuse või neeru funktsiooni halvenemise suhtes.

• Selleks et vähendada adaptiivset regeneratsiooni ja potentsiaalse järgneva kasvaja tekkimist,

on soovitatav ravi katkestamine, kui ALAT/ASAT on püsivalt tõusnud.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem nagu on kirjeldatud müügiloa

taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 4, on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist

ja turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja teostab uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvet vastavalt ravimiohutuse järelevalve

plaanile, mille kohta on kokkulepe riskijuhtimise plaani (RMP) versioonis 5.0, mis on müügiloa

avalduse moodulis 1.8.2, ja kõikides RMP uuendustes, mille kohta on kokkulepe CHMP-ga.

Vastavalt CHMP juhistele tuleb inimmeditsiinis kasutatavate toodete riskijuhtimise süsteemis

uuendatud RMP esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruande uuendustega (PSUR).

Lisaks tuleb uuendatud RMP esitada

• kui saadakse uut teavet, mis mõjutab hetkel kehtivaid ohutusandmeid, ravimiohutuse

järelevalve plaani või riski minimeerimiseks tehtavaid tegevusi

• 60 päeva jooksul enne olulise tähtpäeva saabumist (puudutab ravimiohutuse järelevalvet või

riskide minimeerimist)

• EMA nõudmisel