Moxogamma 0,2 mg - õhukese polümeerikattega tablett (0,2mg)

ATC Kood: C02AC05
Toimeaine: moksonidiin
Tootja: WÖRWAG PHARMA GmbH & Co. KG
MOXOGAMMA 0,2 MG
õhukese polümeerikattega tablett (0,2mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Moxogamma 0,2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Moksonidiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Moxogamma 0,2 mg ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Moxogamma 0,2 mg võtmist

3.Kuidas Moxogamma 0,2 mg võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Moxogamma 0,2 mg säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Moxogamma 0,2 mg ja milleks seda kasutatakse

Toimemehhanism

Moxogamma 0,2 mg on tsentraalselt toimiv ravim kõrgenenud vererõhu alandamiseks.

Näidustus

Moxogamma 0,2 mg kasutatakse kerge või keskmise raskusega kõrgvererõhutõve korral, mille põhjus on teadmata (essentsiaalne hüpertensioon).

2. Mida on vaja teada enne Moxogamma 0,2 mg võtmist

Ärge võtke Moxogamma 0,2 mg:

-kui olete moksonidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on siinussõlme nõrkuse sündroom (teatud südame rütmihäire, impulsside teke südames (siinussõlmes) on ebaregulaarne);

-kui teil on väga aeglane südamerütm (alla 50 löögi minutis) puhkeolekus;

-kui teil on 2. või 3. astme atrioventrikulaarne blokaad (tõsised elektriliste impulsside juhtehäired südame kodade ja vatsakeste vahel);

-kui teil on südamefunktsiooni kahjustus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Moxogamma 0,2 mg võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui teil on esimese astme atrioventrikulaarne blokaad. Sellisel juhul võib esineda ebanormaalselt aeglane südamerütm;

-kui teil on raske koronaartõbi või ebastabiilne stenokardia;

-kui teil on vähenenud neerufunktsioon. Sellisel juhul tuleb Moxogamma 0,2 mg hüpotensiivset (vererõhku alandav) toimet hoolikalt jälgida, eriti ravi alguses. Vajalik on annuse täpne tiitrimine;

-kui teid ravitakse samaaegselt beetablokaatoritega. Sellisel juhul tuleb ravi lõpetamisel katkestada esimesena beetablokaatorite manustamine ja mõned päevad hiljem Moxogamma 0,2 mg manustamine, et vältida vererõhu tõusu tagasilöögiefektina;

-kui te olete eakas, sest te võite olla vastuvõtlikum vererõhku langetavate ravimite toime suhtes;

-kui teil on galaktoositalumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.

Ravi Moxogamma 0,2 mg’ga ei tohi lõpetada järsult. Arsti juhiste põhjal peab see toimuma aeglaselt, kahe nädala jooksul (vt ka lõik „Kuidas Moxogamma 0,2 mg võtta“).

Lapsed ja noorukid

Moxogamma 0,2 mg ei tohi kasutada lastele ja alla 16-aastastele noorukitele, kuna puuduvad piisavad ravikogemused selles vanusegrupis.

Eakad

Kui neerufunktsioon ei ole kahjustunud, ei pea Moxogamma 0,2 mg raviannust eakatel vähendama. Teie arst peab annust muutma ettevaatusega.

Muud ravimid ja Moxogamma 0,2 mg

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate, olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teised kõrgvererõhutõve vastased ravimid

Suureneb vererõhku langetav toime.

Ärevust ja pinget vähendavad ravimid (trankvilisaatorid), unerohud ja rahustid

Nende ravimite toime suureneb.

Tritsüklilised antidepressandid (teatud depressiooniravimid)

Nende ravimite toime suureneb.

Bensodiasepiinid (teatud unerohud/rahustid)

Nende ravimite toime suureneb.

Lorasepaam (bensodiasepiinide hulka kuuluv rahusti)

Vaimsete võimete kerge vähenemine.

Tolasoliin (kasutatakse veresoonte laiendamiseks) võib vähendada Moxogamma 0,2 mg toimet sõltuvalt annusest.

Moxogamma 0,2 mg koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge jooge alkoholi Moxogamma 0,2 mg võtmise ajal, kuna Moxogamma 0,2 mg võib tugevdada alkoholi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Moksonidiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid, seetõttu võib Moxogamma 0,2 mg kasutada raseduse ajal ainult pärast seda, kui arst on hoolikalt kaalunud kasu-riski suhet.

