MicardisPlus - MicardisPlus toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid

Telmisartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik

isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on MicardisPlus ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne MicardisPlus’i võtmist

3. Kuidas MicardisPlus’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas MicardisPlus’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON MICARDISPLUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MicardisPlus on kahe toimeaine, telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon. Mõlemad need

toimeained aitavad kontrollida teie kõrget vererõhku.

• Telmisartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite

antagonistideks. Angiotensiin II on aine, mida produtseerib inimorganism ja mis põhjustab

veresoonte kitsenemist, tõstes seega vererõhku. Telmisartaan blokeerib angiotensiin II toime,

mistõttu veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.

• Hüdroklorotiasiid kuulub selliste ravimite rühma, mida nimetatakse tiasiiddiureetikumideks ja

mis suurendab uriinieritust, vähendades vererõhku.

Ravimata kõrgvererõhutõbi võib kahjustada mitmes organis veresooni, mis võib vahel põhjustada

südameatakki, südame- või neerupuudulikkust, insulti või nägemise kaotust. Enne sellise kahjustuse

tekkimist ei ole tavaliselt mingeid kõrge vererõhu sümptomeid. Seega on oluline vererõhku

regulaarselt mõõta, veendumaks, kas see on normaalsetes piirides.

MicardisPlus’i kasutatakse kõrgvererõhutõve (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks sellistel

patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile ainuüksi telmisartaani või hüdroklorotiasiidiga.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MICARDISPLUS’I VÕTMIST

Ärge võtke MicardisPlus’i

• kui te olete allergiline (ülitundlik) telmisartaani või MicardisPlus’i mõne koostisosa suhtes

(vt Lisainfost teiste koostisosade loetelu)

• kui te olete allergiline (ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõnede teiste sulfoonamiidide

derivaatide suhtes

• kui olete üle 3 kuu rase. (Samuti on õigem MicardisPlus’i kasutamisest hoiduda raseduse varajases

staadiumis – vt lõiku Rasedus)

• kui teil esinevad rasked maksahäired nagu kolestaas või sapiteede obstruktsioon (sapipõiest sapi

väljavoolu häired) vms

• kui te põete rasket maksahaigust

• kui te põete rasket neeruhaigust

• kui teie arst on kindlaks teinud, et teie veres on madal kaaliumi või kõrge kaltsiumi tase, mis ei

allu ravile.

Kui mõni ülalnimetatud seisunditest käib teie kohta, siis rääkige sellest enne MicardisPlus’i võtmist

oma arstile või apteekrile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MicardisPlus

Rääkige oma arstile, kui teil esineb või on kunagi esinenud mõni järgmistest häiretest või haigustest:

- madal vererõhk (hüpotensioon), mis esineb tõenäoliselt dehüdratatsiooni (kehevedeliku suure

kaotuse) korral, või soolade puudus diureetikumravi (vett väljutavate tablettide) tagajärjel,

soolapiiranguga dieet, kõhulahtisus, oksendamine või hemodialüüs

- neeruhaigus või siiratud neer

- neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru suunduvate veresoonte kitsenemus)

- maksahaigus

- südamehäired

- suhkurtõbi

- podagra

- aldosterooni taseme tõus (vee ja soola peetus organismis koos mitmete mineraalide tasakaalu

häiretega)

- süsteemne erütematoosne luupus (nimetatakse ka “luupus” või “SLE”) – haigus, mille puhul

organismi immuunsüsteem ründab organismi.

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. MicardisPlus’i ei

soovitata kasutada raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu

rase, kuna sel perioodil võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele (vt lõiku Rasedus).

Hüdroklorotiasiidravi võib põhjustada organismi elektrolüütide tasakaalu häiret. Vedeliku või

elektrolüütide tasakaalu häire tüüpilisteks sümptomiteks on suukuivus, nõrkus, letargia, unisus,

rahutus, lihasvalu või –krambid, iiveldus, oksendamine, lihasväsimus ja ebaloomulikult suur südame

löögisagedus (rohkem kui 100 lööki minutis). Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, siis peate

sellest arstile rääkima.

