Maxitrol - silmatilgad, suspensioon (1mg +3500rü +6000rü 1ml)

ATC Kood: S01CA80
Toimeaine: deksametasoon +neomütsiin +polümüksiin B
Tootja: SIA Novartis Baltics
MAXITROL
silmatilgad, suspensioon (1mg +3500RÜ +6000RÜ 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Maxitrol 1 mg/3500 RÜ/6000 RÜ/ml, silmatilgad, suspensioon

Deksametasoon, neomütsiinsulfaat, polümüksiin B sulfaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Maxitrol ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Maxitroli kasutamist

3.Kuidas Maxitroli kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Maxitroli säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Maxitrol ja milleks seda kasutatakse

Maxitroli kasutatakse silma(de) põletike ja võimaliku infektsiooni raviks. Põletik võib olla põhjustatud nakkusest või silma vigastusest.

Maxitrol kuulub kombineeritud kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ravimite gruppi. Kortikosteroidid (antud juhul deksametasoon) aitavad ära hoida ja leevendada silmas esinevat põletikku. Infektsioonivastased ained (neomütsiinsulfaat ja polümüksiin B sulfaat) avaldavad toimet väga erinevatele silma(de)s nakkust tekitavatele mikroorganismidele.

2. Mida on vaja teada ENNE Maxitroli kasutamist

Ärge kasutage Maxitroli:

kui olete neomütsiinsulfaadi, polümüksiin B sulfaadi ja/või deksametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

kui teil on või arvate, et teil on:

˗Herpes simplex keratiit, rõuged, tuulerõuged/Herpes Zoster või ükskõik milline muu silma viirusinfektsioon;

˗seeninfektsioon silmas või ravimata parasitaarinfektsioon silmas;

˗silma tuberkuloos.

Ainult arst otsustab, milline on õige ravi konkreetsele nakkusele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil tekib Maxitroli kasutamisel allergiline reaktsioon, katkestage ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Allergilised reaktsioonid võivad varieeruda paiksetest sügelusest või nahapunetusest tõsiste allergiliste reaktsioonideni (anafülaktilised reaktsioonid) või raskete nahareaktsioonideni. Need allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka teiste sama rühma antibiootikumide (aminoglükosiidid) paiksel või süsteemsel manustamisel.

Selle ravimi kasutamisel võib esineda naha punetust, ärritust ja ebamugavustunnet. Kui kasutate koos Maxitroliga ka teisi antibiootikume, pidage nõu oma arstiga.

Kui kasutate Maxitroli pikemat aega, on võimalik:

et teie silma(de)sisene rõhk suureneb. Maxitroli kasutamise ajal peab teil regulaarselt kontrollima silmasisest rõhku. See on eriti tähtis laste puhul, sest kortikosteroidide poolt põhjustatud silma hüpertensiooni risk on lastel suurem ning see võib tekkida kiiremini kui täiskasvanutel. Maxitrol ei ole ette nähtud lastel kasutamiseks. Risk kortikosteroidide poolt põhjustatud silmasisese rõhu suurenemiseks ja/või katarakti moodustumiseks on suurem eelsoodumusega patsientidel (nt suhkurtõve korral);

et teil tekib kae;

et te muutute vastuvõtlikuks silmainfektsioonidele.

Kui teie sümptomid halvenevad või tekivad järsku uuesti, siis pidage palun nõu oma arstiga. Selle ravimi kasutamisel võite te muutuda silmainfektsioonidele vastuvõtlikumaks.

Silma manustatavad steroidid võivad aeglustada silmahaavandite paranemist. Samuti on teada, et paranemist aeglustavad või pidurdavad ka lokaalselt manustatavad MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ained). Lokaalselt manustatavate MSPVA-de ja lokaalselt manustatavate steroidide samaaegsel kasutamisel suureneb võimalus, et haavandite paranemisel tekib probleeme.

Kui teil on seisund, mis põhjustab silma ehituslike struktuuride õhenemist, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kannate kontaktläätsi:

kontaktläätsi (nii kõvasid kui ka pehmeid) ei ole soovitatav kanda silmapõletiku või infektsiooni ajal;

kui teil on siiski lubatud kanda pehmeid kontaktläätsi, ärge tilgutage ravimit silma kui kontaktläätsed on silmas. Oodake 15 minutit pärast tilgutamist, enne kui panete kontaktläätsed silma tagasi. Maxitrol sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada pehmete kontaktläätsede värvimuutust.