Imetamine

Kuna moksonidiin (toimeaine) eritub rinnapiima, ei tohi Moxogamma 0,2 mg kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on täheldatud unisust ja pearinglust. Seda tuleb arvestada keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust nõudvate tegevuste sooritamisel.

Moxogamma 0,2 mg sisaldab laktoosmonohüdraati

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

3.Kuidas Moxogamma 0,2 mg võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Manustamisviis Suukaudne.

Moxogamma 0,2 mg tablette võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast sööki piisava hulga vedelikuga (nt klaasi veega).

Märkus: Saadaval on ka Moxogamma 0,3 mg ja Moxogamma 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud

Ravi peab alustama 0,2 mg moksonidiiniga hommikul (vastab 1-le Moxogamma 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletile).

Ebapiisava terapeutilise toime korral võib annust suurendada kolme nädala möödudes 0,4 mg-ni (vastab 2-le Moxogamma 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletile). Seda annust võib manustada ööpäevase üksikannusena või jagatuna kaheks osaks (hommikul ja õhtul).

Kui ravi tulemus on pärast kolmenädalast ravi ikka ebapiisav, võib annust suurendada maksimaalselt 0,6 mg-ni (vastab 3-le Moxogamma 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletile) ööpäevas, manustatuna kahes osas (hommikul ja õhtul).

Moksonodiini üksikannust 0,4 mg (vastab 2-le Moxogamma 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletile) ja ööpäevast annust 0,6 mg (vastab 3-le Moxogamma 0,2 mg õhukese polümeerikattega tabletile) ei tohi ületada.

Eakad

Kahjustamata neerufunktsiooni korral on annustamise soovitused samad kui täiskasvanutel. Teie arst peab annust muutma ettevaatusega.

Kui teil on tunne, et Moxogamma 0,2 mg toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Moxogamma 0,2 mg rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomiteks väikelastel võivad olla:

Unisus, ahenenud pupillid, vererõhu langus, hingeldamine, kooma.

Üleannustamise sümptomiteks täiskasvanutel võivad olla:

Peavalu, unisus, vererõhu langus, vererõhu langus püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), uimasus, pearinglus, nõrkus, ebanormaalselt aeglane südamerütm, suukuivus, väsimus, valu ülakõhus, oksendamine. Harvadel juhtudel võib esineda paradoksaalset vererõhu tõusu.

Suurel üleannustamisel võivad tekkida ka teadvushäired ja rasked hingamisprobleemid. Tuginedes vähestele kõrge annuse loomkatsete andmetele, võivad ilmneda mööduv hüpertensioon, tahhükardia ja hüperglükeemia.

Üleannustamise korral peate rääkima oma arstiga, kes saab võtta tarvitusele vajalikud meetmed, nt abinõud vereringe stabiliseerimiseks.

Kui te unustate Moxogamma 0,2 mg võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist nagu tavaliselt.

Kui te lõpetate Moxogamma 0,2 mg võtmise

Ravi ei tohi lõpetada järsult.

Ärge lõpetage või katkestage ravi Moxogamma 0,2 mg omal algatusel, v.a. juhul kui arst on teile selleks andnud täpsed juhtnöörid.

Moxogamma 0,2 mg võtmine tuleb lõpetada järk-järgult 2 nädala jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10-st): suukuivus.

Sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st):

unehäired, peavalu, pearinglus, peapööritus, unisus, veresoonte laienemine, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhukinnisus jt seedetrakti häired, allergilised nahareaktsioonid, sh lööve/sügelus; seljavalu, mõttetegevuse häired, uinumisraskus või magamisraskused (unetus), nõrkuse tunne.

