MicardisPlus - MicardisPlus toote info LISA II

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTMISLOA HOIDJA

Tootja nimi ja aadress, kes vastutab partii väljastamise eest

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Saksamaa

B MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD

Retseptiravim

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA

TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et ravimiohutuse süsteem, mida on kirjeldatud müügiloa moodulis1.8.1 on

paigas ja toimib enne kui toode turule tuleb ja niikaua kui toode turul on.

Riski haldamise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on

kirjeldatud ravimiohutuse plaanis nagu sätestaud Riski Haldamise Plaani (RMP) versioonis 1.0, 30. märts 2007,

mis on esitatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 ja kõiki järgnevaid uuendusi RMP-s, mis on kokku lepitud

CHMP poolt.

Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate medistsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide kohta, tuleb

täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata

• uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse plaani või

ohu minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse plaani või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest

• EMA nõudmisel