Rääkige oma arstile, kui teil tekivad tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos, kuna need on tavaliselt Cushingi sündroomi esimesed nähud. Neerupealiste funktsiooni pärssimine võib tekkida pärast pikaajalise ravi või intensiivse ravi lõpetamist Maxitroliga. Rääkige oma arstiga enne omaalgatuslikku ravi lõpetamist. Need riskid on väga olulised eriti lastel ja patsientidel, keda ravitakse ravimitega nagu ritonaviir ja kobitsistaat.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Muud ravimid ja Maxitrol

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid. Eriti oluline on teatad oma arstile, kui te kasutate:

lokaalselt manustatavaid MSPVA-sid. Lokaalselt manustatavate MSPVA-de ja lokaalselt manustatavate steroidide samaaegne kasutamine võimendab probleeme, mis võivad esineda sarvkesta paranemisel;

ritonaviiri või kobitsistaati, sest see võib suurendada deksametasooni sisaldust veres.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Maxitroli ei ole soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Maxitroli silmatilkade kasutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see on möödunud.

Maxitrol sisaldab bensalkooniumkloriidi

Maxitrol silmatilkade koostisse kuuluv säilitusaine (bensalkooniumkloriid) võib põhjustada silmaärritust. Samuti on teada, et see muudab pehmete kontaktläätsede värvust. Kui teie arst peab vajalikuks, et te siiski peaksite kontaktläätsi kandma, siis eemaldage kontaktläätsed enne Maxitrol silmatilkade manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende tagasi panemist.

MAXITROL_1124301_PIL_11243013x1

3.Kuidas Maxitroli kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui Te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Maxitrol on ette nähtud ainult silma(desse) tilgutamiseks.

Kasutage Maxitroli ainult enda silma(desse) tilgutamiseks.

Kergekujulise põletiku korral on annuseks 1…2 tilka haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kuni kuus korda päevas.

Raskekujulise põletiku korral on annuseks 1…2 tilka iga tunni järel, põletikunähtude taandumisel vähendada tilgutamise sagedust.

Igal konkreetsel juhul määrab ravikuuri kestuse teie raviarst.

Kasutage Maxitroli ainult silma(desse) tilgutamiseks.

1.Võtke kätte Maxitroli pudel ja peegel.

2.Peske oma käed.

3.Loksutage pudelit.

4.Avage pudel. Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

5.Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).

6.Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku“, kuhu tuleb ravimit tilgutada (joonis 2).

7.Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.

8.Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.

9.Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga Maxitroli korraga (joonis 3).

10.Pärast Maxitroli tilgutamist sulgege silm ja vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk (pisarakanal) (joonis 4). See aitab vähendada ravimi kogust, mis satub pärast silmatilkade manustamist teie vereringesse..

11.Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.

12.Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

13.Kasutage ainult ühte pudelit korraga.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui Te unustate Maxitroli kasutada, siis jätkake järgmise annustamiskorraga nagu plaanitud. Kui aeg on aga niikaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga. Kahekordse annuse manustamine ei ole lubatud.

Kui Te kasutate Maxitroli rohkem kui ette nähtud, loputage ravim silmadest välja sooja veega. Ärge manustage rohkem tilku, kuni on aeg manustada järgmine plaanipärane annus.

Kui Te kasutate samaaegselt teisi silmatilku, jätke erinevate ravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutine vaheaeg. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid oma silmades:

Aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

silma pinnakihi põletik;

silmasisese rõhu tõus;

silma sügelus;

ebamugavustunne silmas;

silmaärritus.

Täiendavad kõrvaltoimed turuletulekujärgsest kogemusest, millest on teatatud, kuid nende esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

sarvkesta haavand;

ähmane nägemine;

ülitundlikkus valguse suhtes;

pupilli laienemine;

silmalau allavaje;

silmavalu;

silmaturse;

ebatavaline tunne silmas;

silma punetus;

suurenenud pisaravool;

nägemise ähmastumine;

allergia;

peavalu;

tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom);

liigne karvakasv (eriti naistel);

lihasnõrkus ja lihaskadu;

punakad armid kehatüve nahal;

vererõhu tõus;

menstruatsiooni ebaregulaarsus või puudumine;

valkude ja kaltsiumi taseme muutunud tase teie organismis;

pidurdunud kasv lastel ja teismelistel;

tursed ja kehakaalu tõus kehatüvel ja näos (seda nimetatakse Cushingi sündroomiks) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või mõni kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Maxitroli säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja. Kirjutage ravimpudeli avamise kuupäev allolevale reale.