Aeg-ajalt (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st):

ebanormaalselt aeglane südamerütm, helin kõrvus, sedatsioon (rahustus), närvilisus, minestus, vähenenud vererõhk, vererõhu langus püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon), surin (ebanormaalsed aistingud) kätes või jalgades, perifeersed vereringehäired, naha turse (angioödeem), kaelavalu, ärevus, silmade kuiv sügelus- või kipitustunne, rindade suurenemine meestel, impotentsus ja sugutungi vähenemine, vedeliku kogunemine (tursed), nõrkuse tunne jalgades, vähenenud vedeliku eritumine, isutus (anoreksia), valu kõrvasüljenäärmetes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Moxogamma 0,2 mg säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Säilitamistingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Moxogamma 0,2 mg sisaldab

-Toimeaine on moksonidiin.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,2 mg moksonidiini.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon, povidoon K25, magneesiumstearaat (Ph. Eur). Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Moxogamma 0,2 mg välja näeb ja pakendi sisu

Moxogamma 0,2 mg on saadaval pakendi suurustes 10, 20, 28, 30, 50, 98 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

400 (20 x 20, 10 x 40) õhukese polümeerikattega tabletti on saadaval haiglapakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen Saksamaa

Tootjad:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow

Saksamaa

või

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tšehhi Vabariik

Moxogamma 0.2 mg

Eesti

Moxogamma 0.2 mg

Saksamaa

Moxogamma 0.2 mg Filmtabletten

Ungari

Moxogamma 0.2 mg filmtabletta

Holland

Moxonidin Wörwag Pharma 0.2 mg

Läti

Moxogamma 0.2 mg

Leedu

Moxogamma 0.2 mg

Sloveenia

Moxogamma 0.2 mg

Slovakkia

Moxogamma 0.2 mg

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Moxogamma 0,2 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Moxogamma 0,3 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Moxogamma 0,4 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 0,2 mg, 0,3 mg või 0,4 mg moksonidiini.

INN. Moxonidinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Kõik tabletid on ümarad, läbimõõduga 6 mm.

0,2 mg tablett on heleroosa; 0,3 mg tablett on roosa ja 0,4 mg tablett on tumeroosa.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Kerge kuni mõõdukas essentsiaalne hüpertensioon.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Ravi moksonidiiniga peab algama väikseima annusega. Ööpäevane annus 0,2 mg manustatakse hommikul. Ebapiisava terapeutilise toime korral võib annust suurendada kolme nädala pärast 0,4 mg- ni. Seda annust võib manustada ööpäevase üksikannusena (hommikul) või kahe osana (hommikul ja õhtul). Kui ravi tulemus on järgneva kolme nädala jooksul ikka ebapiisav, võib annust suurendada maksimaalse 0,6 mg-ni ööpäevas, manustatuna kahes osas – hommikul ja õhtul. Moksonidiini maksimaalset üksikannust 0,4 mg ja ööpäevast annust 0,6 mg ei tohi ületada.

Lapsed

Moksonidiini ei kasutata alla 16 aasta vanustel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad kliinilised andmed.

Eakad

Kahjustamata neerufunktsiooni korral on annustamissoovitused samad kui täiskasvanutel. Annust tuleb siiski suurendada ettevaatusega, sest eakad võivad olla vastuvõtlikumad vererõhku alandavate ravimite kardiovaskulaarsüsteemi kõrvaltoimetele (vt lõik 4.4).

Manustamise kestus

Ravi ei tohi lõpetada järsult, vaid see peab toimuma aeglaselt kahe nädala jooksul (vt ka lõik 4.4).

Manustamisviis

Toiduga samaaegsel manustamisel ei muutu moksonidiini farmakokineetika. Moksonidiini võib võtta enne sööki, söögi ajal või pärast sööki. Tabletid tuleb võtta piisava hulga vedelikuga.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

-

siinussõlme nõrkuse sündroom;

-

bradükardia (puhkeoleku südamelöögisagedus < 50 lööki/minutis);

-

atrioventrikulaarse blokaadi teine või kolmas aste;

-

südamepuudulikkus.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Turuletulekujärgselt on moksonidiinravi saavatel patsientidel teatatud erineva astmega AV blokaadi juhtudest. Nende teadete põhjal ei saa moksonidiini rolli atrioventrikulaarse juhtivuse pikenemise põhjustajana täielikult välistada. Seetõttu on soovitatav võimaliku AV blokaadi tekke eelsoodumusega patsientide ravimisel rakendada ettevaatust.

Kui moksonidiini kasutatakse esimese astme atrioventrikulaarse blokaadiga patsientidel, tuleb seda teha erilise ettevaatusega vältimaks bradükardiat. Moksonidiini ei tohi kasutada kõrgema astme atrioventrikulaarse blokaadi korral (vt lõik 4.3).