Samuti peate rääkima arstile, kui märkate endal naha suurenenud päikesetundlikkust päikesepõletuse

sümptomitega (punetus, sügelus, turse, villide teke), mis tekivad normaalsest kiiremini.

Juhul kui teil teostatakse kirurgiline operatsioon või te saate tuimastit, peate rääkima arstile, et

kasutate MicardisPlus’i.

Lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei soovitata MicardisPlus’i kasutada.

Nii nagu kõigi teiste angiotensiin II retseptori antagonistidega, võib telmisartaan olla vererõhu

alandamises vähem efektiivne mustanahalistel patsientidel.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Raviarst võib vajalikuks pidada nende teiste

ravimite annuste muutmist või muude ettevaatusabinõude rakendamist. Mõnedel juhtudel peate võibolla

lõpetama mõne ravimi kasutamise. See käib eriti allpool loetletud ravimite kohta, kui neid

kasutatakse samaaegselt MicardisPlus’iga:

- liitiumi sisaldavad ravimid, mida kasutatakse mõnda tüüpi depressiooni raviks

- vere madala kaaliumitasemega (hüpokaleemiaga) seotud ravimid nagu teised diureetikumid

(„vee väljutajad”), lahtistid (nt kastoorõli), neerupealise koore hormoonid (nt prednisoloon),

AKTH (hormoon), amfoteritsiin (seentevastane ravim), karbenoksoloon (kasutatakse

suuhaavandite raviks), penitsilliin G naatrium (antibiootikum) ning salitsüülhape ja tema

derivaadid

- kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad

soolaasendajad, AKE inhibiitorid, mis võivad tõsta kaaliumi taset veres

- südameravimid (nt digoksiin) või südamerütmi reguleerivad ravimid (nt kinidiin,

disopüramiid)

- vaimsete häirete raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin)

- teised kõrgvererõhutõve raviks kasutatavad ravimid, steroidid, valuvaigistid, vähi, podagra ja

liigesepõletiku ravimid ja D-vitamiini asendajad.

MicardisPlus võib tugevdada teiste ravimite vererõhku alandavat toimet ning te peate konsulteerima

arstiga, kui tahate korrigeerida teise ravimi annust, mida samaaegselt MicardisPlus’iga kasutate.

Nagu ka teiste vererõhku alandavate ravimite puhul, võib samaaegne NSAIDide (mittesteroidsete

ravimite – nt aspiriini või ibuprofeeni) kasutamine vähendada MicardisPlus’i toimet.

MicardisPlus’i kasutamine koos toidu ja joogiga

MicardisPlus’i võib võtta söögiajast sõltumatult.

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Kui arvate, et olete rase (või võite rasestuda), peate sellest rääkima oma arstile. Tavaliselt soovitab arst

lõpetada MicardisPlus’e kasutamise enne rasestumist või niipea kui teile saab teatavaks, et olete rase,

ning kirjutab teile MicardisPlus’i asemel välja mõne muu ravimi. MicardisPlus’i ei soovitata kasutada

raseduse varajases staadiumis ning seda ravimit ei tohi võtta kui olete üle 3 kuu rase, kuna kasutatuna

pärast 3-ndat raseduskuud võib see põhjustada raskeid kahjustusi teie lapsele.

Imetamine

Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha. MicardisPlus’i ei soovitata imetavatele

emadele. Kui soovite rinnaga toita, võib arst teile valida muu ravimi, eriti kui teie laps on vastsündinu

või sündis enneaegselt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

MicardisPlus’i autojuhtimist ja masinate käsitsemist mõjutava toime kohta informatsioon puudub.

Mõned inimesed tunnevad kõrge vererõhu ravi ajal pearinglust või väsimust. Kui te tunnete

pearinglust või väsimust, siis ärge autot juhtige ega masinaid käsitsege.

Oluline teave mõningate MicardisPlus’i koostisainete suhtes:

MicardisPlus sisaldab piimasuhkrut (laktoosi) ja sorbitooli.

Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige enne MicardisPlus’i kasutamist arstiga.

3. KUIDAS MICARDISPLUS’I VÕTTA

Võtke MicardisPlus’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

arsti või apteekriga.

MicardisPlus’i tavaliseks annuseks on üks tablett ööpäevas.

Püüdke võtta tablett iga päev ühel ja samal kellaajal. MicardisPlus’i võib võtta söögikordadest

olenematult. Tabletid tuleb võtta koos vee või mõne muu mittealkohoolse joogiga. Oluline on, et

võtaksite MicardisPlus’i iga päev, kuni arst ravi lõpetab.

Maksahaigust põdevatel patsientidel ei tohiks ravimi annus ületada 40 mg/12,5 mg üks kord ööpäevas.

Kui te võtate MicardisPlus’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise korral pöörduge viivitamatult kas oma arsti või lähima raviasutuse poole.

Kui te unustate MicardisPlus tableti võtta

Kui unustasite ravimit võtta, peaksite selle manustama kohe, kui see teile meenub. Kui unustate ühel

päeval ravimi võtmata, võtke järgmisel päeval tavaline annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui

ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka MicardisPlus põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Need kõrvaltoimed võivad esineda erinevate sagedustega, mida määratletakse järgnevalt:

• väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

• sage: esineb 1 kuni 10-l kasutajal 100-st

• aeg-ajalt: esineb 1 kuni 10-l kasutajal 1 000-st

• harv: esineb 1 kuni 10-l kasutajal 10 000-st

• väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

• teadmata: sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla raskekujulised ning vajada kohest meditsiinilist sekkumist:

Kui te täheldate endal mõnda järgmistest sümptomitest, peate otsekohe arstiga konsulteerima:

Sepsis** (sageli nimetatakse “veremürgistus”, mis on raskekujuline infektsioon kogu organismi

põletikulise reaktsiooniga), naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem). Need kõrvaltoimed on

harvad, kuid äärmiselt raskekujulised, ning patsiendid peavad lõpetama selle ravimi võtmise ning

konsulteerima koheselt arstiga. Ravimata jätmisel võivad need toimed lõppeda surmaga.

MicardisPlus’i võimalikud kõrvaltoimed:

Sagedasteks kõrvaltoimeteks: peapööritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

kaaliumi kontsentratsiooni langus veres; ärevus; minestamine (sünkoop); kirvendus- ja torkimistunne

(paresteesia); pearinglus; südamerütmi kiirenemine (tahhükardia); südamerütmi häired; vererõhu

langus; järsk vererõhu langus püsti tõusmisel; õhupuudus (düspnoe); kõhulahtisus; suukuivus;

kõhupuhitus; seljavalu; lihasspasmid; lihasvalu; erektsioonihäire (võimetus erektsiooni saavutada või

säilitada); valu rinna piirkonnas; kusihappe kontsentratsiooni tõus veres.

Harva esinevad kõrvaltoimed võivad olla:

bronhide põletik (bronhiit); süsteemse erütematoosse luupuse (haigus, mille korral inimese

immuunsüsteem ründab tema enese organismi, mis võib põhjustada liigesevalu, nahalööbeid ja

palavikku); kurguvalu, põskkoopapõletik; kurbusetunne (depressioon); uinumisraskused (insomnia);

nägemishäire; hingamisraskus; kõhuvalu; kõhukinnisus; kõhupuhitus (düspepsia); iiveldus; mao

limaskesta põletik (gastriit); maksafunktsiooni häire*; naha ja limaskestade kiire tursumine, mis võib

lõppeda ka surmaga (samuti letaalse lõppega angioödeem); naha punetus (erüteem); allergilised

reaktsioonid nagu sügelus või lööve; liighigistamine; nõgestõbi (urtikaaria); liigesevalu (artralgia) ja

jäsemevalu; lihaskrambid; gripitaoline haigus; valu; kusihappe kontsentratsiooni tõus, naatriumi

kontsentratsiooni langus, kreatiniini, maksaensüümide või kreatiinfosfokinaasi kontsentratsiooni tõus

veres.