Avatud: ..............................

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida ravimit püstises asendis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Mitte kasutada pärast pudelil ja pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pudelil ja karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Maxitrol sisaldab

Toimeained on deksametasoon 1 mg/ml, neomütsiinsulfaat 3500 RÜ/ml ja polümüksiin B sulfaat 6000 RÜ/ml.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, polüsorbaat-20 (E432), bensalkooniumkloriid, hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464) ja puhastatud vesi. Vähestes kogustes võib olla lisatud kontsentreeritud soolhapet ja/või naatriumhüdroksiidi, et hoida happelisuse (pH taset) normaalsena.

Kuidas Maxitrol välja näeb ja pakendi sisu

Maxitrol on läbipaistmatu suspensioon värvusega valgest kahvatukollaseni. Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) valge pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga. Iga pudel sisaldab 5 ml suspensiooni.

Müügiloa hoidja

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039 Rīga

Läti

Tootja

s.a. ALCON-COUVREUR N.V. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabre No.58

08320-El Masnou

Barcelona

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Eesti

Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Maxitrol 1 mg/3500 RÜ/6000 RÜ/ml, silmatilgad, suspensioon

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg deksametasooni, 3500 T.Ü. neomütsiinsulfaati, 6000 T.Ü. polümüksiin B sulfaati.

INN. Dexamethasonum, neomycinum, polymyxinum B

Teadaolevat toimet omav abiaine: bensalkooniumkloriid 0,04 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Silmatilgad, suspensioon.

Maxitrol on valge kuni kahvatukollane läbipaistmatu suspensioon.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Silmapõletikud, kui on vajalik samaaegne antibakteriaalne ravi ja põletikuvastane ravi glükokortikosteroidiga.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Ainult silma manustamiseks.

Annustamine

Noored ja täiskasvanud, sh eakad

Kergekujulise põletiku korral on annuseks 1…2 tilka haige(te) silma(de) konjunktivaalkotti kuni kuus korda päevas. Põletikunähtude taandumisel vähendada tilgutamise sagedust. Ravi tuleb jätkata kuni paranemine on kindel.

Raskekujulise põletiku korral on annuseks 1…2 tilka iga tunni järel, põletikunähtude taandumisel vähendada tilgutamise sagedust.

Pärast tilgutamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja ka süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Lapsed

Maxitroli ohutust ja efektiivsust lastel uuritud ei ole.

Maksa- ja neerukahjustused

Maxitroli toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole. Sellele vaatamata pole annuse korrigeerimine vajalik, sest toimeainete süsteemne imendumine on paiksel manustamisel madal.

Manustamisviis

Enne kasutamist tuleb ravimpudelit loksutada.

Kui äratõmmatav kinnitusrõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne ravimi kasutamist.

Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Herpes simplex keratiit (dendriitkeratiit).

Vaccinia, Varicella jt sarvkesta või konjunktiivi viirusinfektsioonid.

Silma mükobakteriaalsed infektsioonid, mille tekitajaks on (muuhulgas) Mycobacterium tuberculosis,

Mycobacterium leprae või Mycobacterium avium.

Silmastruktuuride seenhaigused või silma ravimata parasitaarinfektsioon.

Ravimata mädane silmainfektsioon.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pärast manustamist on soovitatav sulgeda pisarakanal surudes õrnalt silmalaule. See võib aidata vähendada silmasiseselt manustatud ravimi süsteemset imendumist ja seeläbi vähendada süsteemsete kõrvaltoimete teket.

Mõningatel patsientidel võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide, sh neomütsiini suhtes. Ülitundlikkusreaktsioonide tõsidus varieerub paiksetest reaktsioonidest gerenaliseerunud reaktsioonideni, nt erüteem, sügelus, urtikaaria, nahalööve, anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid või bulloossed reaktsioonid. Kui selle ravimi kasutamisel areneb ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada.

