Myozyme

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Alfaalglükosidaas

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga viaal sisaldab 50 mg alfaalglükosidaasi.

Pärast lahjendamist sisaldab lahus 5 mg alfaalglükosidaasi milliliitris ja pärast lahjendamist on lahuse

kontsentratsioon 0,5 mg kuni 4 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained:

Mannitool

Naatriumdivesinikfosfaadi monohüdraat

Dinaatriumfosfaadi heptahüdraat

Polüsorbaat 80

Lisainfot vt pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

10 viaali

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

25 viaali

infusioonilahuse kontsentraadi pulber

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Ainult ühekordseks kasutamiseks

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

Ravim on soovitatav kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kasutusvalmis ravimi keemiline ja

füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril 2C...8C, valguse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2C...8C).

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata jäänud toote osa tuleb minema visata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

NL-1411 DD, Naarden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/333/001

EU/1/06/333/002

EU/1/06/333/003

13. PARTII NUMBER

Partii

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Myozyme 50 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Alfaalglükosidaas

Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist

2. MANUSTAMISVIIS

Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Partii

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKU JÄRGI

50 mg

6. MUU

Hoida külmkapis (2C...8C).

Genzyme Europe B.V.-NL