* Enamus müügijärgses kogemuses registreeritud ebanormaalse maksafunktsiooni / maksa häire

juhtumeid seoses telmisartaaniga esines jaapani patsientidel. Jaapani patsientidel esinevad need

kõrvaltoimed suurema tõenäosusega

Telmisartaan

Ainult telmisartaani kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Aeg-ajalt võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt kurguvalu, nina kõrvalurgete põletik, nohu), kuseteede

infektsioonid, vere punaliblede arvu vähesus (aneemia), kaaliumi taseme tõus veres, südame

löögisageduse aeglustumine (bradükardia), neerukahjustus (sh äge neerupuudulikkus), nõrkus.

Harva võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Sepsis** (sageli nimetatakse “veremürgistus” – raske infektsioon koos kogu organismi põletikulise

reaktsiooniga, mis võib põhjustada surma), vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia), teatavate vere

valgeliblede arvu tõus (eosinofiilia), raske allergiline reaktsioon (nt ülitundlikkus, anafülaktiline

reaktsioon, ravimlööve), veresuhkru kontsentratsiooni langus (suhkurtõvega patsientidel), mao häire,

ekseem (naha kahjustus), liigesehaigus, kõõlusepõletik, hemoglobiini (verevalgu) taseme langus.

** Pikaajalises uuringus, mis hõlmas üle 20 000 patsiendi, esines sepsis suuremal arvul

telmisartaanravi saanud patsientidel kui neil, kes telmisartaani ei saanud. See juhtum võis olla juhuslik

või on seotud seni tundmata mehhanismiga.

Hüdroklorotiasiid

Ainult hüdroklorotiasiidi kasutavatel patsientidel on lisaks täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimeteks võivad olla:

süljenäärmepõletik; vererakkude arvu – sh puna- ja valgeliblede – vähenemine, väike vereliistakute

arv (trombotsütopeenia); rasked allergilised reaktsioonid (nt ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon),

söögiisu vähenemine või puudumine; rahutus, kerge pearinglus, hägune või kollasevärviline

nägemine; veresoonte põletik (nekrotiseeruv vaskuliit), kõhunäärmepõletik, mao häired; naha või

silmade kollaseks muutumine (kollatõbi); luupuse-taoline sündroom (seisund, mis sarnaneb

süsteemseks erütematoosluupuseks nimetatavale haigusele, mille puhul organismi immuunsüsteem

ründab organismi ennast); naha kahjustused nagu nahaveresoonte põletik; suurenenud tundlikkus

päikesevalgusele või naha pealmise kihi villiliseks muutumine ja mahakoorumine (epidermise

toksiline nekrolüüs); nõrkus, neerupõletik või neerufunktsiooni kahjustus; glükoos uriinis

(glükosuuria), palavik; elektrolüütide tasakaalu häire, kõrge kolesterooli kontsentratsioon veres,

vereruumala vähenemine, glükoosi, või rasva koguse suurenemine veres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MICARDISPLUS’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MicardisPlus’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast väljendit Kõlblik

kuni:. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Tablettide niiskuse eest kaitsmiseks hoidke

ravimit originaalpakendis.

Vahel võib blisterpakendi väliskiht eralduda blisterpesadevahelisest sisemisest kihist. Kui see on

juhtunud, siis ei ole tarvis midagi ette võtta.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida MicardisPlus sisaldab

Toimeained on telmisartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 12,5 mg

hüdroklorotiasiidi.

Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon (K25), punane

raudoksiid (E172), naatriumtärklisglükollaat (tüüp A), meglumiin, naatriumhüdroksiid,

magneesiumstearaat ja sorbitool (E420).

Kuidas MicardisPlus välja näeb ja pakendi sisu

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletid on puna-valged ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, millele on

graveeritud firma logo ja kood H4.

MicardisPlus on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti, või

ühikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 x 1, 30 x 1 või 90 x 1 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Tootja

Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173 Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.