Lisaks sellele võib neomütsiini lokaalne kasutamine põhjustada naha sensibiliseerumist.

Võimalik on ristuva ülitundlikkuse esinemine teiste aminoglükosiidide suhtes ning seetõttu tuleb arvestada võimusega, et patsient, kes on sensibiliseerunud paikselt kasutatava neomütsiini suhtes, võib olla ülitundlik ka teiste paikselt ja/või süsteemselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes.

Patsientidel, kes on saanud süsteemset ravi neomütsiiniga või kelle paikselt manustatav neomütsiin on sattunud avatud haava või nahakahjustustesse, on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, sh neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Süsteemse polümüksiin B kasutamisel on samuti esinenud neuro- ja nefrotoksilisust. Kuigi sellistest reaktsioonidest ei ole teatatud selle ravimi paiksel silma manustamisel, on siiski soovitav ettevaatus, kui ravimit kasutatakse samal ajal süsteemse aminoglükosiidi või polümüksiin B preparaadiga.

Silma kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu tõus ja/või glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga ning tagumine subkapsulaarne katarakt. Patsientidel, kes saavad pikaajalist ravi silma kortikosteroididega,

tuleb sageli kontrollida silmasisest rõhku. See on eriti tähtis laste puhul, sest lastel on risk kortikosteroididest tingitud okulaarse hüpertensiooni arenemiseks suurem ja see võib tekkida kiiremini kui täiskasvanutel. Maxitrol ei ole ette nähtud laste raviks. Risk kortikosteroidide poolt indutseeritud silmasisese rõhu tõusuks ja/või katarakti tekkeks on suurem eelsoodumusega patsientidel (nt suhkurtõve korral).

Seoses oftalmoloogilise deksametasooni süsteemse imendumisega võib pärast intensiivset või pikaajalist pidevat ravi eelsoodumusega patsientidel, sealhulgas lapsed ja ritonaviiriga ravitud patsiendid, tekkida Cushingi sündroom ja neerupealiste pärssimine (vt lõik 4.5). Sellistel juhtudel ei tohi ravi lõpetada järsku, vaid järk-järgult.

Maxitroli manustamisel glaukoomiga patsientidele ei tohi ravikuuri pikkus ületada kahte nädalat, va juhtudel, kus pikemaajalise ravikuuri rakendamine on põhjendatud. Vajalik on silmasisese rõhu regulaarne kontroll.

Kortikosteroidid võivad vähendada organismi vastupanuvõimet ja soodustada mittetundlike bakteriaalsete, seen-, parasitaar- või viirusinfektsioonide tekkele, varjates kliinilisi infektsiooni tunnuseid.

Persisteeriva sarvkesta haavandiga patsientide puhul tuleb kahtlustada seeninfektsiooni. Seeninfektsiooni esinemisel tuleb kortikosteroidravi ära jätta.

Sarnaselt teistele infektsioonivastastele ainetele võib selliste antibiootikumide nagu neomütsiin ja polümüksiin pikaajaline kasutamine põhjustada mittetundlike organismide vohamist, kaasa arvatud seeninfektsioonid. Superinfektsiooni esinemisel tuleb katkestada ravimi kasutamine ja alustada alternatiivset ravi.

Sarvkesta või skleera õhenemist põhjustavate haiguste korral võib steroidide lokaalne kasutamine esile kutsuda perforatsioone.

Silma paikselt manustatavad kortikosteroidid võivad aeglustada sarvkesta vigastuste paranemist. On teada, et ka paikselt manustatavad MSPVA-d aeglustavad või pidurdavad haavandi paranemist. Paikselt manustatavate MSPVA-de ja paikselt manustatavate kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada võimalust probleemide esinemiseks haavandite paranemisel.

Silma infektsiooni või põletiku korral ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi. Maxitrol sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust silmas ja pehmete kontaktläätsede värvimuutust. Vältige ravimi sattumist pehmetele kontaktläätsedele. Juhul kui patsiendil on lubatud kanda kontaktläätsi, tuleb neid juhendada, et nad võtaksid kontaktläätsed silmast enne Maxitroli manustamist ja ootaksid vähemalt 15 minutit, enne kui läätsed tagasi silma panevad.