Kui moksonidiini kasutatakse raske koronaartõvega või ebastabiilse stenokardiaga patsientidel, tuleb seda teha erilise ettevaatusega, sest selles patsientide rühmas on kasutamiskogemus piiratud.

Ettevaatus on soovitav moksonidiini manustamisel neerukahjustusega patsientidele, sest moksonidiin eritub peamiselt neerude kaudu. Sellistel patsientidel on soovitav hoolikas annuse tiitrimine, eriti ravi alguses. Manustamist tuleb alustada annusega 0,2 mg ööpäevas ja seda võib suurendada kuni maksimaalselt 0,4 mg-ni ööpäevas mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR > 30 ml/min, ent < 60 ml/min) ning maksimaalselt 0,3 mg-ni ööpäevas raske neerukahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min), kui see on kliiniliselt näidustatud ja hästi talutav.

Kui moksonidiini kasutatakse kombinatsioonis beetablokaatoriga ja ravi mõlema toimeainega tuleb lõpetada, siis tuleb kõigepealt lõpetada ravi beetablokaatoriga ja mõne päeva pärast moksonidiiniga. Praeguseni ei ole täheldatud moksonidiinravi lõpetamisel tagasilöögiefektina vererõhu tõusu. Siiski ei ole soovitav ravi moksonidiiniga järsult lõpetada; annust tuleb astmeliselt vähendada paari nädala jooksul.

Eakad patsiendid võivad vererõhku alandavate ravimite kardiovaskulaarsete toimete osas tundlikumad olla. Seetõttu tuleb ravi alustada madalaima annusega ning annuseid tuleb suurendada ettevaatlikult, et ennetada nende toimete võimalikke tõsiseid tagajärgi.

Patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega, nagu galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit manustada.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Moksonidiini manustamisel koos teiste antihüpertensiivsete preparaatidega tekib aditiivne toime.

Kuna tritsüklilised antidepressandid võivad vähendada tsentraalselt toimivate antihüpertensiivsete preparaatide toimet, ei ole tritsükliliste antidepressantide manustamine koos moksonidiiniga soovitatav.

Moksonidiin võib potentseerida tritsükliliste antidepressantide (vältige koosmääramist), trankvilisaatorite, alkoholi, sedatiivsete preparaatide ja uinutite sedatiivset toimet.

Moksonidiin suurendab mõõdukalt kognitiivse funktsiooni pärssumist lorasepaami võtvatel patsientidel. Moksonidiin võib kaasuval manustamisel suurendada bensodiasepiinide sedatiivset toimet.

Moksonidiin eritub tubulaarsekretsiooni teel. Seetõttu ei saa välistada koostoimeid teiste tubulaarsekretsiooni teel erituvate ravimitega.

Tolasoliin võib vähendada moksonidiini toimet sõltuvalt annusest.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Moksonidiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad piisavad andmed. Loomkatsetes on näidatud embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Moksonidiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine

Moksonidiin eritub rinnapiima ja seetõttu ei tohi moksonidiini rinnaga toitmise ajal kasutada. Kui ravi moksonidiiniga on kindlasti vajalik, tuleb rinnaga toitmine lõpetada.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Teatatud on unisusest ja pearinglusest. Seda tuleb arvestada keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust nõudvate tegevuste sooritamisel.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed moksonidiini võtmisel on suukuivus, pearinglus, asteenia ja unisus. Sageli väheneb nende sümptomite esinemine pärast paari esimest ravinädalat.

Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa (täheldatud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes 886 moksonidiinile eksponeeritud patsiendiga alltoodud sagedustega):

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

MedDRA

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

organsüsteemi klass

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

 

vedelikupeetus, söögiisu

toitumishäired

 

 

vähenemine

Psühhiaatrilised häired

 

mõtlemisprotsessi häired,

ärevus, närvilisus, libiido

 

 

unetus

kadumine

Närvisüsteemi häired

 

unehäired, peavalu*,

sedatsioon, minestus*,

 

 

pearinglus/vertigo,

jäsemete paresteesiad

 

 

somnolentsus

 

Silma kahjustused

 

 

silma kuiv kihelus või

 

 

 

põletustunne

Kõrva ja labürindi

 

 

tinnitus

kahjustused

 

 

 

Südame häired

 

