Mentholatum balm - salv (90mg +3,3mg +13,5mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Mentholatum Balm, 13,5 mg/90 mg/3,3 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 13,5 mg levomentooli, 90 mg kamprit ja 3,3 mg metüülsalitsülaati.

INN. Levomentholum, Camphora racemica, Methylis salicylas

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Kollase värvusega läikiv, läbipaistmatu, kampri ja mentooli lõhnaga salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Välispidiselt liiges-, lihas- ja närvivalude leevendamiseks ning putukahammustuste ja – nõelamiste järgselt paiksete sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 7. eluaastast.

Välispidiselt ja/või inhaleerimise teel ninakinnisuse ja külmetusnähtude leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kanda nahale 2...3 korda päevas.

Manustamisviis

Täiskasvanutele ja lastele vanuses 3. eluaastast külmetusnähtude või nohu korral inhaleerida auru: määrides salvi rindkerele, kurgu piirkonda ja seljale või lahustades üks teelusikatäis salvi kuumas vees.

Täiskasvanutele ja lastele vanuses 7. eluaastast teistel näidustustel.

Vastunäidustused

• Kanda õhuke kiht salvi kahjustatud piirkonnale.
• Tupsutada õrnalt vähese koguse salviga putukahammustusi/nõelamise kohta.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, ibuprofeeni jt mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (sh suukaudselt manustatavate) suhtes, eriti kui nende kasutamisel on tekkinud astma.

Mitte kasutada alla 3-aastastel külmetusnähtude ja nohu korral ja alla 7-aastastel teistel näidustustel.

Mitte kanda seda ravimit tundlikule, kahjustatud nahale, lahtisele haavale, põletustele, ekseemile, samuti silmade ümbrusse ja limaskestadele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ainult välispidiseks kasutamiseks ja üksnes tervel nahal (väljaarvatud sügelevad putukahammustused).

Astma – salitsülaadid võivad astmat põdevatel patsientidel suurendada bronhospasmi tekkeriski (vt lõik 4.3), mistõttu peab selle ravimi kasutamisesse astmahaigetel suhtuma ettevaatusega.

Rasedus ja imetamine – vältida kasutamist (vt lõik 4.6).

Vältida ravimi sattumist silma ja mitte kasutada tundlikul nahal. Proovige salvi esmalt väikesel nahapinnal.

Pärast ravimi kasutamist pesta käed.

Ravimi kasutamine tuleb koheselt lõpetada, kui tekib ärritus või ilmnevad kõrvaltoimed. Mitte kasutada koos oklusioonsidemega. Ärge katke nahka sidemete, plaastrite või muu kattega. Seljas olevad riided võivad nahka katta.

Isegi kui seedetrakti sattunud ravimi kogus on väike, on see allaneelamisel väikelastele ohtlik.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Kuigi puuduvad otsesed koostoimeuuringute andmed selle ravimi suhtes, tuleks siiski arvestada, et salitsülaatide paikne kasutamine võib suurendada kumariini derivaatide antikoaguleerivat toimet. Seetõttu peab selle ravimi manustamisel kumariini derivaate või trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhapet, kasutavatele patsientidele olema ettevaatlik.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kasutamist rasedatel ja imetavatel emadel ei ole uuritud, mistõttu puuduvad piisavad andmed selle ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.

Metüülsalitsülaat on atsetüülsalitsüülhappega samasse gruppi kuuluv aine, mistõttu soovitatakse lähtuda samasugustest ettevaatusabinõudest nagu on rakendatud atsetüülsalitsüülhappe kasutamisele - vältida salvi kasutamist raseduse ajal.

Nagu kõikide ravimite puhul nii ka Mentholatum Balm’i kasutamisel raseduse ja imetamise ajal võib seda teha alles pärast riski ja kasu suhte hoolikat kaalumist.

Toime reaktsioonikiirusele

Mentholatum Balm’il puudub toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Aeg-ajalt on manustamiskohal tekkinud nahapõletus, villid ja ajutised nahareaktsioonid (punetus, põletustunne ja lööve).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada nahaärritust.

Ebaõige kasutamine:

Salvi allaneelamine võib põhjustada seedetrakti sümptomeid nagu oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi on sümptomaatiline.

Märkimisväärse koguse suukaudse manustamise järel täheldati ägeda mürgistuse sümptomeid: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, peapööritus, kuumatunne/õhetus, krambid, hingamise depressioon ja kooma.

Tõsiste seedetrakti või neuroloogilise mürgistuse sümptomitega patsiente tuleb jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi. Oksendamist ei tohi esile kutsuda.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased ained, salitsüülhappe derivaate sisaldavad preparaadid; ATC-kood: M02AX86

Inhaleerimisel toimivad need ained turset alandavalt.

Metüülsalitsülaat on atsetüülsalitsüülhappega samasse rühma kuuluv raviaine, mida kasutatakse valuvaigistina.

Levomentool tekitab paiksel manustamisel analgeesiat.

Kamper parandab paiksel manustamisel verevarustust ja toimib kerge valuvaigistina.

Farmakokineetilised omadused

Mentholatum Balm salvi kasutatakse paikselt. Spetsiaalseid uuringuid ravimi imendumise kohta pole teostatud. Andmed, mis on publitseeritud toimeainete kohta võib kokku võtta alljärgnevalt:

Metüülsalitsülaat imendub paiksel kasutamisel kergesti ning imendumist mõjutavad kõrge temperatuur, füüsiline treening, naha katmine ja nahakahjustused. Salitsüülhappe kiire lokaalse hüdrolüüsi tulemuseks on metüülsalitsülaadi madal plasmakontsentratsioon peale paikset

manustamist. Kuna toimeaine süsteemne imendumine on väga madal, siis esineb peamiselt ainult lokaalne toime.

Süsteemne salitsüülhape muutub ulatuslikult valkudega seotult mitteaktiivseks metaboliidiks, aktiivne vorm metaboliseerub või eritub muutumatul kujul uriiniga.

Levomentooli lokaalset kasutamist puudutav informatsioon on limiteeritud. Lokaalselt kasutatud levomentooli imendumise järgselt on plasmakontsentratsioon suhteliselt madal, mistõttu on ülekaalus paikne toime. Levomentool metaboliseeritakse maksas, kus rasvlahustuv levomentool muudetakse neljaks veeslahustuvaks metaboliidiks, mis väljutatakse uriiniga.

Väga vähe on andmeid kampri farmakokineetiliste omaduste kohta paiksel manustamisel.

Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilisi uuringuid selle ravimpreparaadiga ei ole läbi viidud.

Toimeainetel on monograafiad Briti ja Euroopa Farmakopöades ning informatsiooni leidmisel on kasutatavad Martindale ja The Complete Drug Reference.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Eukalüptiõli Pumilio männi õli titaandioksiid (E171) kollane vaseliin.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimused puuduvad.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Purgis 30 g salvi.

Polüstüreenplastmassist purk polüpropüleenist valmistatud keeratava korgiga ning pakendatud pappkarpi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

The Mentholatum Company Limited 1 Redwood Avenue

Peel Park Campus East Kilbride G74 5PE Šotimaa Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1998

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018