Nägemishäired

Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Silma manustatava deksametasooni süsteemse imendumisega seotud Cushingi sündroom ja/või neerupealiste supressioon võib pärast intensiivset või pikaajalist ravi tekkida eelsoodumusega patsientidel, sealhulgas lastel ja CYP3A4 inhibiitoritega (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat) ravitud patsientidel. Nendel juhtudel tuleb ravi järk-järgult lõpetada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiifilisi koostoimeuuringuid läbi viidud ei ole.

Paikselt manustatavate MSPVA-de ja paikselt manustatavate kortikosteroidide samaaegne kasutamine võib suurendada võimalust probleemide esinemiseks sarvkesta haavandite paranemisel.

Süsteemse manustamise järgselt on täheldatud koostoimeid üksikute ravimkomponentidega. Deksametasooni süsteemne imendumine paiksel manustamisel on sedavõrd madal, et mistahes koostoimete risk on minimaalne.

Kui samal ajal kasutatakse rohkem kui ühte silmaravimit, tuleb ravimid manustada vähemalt 5- minutiliste vaheaegade järel. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Deksametasooni plasmakontsentratsioon võib ritonaviiriga ravitavatel patsientidel suureneda (vt lõik 4.4).

CYP3A4 inhibiitorid (sealhulgas ritonaviir ja kobitsistaat) võivad vähendada deksametasooni kliirensit, mis põhjustab tugevamat toimet ja neerupealiste supressiooni (Cushingi sündroomi). Kombinatsiooni tuleb vältida, väljaarvatud juhul kui kasu ületab süsteemse kortikosteroidi kõrvaltoimete suurenenud riski, sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus

Puuduvad andmed neomütsiini või polümüksiin B mõjust meeste või naiste fertiilsusele. Deksametasooni toime hindamiseks meeste või naiste fertiilsusele on kliinilised andmed piiratud. Roti koorioni gonadotropiini mudelis ei esinenud deksametasoonil kõrvaltoimeid fertiilsusele.

Rasedus

Deksametasooni, neomütsiini ja polümüksiin B kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse. Aminoglükosiidid, nagu neomütsiin, läbivad platsentraarbarjääri intravenoossel manustamisel rasedale. Aminoglükosiidide prekliiniline ja kliiniline süsteemne ekspositsioon on näidanud ototoksilisuse ja nefrotoksilisuse teket. Selle ravimi paiksel manustamisel väikeses annuses ei ole oodata neomütsiini poolt põhjustatavat oto- või nefrotoksilisust emakasisese ekspositsiooni korral. Kortikoidide korduvat või pikaajalist manustamist raseduse ajal on seostatud emakasisese kasvupeetuse suurenenud riskiga. Vastsündinuid, kelle emad on raseduse ajal saanud olulistes annustes kortikosteroide, tuleb hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi nähtude suhtes (vt lõik 4.4). Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust pärast deksametasooni süsteemsest ja silmasisest manustamist (vt lõik 5.3). Polümüksiin B ohutuse kohta tiinetel loomadel andmed puuduvad. Maxitrol silmatilkasid ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Ei ole teada, kas paikselt silma manustatav deksametasoon, neomütsiin või polümüksiin B eritub inimese rinnapiima. Aminoglükosiidid erituvad pärast süsteemsest manustamist rinnapiima. Deksametasooni ja polümüksiin B eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.

Kuid on tõenäoline, et kui ema kasutab seda paikselt manustatavat ravimit, ei oleks deksametasooni, neomütsiini ja polümüksiin B kogused rinnapiimas avastatavad ja need ei tekitaks imikule kliinilisi toimeid.

Lähtuvalt rinnaga toitmisest saadavast kasust imikule ja ravist saadavast kasust naisele, tuleb vastu võtta otsus, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Maxitrolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Mistahes silmatilkade kasutamisel võib ajutiselt tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Maxitroli kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed ebamugavustunne silmas, keratiit ja silmaärritus, mis esinesid 0,7% kuni 0,9% patsientidest.