 

bradükardia

Vaskulaarsed häired

 

vasodilatsioon

hüpotensioon* (sh

 

 

 

ortostaatiline hüpotensioon),

MOXOGAMMA 0,2 MG_1157778_SPC_11577784x1

 

 

 

perifeerse vereringe häired

Seedetrakti häired

suukuivus

kõhulahtisus,

kõrvasüljenäärmete valu

 

 

iiveldus/oksendamine,

 

 

 

düspepsia*, kõhukinnisus

 

 

 

jt seedetrakti häired

 

Naha ja nahaaluskoe

 

allergilised

angioödeem

kahjustused

 

nahareaktsioonid, sh

 

 

 

lööve/kihelus

 

Lihas-skeleti ja

 

seljavalu

kaelavalu, jalgade nõrkus

sidekoe kahjustused

 

 

 

Reproduktiivse

 

 

günekomastia, impotentsus

süsteemi ja

 

 

 

rinnanäärme häired

 

 

 

Üldised häired ja

 

asteenia

tursed

manustamiskoha

 

 

 

reaktsioonid

 

 

 

*Platseeboga võrreldes ei olnud esinemissagedus suurem.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid

Väheste teatatud üleannustamise juhtumite hulgas manustati 19,6 mg korraga ilma fataalse lõppeta. Teatatud nähtude ja sümptomite hulgas on peavalu, sedatsioon, somnolentsus, hüpotensioon, pearinglus, asteenia, bradükardia, suukuivus, oksendamine, väsimus ja valu ülakõhus. Raske üleannustamise korral on soovitatav hoolikas jälgimine, eriti teadvushäirete ja hingamise pärssumise suhtes.

Lisaks võivad väheste suure annusega tehtud loomkatsete andmete põhjal esineda ka mööduv hüpertensioon, tahhükardia ja hüperglükeemia.

Järgnevalt kirjeldatakse tahtmatut üleannustamist 2-aastasel lapsel.

Laps võttis mitteteadaoleva annuse moksonidiini. Maksimaalne annus, mida laps võis manustada, oli 14 mg. Lapsel tekkisid järgmised sümptomid:

sedatsioon, hüpotensiivne kooma, mioos ja düspnoe. Maoloputuse, glükoosiinfusiooni, kunstliku hingamise ja rahu tagamisega saavutati sümptomite täielik kadumine 11 tunni jooksul. Tuginedes moksonidiini farmakodünaamilistele omadustele, võib täiskasvanutel oodata järgmisi reaktsioone: sedatsioon, hüpotensioon, ortostaatiline düsregulatsioon, bradükardia, suukuivus. Harvadel juhtudel võib esineda oksendamist ja paradoksaalset vererõhu tõusu.

Üleannustamise ravi

Spetsiifilist antidooti ei ole. Hüpotensiooni korral võib kaaluda vereringe toetust, nagu vedelike ja dopamiini manustamine. Bradükardiat võib ravida atropiiniga.

Alfaretseptorite antagonistid võivad vähendada või kaotada moksonidiini üleannustamisel tekkiva paradoksaalse hüpertensiooni.

Ravi sisaldab imendumist vähendavaid meetmeid nagu maoloputus (kohe pärast manustamist), aktiivsöe ja lahtistite manustamist ning sümptomaatilist ravi.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, tsentraalse toimega antiadrenergilised ained, imidasoliiniretseptori agonistid.

ATC-kood: C02AC05

Arvukad loomkatsed kinnitavad, et moksonidiinil on tugev hüpotensiivne toime. Olemasolevad uuringute tulemused näitavad, et moksonidiini toimepunkt paikneb kesknärvisüsteemis (KNS). Ajutüves seondub moksonidiin valikuliselt I-imidasoliini retseptoritega. Neid imidasoliinitundlikke retseptoreid esineb peamiselt aju külgvatsakeste rostraalses osas. See piirkond on oluline sümpaatilise närvisüsteemi tsentraalses juhtimises. I-imidasoliini retseptoritega reageerimise tulemusena väheneb aktiivsus sümpaatilistes närvikiududes. Seda on näidatud kardiaalsete, splanhniliste ja neeru sümpaatiliste närvikiudude puhul.