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või pole teada (pole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistermin (v. 18.0)

Silma kahjustused

Aeg-ajalt: keratiit, silmasisese rõhu tõus, silma

 

sügelus, ebamugavustunne silmas, silma ärritus

Turuletulekujärgse järelevalve käigus on täiendavalt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Esinemissagedus on teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistermin (v. 18.0)

Immuunsüsteemi häired

ülitundlikkus

Närvisüsteemi häired

peavalu

Silma kahjustused

haavandiline keratiit, hägune nägemine,

 

fotofoobia, müdriaas, silmalau ptoos, silma valu,

 

silma turse, võõrkehatunne silmas, silma

 

hüpereemia, suurenenud pisaravool, nägemise

 

ähmastumine (vt ka lõik 4.4)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Stevensi-Johnsoni sündroom

Endokriinsed häired

Cushingi sündroom, neerupealiste supressioon

 

(vt lõik 4.4)

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Mõningatel patsientidel võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide, sh neomütsiini suhtes. Lisaks sellele võib neomütsiini lokaalne kasutamine põhjustada naha sensibiliseerumist (vt lõik 4.4).

Silma kortikosteroidide pikaajalise kasutamise tagajärjel võib tekkida silmasisese rõhu tõus ja/või glaukoom koos nägemisnärvi kahjustuse, nägemisteravuse languse ja vaatevälja defektiga ning tagumine subkapsulaarne katarakt (vt lõik 4.4).

Kortikosteroide või mikroobidevastaseid aineid sisaldavate kombinatsioonide kasutamise järgselt on esinenud sekundaarseid infektsioone (vt lõik 4.4).

Sarvkesta või skleera õhenemist põhjustavate haiguste korral võib steroidide lokaalne kasutamine esile kutsuda perforatsioone (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Tulenevalt selle silma manustamiseks ette nähtud preparaadi omadustest ei ole selle ravimi akuutse okulaarse üleannustamise ega ka ühe pudeli sisu kogemata allaneelamise korral oodata mingeid täiendavaid toksilisi toimeid.

MAXITROL_1124301_SPC_11243016x1

Maxitroli paiksel üleannustamisel võib silma/silmi loputada leige veega.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud põletikuvastased ja infektsioonivastased ained; kombineeritud kortikosteroidid ja infektsioonivastased ained, ATC-kood: S01CA01

Toimemehhanism

Deksametasoon

Deksametasooni põletikuvastase toime täpne mehhanism ei ole teada. Ta inhibeerib mitmeid põletiku tsütokiine ja tekitab mitmeid glükokortikoidseid ja mineralokortikoidseid toimeid.

Polümüksiin B

Tsüklilised lipopeptiidid, mis tungivad läbi gram-negatiivsete bakterite rakuseina destabiliseerivad tsütoplasma membraani. Üldiselt on ravim gram-positiivsete bakterite suhtes nõrgema toimega.

Neomütsiin

Aminoglükosiid-rühma antibiootikum, mis avaldab toimet eeskätt bakteriraku seinale, inhibeerides polüpeptiidide kaasamist ribosoomide sünteesi.

Resistentsuse tekkemehhanism

Bakterite resistentsus polümüksiin B suhtes on on kromosomaalse päritoluga ning harukordne. Põhiroll tundub olevat tsütoplasmaatilise mebraani fosfolipiidide modifitseerumisel.

Neomütsiini suhtes tekib resistentsus mitme erineva mehhanismi kaudu, sh (1) muutused bakteriraku ribosomaalses alaühikus; (2) neomütsiini transpordi takistamise rakku ning (3) antibiootikumi inaktiveerumine ensümaatilise adenüleerimise, fosforüleerimise ja atsetüleerimise abil. Geneetiline informatsioon inaktiveerivate ensüümide tootmisest kantakse bakteriaalsesse kromosoomi või plasmiididesse.

Murdepunktid

Maxitroli silmatilkade iga milliliiter sisaldab 6000 RÜ polümüksiin B sulfaati ja 3500 RÜ neomütsiinsulfaati. Murdepunktid ja in vitro toimespekter, nagu allpool toodud, arvestab kas polümüksiin B sulfaadi või neomütsiini aktiivsust. Siin toodud murdepunktid põhinevad silmainfektsioone põhjustavate teatud liikide omandatud resistentsusel ja Maxitroli silmatilkades sisalduva polümüksiin B ja neomütsiini RÜ suhtel: Resistentsuse murdepunktid: >5:2,5 kuni >40:20, sõltuvalt bakteriliigist.

Tundlikkus

Allpool loetletud andmetes esitatakse mikroorganismide ligikaudne tundlikkus Maxitroli koostises oleavate neomütsiini ja polümüksiin B suhtes.

Allpoool toodud tabelis on loetletud silma välimiste põletike tekitajateks olevad bakteriliigid.

Teatud mikroobiliikide omandatud resistentsus võib varieeruda sõltuvalt geograafilisest asukohast ja ajast; väga vajalik on informatsioon kohaliku resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Kui kohaliku resistentsuse esinemine muudab küsitavaks polümüksiin B või neomütsiini kombinatsiooni efektiivsuses deksametasooni-neomütsiini-polümüksiin B sisaldavate silmatilkadega (vähemalt teatud tüüpi infektsioonide puhul), tuleb vajadusel paluda ekspertarvamust.

TAVAPÄRASELT TUNDLIKUD LIIGID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Bacillus cereus

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

MAXITROL_1124301_SPC_11243017x1

Bacillus simplex

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium propinquum

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlik - MSSA)

Staphylococcus capitis

Staphylococcus epidermidis (metitsilliin-tundlik - MSSE)

Staphylococcus pasteuri

Staphylococcus warneri

Streptococcus mutans

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella lacunata

Pseudomonas aeruginosa

Serratia species

LIIGID, MILLE PUHUL OMANDATUD RESISTENTSUS VÕIB OSUTUDA PROBLEEMIKS

Staphylococcus epidermidis (metitsilliin-resistentne - MRSE)

Staphylococcus hominis Staphylococcus lugdunensis

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED MIKROORGANISMID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (metitsilliin-resistentne - MRSA)

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Anaeroobsed bakterid

Propionibacterium acnes

Farmakodünaamika

Deksametasoon on üks kõige tugevama toimega kortikosteroid (võrreldes prednisolooniga 5-7 korda ja hüdrokortisooniga 25 korda tugevam).

Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed

Farmakokineetilist/farmakodünaamilist suhet ei ole silmasisese manustamise järgselt hinnatud.

Kliinilised uuringud

Hiljuti ei ole deksametasooni-neomütsiini-polümüksiin B sisaldavate silmatilkadega kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Lapsed

Deksametasooni-neomütsiini-polümüksiin B sisaldavate silmatilkade ohutust ja efektiivsust ei ole lastel tõestatud. Annustamise, hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta lastel vt vastavalt lõikudest 4.2 ja 4.4.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Deksametasoon – Paikse tilgutamise järgselt konjunktivaalkotti imenduvad kortikosterodid, nt deksametasoon, silma vesivedelikku ning võib esineda ka süsteemset imendumist. Ent kuna paikselt

manustatavas silmaravimis on kortikosteroidide annus väiksem kui süsteemsel manustamisel, ei ole tavaliselt mingeid kliinilisi tõendeid süsteemset imendumisest. Deksametasooni suukaudne biosaadavus varieerub tervetel isikutel vahemikus 70…80%.

Neomütsiin – Katsed küülikutega on näidanud neomütsiini imendumist silma eeskambri vedelikku pärast paikset manustamist. Lihvitud sarvkesta korral on imendumine suurem. Neomütsiini suukaudne imendumine on vaid keskmiselt 2,5%.

Polümüksiin B – Arvatakse, et polümüksiin B ei imendu konjunktivaalkotist. Süsteemselt manustatud polümüksiin B ei jaotu silma vesivedelikku, isegi mitte põletiku olemasolul. Silmasisese manustamise järgselt oli süsteemne imendumine mittemääratav. Polümüksiin B ei imendu suukaudsel manustamisel ning seda annustase paikselt või intravenoosselt.

Jaotumine

Deksametasoon – Jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral pärast deksametasooni intravenoosset manustamist oli 0,58 l/kg. Deksametasooni kontsentratsioonide vahemikus 0,04 kuni 4 µg/ml keskmise plasmaseonduvusega 77,4% ei täheldatud muutusi plasmavalkudega seondumisel in vitro.

Neomütsiin – Madala plasmavalkudega seonduvuse korral (20%) on neomütsiini jaotusruumala 0,25 l/kg. Polümüksiin B – Raskelt haigetel patsientidel on polümüksiin B jaotusruumala väike (0,07…0,2 l/kg). Tervetel isikutel seondub polümüksiin B mõõdukalt plasmavalkudega (56%); kuid see protsent suureneb raskelt haigetel patsientidel kuni 90%; kusjuures plasmavalgu sisaldus, millele polümüksiin B seondub - α1-glükoproteiin – võib vereseerumis stressi tõttu suureneda kuni 5 korda.