Moksonidiin erineb teistest tsentraalselt toimivatest hüpotensiivsetest ainetest selle poolest, et omab nõrka afiinsust ainult tsentraalsete alfa2-adrenoretseptorite suhtes, võrrelduna afiinsusega I- imidasoliini retseptorite suhtes. Seondumine alfa2-adrenergiliste retseptoritega põhjustab sedatsiooni ja suukuivust – need on kõrvaltoimed, mis esinevad kõige sagedamini tsentraalselt toimivatel antihüpertensiivsetel preparaatidel.

Moksonidiin vähendab inimestel süsteemset vaskulaarset resistentsust ning seega ka arteriaalset vererõhku.

Keskmine süstoolne ja diastoolne vererõhk alanevad nii rahuolekus kui ka füüsilise koormuse korral.

Moksonidiini mõju suremusele ja kardiovaskulaarsele haigestumusele ei ole käesoleva hetkeni teada.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Moksonidiin imendub hästi suukaudsel manustamisel. Inimese seedetraktis imendub peaaegu 90% manustatud annusest. Manustamine koos toiduga ei muuda moksonidiini farmakokineetikat. Puudub esmane maksapassaaž ja biosaadavus on 88%.

Jaotumine

Üksnes 7% moksonidiinist seondub plasmavalkudega (Vdss = 1,8 ± 0,4 l/kg). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 30...180 minutit pärast moksonidiini kaetud tableti manustamist.

Biotransformatsioon

Moksonidiinist metaboliseerub 10...20%, peamiselt 4,5-dehüdromoksonidiiniks ja aminometanamidiini derivaadiks imidasooltsükli lagunemise tõttu. 4,5-dehüdromoksonidiini hüpotensiivne toime moodustab ainult 1/10 ja aminometanamidiini derivaadi toime vähem kui 1/100 moksonidiini omast.

Eritumine

Moksonidiin ja selle metaboliidid elimineeruvad peamiselt neerude kaudu. Üle 90% annusest eritub neerudega esimese 24 tunni jooksul, väljaheitega eritub ligikaudu 1%. Esialgse moksonidiini kumulatiivne eritumine moodustab ligikaudu 50...70 %. Keskmine poolväärtusaeg plasmaeliminatsioonil on 2,2...2,3 tundi ja renaalne poolväärtusaeg 2,6...2,8 tundi.

Farmakokineetka neerukahjustuse korral

Mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel (GRF 30...60 ml/min) on AUC suurenenud 85% ja kliirens vähenenud 52%. Nendel patsientidel tuleb annust korrigeerida nii, et maksimaalne ööpäevane annus ei ületaks 0,4 mg ja maksimaalne üksikannus 0,2 mg.

Raske neerufunktsiooni häirega patsientidel (GFR < 30 ml) on kliirens vähenenud 68% ja eliminatsiooni poolväärtusaeg pikenenud 7 tunnini. Nendel patsientidel tuleb manustamist alustada annusega 0,2 mg ööpäevas ja seda võib tõsta maksimaalselt kuni annuseni 0,3 mg ööpäevas, kui see on kliiniliselt näidustatud ja hästi talutav.

Farmakokineetika lastel

Farmakokineetika uuringuid lastel ei ole läbi viidud.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet fertiilsusele ega teratogeensust. Embrüotoksiline toime ilmnes rottidel annustega 3 mg/kg/d ja küülikutel annustega üle 0,7 mg/kg/d.

Uuringus, mis hõlmas rottide perinataalset ja postnataalset perioodi, olid järglaste areng ja elulemus mõjutatud, kui kasutati suuremaid annuseid kui 1 mg/kg/d.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, krospovidoon, povidoon K25, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400,

punane raudoksiid (E172).

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

Moxogamma 0,2 mg: 2 aastat.

Moxogamma 0,3 mg ja Moxogamma 0,4 mg: 3 aastat.

Moxogamma 0,2 mg, 0,3 mg ja 0,4 mg õhukese polümeerikattega tabletid, mis on toodetud CENEXI SAS (Prantsusmaa) poolt ning pakendatud PVC/PVDC/Al blisterpakenditesse: 2 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/Al blisterpakend, mis sisaldab 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 400 (haiglapakendid 20 x 20, 10 x 40) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Saksamaa

8.MÜÜGILOA NUMBRID

Moxogamma 0,2 mg: 466305

Moxogamma 0,3 mg: 466405

Moxogamma 0,4 mg: 466505

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.02.2005

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.06.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015