Biotransformatsioon

Deksametasoon – Pärast suukaudset manustamist muutub 60% 6β-hüdroksüdeksametasooniks ja 5…10% teiseks metaboliidiks - 6β-hüdroksüksü-20-dihüdrodeksametasooniks.

Neomütsiin – Neomütsiin metabolism on ebaoluline.

Polümüksiin B – Ei ole teada.

Eritumine

Deksametasoon – Intravenoosse manustamise järgselt oli süsteemne kliirens 0,125 l/h/kg. On teatatud et poolväärtusaeg on 3…4 tundi, kui on leitud et meestel on see veidi pikem. See täheldatud erinevus ei olnud seotud süsteemse kliirensi muutustega, vaid jaotusruumala ja kehakaalu erinevustega.

Pärast süsteemset manustamist eritus algravimist 2,6% muutumatul kujul uriiniga.

Neomütsiin – Süsteemselt imendunud neomütsiin eritub praktiliselt muutumatul kujul roojaga (97%) ja uriiniga (1%).

Polümüksiin B – Polümüksiin B kogukliirens on raskelt haigetel (nt sepsis) patsientidel

0,27…0,81 ml/min/kg, alla <1% intravenoosselt manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga, mis viitab renaalse eritumise puudumisele ja tekitab pika poolväärtusaja vereplasmas. Polümüksiin B ei ole peamise tsütokroom P450 substraat ega inhibiitor.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Pikaajalisi loomuuringuid hindamaks Maxitroli kartsinogeenset potentsiaali või mõju fertiilsusele läbi viidud ei ole.

Neomütsiin osutus mitte-kartsinogeenseks rottidega läbiviidud kahe aastases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt. Teiste Maxitroli toimeainete, polümüksiin B ja deksametasooni, suhtes kartsinogeenset potentsiaali hindavaid uuringuid läbi viidud ei ole.

Süsteemne ekspositsioon aminoglükosiidide toksilistele annustele, mis ületavad tunduvalt paikselt silma manustatavaid annuseid, võivad põhjustada nefro- ja ototoksilisust. Deksametasooni süsteemne sisaldus põhjustab glükokortikosteroidide balansihäireid.

Küülikutel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes deksametasooni suspensiooniga tuvastati süsteemsele kortikosteroidide kasutamisele iseloomulike kõrvaltoimete olemasolu, ent seda vaid annustel, mis ületavad inimesel kasutatavaid ning mis seetõttu ei oma märkimisväärset kliinilist tähendust. Maxitroli korrektsel kasutamisel on selliste toimete ilmnemine ebatõenäoline.

Mutageensus

Deksametasooniga in vitro ja in vivo läbiviidud uuringutes mutageense potentsiaali kohta tõendeid ei leitud.

Neomütsiini ei ole genotoksiline standardiseeritud in vitro ja in vivo uuringutes. Puudub informatsioon polümüksiin B sulfaadi mutageensuse kohta.

Teratogeensus

Loomuuringute käigus on leitud, et kortikosteroididel on teratogeenne toime. 0,1% deksametasooni oftalmoloogilisel manustamisel tiinetele küülikutele oli looteanomaaliate ja emakasisese kasvu pidurdumise esinemissagedus tõusnud. Pikaajalise süsteemse deksametasoonravi käigus rottidel täheldati loote kasvu peetust ja loote suremuse tõusu. Loomuuringud neomütsiiniga ei ole näidanud mõjusid lootele. Polümüksiin B-ga ei ole vastavaid uuringuid läbi viidud.

Raseduse ajal on Maxitroli kasutamine lubatud ainult juhtudel, kui ravist saadav võimalik kasu ületab võimalikud ohud lootele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Naatriumkloriid

Polüsorbaat-20 (E432)

Bensalkooniumkloriid

Hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464)

Kontsentreeritud soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida ravimpudelit püstises asendis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) valge pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga.

Saadaval on järgmine pakendisuurus: pakendis üks ravimpudel mahuga 5 ml.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

SIA “Novartis Baltics”

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039 Rīga

Läti

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.12.1992

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2018